Effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering ved behandling av anorexia nervosa
29. januar 2026 oppdatert av: Medical University of Lublin
Effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering ved behandling av anorexia nervosa - en randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Hovedmålet med studien (en 3-ukers, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie) er å bestemme effekten av Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) på den mentale tilstanden og fremskritt innen ernæringsrehabilitering hos pasienter med AN .
Primærhypotesen antar at tDCS vil redusere symptomene på depresjon, forbedre kognisjonsfunksjoner og det vil ha en positiv effekt på reduksjon av restriksjoner knyttet til kroppsvekt og kosthold.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere effekten av tDCS-stimulering på psykologiske og biologiske faktorer i pasienter som lider for AN med spesiell oppmerksomhet på sikkerheten ved slik tilleggsterapi. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv og for tiden ansett som sikker metode for nevrostimulering. Den er basert på bruk av likestrøm med svært lav intensitet, opptil 2000uA-2mA, og tilførsel av den til hjernen gjennom elektroder plassert i hodebunnen. På denne måten induseres polariteten til cellemembranene til nevroner, og dette påvirker endringer i den kortikale eksitasjonen av hjernen.
Resultater som bekrefter effekten av en slik terapeutisk tilnærming vil gi støtte til innføring av hjernestimuleringer som en verdifull del av behandlingen på psykiatriske avdelinger, men også som en del av hjemmebasert behandling.
Protokollen ble utviklet av et tverrfaglig forskerteam bestående av en psykiater, psykolog, psykoterapeut og ernæringsfysiologer. Takket være dette er det mulig å evaluere fremgangen som finner sted på ulike felt.
Så vidt vi vet, vil dette være den første intervensjonsstudien som vurderer effekten av tDCS i AN som tar hensyn til ikke bare psykologiske tester, men også biokjemiske markører (inkludert nivåer av nevrotrofiner) eller den elektriske aktiviteten til hjernen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-439
- Ist Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema,
- Pasienter i alderen 13-25 år,
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for AN,
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 17,5 kg/m2,
- En vilje og motivasjon til å følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Gi ikke informert, skriftlig samtykke
- Diagnose av nevrologiske sykdommer, som epilepsi;
- Kontraindikasjoner til tDCS, dvs. pacemakere, metalldeler rundt hodet;
- Psykiatriske komorbiditeter (unntatt spesifikk personlighetsforstyrrelse) inkludert mental retardasjon, organisk hjernedysfunksjon eller avhengighet (unntatt nikotin og koffein);
- graviditet eller graviditetsplanlegging;
- Endringer i psykofarmakoterapi under innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS-gruppen
TDCS-gruppen vil motta den aktive hjernestimuleringen.
|
Pasienter vil motta to ganger daglig tDCS (påført strøm ved 2mA) stimulering, i 3 uker på arbeidsdager (30 økter totalt) og hver stimulering vil vare i 25 minutter.
Anoden vil være plassert til venstre, mens katoden-til høyre dorsolateralt prefrontalt område av hodebunnen.
Den kommersielt tilgjengelige Soterix 1x1 tDCS mini-CT LTE-enheten (modell 1601-LTE) vil bli brukt til stimulering.
|
|
Sham-komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta den falske hjernestimuleringen.
|
Pasienter vil motta falsk stimulering to ganger om dagen, i 3 uker på arbeidsdager (totalt 30 økter) og hver stimulering vil vare i 25 minutter.
Anoden vil være plassert til venstre, mens katoden-til høyre dorsolateralt prefrontalt område av hodebunnen.
Den kommersielt tilgjengelige Soterix 1x1 tDCS mini-CT LTE-enheten (modell 1601-LTE) vil bli brukt til stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsessymptomer 2
Tidsramme: Testen vil bli utført tre ganger: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart etter stimulering (V2) og to uker etter intervensjonen (V3)
|
Alvorlighetsgraden av symptomene vil bli vurdert med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6.0).
|
Testen vil bli utført tre ganger: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart etter stimulering (V2) og to uker etter intervensjonen (V3)
|
|
Endring i matvaner og meninger om mat og ernæring
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og to uker etter intervensjon (V3)
|
For å evaluere endringer i spisevaner og meninger om mat og ernæring vil Spørreskjemaet om spiseatferd (QEB) bli brukt.
Det er et kvalitativt spørreskjema laget for å studere spisevaner og meninger om mat og ernæring.
Den første delen av spørreskjemaet dekker hyppigheten av inntak av utvalgte produkter, hyppigheten av å spise måltider og deres typiske sammensetning.
I andre del av spørreskjemaet er det 26 utsagn om mat og ernæring, som muliggjør vurdering av nivået på ernæringskunnskapen til respondentene.
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og to uker etter intervensjon (V3)
|
|
Endring i matinntak variasjon
Tidsramme: Testen vil bli utført tre ganger: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart etter stimulering (V2) og to uker etter intervensjonen (V3)
|
Matinntak Variety vil bli vurdert med The Variety Food Consumption Questionnaire.
Det er et kvalitativt spørreskjema for matforbruksfrekvens.
Det er et enkelt verktøy for å samle informasjon om forbruk av (ja/nei) 63 sortimentsgrupper av produkter.
|
Testen vil bli utført tre ganger: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart etter stimulering (V2) og to uker etter intervensjonen (V3)
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer 1
Tidsramme: Testene vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli vurdert med Beck's Depression Inventory (BDI)
|
Testene vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i oppmerksomhet og persepsjonsevne
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å vurdere oppmerksomhetsnivåer vil fargeforbindelsestest (CTT-1, CTT-2) og Test av oppmerksomhet og persepsjon bli brukt.
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i intensitet av påtrengende tanker
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å vurdere intensiteten av påtrengende tanker vil CY-BOCS skala bli brukt
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i intensiteten av drøvtygging
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å vurdere intensiteten av drøvtyggingen vil Ruminance-Reflectivity Questionnaire bli brukt
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i visuelt minne
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å vurdere visuell minnetest vil BENTON bli brukt.
Denne testen brukes til å teste hukommelse, visuell persepsjon og grafomotoriske ferdigheter.
Den undersøkte personen tegner de presenterte mønstrene (10 stykker) fra minnet eller tegner dem på nytt, avhengig av versjonen og metodene for forskningen utført av forskeren.
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i kognitive evner 1
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å vurdere kognitive evner Matching Familiar Figures Test (MFF)
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i kognitive evner 2
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å vurdere kognitive evner vil Verbal Fluency Test bli brukt.
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i kroppsbilde selvtillit
Tidsramme: Testen vil bli utført tre ganger: før stimulering, baseline (V1), rett etter stimulering (V2) og to uker etter intervensjonen (V3)
|
For å vurdere kroppsbilde selvtillit vil selvvurderingsark (ASR) bli brukt.
Vurdering av 25 dimensjoner relatert til kroppen din - (forskjellige deler av kroppen din).
Pasienten får en visualisering av kroppsfiguren på tegningen og evaluerer dens individuelle elementer.
Testen lar deg vurdere viktigheten av utseende for pasienter, vurdering av tilfredshet med ens utseende og tilfredshetsindeksen.
SES SELS-vurderingsspørreskjema vil også bli brukt
|
Testen vil bli utført tre ganger: før stimulering, baseline (V1), rett etter stimulering (V2) og to uker etter intervensjonen (V3)
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Testen vil bli utført tre ganger: før stimulering, baseline (V1), rett etter stimulering (V2) og to uker etter intervensjonen (V3)
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (SES) vil bli brukt.
SES er et verktøy for å vurdere nivået av generell selvtillit - en relativt stabil disposisjon forstått som en bevisst holdning (positiv eller negativ) mot jeget
|
Testen vil bli utført tre ganger: før stimulering, baseline (V1), rett etter stimulering (V2) og to uker etter intervensjonen (V3)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsesymptomer 1
Tidsramme: Testen vil bli utført fire ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), to uker etter intervensjonen (V3), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
Alvorlighetsgraden av symptomer vil bli vurdert med Spiseatferdstesten (EAT-26)
|
Testen vil bli utført fire ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), to uker etter intervensjonen (V3), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
|
Endring i vurdering av stressnivå
Tidsramme: Testen vil bli utført fire ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), to uker etter intervensjonen (V3), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
Alvorlighetsgraden av stress vil bli vurdert med Perceived Stress Scale (PSS-10).
Denne testen består av 10 spørsmål og brukes til å måle stress basert på subjektive følelser knyttet til problemer og personlige hendelser, atferd og mestring av stress.
|
Testen vil bli utført fire ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), to uker etter intervensjonen (V3), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer 2
Tidsramme: Testene vil bli utført tre ganger: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli vurdert med Spørreskjema for Diagnose av Depresjon hos Barn og Unge (CDI2).
|
Testene vil bli utført tre ganger: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
|
Endring i metakognisjon
Tidsramme: Testen vil bli utført tre ganger: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
For å vurdere metakognitive evner vil Meta-Cognition Questionnaire (MCQ-A) bli brukt.
Pålitelig og gyldig instrument for å måle metakognitive trosoppfatninger hos ungdom (12-18 år).
MCQ-A vurderer alvorlighetsgraden av dysfunksjonelle metakognitive trosoppfatninger hos ungdom (12-18) som påvirker deres daglige funksjon.
Den første og andre delskalaen måler "positive og negative trosoppfatninger om bekymring," Delskala 3 måler "kognitiv selvtillit," Delskala 4 måler "trosoppfatninger om overtro, straff og ansvar".
Til slutt måler delskala 5 "kognitiv selvbevissthet,".
|
Testen vil bli utført tre ganger: Før stimulering, baseline (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Testen vil bli utført tre ganger: ved start (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), og 2 måneder etter stimulering (V4).
|
En forkortet 16-spørsmålsversjon av et spørreskjema utviklet for rask vurdering av vanskeligheter i emosjonsregulering, Difficulties in Emotion Regulation Scale DERS-16, vil bli utført.
Skalaen måler fem domener, som mangel på emosjonell aksept, impulsivitet og vanskeligheter med målrettet atferd, ved hjelp av en 5-punkts skala.
|
Testen vil bli utført tre ganger: ved start (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), og 2 måneder etter stimulering (V4).
|
|
Endring i autistiske trekk
Tidsramme: Testen vil bli administrert tre ganger: ved utgangspunktet (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), og 2 måneder etter stimulering (V4).
|
Autismespekterkvotienten (AQ) er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle i hvilken grad en person viser autistiske trekk.
|
Testen vil bli administrert tre ganger: ved utgangspunktet (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), og 2 måneder etter stimulering (V4).
|
|
Endring i mentale tilstander
Tidsramme: Testen vil bli administrert tre ganger: ved utgangspunktet (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), og 2 måneder etter stimulering (V4).
|
Spørreskjemaet Mentaliseringsskalaen (MentS) brukes til en rask vurdering av evnen til å reflektere over mentale tilstander (følelser, intensjoner og overbevisninger).
|
Testen vil bli administrert tre ganger: ved utgangspunktet (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), og 2 måneder etter stimulering (V4).
|
|
Endring i kroppsrelaterte samtaler
Tidsramme: Testen vil bli utført tre ganger: ved utgangspunkt (V1), umiddelbart etter stimulering (V2) og 2 måneder etter stimulering (V4).
|
Familie samtale spørreskjema Fat Talk refererer til negative, kroppsrelaterte samtaler mellom jenter eller unge kvinner.
|
Testen vil bli utført tre ganger: ved utgangspunkt (V1), umiddelbart etter stimulering (V2) og 2 måneder etter stimulering (V4).
|
|
Endring i kognitive funksjoner
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: ved baseline (V1), umiddelbart etter stimulering (V2)
|
Et nevropsykologisk diagnostisk verktøy Rey-Osterrieth Complex Figure som brukes til å vurdere visuospatiale evner, visuelt minne og eksekutive funksjoner (planlegging og organisering).
|
Testen vil bli utført to ganger: ved baseline (V1), umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i angstnivå
Tidsramme: Testen vil bli utført tre ganger: ved utgangspunktet (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), og 2 måneder etter stimulering (V4).
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) er et psykologisk verktøy som brukes til å måle angst både som en tilstand (en midlertidig følelse av spenning) og en egenskap (en stabil personlighetsdisposisjon).
Det består av to subskalaer (X-1 og X-2, eller Y-1 og Y-2), hver med 20 spørsmål, med poengsummer fra 20 til 80 poeng.
|
Testen vil bli utført tre ganger: ved utgangspunktet (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), og 2 måneder etter stimulering (V4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i morfotiske elementer 1
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere morfotiske elementer vil fullstendig morfologi med utstryk bli utført: RBC - røde blodlegemer (M/µl) |
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i morfotiske elementer 2
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere morfotiske elementer vil fullstendig morfologi med utstryk bli utført: Hemoglobin (mmol/l) Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (mmol/l) |
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i morfotiske elementer 3
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere morfotiske elementer vil fullstendig morfologi med utstryk bli utført: Hematokrit |
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i morfotiske elementer 4
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere morfotiske elementer vil fullstendig morfologi med utstryk bli utført: Gjennomsnittlig korpuskulært volum (fl) |
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i morfotiske elementer 5
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere morfotiske elementer vil fullstendig morfologi med utstryk bli utført: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (s.) |
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i morfotiske elementer 6
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere morfotiske elementer vil fullstendig morfologi med utstryk bli utført: Ferritin (ng/ml) |
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i morfotiske elementer 7
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere morfotiske elementer vil fullstendig morfologi med utstryk bli utført: Hvite blodlegemer (K/µl) Lymfocytter (K/µl) |
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i morfotiske elementer 8
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere morfotiske elementer vil fullstendig morfologi med utstryk bli utført: Monocytter (G/l) |
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Metabolske endringer 1
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere metabolske endringer i blodserum vil skjoldbruskparametere bli undersøkt: FT3 (pmol/l), FT4 (pmol/l)
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Metabolske endringer 2
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere metabolske endringer i blodserum vil hypofyseparameteren bli undersøkt: TSH (µIU/ml)
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Nevrofysiologiske endringer 1
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere nevrofysiologiske endringer vil EEG (theta og alfabølgekraft) test bli utført
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i nevrotrofinnivåer
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere nevrotrofinnivåer i blodserum vil det bli utført: BDNF (pg/ml), Neurotrphin 3 og 4 (pg/ml), NGF (pg/ml)
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i matinntaksregulatorer:
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere matinntaksregulatorer i blodserumtester vil det bli utført: leptin (pg/ml), visfatin (pg/ml)
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endringer i HPA-akse biomarkør
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere HPA-aksen vil kortisol (nmol/l) i blodserum bli testet
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, baseline (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endring i elektrolyttnivåer
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere elektrolytnivåer (mmol/l) i blodserum vil følgende tester bli utført: natrium, fosfor, magnesium, kalsium, kalium |
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Kroppssammensetningsendringer 1
Tidsramme: Testen vil bli utført fire ganger: Før stimulering, basislinje (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), to uker etter intervensjonen (V3), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
For å evaluere endringer i kroppssammensetningen vil BIA-kroppssammensetningsanalyse bli utført: Kroppsvekt (kg)
|
Testen vil bli utført fire ganger: Før stimulering, basislinje (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), to uker etter intervensjonen (V3), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
|
Endringer i kroppssammensetning 2
Tidsramme: Testen vil bli utført fire ganger: Før stimulering, basislinje (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), to uker etter intervensjonen (V3), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
For å evaluere endringer i kroppssammensetning vil BIA-kroppssammensetningsanalyse bli utført: Intracellulært og ekstracellulært vann (l/%)
|
Testen vil bli utført fire ganger: Før stimulering, basislinje (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), to uker etter intervensjonen (V3), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
|
Kroppssammensetningsendringer 3
Tidsramme: Testen vil bli utført fire ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), to uker etter intervensjonen (V3), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
For å evaluere endringer i kroppssammensetning vil BIA-kroppssammensetningsanalyse utføres: Mager kroppsmasse (kg/%)
|
Testen vil bli utført fire ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), to uker etter intervensjonen (V3), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
|
Kroppssammensetning endringer 4
Tidsramme: Testen vil bli utført fire ganger: Før stimulering, basislinje (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), to uker etter intervensjonen (V3), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
For å evaluere endringer i kroppssammensetning vil BIA kroppssammensetningsanalyse bli utført: Fettmasse (kg/%)
|
Testen vil bli utført fire ganger: Før stimulering, basislinje (V1), umiddelbart etter stimulering (V2), to uker etter intervensjonen (V3), og to måneder etter intervensjonen (V4)
|
|
Metaboliske endringer 3
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, basislinje (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere metabolske endringer i blodserum vil Total Protein-parameteren bli undersøkt.
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, basislinje (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Metabolske endringer 4
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere metabolske endringer i blodserum vil glukosenivået bli utført.
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Endringer i hjerteparametere
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere endringer i kardiale parametere i blodserum, vil NT-proBNP måles (pg/mL).
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Metaboliske endringer 5
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere metabolske endringer i blodserum, vil en lipidprofilparameter bli målt: totalt kolesterol (mg/dL)
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
|
Metaboliske endringer 6
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2).
|
For å evaluere metabolske endringer i blodserum, vil en lipidprofilparameter bli målt: LDL-kolesterol (mg/dL).
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2).
|
|
Metabolske endringer 7
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, basislinje (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2).
|
For å evaluere metabolske endringer i blodserum, vil en lipidprofil-parameter bli målt: triglyserider (mg/dL).
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, basislinje (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2).
|
|
Metaboliske endringer 8
Tidsramme: Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
For å evaluere metabolske endringer i blodserum, vil en lipidprofilparameter måles: ikke-HDL-kolesterol (mg/dL).
|
Testen vil bli utført to ganger: Før stimulering, utgangspunkt (V1) og umiddelbart etter stimulering (V2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hanna Karakuła-Juchnowicz, Prof., 1st Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention, Medical University of Lublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Anoreksia
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- KE-0254/24/01/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .