Klinisk undersøgelse for at evaluere anti-aldringseffektiviteten af Dermial® (DermiAge)
26. august 2024 opdateret af: Bioiberica
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af anti-aldringseffektiviteten af Dermial®
Oralt tilskud med en HA-matrixingrediens sammensat af HA (60-75%), sulfaterede GAG'er (≥10%), inklusive DS og CS, og kollagen (≥5%) for at evaluere hydreringen af stratum corneum i ansigtshud hos raske kvinder, der viser naturlige tegn på aldersrelateret aldring versus placebo
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter 60 raske frivillige, som vil blive evalueret, om det orale tilskud med Dermial [sammensat af HA (60-75%), sulfaterede GAG'er (≥10%), inklusive DS og CS, og kollagen (≥ 5%)] er i stand til at opnå forskelle versus placebo hos raske kvinder, der viser naturlige tegn på aldersrelateret aldring versus placebo.
Det er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med forhold 1:1 mellem behandlingerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder mellem 35 og 65 år (inklusive), der viser tegn på fysiologisk aldring af ansigtshuden.
- Kvinder, der er villige til ikke at bruge noget opstrammende produkt, hudoplysning eller anden topisk eller systemisk medicin, der vides at påvirke hudens aldring eller dyschromia i undersøgelsesperioden.
- Bliv informeret om arten af undersøgelsen og give deres IC skriftligt.
- Kvinder, der er villige til ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen, bruger svangerskabsforebyggende metoder, der anses for at være meget effektive.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med allergi over for ingredienserne i undersøgelsesproduktet.
- Kvinder, der har brugt et kosttilskud eller et kosttilskud, der indeholder HA, eller som har gennemgået Botox- eller HA-infiltrationer inden for de sidste 6 måneder forud for underskrivelsen af IC.
Kvinder, der har gennemgået:
- Overfladisk eller mellemdyb kemisk peeling eller dermabrasion inden for 6 uger før underskrivelse af IC eller inklusionsdokumentet.
- Dyb kemisk peeling af ansigtet, ikke-ablativ laser eller fraktioneret laser genopfriskning i de 12 måneder forud for underskrivelse af IC eller inklusionsdokumentet.
- Ansigtsplastikkirurgi eller en laserablativ procedure til fotoældning i de 12 måneder forud for underskrivelse af IC eller inklusionsdokumentet.
- Mistænkt ukontrolleret sygdom, såsom diabetes mellitus (DM), arteriel hypertension (HT), hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, nyresvigt eller leversvigt.
- Kvinder, der har modtaget en PRP (Platelet Rich Plasma)-injektion som en behandling af æstetiske formål, i de 3 måneder forud for inklusion ved at underskrive IC.
- Kvinder, der af en eller anden grund ikke ønsker at tage kosttilskuddene i undersøgelsen.
- Kendt graviditet eller amning.
- Tilstedeværelse af inflammatorisk hudsygdom såsom psoriasis, atopisk dermatitis, rosacea, acne eller hidradenitis suppurativa.
- Tilstedeværelse af aktive maligne patologier eller præmaligne hudlæsioner såsom aktiniske keratoser.
- Psykiatrisk lidelse, der ikke håndteres, eller andre forhold eller patologi, der forhindrer deltageren i at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HA matrix ingrediens
1 cap/dag
|
1 kapsel/dag
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 cap/dag
|
1 kapsel/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens fugt
Tidsramme: Dag 0, 12 uge
|
Ændringerne i hydreringen af ansigtets stratum corneum ved hjælp af Corneometer® CM825 måleenhed, område: 0-130 vilkårlige enheder
|
Dag 0, 12 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens fugt
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
Evaluer ændringer i hydreringen af ansigtets stratum corneum fra baseline til 6 og 12 uger med Corneometer® CM825 måleenhed, interval: 0-130 vilkårlige enheder
|
Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
|
Hudens elasticitet
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
Ændringerne i hudens elasticitet med Cutometer ® Dual MPA 580 sonde, område: 0-100%.
|
Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
|
Hudens hårdhed
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
Ændringerne af hudens hårdhed med PCE-DDO 10 Durometer-sonde, område: 0-100 Shore O.
|
Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
|
Hudbarriere
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
Ændringerne af hudbarrieren i form af TEWL (Trans Epidermal Water Loss) af Tewameter® TM300 sonde, område: 0-80 (g*m-2*h-1).
|
Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
|
Hudens pH
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
Ændringerne af hudens pH ved hjælp af Skin-pH-Meter®PH905 sonde, område: pH0 (sur) - pH12 (alkalisk).
|
Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
Ændringerne af hudtemperaturen ved hjælp af Skin-Thermometer ST500 sonde, område: 15°C-40°C.
|
Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
|
Hudens antioxidantkapacitet
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
Den samlede antioxidantkapacitet vil blive målt i mikrocoulombs ved hjælp af ledende hydrogelstrimler designet til direkte måling af antioxidantkapacitet ved brug af eBQC®, område: 0-20 mikrocoulombs.
|
Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
|
Erytem og hudmelaninindeks
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
Erytem- og melaninindekset vil blive målt i vilkårlige enheder ved hjælp af Mexameter® MX18-sonden, område: 50-600 vilkårlige enheder.
|
Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
|
Hudens stivhed/deformerbarhed
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
Ændringerne af stivheden/deformerbarheden med Indentometer IDM 800 sonde, område: 0,00-3,00
millimeter.
|
Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
|
Hudfriktion
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
Ændringerne af hudfriktionen med Frictiometer FR-700, område: 0-30 vilkårlige enheder .
|
Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
|
Hudens udstråling
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
Ændringerne af hudens udstråling med Skin-Glossymeter GL 200 sonde, spænder: 0-100 vilkårlige enheder.
|
Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
|
Ansigtsrynker og fine linjer på kragetæer
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
Vurdering af reduktion i ansigtsrynker og fine linjer i kragetæerområdet af VisioScan.
Den består af et UV-lyskamera og måler hudoverfladeprofilerne.
(0-500 Rz)
|
Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
|
Glogau Photodamage Scale
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
Ændringen mellem lysskadegraden ved hudlæge fysisk undersøgelse af behandlet område.
Glogau Photodamage Scale har en score fra 1-4 (Type I: Ingen rynker, Type II: Rynker i bevægelse, Type III: Rynker i hvile, Type IV: Kun rynker), denne skala repræsenterer en kvalitativ vurdering til måling af sværhedsgraden af fotoskader og rynker.
|
Dag 0, 6 uger, 12 uger
|
|
Tilfredshed vurderet
Tidsramme: Dag 0, 12 uge
|
Tilfredshedsniveau med fornemmelsen af hudens fugtighed, tekstur, lysstyrke og glathed ved hjælp af en selvadministreret 5-punkts Likert-skala for intensitet (1_Meget utilfreds; 2_Utilfreds; 3_Hverken tilfreds eller utilfreds; 4_Tilfreds; 5_Meget)
|
Dag 0, 12 uge
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag 0 til 12 uge (når som helst)
|
Uønskede hændelser
|
Dag 0 til 12 uge (når som helst)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvador Arias, Hospital Virgen de las Nieves (Granada)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
14. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PJ-00106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .