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Die Effizienz der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Behandlung von Anorexia Nervosa

29. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of Lublin

Die Effizienz der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Behandlung von Anorexia Nervosa – eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Das Hauptziel der Studie (eine 3-wöchige, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie) ist es, die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf den mentalen Zustand und Fortschritte in der Ernährungsrehabilitation bei Patienten mit AN zu bestimmen . Die primäre Hypothese geht davon aus, dass tDCS die Symptome von Depressionen reduzieren, die kognitiven Funktionen verbessern und einen positiven Effekt auf die Reduzierung von Einschränkungen in Bezug auf Körpergewicht und Ernährung haben wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung der tDCS-Stimulation auf psychologische und biologische Faktoren bei Patienten mit AN mit besonderem Augenmerk auf die Sicherheit einer solchen zusätzlichen Therapie zu bewerten. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive und derzeit als sichere Methode der Neurostimulation. Es basiert auf der Verwendung von Gleichstrom mit sehr geringer Intensität von bis zu 2000 uA-2 mA und seiner Versorgung des Gehirns durch Elektroden, die auf der Kopfhaut angebracht sind. Auf diese Weise wird die Polarität der Zellmembranen von Neuronen induziert, was Veränderungen in der kortikalen Erregung des Gehirns beeinflusst.

Ergebnisse, die die Wirksamkeit eines solchen therapeutischen Ansatzes bestätigen, würden die Einführung der Hirnstimulation als wertvollen Bestandteil der Behandlung in psychiatrischen Abteilungen, aber auch als Teil der häuslichen Behandlung unterstützen.

Das Protokoll wurde von einem multidisziplinären Forscherteam aus einem Psychiater, Psychologen, Psychotherapeuten und Ernährungswissenschaftlern entwickelt. Dadurch ist es möglich, die Fortschritte in verschiedenen Bereichen zu bewerten.

Nach unserem besten Wissen wird dies die erste Interventionsstudie sein, die die Wirksamkeit von tDCS bei AN bewertet, wobei nicht nur psychologische Tests, sondern auch biochemische Marker (einschließlich Neurotrophinspiegel) oder die elektrische Aktivität des Gehirns berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-439
        • Ist Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung,
  • Patienten im Alter von 13-25 Jahren,
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für AN,
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 17,5 kg/m2,
  • Bereitschaft und Motivation, dem Studienprotokoll zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte, schriftliche Zustimmung geben
  • Diagnose von neurologischen Erkrankungen, wie Epilepsie;
  • Kontraindikationen für tDCS, dh. Herzschrittmacher, Metallteile um den Kopf;
  • Psychiatrische Komorbiditäten (außer spezifische Persönlichkeitsstörung) einschließlich geistiger Behinderung, organischer Hirnfunktionsstörung oder Sucht (außer Nikotin und Koffein);
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung;
  • Änderungen in der Psychopharmakotherapie während des Krankenhausaufenthalts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tDCS-Gruppe
Die tDCS-Gruppe erhält die aktive Hirnstimulation.
Gerät: tDCS
Die Patienten erhalten an Werktagen über einen Zeitraum von 3 Wochen (insgesamt 30 Sitzungen) zweimal täglich eine tDCS-Stimulation (angelegter Strom bei 2 mA), und jede Stimulation dauert 25 Minuten. Die Anode befindet sich auf der linken, die Kathode auf der rechten dorsolateralen präfrontalen Kopfhaut. Zur Stimulation wird das handelsübliche Soterix 1x1 tDCS Mini-CT LTE-Gerät (Modell 1601-LTE) verwendet.
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält die Schein-Gehirnstimulation.
Gerät: Placebo
Die Patienten erhalten an Werktagen 3 Wochen lang zweimal täglich eine Scheinstimulation (insgesamt 30 Sitzungen), und jede Stimulation dauert 25 Minuten. Die Anode befindet sich auf der linken, die Kathode auf der rechten dorsolateralen präfrontalen Kopfhaut. Zur Stimulation wird das handelsübliche Soterix 1x1 tDCS Mini-CT LTE-Gerät (Modell 1601-LTE) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Symptome der Essstörung 2
Zeitfenster: Der Test wird dreimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Baseline (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und zwei Wochen nach der Intervention (V3)
Die Schwere der Symptome wird mit dem Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q 6.0) beurteilt.
Der Test wird dreimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Baseline (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und zwei Wochen nach der Intervention (V3)
Änderung der Essgewohnheiten und Meinungen über Lebensmittel und Ernährung
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Baseline (V1) und zwei Wochen nach der Intervention (V3)
Um Änderungen in Essgewohnheiten und Meinungen zu Lebensmitteln und Ernährung zu bewerten, wird der Fragebogen zum Essverhalten (QEB) verwendet. Es handelt sich um einen qualitativen Fragebogen, der entwickelt wurde, um Essgewohnheiten und Meinungen zu Lebensmitteln und Ernährung zu untersuchen. Der erste Teil des Fragebogens umfasst die Konsumhäufigkeit ausgewählter Produkte, die Häufigkeit des Verzehrs von Mahlzeiten und deren typische Zusammensetzung. Im zweiten Teil des Fragebogens finden sich 26 Aussagen zu Lebensmitteln und Ernährung, die eine Einschätzung des Ernährungswissens der Befragten ermöglichen.
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Baseline (V1) und zwei Wochen nach der Intervention (V3)
Änderung der Nahrungsaufnahme Vielfalt
Zeitfenster: Der Test wird dreimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Baseline (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und zwei Wochen nach der Intervention (V3)
Die Vielfalt der Nahrungsaufnahme wird mit dem Fragebogen zur Nahrungsaufnahme für verschiedene Arten bewertet. Es handelt sich um einen qualitativen Fragebogen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs. Es ist ein einfaches Instrument, um Informationen über den Verbrauch von (ja / nein) 63 Sortimentsgruppen von Produkten zu sammeln.
Der Test wird dreimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Baseline (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und zwei Wochen nach der Intervention (V3)
Veränderung der Schwere depressiver Symptome 1
Zeitfenster: Die Tests werden zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Baseline (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Die Schwere der depressiven Symptome wird mit Beck's Depression Inventory (BDI) bewertet
Die Tests werden zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Baseline (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderung der Aufmerksamkeit und Wahrnehmung
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Zur Beurteilung des Aufmerksamkeitsniveaus werden der Farbverbindungstest (CTT-1, CTT-2) und der Test der Aufmerksamkeit und Wahrnehmungsfähigkeit verwendet.
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Änderung der Intensität aufdringlicher Gedanken
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Zur Beurteilung der Intensität aufdringlicher Gedanken wird die CY-BOCS-Skala verwendet
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Änderung der Intensität des Grübelns
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Um die Intensität des Wiederkäuens zu beurteilen, wird der Ruminance-Reflectivity Questionnaire verwendet
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderung im visuellen Gedächtnis
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Zur Beurteilung des visuellen Gedächtnisses wird BENTON verwendet. Dieser Test wird verwendet, um das Gedächtnis, die visuelle Wahrnehmung und die graphomotorischen Fähigkeiten zu testen. Die untersuchte Person zeichnet die präsentierten Muster (10 Stück) aus dem Gedächtnis oder zeichnet sie neu, je nach Version und Methoden der vom Forscher durchgeführten Forschung.
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten 1
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Zur Erfassung kognitiver Fähigkeiten Matching Familiar Figures Test (MFF)
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten 2
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten wird der Verbal Fluency Test verwendet.
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderung des Selbstwertgefühls des Körperbildes
Zeitfenster: Der Test wird dreimal durchgeführt: vor Stimulation, Grundlinie (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und zwei Wochen nach der Intervention (V3)
Um das Selbstwertgefühl des Körperbildes zu bewerten, wird das Selbstbewertungsblatt (ASRS) verwendet. Bewertung von 25 Dimensionen im Zusammenhang mit Ihrem Körper - (verschiedene Teile Ihres Körpers). Der Patient erhält eine Visualisierung der Körperfigur in der Zeichnung und bewertet seine individuellen Elemente. Mit dem Test können Sie die Bedeutung des Aussehens für Patienten, die Bewertung der Zufriedenheit mit dem eigenen Aussehen und den Zufriedenheitsindex bewerten. Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung der SES wird ebenfalls verwendet
Der Test wird dreimal durchgeführt: vor Stimulation, Grundlinie (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und zwei Wochen nach der Intervention (V3)
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Der Test wird dreimal durchgeführt: vor Stimulation, Grundlinie (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und zwei Wochen nach der Intervention (V3)
Die Rosenberg Selfeem Scale (SES) wird verwendet. SES ist ein Instrument zur Beurteilung des allgemeinen Selbstwertgefühls - eine relativ stabile Disposition, die als bewusste Haltung (positiv oder negativ) gegenüber dem Selbst verstanden wird
Der Test wird dreimal durchgeführt: vor Stimulation, Grundlinie (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und zwei Wochen nach der Intervention (V3)
Änderung des Schweregrads von Essstörungssymptomen 1
Zeitfenster: Der Test wird viermal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basislinie (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2), zwei Wochen nach der Intervention (V3) und zwei Monate nach der Intervention (V4)
Die Schwere der Symptome wird mit dem Eating Attitudes Test (EAT-26) bewertet
Der Test wird viermal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basislinie (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2), zwei Wochen nach der Intervention (V3) und zwei Monate nach der Intervention (V4)
Veränderung in der Bewertung des Stressniveaus
Zeitfenster: Der Test wird viermal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basiswert (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2), zwei Wochen nach der Intervention (V3) und zwei Monate nach der Intervention (V4).
Die Schwere des Stresses wird mit der Perceived Stress Scale (PSS-10) bewertet. Dieser Test besteht aus 10 Fragen und dient dazu, Stress basierend auf subjektiven Gefühlen im Zusammenhang mit Problemen und persönlichen Ereignissen, Verhalten und der Bewältigung von Stress zu messen.
Der Test wird viermal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basiswert (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2), zwei Wochen nach der Intervention (V3) und zwei Monate nach der Intervention (V4).
Änderung des Schweregrads depressiver Symptome 2
Zeitfenster: Die Tests werden dreimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basiswert (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und zwei Monate nach der Intervention (V4)
Der Schweregrad depressiver Symptome wird mit dem Fragebogen zur Diagnose von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen (CDI2) bewertet.
Die Tests werden dreimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basiswert (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und zwei Monate nach der Intervention (V4)
Veränderung der Metakognition
Zeitfenster: Der Test wird dreimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basiswert (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und zwei Monate nach der Intervention (V4)
Zur Bewertung metakognitiver Fähigkeiten wird der Meta-Cognition Questionnaire (MCQ-A) verwendet. Zuverlässiges und valides Instrument zur Messung metakognitiver Überzeugungen bei Jugendlichen (12-18 Jahre). Der MCQ-A bewertet den Schweregrad dysfunktionaler metakognitiver Überzeugungen bei Jugendlichen (12-18), die ihre tägliche Funktionsfähigkeit beeinflussen. Die erste und zweite Subskala messen "positive und negative Überzeugungen über Sorgen," Subskala 3 misst "kognitive Zuversicht," Subskala 4 misst "Überzeugungen über Aberglauben, Bestrafung und Verantwortung". Schließlich misst Subskala 5 "kognitives Selbstbewusstsein,".
Der Test wird dreimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basiswert (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und zwei Monate nach der Intervention (V4)
Veränderung in der Emotionsregulation
Zeitfenster: Der Test wird dreimal durchgeführt: zu Beginn (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und 2 Monate nach der Stimulation (V4).
Eine verkürzte 16-Punkte-Version eines Fragebogens zur schnellen Erfassung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, die Difficulties in Emotion Regulation Scale DERS-16, wird durchgeführt. Die Skala misst fünf Bereiche, wie mangelnde emotionale Akzeptanz, Impulsivität und Schwierigkeiten mit zielgerichtetem Verhalten, anhand einer 5-Punkte-Skala.
Der Test wird dreimal durchgeführt: zu Beginn (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und 2 Monate nach der Stimulation (V4).
Veränderung autistischer Merkmale
Zeitfenster: Der Test wird dreimal durchgeführt: zu Beginn (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und 2 Monate nach der Stimulation (V4).
Der Autism Spectrum Quotient (AQ) ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß zu messen, in dem eine Person autistische Merkmale aufweist.
Der Test wird dreimal durchgeführt: zu Beginn (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und 2 Monate nach der Stimulation (V4).
Veränderung des Geisteszustands
Zeitfenster: Der Test wird dreimal durchgeführt: zu Studienbeginn (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und 2 Monate nach der Stimulation (V4).
Der Fragebogen Mentalization Scale (MentS) dient der schnellen Erfassung der Fähigkeit, über mentale Zustände (Emotionen, Absichten und Überzeugungen) zu reflektieren.
Der Test wird dreimal durchgeführt: zu Studienbeginn (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und 2 Monate nach der Stimulation (V4).
Veränderung in körperbezogenen Gesprächen
Zeitfenster: Der Test wird dreimal durchgeführt: zu Beginn (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und 2 Monate nach der Stimulation (V4).
Family Talk Questionnaire Fat Talk bezieht sich auf negative, körperbezogene Gespräche zwischen Mädchen oder jungen Frauen.
Der Test wird dreimal durchgeführt: zu Beginn (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und 2 Monate nach der Stimulation (V4).
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: bei Baseline (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Ein neuropsychologisches Diagnoseinstrument Rey-Osterrieth Complex Figure zur Beurteilung von visuell-räumlichen Fähigkeiten, visuellem Gedächtnis und exekutiven Funktionen (Planung und Organisation).
Der Test wird zweimal durchgeführt: bei Baseline (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderung des Angstniveaus
Zeitfenster: Der Test wird dreimal durchgeführt: zu Beginn (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und 2 Monate nach der Stimulation (V4).
Das STAI (State-Trait Anxiety Inventory) ist ein psychologisches Instrument zur Messung von Angst sowohl als Zustand (ein vorübergehendes Spannungsgefühl) als auch als Persönlichkeitsmerkmal (eine stabile Persönlichkeitsdisposition). Es besteht aus zwei Subskalen (X-1 und X-2 oder Y-1 und Y-2), die jeweils 20 Fragen enthalten, mit Punktwerten zwischen 20 und 80 Punkten.
Der Test wird dreimal durchgeführt: zu Beginn (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2) und 2 Monate nach der Stimulation (V4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der morphotischen Elemente 1
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)

Zur Bewertung morphotischer Elemente wird eine vollständige Morphologie mit Ausstrich durchgeführt:

RBC - Rote Blutkörperchen (M/µl)
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderung der morphotischen Elemente 2
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)

Zur Bewertung morphotischer Elemente wird eine vollständige Morphologie mit Ausstrich durchgeführt:

Hämoglobin (mmol/l) Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (mmol/l)
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderung der morphotischen Elemente 3
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)

Zur Bewertung morphotischer Elemente wird eine vollständige Morphologie mit Ausstrich durchgeführt:

Hämatokrit
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderung der morphotischen Elemente 4
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)

Zur Bewertung morphotischer Elemente wird eine vollständige Morphologie mit Ausstrich durchgeführt:

Mittleres Korpuskularvolumen (fl)
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderung der morphotischen Elemente 5
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)

Zur Bewertung morphotischer Elemente wird eine vollständige Morphologie mit Ausstrich durchgeführt:

Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (pg)
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderung der morphotischen Elemente 6
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)

Zur Bewertung morphotischer Elemente wird eine vollständige Morphologie mit Ausstrich durchgeführt:

Ferritin (ng/ml)
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderung der morphotischen Elemente 7
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)

Zur Bewertung morphotischer Elemente wird eine vollständige Morphologie mit Ausstrich durchgeführt:

Weiße Blutkörperchen (K/µl) Lymphozyten (K/µl)
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderung der morphotischen Elemente 8
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)

Zur Bewertung morphotischer Elemente wird eine vollständige Morphologie mit Ausstrich durchgeführt:

Monozyten (G/l)
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Stoffwechselveränderungen 1
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Zur Beurteilung metabolischer Veränderungen im Blutserum werden Schilddrüsenparameter untersucht: FT3 (pmol/l), FT4 (pmol/l)
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Stoffwechselveränderungen 2
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Zur Beurteilung metabolischer Veränderungen im Blutserum wird der Hypophysenparameter untersucht: TSH (µIU/ml)
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Neurophysiologische Veränderungen 1
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Um neurophysiologische Veränderungen zu beurteilen, wird ein EEG-Test (Theta- und Alphawellenleistung) durchgeführt
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderung des Neurotrophinspiegels
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Zur Beurteilung der Neurotrophinspiegel im Blutserum werden Tests durchgeführt: BDNF (pg/ml), Neurotrphin 3 und 4 (pg/ml), NGF (pg/ml)
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Änderung der Nahrungsaufnahmeregulatoren:
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Zur Bewertung von Nahrungsregulatoren im Blutserum werden Tests durchgeführt: Leptin (pg/ml), Visfatin (pg/ml)
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderungen des HPA-Achsen-Biomarkers
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Zur Beurteilung der HPA-Achse wird Cortisol (nmol/l) im Blutserum getestet
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Grundlinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderung der Elektrolytspiegel
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Baseline (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)

Zur Bewertung der Elektrolytwerte (mmol/l) im Blutserum werden folgende Tests durchgeführt:

Natrium, Phosphor, Magnesium, Kalzium, Kalium
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Baseline (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderungen der Körperzusammensetzung 1
Zeitfenster: Der Test wird viermal durchgeführt: Vor der Stimulation, Baseline (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2), zwei Wochen nach der Intervention (V3) und zwei Monate nach der Intervention (V4)
Zur Bewertung von Veränderungen der Körperzusammensetzung wird eine BIA-Körperzusammensetzungsanalyse durchgeführt: Körpergewicht (kg)
Der Test wird viermal durchgeführt: Vor der Stimulation, Baseline (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2), zwei Wochen nach der Intervention (V3) und zwei Monate nach der Intervention (V4)
Körperzusammensetzungsveränderungen 2
Zeitfenster: Der Test wird viermal durchgeführt: Vor der Stimulation, Ausgangswert (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2), zwei Wochen nach der Intervention (V3) und zwei Monate nach der Intervention (V4)
Zur Bewertung von Veränderungen der Körperzusammensetzung wird eine BIA-Körperzusammensetzungsanalyse durchgeführt: Intrazelluläres und extrazelluläres Wasser (l/%)
Der Test wird viermal durchgeführt: Vor der Stimulation, Ausgangswert (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2), zwei Wochen nach der Intervention (V3) und zwei Monate nach der Intervention (V4)
Veränderungen der Körperzusammensetzung 3
Zeitfenster: Der Test wird viermal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basiswert (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2), zwei Wochen nach der Intervention (V3) und zwei Monate nach der Intervention (V4)
Zur Bewertung von Körperzusammensetzungsveränderungen wird eine BIA-Körperzusammensetzungsanalyse durchgeführt: Magermasse (kg/%)
Der Test wird viermal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basiswert (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2), zwei Wochen nach der Intervention (V3) und zwei Monate nach der Intervention (V4)
Veränderungen der Körperzusammensetzung 4
Zeitfenster: Der Test wird viermal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basislinie (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2), zwei Wochen nach der Intervention (V3) und zwei Monate nach der Intervention (V4)
Zur Bewertung von Veränderungen der Körperzusammensetzung wird eine BIA-Körperzusammensetzungsanalyse durchgeführt: Fettmasse (kg/%)
Der Test wird viermal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basislinie (V1), unmittelbar nach der Stimulation (V2), zwei Wochen nach der Intervention (V3) und zwei Monate nach der Intervention (V4)
Stoffwechselveränderungen 3
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basislinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Zur Bewertung von Stoffwechselveränderungen im Blutserum wird der Parameter Gesamtprotein untersucht.
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basislinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Metabolische Veränderungen 4
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basislinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Zur Bewertung von Stoffwechselveränderungen im Blutserum wird der Glukosespiegel bestimmt.
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basislinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Veränderungen der Herzparameter
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basislinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Zur Bewertung von Veränderungen der Herzparameter im Blutserum wird NT-proBNP (pg/mL) gemessen.
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basislinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Metabolische Veränderungen 5
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Baseline (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Zur Bewertung von Stoffwechselveränderungen im Blutserum wird ein Lipidprofilparameter gemessen: Gesamtcholesterin (mg/dL)
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Baseline (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Metabolische Veränderungen 6
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basislinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2).
Zur Bewertung von Stoffwechselveränderungen im Blutserum wird ein Lipidprofilparameter gemessen: LDL-Cholesterin (mg/dL).
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basislinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2).
Metabolische Veränderungen 7
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basiswert (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2).
Zur Bewertung von Stoffwechselveränderungen im Blutserum wird ein Lipidprofil-Parameter gemessen: Triglyceride (mg/dL).
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basiswert (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2).
Metabolische Veränderungen 8
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basislinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)
Zur Bewertung von Stoffwechselveränderungen im Blutserum wird ein Lipidprofilparameter gemessen: Non-HDL-Cholesterin (mg/dL).
Der Test wird zweimal durchgeführt: Vor der Stimulation, Basislinie (V1) und unmittelbar nach der Stimulation (V2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Ermittler

  • Studienleiter: Hanna Karakuła-Juchnowicz, Prof., 1st Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention, Medical University of Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE-0254/24/01/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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