Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana sztuczną inteligencją optyczna tomografia koherentna do wykrywania raka podstawnokomórkowego

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęstszą postacią raka wśród populacji kaukaskiej. Rozpoznanie BCC jest powszechnie ustalane za pomocą inwazyjnej biopsji punktowej (złoty standard). Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest bezpieczną, nieinwazyjną metodą diagnostyczną, która może zastąpić biopsję, jeśli osoba oceniająca OCT jest w stanie postawić rozpoznanie BCC o wysokim stopniu pewności. Dlatego dla klinicznego wdrożenia OCT pewność diagnostyczna powinna być jak największa. Sztuczna inteligencja w postaci systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) może poprawić pewność diagnostyczną nowo przeszkolonych asesorów OCT poprzez podkreślanie podejrzanych obszarów na skanach OCT oraz dostarczanie sugestii diagnostycznych (klasyfikacja). To badanie oceni wpływ CDSS na pewność diagnostyczną i dokładność oceniających OCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym diagnostycznym projekcie kontroli przypadków, osoby oceniające OCT będą retrospektywnie oceniać skany OCT niejednoznacznych zmian BCC dwukrotnie (raz z pomocą i raz bez pomocy CDSS). W badaniu zostaną uwzględnione łącznie 124 skany (62 BCC/62 non-BCC). Sprawy będą tasowane, aby zapobiec stronniczości związanej z wycofaniem. Skany OCT wspomagane sztuczną inteligencją i niewspomagane skany OCT będą prezentowane w naprzemiennej kolejności. Osoby oceniające wyrażą swój poziom pewności na 5-stopniowej skali ufności. Porównana zostanie pewność diagnostyczna i dokładność diagnostyczna oceny OCT z CDSS i bez CDSS.

Pytania badawcze:

  1. Czy ocena OCT wspomagana przez sztuczną inteligencję powoduje wzrost wiarygodności diagnoz w porównaniu z oceną OCT wykonywaną bez pomocy?
  2. Czy ocena OCT wspomagana przez sztuczną inteligencję powoduje znaczny wzrost czułości wykrywania BCC bez uszczerbku dla swoistości w porównaniu z oceną OCT bez pomocy?
  3. Czy ocena OCT wspomagana przez sztuczną inteligencję skutkuje dokładniejszym podtypowaniem BCC w porównaniu z samodzielną oceną OCT (eksploracyjna)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limbrug
      • Maastricht, Limbrug, Holandia, 6202AZ
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnione zostaną skany pacjentów z niejednoznacznymi zmianami BCC. Pacjenci przeszli wcześniej badanie OCT i biopsję punktową w celu wykrycia zmiany. Pacjenci podpisywali świadomą zgodę na wykorzystanie wykonanych skanów OCT i informacji o pacjencie w celu udzielenia odpowiedzi na pytania badawcze dotyczące OCT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (powyżej 18 lat)
  • Pacjent przeszedł badanie OCT i biopsję punktową w celu wykrycia niejednoznacznej zmiany BCC

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent niezdolny do podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AI-OCT
Grupa 124 pacjentów z niejednoznacznymi zmianami BCC. Spośród tych zmian skany OCT uzyskano w przeszłości. Te skany zostaną ocenione przy pomocy sztucznej inteligencji.
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherentna

Optyczna koherentna tomografia: OCT jest nieinwazyjną metodą diagnostyczną z certyfikatem CE, opartą na interferometrii świetlnej. Skan OCT wizualizuje obszar o średnicy 6 mm, odsłaniając w ten sposób skórę i struktury przydatków o głębokości około 1,5 mm.

Biopsja 3 mm: u pacjentów włączonych do tego badania wykonano biopsję 3 mm zgodnie z regularną opieką. Późniejsze badanie histopatologiczne wycinka biopsyjnego służy jako podstawowa prawdziwa diagnoza zmian (złoty standard)

Inne nazwy:
  • Biopsja 3 mm
Niewspomagany OCT
Grupa 124 pacjentów z niejednoznacznymi zmianami BCC (tacy sami pacjenci jak w grupie AI-OCT). Spośród tych zmian skany OCT uzyskano w przeszłości. Te skany zostaną ocenione bez pomocy sztucznej inteligencji.
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherentna

Optyczna koherentna tomografia: OCT jest nieinwazyjną metodą diagnostyczną z certyfikatem CE, opartą na interferometrii świetlnej. Skan OCT wizualizuje obszar o średnicy 6 mm, odsłaniając w ten sposób skórę i struktury przydatków o głębokości około 1,5 mm.

Biopsja 3 mm: u pacjentów włączonych do tego badania wykonano biopsję 3 mm zgodnie z regularną opieką. Późniejsze badanie histopatologiczne wycinka biopsyjnego służy jako podstawowa prawdziwa diagnoza zmian (złoty standard)

Inne nazwy:
  • Biopsja 3 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek diagnoz o wysokiej pewności
Ramy czasowe: 31-12-2023
Oceniona zostanie różnica w odsetku diagnoz o wysokiej pewności między AI-OCT i niewspomaganą OCT.
31-12-2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna diagnoz o wysokiej pewności
Ramy czasowe: 31-12-2023
Parametry diagnostyczne (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, diagnostyczny iloraz szans) zostaną oszacowane dla diagnoz o wysokiej pewności dokonanych za pomocą AI-OCT i niewspomaganego OCT.
31-12-2023
Parametry diagnostyczne dla podtypów BCC
Ramy czasowe: 31-12-2023
Różnice w parametrach diagnostycznych dla podtypów BCC (sBCC/nBCC/iBCC) zostaną ocenione (eksploracyjne)
31-12-2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-3517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Optyczna tomografia koherentna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj