Tomografia de Coerência Óptica Auxiliada por IA para Detecção de Carcinoma Basocelular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto de diagnóstico de caso-controle, os avaliadores de OCT avaliarão retrospectivamente as varreduras de OCT de lesões duvidosas de CBC duas vezes (uma vez com e outra sem a ajuda do CDSS). Um total de 124 exames (62 BCC/62 não-BCC) serão incluídos no estudo. Os casos serão embaralhados para evitar viés de recuperação. Varreduras de OCT auxiliadas por IA e varreduras de OCT sem auxílio serão apresentadas em ordem alternada. Os avaliadores expressarão seu nível de certeza em uma escala de confiança de 5 pontos. A certeza diagnóstica e a precisão diagnóstica da avaliação OCT com CDSS e sem CDSS serão comparadas.
Questões de pesquisa:
- A avaliação de OCT auxiliada por IA resulta em um aumento nos diagnósticos de alta confiança em comparação com a avaliação de OCT sem auxílio?
- A avaliação de OCT auxiliada por IA resulta em um aumento significativo na sensibilidade para detecção de CBC sem comprometer a especificidade em comparação com a avaliação de OCT sem auxílio?
- A avaliação de OCT auxiliada por IA resulta em subtipagem de BCC mais precisa em comparação com a avaliação de OCT sem auxílio (explorativa)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limbrug
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Maastricht, Limbrug, Holanda, 6202AZ
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center+
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Contato:
- Tom Wolswijk, MD, MSc
- Número de telefone: +31(0)42-3877295
- E-mail: tom.wolswijk@mumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (+18 anos)
- O paciente foi submetido a OCT e biópsia por punção para uma lesão duvidosa de CBC
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AI-OCT
Grupo de 124 pacientes com lesões duvidosas de CBC.
Dessas lesões, varreduras de OCT foram obtidas no passado.
Essas varreduras serão avaliadas com assistência de IA.
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Tomografia de coerência óptica: OCT é uma modalidade de diagnóstico não invasiva com certificação CE baseada em interferometria de luz. Uma varredura OCT visualiza uma área com um diâmetro de 6 mm, revelando assim a pele e estruturas anexiais com uma profundidade de aproximadamente 1,5 mm. Biópsia por punch de 3mm: os pacientes incluídos neste estudo foram submetidos a uma biópsia por punch de 3mm de acordo com os cuidados regulares. O exame histopatológico subseqüente do espécime da biópsia serve como diagnóstico de verdade das lesões (padrão ouro)
Outros nomes:
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OCT sem auxílio
Grupo de 124 pacientes com lesões duvidosas de CBC (mesmos pacientes do grupo AI-OCT).
Dessas lesões, varreduras de OCT foram obtidas no passado.
Essas varreduras serão avaliadas sem assistência de IA.
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Tomografia de coerência óptica: OCT é uma modalidade de diagnóstico não invasiva com certificação CE baseada em interferometria de luz. Uma varredura OCT visualiza uma área com um diâmetro de 6 mm, revelando assim a pele e estruturas anexiais com uma profundidade de aproximadamente 1,5 mm. Biópsia por punch de 3mm: os pacientes incluídos neste estudo foram submetidos a uma biópsia por punch de 3mm de acordo com os cuidados regulares. O exame histopatológico subseqüente do espécime da biópsia serve como diagnóstico de verdade das lesões (padrão ouro)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de diagnósticos de alta confiança
Prazo: 31-12-2023
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A diferença na porcentagem de diagnósticos de alta confiança será avaliada entre AI-OCT e OCT sem auxílio.
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31-12-2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de diagnósticos de alta confiança
Prazo: 31-12-2023
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Parâmetros diagnósticos (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor predito negativo, razão de chance diagnóstica) serão estimados para diagnósticos de alta confiança feitos por AI-OCT e OCT sem auxílio.
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31-12-2023
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Parâmetros de diagnóstico para subtipagem BCC
Prazo: 31-12-2023
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As diferenças nos parâmetros de diagnóstico para subtipagem de BCC (sBCC/nBCC/iBCC) serão avaliadas (explorativas)
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31-12-2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-3517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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