Studio clinico per valutare l'efficacia antietà di Dermial® (DermiAge)
12 aprile 2023 aggiornato da: Bioiberica
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia antietà di Dermial®
Integratore orale con un ingrediente a matrice di HA composto da HA (60-75%), GAG solfatati (≥10%), inclusi DS e CS, e collagene (≥ 5%) per valutare l'idratazione dello strato corneo della pelle del viso in soggetti sani donne che mostrano segni naturali di invecchiamento correlato all'età rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio include 60 volontari sani in cui verrà valutato se il supplemento orale con Dermial [composto da HA (60-75%), GAG solfatati (≥10%), inclusi DS e CS e collagene (≥ 5%)] è in grado di ottenere differenze rispetto al placebo in donne sane che mostrano segni naturali di invecchiamento correlato all'età rispetto al placebo.
È uno studio clinico monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con proporzione 1:1 tra i trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: PATRICIA GALVEZ
- Numero di telefono: 619515110
- Email: pgalvez@bioiberica.com
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Contatto:
- Salvador Arias
- Numero di telefono: 958023465
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra i 35 e i 65 anni (inclusi), che mostrano segni di invecchiamento fisiologico della pelle del viso.
- Donne disposte a non utilizzare alcun prodotto rassodante, schiarente della pelle o qualsiasi altro farmaco topico o sistemico noto per influenzare l'invecchiamento cutaneo o la discromia durante il periodo di studio.
- Essere informato sulla natura dello studio e fornire la propria IC per iscritto.
- Donne disposte a non rimanere incinte durante il corso dello studio, utilizzando metodi contraccettivi ritenuti altamente efficaci.
Criteri di esclusione:
- Donne con allergie agli ingredienti del prodotto sperimentale.
- Donne che hanno fatto uso di un integratore alimentare o nutricosmetico contenente HA, o che hanno subito infiltrazioni di Botox o HA, negli ultimi 6 mesi prima della sottoscrizione della IC.
Donne che hanno subito:
- Peeling chimici superficiali o medio-profondi o dermoabrasione entro le 6 settimane precedenti la firma dell'IC o del documento di inclusione.
- Peeling chimico facciale profondo, laser non ablativo o laser resurfacing frazionato nei 12 mesi precedenti la firma dell'IC o del documento di inclusione.
- Chirurgia plastica facciale o una procedura laser ablativa per il fotoinvecchiamento nei 12 mesi precedenti la firma dell'IC o del documento di inclusione.
- Sospetta malattia non controllata, come diabete mellito (DM), ipertensione arteriosa (HT), ipertiroidismo o ipotiroidismo, insufficienza renale o insufficienza epatica.
- Donne che hanno ricevuto un'iniezione di PRP (Platelet Rich Plasma) come trattamento a fini estetici, nei 3 mesi precedenti l'inclusione firmando l'IC.
- Donne che non desiderano, per qualsiasi motivo, assumere gli integratori in studio.
- Gravidanza o allattamento noti.
- Presenza di malattie infiammatorie della pelle come psoriasi, dermatite atopica, rosacea, acne o idrosadenite suppurativa.
- Presenza di patologie maligne attive o lesioni cutanee precancerose come le cheratosi attiniche.
- Disturbo psichiatrico non gestito o qualsiasi altra circostanza o patologia che impedisca al partecipante di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ingrediente matrice HA
1 tappo/giorno
|
1 capsula/giorno
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|
Comparatore placebo: Placebo
1 tappo/giorno
|
1 capsula/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umidità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, 12 settimane
|
I cambiamenti nell'idratazione dello strato corneo facciale utilizzando il dispositivo di misurazione Corneometer® CM825, intervallo: 0-130 unità arbitrarie
|
Giorno 0, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Umidità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
Valutare i cambiamenti nell'idratazione dello strato corneo facciale dal basale a 6 e 12 settimane mediante il dispositivo di misurazione Corneometer® CM825, intervallo: 0-130 unità arbitrarie
|
Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Elasticità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
I cambiamenti di elasticità della pelle dalla sonda Cutometer ® Dual MPA 580, intervallo: 0-100%.
|
Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Durezza della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
I cambiamenti della durezza della pelle con la sonda per durometro PCE-DDO 10, intervallo: 0-100 Shore O.
|
Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Barriera cutanea
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
I cambiamenti della barriera cutanea in termini di TEWL (Trans Epidermal Water Loss) mediante la sonda Tewameter® TM300, intervallo: 0-80 (g*m-2*h-1).
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Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
|
PH della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
Le variazioni del pH della pelle tramite la sonda Skin-pH-Meter®PH905, range: pH0 (acido) - pH12 (alcalino).
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Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
Le variazioni della temperatura cutanea tramite la sonda Skin-Thermometer ST500, range: 15°C-40°C.
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Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
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|
Capacità antiossidante della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
La capacità antiossidante totale sarà misurata in microcoulomb, utilizzando strisce di idrogel conduttivo progettate per la misurazione diretta della capacità antiossidante utilizzando eBQC®, range: 0-20 microcoulomb.
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Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Eritema e indice di melanina cutanea
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
L'eritema e l'indice di melanina saranno misurati in unità arbitrarie utilizzando la sonda Mexameter® MX18, intervallo: 50-600 unità arbitrarie.
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Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
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Rigidità/deformabilità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
I cambiamenti della rigidità/deformabilità della sonda Indentometer IDM 800, range: 0.00-3.00
millimetri.
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Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
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Attrito della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
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I cambiamenti dell'attrito della pelle mediante Frictiometer FR-700, intervallo: 0-30 unità arbitrarie.
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Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
|
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Lucentezza della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
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I cambiamenti della luminosità della pelle mediante la sonda Skin-Glossymeter GL 200, intervallo: 0-100 unità arbitrarie.
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Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
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Rughe del viso e linee sottili delle zampe di gallina
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
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Valutazione della riduzione delle rughe facciali e delle linee sottili dell'area delle zampe di gallina mediante VisioScan.
Consiste in una fotocamera a luce UV e misura i profili della superficie della pelle.
(0-500 Rz)
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Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
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Scala di fotodanneggiamento Glogau
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
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Il cambiamento tra il grado di fotodanneggiamento dall'esame fisico del dermatologo dell'area trattata.
La Glogau Photodamage Scale ha un punteggio da 1 a 4 (Tipo I: Nessuna ruga, Tipo II: Rughe in movimento, Tipo III: Rughe a riposo, Tipo IV: Solo rughe), questa scala rappresenta una valutazione qualitativa per misurare la gravità del fotodanneggiamento e rughe.
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Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane
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Soddisfazione valutata
Lasso di tempo: Giorno 0, 12 settimane
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Livello di soddisfazione per la sensazione di idratazione, consistenza, luminosità e levigatezza della pelle utilizzando una scala di intensità Likert autosomministrata a 5 punti (1_Molto insoddisfatto; 2_Insoddisfatto; 3_Né soddisfatto né insoddisfatto; 4_Soddisfatto; 5_Molto) soddisfatto
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Giorno 0, 12 settimane
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 12 settimane (in qualsiasi momento)
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Eventi avversi
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Giorno da 0 a 12 settimane (in qualsiasi momento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salvador Arias, Hospital Virgen de las Nieves (Granada)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
5 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
5 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJ-00106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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