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KI-gestützte optische Kohärenztomographie zum Nachweis von Basalzellkarzinomen

15. Februar 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die häufigste Krebsart in der kaukasischen Bevölkerung. Eine BZK-Diagnose wird üblicherweise mittels einer invasiven Stanzbiopsie (Goldstandard) gestellt. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine sichere, nicht-invasive diagnostische Methode, die eine Biopsie ersetzen kann, wenn ein OCT-Gutachter in der Lage ist, eine BCC-Diagnose mit hoher Zuverlässigkeit zu erstellen. Daher sollte bei der klinischen Durchführung der OCT die diagnostische Sicherheit so hoch wie möglich sein. Künstliche Intelligenz in Form eines Clinical Decision Support Systems (CDSS) kann die diagnostische Sicherheit neu ausgebildeter OCT-Assessoren verbessern, indem sie verdächtige Bereiche auf OCT-Scans hervorhebt und diagnostische Vorschläge (Klassifizierung) liefert. Diese Studie wird die Wirkung eines CDSS auf die diagnostische Sicherheit und Genauigkeit von OCT-Assessoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem diagnostischen Fallkontrolldesign werten OCT-Assessoren retrospektiv OCT-Scans zweideutiger BCC-Läsionen zweimal aus (einmal mit und einmal ohne die Hilfe des CDSS). Insgesamt 124 Scans (62 BCC/62 Nicht-BCC) werden in die Studie aufgenommen. Die Fälle werden gemischt, um Rückrufverzerrungen zu vermeiden. KI-unterstützte OCT-Scans und ungestützte OCT-Scans werden in wechselnder Reihenfolge präsentiert. Die Gutachter geben ihr Vertrauensniveau auf einer 5-Punkte-Konfidenzskala an. Die diagnostische Sicherheit und diagnostische Genauigkeit der OCT-Beurteilung mit CDSS und ohne CDSS werden verglichen.

Forschungsfragen:

  1. Führt die KI-gestützte OCT-Beurteilung zu einer Erhöhung der Diagnosen mit hoher Zuverlässigkeit im Vergleich zur ungestützten OCT-Beurteilung?
  2. Führt die KI-unterstützte OCT-Bewertung zu einer signifikanten Steigerung der Sensitivität für den BCC-Nachweis, ohne die Spezifität im Vergleich zur ungestützten OCT-Bewertung zu beeinträchtigen?
  3. Führt die KI-unterstützte OCT-Bewertung zu einer genaueren BCC-Untertypisierung im Vergleich zur ungestützten OCT-Bewertung (explorativ)?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limbrug
      • Maastricht, Limbrug, Niederlande, 6202AZ
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Scans von Patienten mit zweideutigen BCC-Läsionen werden eingeschlossen. Die Patienten wurden zuvor einem OCT-Scan und einer Stanzbiopsie für ihre Läsion unterzogen. Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung zur Verwendung der durchgeführten OCT-Scans und Patienteninformationen zur Beantwortung von Forschungsfragen zur OCT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (18+ Jahre)
  • Der Patient wurde einem OCT-Scan und einer Stanzbiopsie für eine nicht eindeutige BCC-Läsion unterzogen

Ausschlusskriterien:

- Patient kann Einverständniserklärung nicht unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AI-OKT
Gruppe von 124 Patienten mit zweideutigen BCC-Läsionen. Von diesen Läsionen wurden in der Vergangenheit OCT-Scans erhalten. Diese Scans werden mit KI-Unterstützung ausgewertet.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie

Optische Kohärenztomographie: OCT ist ein nicht-invasives, CE-zertifiziertes diagnostisches Verfahren, das auf Lichtinterferometrie basiert. Ein OCT-Scan visualisiert einen Bereich mit einem Durchmesser von 6 mm, wodurch die Haut- und Adnexstrukturen mit einer Tiefe von etwa 1,5 mm sichtbar werden.

3-mm-Stanzbiopsie: Die in dieser Studie eingeschlossenen Patienten wurden einer 3-mm-Stanzbiopsie-konformen regelmäßigen Versorgung unterzogen. Die anschließende histopathologische Untersuchung des Biopsiematerials dient als Ground-Truth-Diagnose der Läsionen (Goldstandard)

Andere Namen:
  • 3mm Stanzbiopsie
Ungestütztes OKT
Gruppe von 124 Patienten mit zweideutigen BCC-Läsionen (dieselben Patienten wie in der AI-OCT-Gruppe). Von diesen Läsionen wurden in der Vergangenheit OCT-Scans erhalten. Diese Scans werden ohne KI-Unterstützung ausgewertet.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie

Optische Kohärenztomographie: OCT ist ein nicht-invasives, CE-zertifiziertes diagnostisches Verfahren, das auf Lichtinterferometrie basiert. Ein OCT-Scan visualisiert einen Bereich mit einem Durchmesser von 6 mm, wodurch die Haut- und Adnexstrukturen mit einer Tiefe von etwa 1,5 mm sichtbar werden.

3-mm-Stanzbiopsie: Die in dieser Studie eingeschlossenen Patienten wurden einer 3-mm-Stanzbiopsie-konformen regelmäßigen Versorgung unterzogen. Die anschließende histopathologische Untersuchung des Biopsiematerials dient als Ground-Truth-Diagnose der Läsionen (Goldstandard)

Andere Namen:
  • 3mm Stanzbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Hochkonfidenzdiagnosen
Zeitfenster: 31.12.2023
Der Unterschied im Prozentsatz der Diagnosen mit hoher Konfidenz wird zwischen AI-OCT und ungestützter OCT bewertet.
31.12.2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von High-Confidence-Diagnosen
Zeitfenster: 31.12.2023
Diagnostische Parameter (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, diagnostisches Wahrscheinlichkeitsverhältnis) werden für Diagnosen mit hohem Vertrauen geschätzt, die durch AI-OCT und nicht unterstützte OCT erstellt wurden.
31.12.2023
Diagnostische Parameter für die BCC-Subtypisierung
Zeitfenster: 31.12.2023
Unterschiede in den diagnostischen Parametern der BCC-Subtypisierung (sBCC/nBCC/iBCC) werden evaluiert (explorativ)
31.12.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-3517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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