Tomografía de coherencia óptica asistida por IA para la detección de carcinoma basocelular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este diseño de diagnóstico de casos y controles, los evaluadores de OCT evaluarán retrospectivamente las exploraciones de OCT de lesiones de BCC dudosas dos veces (una vez con la ayuda del CDSS y otra sin ella). Se incluirán en el estudio un total de 124 exploraciones (62 BCC/62 no BCC). Los casos se mezclarán para evitar el sesgo de memoria. Las exploraciones de OCT asistidas por IA y las exploraciones de OCT sin ayuda se presentarán en orden alterno. Los evaluadores expresarán su nivel de certeza en una escala de confianza de 5 puntos. Se comparará la certeza diagnóstica y la precisión diagnóstica de la evaluación OCT con CDSS y sin CDSS.
Preguntas de investigación:
- ¿La evaluación OCT asistida por IA da como resultado un aumento en los diagnósticos de alta confianza en comparación con la evaluación OCT sin ayuda?
- ¿La evaluación OCT asistida por IA da como resultado un aumento significativo en la sensibilidad para la detección de BCC sin comprometer la especificidad en comparación con la evaluación OCT sin ayuda?
- ¿La evaluación OCT asistida por IA da como resultado una subtipificación BCC más precisa en comparación con la evaluación OCT sin ayuda (explorativa)?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limbrug
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Maastricht, Limbrug, Países Bajos, 6202AZ
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center+
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Contacto:
- Tom Wolswijk, MD, MSc
- Número de teléfono: +31(0)42-3877295
- Correo electrónico: tom.wolswijk@mumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (18+ años)
- El paciente se sometió a una exploración OCT y una biopsia en sacabocados por una lesión de BCC equívoca
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AI-OCT
Grupo de 124 pacientes con lesiones de CCB equívocas.
De estas lesiones, se han obtenido exploraciones de OCT en el pasado.
Estos escaneos se evaluarán con la asistencia de IA.
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Tomografía de coherencia óptica: la OCT es una modalidad diagnóstica no invasiva certificada por la CE basada en interferometría de luz. Una exploración OCT visualiza un área con un diámetro de 6 mm, revelando así la piel y las estructuras anexiales con una profundidad de aproximadamente 1,5 mm. Biopsia en sacabocados de 3 mm: los pacientes incluidos en este estudio se sometieron a una biopsia en sacabocados de 3 mm conforme a la atención habitual. El examen histopatológico posterior de la muestra de biopsia sirve como diagnóstico de verdad de las lesiones (estándar de oro)
Otros nombres:
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OCT sin ayuda
Grupo de 124 pacientes con lesiones de BCC equívocas (mismos pacientes que en el grupo AI-OCT).
De estas lesiones, se han obtenido exploraciones de OCT en el pasado.
Estos escaneos se evaluarán sin la asistencia de IA.
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Tomografía de coherencia óptica: la OCT es una modalidad diagnóstica no invasiva certificada por la CE basada en interferometría de luz. Una exploración OCT visualiza un área con un diámetro de 6 mm, revelando así la piel y las estructuras anexiales con una profundidad de aproximadamente 1,5 mm. Biopsia en sacabocados de 3 mm: los pacientes incluidos en este estudio se sometieron a una biopsia en sacabocados de 3 mm conforme a la atención habitual. El examen histopatológico posterior de la muestra de biopsia sirve como diagnóstico de verdad de las lesiones (estándar de oro)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de diagnósticos de alta confianza
Periodo de tiempo: 31-12-2023
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Se evaluará la diferencia en el porcentaje de diagnósticos de alta confianza entre AI-OCT y OCT sin ayuda.
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31-12-2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de diagnósticos de alta confianza
Periodo de tiempo: 31-12-2023
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Los parámetros de diagnóstico (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, razón de probabilidades de diagnóstico) se estimarán para diagnósticos de alta confianza realizados por AI-OCT y OCT sin ayuda.
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31-12-2023
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Parámetros de diagnóstico para la subtipificación BCC
Periodo de tiempo: 31-12-2023
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Se evaluarán las diferencias en los parámetros de diagnóstico para la subtipificación de BCC (sBCC/nBCC/iBCC) (exploración)
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31-12-2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-3517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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