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Klinische Studie zur Bewertung der Anti-Aging-Wirksamkeit von Dermial® (DermiAge)

12. April 2023 aktualisiert von: Bioiberica

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Anti-Aging-Wirksamkeit von Dermial®

Orale Nahrungsergänzung mit einem HA-Matrix-Bestandteil bestehend aus HA (60–75 %), sulfatierten GAGs (≥ 10 %), einschließlich DS und CS, und Kollagen (≥ 5 %) zur Bewertung der Hydratation des Stratum corneum der Gesichtshaut bei Gesunden Frauen mit natürlichen Anzeichen altersbedingter Alterung im Vergleich zu Placebo

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 60 gesunde Freiwillige, bei denen bewertet wird, ob die orale Ergänzung mit Dermial [zusammengesetzt aus HA (60–75 %), sulfatierten GAGs (≥ 10 %), einschließlich DS und CS, und Kollagen (≥ 5 %)] ist in der Lage, Unterschiede gegenüber Placebo bei gesunden Frauen zu erhalten, die natürliche Anzeichen altersbedingter Alterung gegenüber Placebo zeigen. Es handelt sich um eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit einem Verhältnis von 1:1 zwischen den Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Salvador Arias
          • Telefonnummer: 958023465

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen zwischen 35 und 65 Jahren (einschließlich) mit Anzeichen einer physiologischen Gesichtshautalterung.
  2. Frauen, die bereit sind, während des Studienzeitraums keine straffenden Produkte, Hautaufheller oder andere topische oder systemische Medikamente zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Hautalterung oder Dyschromie beeinflussen.
  3. Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie ihr IC schriftlich ab.
  4. Frauen, die bereit sind, während der Studie nicht schwanger zu werden, und die Verhütungsmethoden anwenden, die als hochwirksam gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Allergien gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
  2. Frauen, die in den letzten 6 Monaten vor der Unterzeichnung des IC ein Nahrungsergänzungsmittel oder nutrikosmetisches Nahrungsergänzungsmittel verwendet haben, das HA enthält, oder die sich einer Botox- oder HA-Infiltration unterzogen haben.

  3. Frauen, die sich unterzogen haben:

    • Oberflächliche oder mitteltiefe chemische Peelings oder Dermabrasion innerhalb von 6 Wochen vor Unterzeichnung des IC- oder Aufnahmedokuments.
    • Tiefes chemisches Gesichtspeeling, nicht-ablatives Laser- oder fraktioniertes Laser-Resurfacing in den 12 Monaten vor Unterzeichnung des IC- oder Aufnahmedokuments.
    • Plastische Gesichtschirurgie oder ein laserablatives Verfahren zur Lichtalterung in den 12 Monaten vor Unterzeichnung des IC- oder Aufnahmedokuments.
  4. Verdacht auf unkontrollierte Erkrankung, wie z. B. Diabetes mellitus (DM), arterielle Hypertonie (HT), Hyperthyreose oder Hypothyreose, Nierenversagen oder Leberversagen.
  5. Frauen, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme durch Unterzeichnung des IC eine PRP-Injektion (Platelet Rich Plasma) als Behandlung für ästhetische Zwecke erhalten haben.
  6. Frauen, die aus irgendeinem Grund die Nahrungsergänzungsmittel in der Studie nicht einnehmen möchten.
  7. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Vorliegen einer entzündlichen Hauterkrankung wie Psoriasis, Neurodermitis, Rosacea, Akne oder Hidradenitis suppurativa.
  9. Vorhandensein aktiver maligner Pathologien oder prämaligner Hautläsionen wie aktinischer Keratosen.
  10. Psychiatrische Störung, die nicht behandelt wird, oder andere Umstände oder Pathologien, die den Teilnehmer daran hindern, die Studienverfahren zu verstehen und/oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaltsstoff der HA-Matrix
1 Kapsel/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Inhaltsstoff der HA-Matrix
1 Kapsel/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 Kapsel/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Tag 0, 12 Woche
Die Änderungen in der Hydratation des Stratum Corneum des Gesichts unter Verwendung des Messgeräts Corneometer® CM825, Bereich: 0–130 willkürliche Einheiten
Tag 0, 12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Bewerten Sie Änderungen in der Hydratation des Stratum corneum des Gesichts von der Grundlinie bis zur 6. und 12. Woche mit dem Messgerät Corneometer® CM825, Bereich: 0-130 willkürliche Einheiten
Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Hautelastizität
Zeitfenster: Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Die Änderungen der Hautelastizität durch Cutometer ® Dual MPA 580 Sonde, Bereich: 0-100%.
Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Hauthärte
Zeitfenster: Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Die Änderungen der Hauthärte durch PCE-DDO 10 Durometer-Sonde, Bereich: 0-100 Shore O.
Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Hautbarriere
Zeitfenster: Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Die Veränderungen der Hautbarriere in Bezug auf TEWL (transepidermaler Wasserverlust) mit Tewameter® TM300-Sonde, Bereich: 0-80 (g*m-2*h-1).
Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
PH-Wert der Haut
Zeitfenster: Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Die Veränderungen des pH-Werts der Haut durch die Sonde Skin-pH-Meter®PH905, Bereich: pH0 (sauer) - pH12 (alkalisch).
Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Hauttemperatur
Zeitfenster: Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Die Veränderung der Hauttemperatur durch Skin-Thermometer ST500 Sonde, Bereich: 15°C-40°C.
Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Antioxidative Kapazität der Haut
Zeitfenster: Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Die gesamte antioxidative Kapazität wird in Mikrocoulomb gemessen, wobei leitfähige Hydrogelstreifen verwendet werden, die für die direkte Messung der antioxidativen Kapazität mit eBQC® entwickelt wurden, Bereich: 0-20 Mikrocoulomb.
Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Erythem- und Hautmelaninindex
Zeitfenster: Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Der Erythem- und Melaninindex wird in willkürlichen Einheiten unter Verwendung der Mexameter® MX18-Sonde gemessen, Bereich: 50-600 willkürliche Einheiten .
Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Hautsteifheit/Verformbarkeit
Zeitfenster: Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Die Änderungen der Steifheit/Verformbarkeit durch Indentometer IDM 800-Sonde, Bereich: 0,00-3,00 Millimeter.
Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Hautreibung
Zeitfenster: Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Die Änderungen der Mantelreibung durch Frictiometer FR-700, Bereich: 0-30 willkürliche Einheiten.
Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Ausstrahlung der Haut
Zeitfenster: Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Die Änderungen der Hautstrahlung durch Skin-Glossymeter GL 200-Sonde, Bereich: 0-100 willkürliche Einheiten.
Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Gesichtsfalten und feine Linien von Krähenfüßen
Zeitfenster: Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Bewertung der Reduzierung von Gesichtsfalten und feinen Linien im Bereich der Krähenfüße durch VisioScan. Es besteht aus einer UV-Lichtkamera und misst die Hautoberflächenprofile. (0-500RZ)
Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Glogau Lichtschadensskala
Zeitfenster: Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Die Änderung zwischen dem Grad der Lichtschädigung durch dermatologische körperliche Untersuchung des behandelten Bereichs. Die Glogau Photodamage Scale hat eine Punktzahl von 1-4 (Typ I: Keine Falten, Typ II: Falten in Bewegung, Typ III: Falten in Ruhe, Typ IV: Nur Falten), diese Skala stellt eine qualitative Bewertung dar, um den Schweregrad zu messen Lichtschäden und Falten.
Tag 0, 6 Woche, 12 Woche
Zufriedenheit beurteilt
Zeitfenster: Tag 0, 12 Woche
Grad der Zufriedenheit mit dem Gefühl der Hautfeuchtigkeit, Textur, Leuchtkraft und Glätte anhand einer selbst angelegten 5-Punkte-Likert-Skala der Intensität (1_sehr unzufrieden; 2_unzufrieden; 3_weder zufrieden noch unzufrieden; 4_zufrieden; 5_sehr) zufrieden
Tag 0, 12 Woche
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Woche (jederzeit)
Nebenwirkungen
Tag 0 bis 12 Woche (jederzeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioiberica

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvador Arias, Hospital Virgen de las Nieves (Granada)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ-00106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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