Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności przeciwstarzeniowej Dermial® (DermiAge)
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bioiberica
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność przeciwstarzeniową Dermial®
Suplement doustny ze składnikiem matrix HA składającym się z HA (60-75%), siarczanowanych GAG (≥10%), w tym DS i CS oraz kolagenu (≥5%) do oceny nawilżenia warstwy rogowej skóry twarzy u osób zdrowych kobiet wykazujących naturalne oznaki starzenia się związanego z wiekiem w porównaniu z placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje 60 zdrowych ochotników, u których zostanie ocenione, czy doustna suplementacja Dermial [składająca się z HA (60-75%), siarczanowanych GAG (≥10%), w tym DS i CS oraz kolagenu (≥ 5%)] jest w stanie uzyskać różnice w porównaniu z placebo u zdrowych kobiet wykazujących naturalne oznaki starzenia się związanego z wiekiem w porównaniu z placebo.
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z proporcją 1:1 między zabiegami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 35 do 65 lat (włącznie), wykazujące oznaki fizjologicznego starzenia się skóry twarzy.
- Kobiety, które nie chcą stosować żadnych produktów ujędrniających, rozjaśniających skórę ani żadnych innych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, o których wiadomo, że wpływają na starzenie się skóry lub dyschromię w okresie objętym badaniem.
- Być poinformowanym o charakterze badania i przekazać IC na piśmie.
- Kobiety, które nie chcą zajść w ciążę w trakcie badania, stosują metody antykoncepcji uważane za wysoce skuteczne.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z alergią na składniki badanego produktu.
- Kobiety, które stosowały suplement diety lub nutrikosmetyk zawierający kwas hialuronowy lub które przeszły infiltrację botoksem lub kwasem hialuronowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem KI.
Kobiety, które przeszły:
- Powierzchowne lub średnio głębokie peelingi chemiczne lub dermabrazja w ciągu 6 tygodni przed podpisaniem KI lub dokumentu włączenia.
- Głęboki peeling chemiczny twarzy, nieablacyjny laser lub frakcyjny laserowy resurfacing w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem IC lub dokumentu włączenia.
- Chirurgia plastyczna twarzy lub zabieg ablacji laserowej fotostarzenia w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem KI lub dokumentu włączenia.
- Podejrzenie niekontrolowanej choroby, takiej jak cukrzyca (DM), nadciśnienie tętnicze (HT), nadczynność lub niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
- Kobiety, które otrzymały zastrzyk z osocza bogatopłytkowego PRP (Platelet Rich Plasma) w ramach zabiegu w celach estetycznych, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem poprzez podpisanie IC.
- Kobiety, które z jakiegokolwiek powodu nie chcą przyjmować suplementów w badaniu.
- Znana ciąża lub laktacja.
- Obecność zapalnych chorób skóry, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, trądzik lub ropne zapalenie gruczołów potowych.
- Obecność aktywnych patologii złośliwych lub przednowotworowych zmian skórnych, takich jak rogowacenie słoneczne.
- Zaburzenie psychiczne, które nie jest leczone lub jakakolwiek inna okoliczność lub patologia, która uniemożliwia uczestnikowi zrozumienie i/lub przestrzeganie procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Składnik matrixu HA
1 czapka/dzień
|
1 kapsułka/dzień
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 czapka/dzień
|
1 kapsułka/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wilgotność skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, 12 tydzień
|
Zmiany nawilżenia warstwy rogowej naskórka za pomocą urządzenia pomiarowego Corneometer® CM825, zakres: 0-130 jednostek arbitralnych
|
Dzień 0, 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wilgotność skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Oceń zmiany nawilżenia warstwy rogowej skóry twarzy od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia za pomocą urządzenia pomiarowego Corneometer® CM825, zakres: 0-130 dowolnych jednostek
|
Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
|
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Zmiany elastyczności skóry sondą Cutometer ® Dual MPA 580, zakres: 0-100%.
|
Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
|
Twardość skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Zmiany twardości skóry przez sondę PCE-DDO 10 Durometer, zakres: 0-100 Shore O.
|
Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
|
Bariera skórna
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Zmiany bariery skórnej w zakresie TEWL (transepidermalnej utraty wody) sondą Tewameter® TM300, zakres: 0-80 (g*m-2*h-1).
|
Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
|
PH skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Zmiany pH skóry sondą Skin-pH-Meter®PH905, zakres: pH0 (kwaśny) - pH12 (zasadowy).
|
Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Zmiany temperatury skóry sondą Skin-Thermometer ST500, zakres: 15°C-40°C.
|
Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zdolność antyoksydacyjna skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Całkowita pojemność przeciwutleniająca będzie mierzona w mikrokulombach, przy użyciu przewodzących pasków hydrożelowych przeznaczonych do bezpośredniego pomiaru pojemności przeciwutleniającej za pomocą eBQC®, zakres: 0-20 mikrokulombów.
|
Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
|
Rumień i wskaźnik melaniny skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Rumień i wskaźnik melaniny będą mierzone w jednostkach arbitralnych przy użyciu sondy Mexameter® MX18, zakres: 50-600 jednostek arbitralnych.
|
Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
|
Sztywność/odkształcalność skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Zmiany sztywności/odkształcalności sondą Indentometer IDM 800, zakres: 0,00-3,00
milimetry.
|
Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
|
Tarcie skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Zmiany tarcia skóry przez Frictiometer FR-700, zakres: 0-30 dowolnych jednostek.
|
Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
|
Blask skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Zmiany blasku skóry sondą Skin-Glossymeter GL 200, zakres: 0-100 jednostek arbitralnych.
|
Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmarszczki na twarzy i drobne linie kurzych łapek
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Ocena redukcji zmarszczek i drobnych linii w okolicy kurzych łapek za pomocą VisioScan.
Składa się z kamery światła UV i mierzy profile powierzchni skóry.
(0-500 Rz)
|
Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
|
Glogau Skala fotouszkodzeń
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Zmiana stopnia fotouszkodzenia w badaniu dermatologicznym leczonego obszaru.
Skala fotouszkodzeń Glogau ma wynik od 1 do 4 (typ I: brak zmarszczek, typ II: zmarszczki w ruchu, typ III: zmarszczki spoczynkowe, typ IV: tylko zmarszczki). fotouszkodzenia i zmarszczki.
|
Dzień 0, 6 tydzień, 12 tydzień
|
|
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Dzień 0, 12 tydzień
|
Poziom zadowolenia z odczucia nawilżenia, tekstury, świetlistości i gładkości skóry za pomocą samodzielnie przeprowadzonej 5-stopniowej skali intensywności Likerta ( 1_bardzo niezadowolony; 2_niezadowolony; 3_ani zadowolony, ani niezadowolony; 4_zadowolony; 5_bardzo) zadowolony
|
Dzień 0, 12 tydzień
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 12 tygodnia (w dowolnym momencie)
|
Zdarzenia niepożądane
|
Dzień od 0 do 12 tygodnia (w dowolnym momencie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salvador Arias, Hospital Virgen de las Nieves (Granada)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJ-00106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .