Kliininen tutkimus Dermial®:n ikääntymistä estävän tehon arvioimiseksi (DermiAge)
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Bioiberica
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Dermial®in ikääntymistä estävän tehon arvioimiseksi
Suun kautta otettava HA-matriisiainesosa, joka koostuu HA:sta (60-75 %), sulfatoiduista GAG:ista (≥ 10 %), mukaan lukien DS ja CS, ja kollageenista (≥ 5 %) arvioimaan kasvojen marraskeden kosteutusta terveellä iholla. naiset, joilla on luonnollisia ikääntymiseen liittyviä merkkejä verrattuna lumelääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on mukana 60 tervettä vapaaehtoista, joissa arvioidaan, onko suun kautta otettava Dermial-lisä [joka koostuu HA:sta (60–75 %), sulfatoiduista GAG:ista (≥ 10 %), mukaan lukien DS ja CS, ja kollageenista (≥ 5 %)]. pystyvät saamaan eroja lumelääkkeeseen verrattuna terveillä naisilla, joilla on luonnollisia ikääntymiseen liittyviä merkkejä, verrattuna lumelääkkeeseen.
Se on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa hoitojen välinen suhde on 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 35–65-vuotiaat naiset (mukaan lukien), joilla on merkkejä kasvojen ihon fysiologisesta ikääntymisestä.
- Naiset, jotka ovat valmiita olemaan käyttämättä mitään kiinteyttävää tuotetta, ihon vaaleutta tai muita paikallisia tai systeemisiä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan ihon ikääntymiseen tai dyskromiaan tutkimusjakson aikana.
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna IC kirjallisesti.
- Naiset, jotka eivät halunneet tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, käyttämällä erittäin tehokkaiksi pidettyjä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat allergisia tutkimustuotteen aineosille.
- Naiset, jotka ovat käyttäneet HA:ta sisältävää ravintolisää tai ravintolisää tai joille on tehty Botox- tai HA-infiltraatio viimeisten 6 kuukauden aikana ennen IC:n allekirjoittamista.
Naiset, jotka ovat käyneet läpi:
- Pinnallinen tai keskisyvä kemiallinen kuorinta tai ihonpoisto 6 viikon sisällä ennen IC:n tai sisällyttämisasiakirjan allekirjoittamista.
- Kasvojen syvä kemiallinen kuorinta, ei-ablatiivinen laser tai fraktiolaserpinnoitus 12 kuukauden aikana ennen IC- tai sisällytysasiakirjan allekirjoittamista.
- Kasvojen plastiikkakirurgia tai laserablatiivinen toimenpide valovanhenemiseen 12 kuukauden aikana ennen IC- tai sisällytysasiakirjan allekirjoittamista.
- Epäilty hallitsematon sairaus, kuten diabetes mellitus (DM), hypertensio (HT), hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta.
- Naiset, jotka ovat saaneet PRP (Platelet Rich Plasma) -injektion esteettisistä syistä 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä allekirjoittamalla IC:n.
- Naiset, jotka eivät jostain syystä halua ottaa tutkimuksessa olevia lisäravinteita.
- Tunnettu raskaus tai imetys.
- Tulehduksellinen ihosairaus, kuten psoriaasi, atooppinen ihottuma, ruusufinni, akne tai hidradenitis suppurativa.
- Aktiivisten pahanlaatuisten patologioiden tai esipahanlaatuisten ihovaurioiden, kuten aktiinisten keratoosien, esiintyminen.
- Psykiatrinen häiriö, jota ei hoideta, tai muu seikka tai patologia, joka estää osallistujaa ymmärtämästä ja/tai noudattamasta tutkimusmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HA-matriisin ainesosa
1 korkki/päivä
|
1 kapseli/päivä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 korkki/päivä
|
1 kapseli/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kosteus
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12
|
Kasvojen marraskeden kosteutuksen muutokset Corneometer® CM825 -mittauslaitteella, vaihteluväli: 0-130 mielivaltaista yksikköä
|
Päivä 0, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kosteus
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioi muutokset kasvojen marraskeden kosteutuksessa lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon Corneometer® CM825 -mittauslaitteella, alue: 0-130 mielivaltaista yksikköä
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Cutometer ® Dual MPA 580 -anturin muutokset ihon kimmoisuudessa, vaihteluväli: 0-100 %.
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ihon kovuus
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Ihon kovuuden muutokset PCE-DDO 10 Durometer -sondilla, alue: 0-100 Shore O.
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ihosuoja
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Ihon esteen muutokset TEWL:ssä (Trans Epidermal Water Loss) Tewameter® TM300 -anturin avulla, vaihteluväli: 0-80 (g*m-2*h-1).
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ihon pH
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Ihon pH:n muutokset Skin-pH-Meter®PH905 anturilla, alue: pH0 (hapan) - pH12 (emäksinen).
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Ihon lämpötilan muutokset Skin-Thermometer ST500 -anturin avulla, alue: 15°C-40°C.
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ihon antioksidanttinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetti mitataan mikrokuulomina käyttämällä johtavia hydrogeeliliuskoja, jotka on suunniteltu mittaamaan suoraan antioksidanttikapasiteetti eBQC®:llä, alue: 0-20 mikrokulonia.
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Eryteema ja ihon melaniiniindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Punoitus- ja melaniiniindeksi mitataan mielivaltaisissa yksiköissä käyttämällä Mexameter® MX18 -anturia, alue: 50-600 mielivaltaista yksikköä.
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ihon jäykkyys/muodostuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Jäykkyyden/muodonmuuttuvuuden muutokset Indentometer IDM 800 anturin avulla, alue: 0,00-3,00
millimetriä.
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ihon kitka
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Ihon kitkan muutokset Frictiometer FR-700:lla, alue: 0-30 mielivaltaista yksikköä.
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ihon hehkua
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Ihon säteilyn muutokset Skin-Glossymeter GL 200 anturilla, vaihteluväli: 0-100 mielivaltaista yksikköä.
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Rypyt ja varisjalkojen hienot juonteet
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
VisioScanin arvio kasvojen ryppyjen ja varisjalkojen alueen hienojen juonteiden vähenemisestä.
Se koostuu UV-valokamerasta ja mittaa ihon pintaprofiileja.
(0-500 Rz)
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Glogaun valokuvavauriovaaka
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos valovaurioasteen välillä ihotautilääkärin tekemän hoidetun alueen fyysisen tarkastuksen välillä.
Glogaun valovaurioasteikon arvosanat ovat 1-4 (tyyppi I: ei ryppyjä, tyyppi II: ryppyjä liikkeessä, tyyppi III: ryppyjä levossa, tyyppi IV: vain ryppyjä), tämä asteikko edustaa laadullista arviointia ryppyjen vakavuuden mittaamiseksi. valovaurioita ja ryppyjä.
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys arvioitu
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12
|
Tyytyväisyystaso ihon kosteutuksen, tekstuurin, kirkkauden ja sileyden tunteeseen käyttämällä itsesäädettävää 5-pisteistä Likertin intensiteettiasteikkoa (1_erittäin tyytymätön; 2_tyytymätön; 3_en tyytyväinen tai tyytymätön; 4_tyytyväinen; 5_erittäin)
|
Päivä 0, viikko 12
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 0-12 viikko (milloin tahansa)
|
Vastoinkäymiset
|
Päivä 0-12 viikko (milloin tahansa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvador Arias, Hospital Virgen de las Nieves (Granada)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ-00106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .