神経性食欲不振症の治療における経頭蓋直流刺激の効率
神経性食欲不振症の治療における経頭蓋直流刺激の効率 - 無作為化二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、AN を患っている患者の心理的および生物学的要因に対する tDCS 刺激の効果を、そのような追加療法の安全性に特に注意して評価することです。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、非侵襲的で現在安全と考えられている神経刺激法です。 これは、最大 2000uA-2mA の非常に低い強度の直流を使用し、頭皮に配置された電極を介して脳に供給することに基づいています。 このようにして、ニューロンの細胞膜の極性が誘導され、これが脳の皮質興奮の変化に影響を与えます。
このような治療アプローチの有効性を確認する結果は、精神科病棟での治療の重要な部分としてだけでなく、在宅治療の一部としても脳刺激の導入をサポートします。
このプロトコルは、精神科医、心理学者、心理療法士、栄養士からなる学際的な研究者チームによって開発されました。 これにより、さまざまな分野の進捗状況を評価することができます。
私たちの知る限りでは、これは、心理テストだけでなく、生化学的マーカー (ニューロトロフィンのレベルを含む) または脳の電気的活動も考慮して、AN における tDCS の有効性を評価する最初の介入研究になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-439
- Ist Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム、
- 13~25歳の患者、
- ANのDSM-5基準を満たし、
- 体格指数 (BMI) ≤ 17.5 kg/m2、
- 研究プロトコルに従う意欲と動機。
除外基準:
- 十分な情報に基づいた書面による同意を与えていない
- てんかんなどの神経疾患の診断;
- tDCSの禁忌、すなわち。 ペースメーカー、頭の周りの金属部品。
- 精神遅滞、器質的脳機能障害、または中毒(ニコチンとカフェインを除く)を含む精神医学的併存疾患(特定の人格障害を除く);
- 妊娠または妊娠計画;
- 入院中の精神薬物療法の変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:tDCSグループ
TDCS グループは、アクティブな脳刺激を受けます。
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患者は 1 日 2 回 tDCS (2mA の印加電流) 刺激を 3 週間 (合計 30 セッション) 受け、各刺激は 25 分間続きます。
アノードは左側に配置され、カソードは頭皮の右側の背外側前頭前野に配置されます。
刺激には、市販の Soterix 1x1 tDCS ミニ CT LTE デバイス (モデル 1601-LTE) を使用します。
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偽コンパレータ:プラセボ群
プラセボ群は偽脳刺激を受ける。
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患者は 1 日 2 回、営業日に 3 週間 (合計 30 セッション) 偽の刺激を受け、各刺激は 25 分間続きます。
アノードは左側に配置され、カソードは頭皮の右側の背外側前頭前野に配置されます。
刺激には、市販の Soterix 1x1 tDCS ミニ CT LTE デバイス (モデル 1601-LTE) を使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害症状の重症度の変化 2
時間枠:テストは 3 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1)、刺激直後 (V2)、および介入の 2 週間後 (V3)
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症状の重症度は、摂食障害検査アンケート (EDE-Q 6.0) で評価されます。
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テストは 3 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1)、刺激直後 (V2)、および介入の 2 週間後 (V3)
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食生活の変化、食や栄養に関する考え方
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) および介入の 2 週間後 (V3)
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食習慣の変化と、食べ物や栄養に関する意見を評価するために、食生活に関する質問票 (QEB) が使用されます。
これは、食習慣や食べ物や栄養に関する意見を研究するために設計された定性的なアンケートです。
アンケートの最初の部分では、選択した製品の消費頻度、食事の頻度、およびそれらの典型的な構成について説明します。
アンケートの 2 番目の部分には、食品と栄養に関する 26 の記述があり、回答者の栄養に関する知識のレベルを評価することができます。
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テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) および介入の 2 週間後 (V3)
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食物摂取量の変化
時間枠:テストは 3 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1)、刺激直後 (V2)、および介入の 2 週間後 (V3)
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食物摂取量の多様性は、The Variety Food Consumption Questionnaire で評価されます。
定性的な食物摂取頻度アンケートです。
(はい/いいえ)63の品揃えグループの製品の消費に関する情報を収集するためのシンプルなツールです。
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テストは 3 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1)、刺激直後 (V2)、および介入の 2 週間後 (V3)
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抑うつ症状の重症度の変化 1
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) および刺激直後 (V2)
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抑うつ症状の重症度は、Beck's Depression Inventory (BDI) で評価されます。
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テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) および刺激直後 (V2)
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注意力と知覚力の変化
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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注意のレベルを評価するには、色の接続テスト (CTT-1、CTT-2) と注意と知覚のテストが使用されます。
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テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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侵入思考の強さの変化
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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侵入思考の強度を評価するために、CY-BOCSスケールが使用されます
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テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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反芻の強さの変化
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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反芻の強度を評価するために、反芻 - 反射率アンケートが使用されます
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テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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視覚記憶の変化
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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視覚記憶テストを評価するために、BENTONが使用されます。
このテストは、記憶、視覚、およびグラフモーターのスキルをテストするために使用されます。
被験者は提示されたパターン(10個)を記憶から引き出すか、研究者が行った研究のバージョンと方法に応じて描き直します。
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テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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認知能力の変化 1
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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認知能力を評価するには、おなじみの人物のマッチング テスト (MFF)
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テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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認知能力の変化 2
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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認知能力を評価するために言語流暢性テストが使用されます。
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テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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ボディイメージの自尊心の変化
時間枠:テストは3回実行されます:刺激の前、ベースライン(V1)、刺激の直後(V2)、および介入の2週間後(V3)
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ボディイメージの自尊心の外観を評価するには、自己評価シート(ASR)が使用されます。
あなたの体に関連する25の寸法の評価 - (あなたの体の異なる部分)。
患者は、図面上の身体像の視覚化を受け取り、個々の要素を評価します。
このテストでは、患者の外観の重要性、自分の外観に対する満足度の評価、および満足度指数を評価できます。
SESの自己評価アンケートも使用されます
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テストは3回実行されます:刺激の前、ベースライン(V1)、刺激の直後(V2)、および介入の2週間後(V3)
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自尊心の変化
時間枠:テストは3回実行されます:刺激の前、ベースライン(V1)、刺激の直後(V2)、および介入の2週間後(V3)
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ローゼンバーグの自尊心スケール(SES)が使用されます。
SESは、一般的な自尊心のレベルを評価するためのツールです - 自己に対する意識的な態度(肯定的または否定的)として理解される比較的安定した性質
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テストは3回実行されます:刺激の前、ベースライン(V1)、刺激の直後(V2)、および介入の2週間後(V3)
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摂食障害症状の重症度の変化 1
時間枠:試験は4回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入2週間後(V3)、介入2ヶ月後(V4)
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症状の重症度は、Eating Attitudes Test (EAT-26)で評価されます
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試験は4回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入2週間後(V3)、介入2ヶ月後(V4)
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ストレスレベルの評価の変化
時間枠:検査は4回行われます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入後2週間(V3)、介入後2か月(V4)
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ストレスの重症度は、知覚ストレス尺度(PSS-10)を用いて評価されます。
このテストは10の質問から構成され、問題や個人的な出来事、行動、ストレスへの対処に関連する主観的な感情に基づいてストレスを測定するために使用されます。 |
検査は4回行われます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入後2週間(V3)、介入後2か月(V4)
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抑うつ症状の重症度の変化 2
時間枠:テストは3回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入後2ヶ月(V4)
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抑うつ症状の重症度は、小児および青年用うつ病診断質問票(CDI2)を用いて評価されます。
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テストは3回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入後2ヶ月(V4)
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メタ認知の変化
時間枠:試験は3回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入後2か月(V4)
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メタ認知能力を評価するために、メタ認知質問票(MCQ-A)を使用します。
思春期(12~18歳)におけるメタ認知信念を測定するための信頼性と妥当性のあるツールです。
MCQ-Aは、思春期(12~18歳)の日常機能に影響を与える機能不全なメタ認知信念の重症度を評価します。
第1および第2サブスケールは「心配に関する肯定的および否定的信念」を測定し、第3サブスケールは「認知的確信」を測定し、第4サブスケールは「迷信、罰、責任に関する信念」を測定します。
最後に、第5サブスケールは「認知的自己意識」を測定します。
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試験は3回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入後2か月(V4)
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感情制御の変化
時間枠:試験は3回実施されます:ベースライン時(V1)、刺激直後(V2)、および刺激後2ヶ月(V4)。
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感情調整困難の迅速な評価のために設計された質問票の短縮16項目版、Difficulties in Emotion Regulation Scale DERS-16が実施されます。
この尺度は、感情的受容の欠如、衝動性、目標指向行動の困難などの5つの領域を、5段階尺度を用いて測定します。
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試験は3回実施されます:ベースライン時(V1)、刺激直後(V2)、および刺激後2ヶ月(V4)。
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自閉症特性の変化
時間枠:この検査は3回実施されます:ベースライン時(V1)、刺激直後(V2)、および刺激後2ヶ月(V4)。
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自閉症スペクトラム指数(AQ)は、個人が示す自閉症的特徴の程度を測定するために使用される自己記入式質問票です。
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この検査は3回実施されます:ベースライン時(V1)、刺激直後(V2)、および刺激後2ヶ月(V4)。
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精神状態の変化
時間枠:この検査は、ベースライン時(V1)、刺激直後(V2)、刺激後2か月(V4)の3回実施されます。
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質問紙メンタライゼーション尺度(MentS)は、心的状態(感情、意図、信念)を省察する能力を迅速に評価するために使用されます。
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この検査は、ベースライン時(V1)、刺激直後(V2)、刺激後2か月(V4)の3回実施されます。
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身体に関する会話の変化
時間枠:試験は3回実施されます:ベースライン時(V1)、刺激直後(V2)、刺激後2ヶ月(V4)。
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Family Talk Questionnaire ファットトークとは、女の子や若い女性の間で行われる、身体に関する否定的な会話を指します。
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試験は3回実施されます:ベースライン時(V1)、刺激直後(V2)、刺激後2ヶ月(V4)。
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認知機能の変化
時間枠:テストは2回実施されます:ベースライン時(V1)、刺激直後(V2)
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視空間能力、視覚記憶、および実行機能(計画と組織化)を評価するために使用される神経心理学的診断ツール、レイ・オステリース複雑図形。
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テストは2回実施されます:ベースライン時(V1)、刺激直後(V2)
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不安レベルの変化
時間枠:この検査は、ベースライン時(V1)、刺激直後(V2)、刺激後2ヶ月(V4)の3回実施されます。
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)は、不安を状態(一時的な緊張感)と特性(安定した性格傾向)の両方として測定するために使用される心理学的ツールです。
このツールは2つの下位尺度(X-1とX-2、またはY-1とY-2)で構成されており、各尺度には20問の質問が含まれ、スコアは20点から80点の範囲です。
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この検査は、ベースライン時(V1)、刺激直後(V2)、刺激後2ヶ月(V4)の3回実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形態要素の変化 1
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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モルフォティック要素を評価するために、スミアを使用した完全なモルフォロジーが実行されます。 RBC - 赤血球 (M/μl) |
テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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形態要素の変化 2
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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モルフォティック要素を評価するために、スミアを使用した完全なモルフォロジーが実行されます。 ヘモグロビン (mmol/l) 平均赤血球ヘモグロビン濃度 (mmol/l) |
テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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形態要素の変化 3
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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モルフォティック要素を評価するために、スミアを使用した完全なモルフォロジーが実行されます。 ヘマトクリット |
テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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形態要素の変化 4
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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モルフォティック要素を評価するために、スミアを使用した完全なモルフォロジーが実行されます。 平均赤血球容積 (fl) |
テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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形態要素の変化 5
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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モルフォティック要素を評価するために、スミアを使用した完全なモルフォロジーが実行されます。 平均赤血球ヘモグロビン (pg) |
テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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形態要素の変化 6
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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モルフォティック要素を評価するために、スミアを使用した完全なモルフォロジーが実行されます。 フェリチン (ng/ml) |
テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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形態要素の変化 7
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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モルフォティック要素を評価するために、スミアを使用した完全なモルフォロジーが実行されます。 白血球 (K/μl) リンパ球 (K/μl) |
テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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形態要素の変化 8
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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モルフォティック要素を評価するために、スミアを使用した完全なモルフォロジーが実行されます。 単球 (G/l) |
テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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代謝変化 1
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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血清中の代謝変化を評価するために、甲状腺パラメータを調べます: FT3 (pmol/l)、FT4 (pmol/l)
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テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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代謝変化 2
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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血清中の代謝変化を評価するために、下垂体パラメーターを調べます: TSH (µIU/ml)
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テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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神経生理学的変化 1
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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神経生理学的変化を評価するために、EEG(シータおよびアルファ波パワー)テストが実行されます
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テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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ニューロトロフィンレベルの変化
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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血清中のニューロトロフィンレベルを評価するために、BDNF (pg/ml)、ニューロトロフィン 3 および 4 (pg/ml)、NGF (pg/ml) が実施されます。
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テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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食物摂取調節因子の変化:
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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血清検査で食物摂取調節因子を評価するために、レプチン (pg/ml)、ビスファチン (pg/ml) が実行されます。
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テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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HPA軸バイオマーカーの変化
時間枠:テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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血清中の HPA 軸コルチゾール (nmol/l) を評価するためにテストされます
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テストは 2 回実行されます: 刺激前、ベースライン (V1) と刺激直後 (V2)
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電解質レベルの変化
時間枠:試験は2回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)および刺激直後(V2)
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電解質レベル(mmol/l)を評価するために、以下の検査が血清中で実施されます: ナトリウム、リン、マグネシウム、カルシウム、カリウム |
試験は2回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)および刺激直後(V2)
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体組成の変化 1
時間枠:検査は4回行われます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入後2週間(V3)、介入後2か月(V4)
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身体組成の変化を評価するために、BIA(生体電気インピーダンス分析)による身体組成分析が行われます:体重(kg)
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検査は4回行われます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入後2週間(V3)、介入後2か月(V4)
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体組成の変化 2
時間枠:検査は4回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入2週間後(V3)、介入2か月後(V4)
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体組成変化を評価するために、BIA体組成分析が実施されます:細胞内および細胞外水分(l/%)
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検査は4回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入2週間後(V3)、介入2か月後(V4)
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体組成変化 3
時間枠:検査は4回行われます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入後2週間(V3)、介入後2ヶ月(V4)
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体組成変化を評価するために、BIA体組成分析が行われます:除脂肪体重(kg/%)
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検査は4回行われます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入後2週間(V3)、介入後2ヶ月(V4)
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体組成変化4
時間枠:テストは4回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入2週間後(V3)、介入2ヶ月後(V4)
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体組成変化を評価するためにBIA体組成分析が実施されます:脂肪量(kg/%)
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テストは4回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)、刺激直後(V2)、介入2週間後(V3)、介入2ヶ月後(V4)
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代謝変化 3
時間枠:テストは2回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)および刺激直後(V2)
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血清中の総タンパク質パラメーターの代謝変化を評価するために、検査が実施されます。
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テストは2回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)および刺激直後(V2)
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代謝変化 4
時間枠:検査は2回行われます:刺激前、ベースライン(V1)および刺激直後(V2)
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血糖値の変化を評価するために、血糖値測定が実施されます。
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検査は2回行われます:刺激前、ベースライン(V1)および刺激直後(V2)
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心臓パラメータの変化
時間枠:テストは2回行われます:刺激前、ベースライン(V1)および刺激直後(V2)
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心臓パラメータの変化を評価するため、血中NT-proBNPを測定します(pg/mL)。
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テストは2回行われます:刺激前、ベースライン(V1)および刺激直後(V2)
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代謝変化 5
時間枠:テストは2回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)および刺激直後(V2)
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血中代謝変化を評価するために、脂質プロファイルパラメータを測定します:総コレステロール(mg/dL)
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テストは2回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)および刺激直後(V2)
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代謝変化 6
時間枠:この検査は2回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)と刺激直後(V2)。
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血清中の代謝変化を評価するために、脂質プロファイルパラメータが測定されます:LDLコレステロール(mg/dL)。
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この検査は2回実施されます:刺激前、ベースライン(V1)と刺激直後(V2)。
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代謝変化 7
時間枠:テストは2回行われます:刺激前、ベースライン(V1)および刺激直後(V2)。
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血中代謝変化を評価するために、脂質プロファイルパラメータの1つであるトリグリセリド(mg/dL)が測定されます。
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テストは2回行われます:刺激前、ベースライン(V1)および刺激直後(V2)。
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代謝変化 8
時間枠:試験は2回行われます:刺激前、ベースライン(V1)および刺激直後(V2)
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血清中の代謝変化を評価するため、脂質プロファイルパラメータの一つである非HDLコレステロール(mg/dL)を測定します。
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試験は2回行われます:刺激前、ベースライン(V1)および刺激直後(V2)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Hanna Karakuła-Juchnowicz, Prof.、1st Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention, Medical University of Lublin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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