基底細胞がんの検出のための AI 支援光コヒーレンストモグラフィー
調査の概要
詳細な説明
この診断ケース コントロール デザインでは、OCT 評価者は、あいまいな BCC 病変の OCT スキャンを 2 回遡及的に評価します (1 回は CDSS の助けを借りて、もう 1 回は CDSS の助けを借りて)。 合計 124 スキャン (62 BCC/62 非 BCC) が研究に含まれます。 ケースは、リコール バイアスを防ぐためにシャッフルされます。 AI支援OCTスキャンと非支援OCTスキャンが交互に表示されます。 評価者は、5 段階の信頼度尺度で確実性レベルを表します。 CDSSを使用した場合とCDSSを使用しない場合のOCT評価の診断確実性と診断精度を比較します。
リサーチクエスチョン:
- AI 支援の OCT 評価は、支援なしの OCT 評価と比較して、信頼性の高い診断の増加につながりますか?
- AI支援OCT評価は、非支援OCT評価と比較して、特異性を損なうことなく、BCC検出の感度を大幅に向上させますか?
- AI 支援の OCT 評価は、支援なしの OCT 評価と比較してより正確な BCC サブタイピングをもたらしますか (探索的)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Limbrug
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Maastricht、Limbrug、オランダ、6202AZ
- 募集
- Maastricht University Medical Center+
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コンタクト：
- Tom Wolswijk, MD, MSc
- 電話番号：+31(0)42-3877295
- メール：tom.wolswijk@mumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者（18歳以上）
- 患者はOCTスキャンとパンチ生検を受け、あいまいなBCC病変を発見しました
除外基準:
-インフォームドコンセントに署名できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AI-10月
あいまいなBCC病変を持つ124人の患者のグループ。
これらの病変のうち、OCT スキャンは過去に取得されています。
これらのスキャンは AI 支援で評価されます。
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光コヒーレンストモグラフィー: OCT は、光干渉法に基づく非侵襲的な CE 認定の診断モダリティです。 OCT スキャンは、直径 6 mm の領域を可視化し、約 1.5 mm の深さで皮膚と付属器の構造を明らかにします。 3mmパンチ生検：この研究に含まれる患者は、3mmパンチ生検に準拠した定期的なケアを受けました。 生検標本のその後の組織病理学的検査は、病変のグラウンドトゥルース診断として機能します（ゴールドスタンダード）
他の名前：
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自力OCT
あいまいなBCC病変を持つ124人の患者のグループ（AI-OCTグループと同じ患者）。
これらの病変のうち、OCT スキャンは過去に取得されています。
これらのスキャンは、AI の支援なしで評価されます。
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光コヒーレンストモグラフィー: OCT は、光干渉法に基づく非侵襲的な CE 認定の診断モダリティです。 OCT スキャンは、直径 6 mm の領域を可視化し、約 1.5 mm の深さで皮膚と付属器の構造を明らかにします。 3mmパンチ生検：この研究に含まれる患者は、3mmパンチ生検に準拠した定期的なケアを受けました。 生検標本のその後の組織病理学的検査は、病変のグラウンドトゥルース診断として機能します（ゴールドスタンダード）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性の高い診断の割合
時間枠：2023 年 12 月 31 日
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信頼度の高い診断のパーセンテージの違いは、AI-OCT と unaided OCT の間で評価されます。
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2023 年 12 月 31 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼度の高い診断の診断精度
時間枠：2023 年 12 月 31 日
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AI-OCTや自力OCTによる高信頼診断の診断パラメータ（感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、診断オッズ比）を推定します。
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2023 年 12 月 31 日
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BCC サブタイピングの診断パラメーター
時間枠：2023 年 12 月 31 日
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BCCサブタイピング（sBCC / nBCC / iBCC）の診断パラメーターの違いが評価されます（探索的）
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2023 年 12 月 31 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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