Optická koherentní tomografie s podporou umělé inteligence pro detekci bazaliomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto designu diagnostické kontroly případu budou hodnotitelé OCT retrospektivně hodnotit OCT skeny nejednoznačných lézí BCC dvakrát (jednou s pomocí CDSS a jednou bez pomoci). Do studie bude zahrnuto celkem 124 skenů (62 BCC/62 non-BCC). Případy budou zamíchány, aby se předešlo zkreslení odvolání. Skenování OCT pomocí umělé inteligence a skeny OCT bez pomoci budou prezentovány ve střídavém pořadí. Hodnotitelé vyjádří svou míru jistoty na 5bodové škále spolehlivosti. Bude porovnána diagnostická jistota a diagnostická přesnost hodnocení OCT s CDSS a bez CDSS.
Výzkumné otázky:
- Vede hodnocení pomocí OCT pomocí umělé inteligence ke zvýšení vysoce spolehlivých diagnóz ve srovnání s hodnocením pomocí OCT bez pomoci?
- Vede hodnocení OCT pomocí AI k významnému zvýšení senzitivity pro detekci BCC bez ohrožení specificity ve srovnání s hodnocením OCT bez pomoci?
- Má hodnocení OCT pomocí umělé inteligence za následek přesnější podtypování BCC ve srovnání s hodnocením OCT bez pomoci (explorativní)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limbrug
-
Maastricht, Limbrug, Holandsko, 6202AZ
- Nábor
- Maastricht University Medical Center+
-
Kontakt:
- Tom Wolswijk, MD, MSc
- Telefonní číslo: +31(0)42-3877295
- E-mail: tom.wolswijk@mumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (18+ let)
- Pacient podstoupil OCT sken a punčovou biopsii pro nejednoznačnou BCC lézi
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AI-OCT
Skupina 124 pacientů s nejednoznačnými lézemi BCC.
Z těchto lézí byly v minulosti získány OCT skeny.
Tyto skeny budou vyhodnoceny s pomocí AI.
|
Optická koherentní tomografie: OCT je neinvazivní CE-certifikovaná diagnostická modalita založená na světelné interferometrii. OCT sken vizualizuje oblast o průměru 6 mm, čímž odhalí kůži a adnexální struktury s hloubkou přibližně 1,5 mm. Biopsie 3mm punče: pacienti zařazení do této studie podstoupili biopsii 3mm punče v souladu s pravidelnou péčí. Následné histopatologické vyšetření bioptického vzorku slouží jako základní pravdivá diagnóza lézí (zlatý standard)
Ostatní jména:
|
|
OCT bez pomoci
Skupina 124 pacientů s nejednoznačnými lézemi BCC (stejní pacienti jako ve skupině AI-OCT).
Z těchto lézí byly v minulosti získány OCT skeny.
Tyto skeny budou vyhodnoceny bez pomoci AI.
|
Optická koherentní tomografie: OCT je neinvazivní CE-certifikovaná diagnostická modalita založená na světelné interferometrii. OCT sken vizualizuje oblast o průměru 6 mm, čímž odhalí kůži a adnexální struktury s hloubkou přibližně 1,5 mm. Biopsie 3mm punče: pacienti zařazení do této studie podstoupili biopsii 3mm punče v souladu s pravidelnou péčí. Následné histopatologické vyšetření bioptického vzorku slouží jako základní pravdivá diagnóza lézí (zlatý standard)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vysoce spolehlivých diagnóz
Časové okno: 31. 12. 2023
|
Rozdíl v procentech vysoce spolehlivých diagnóz bude hodnocen mezi AI-OCT a OCT bez pomoci.
|
31. 12. 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost vysoce spolehlivých diagnóz
Časové okno: 31. 12. 2023
|
Diagnostické parametry (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní predikovaná hodnota, poměr diagnostických šancí) budou odhadnuty pro vysoce spolehlivé diagnózy provedené pomocí AI-OCT a bez pomoci OCT.
|
31. 12. 2023
|
|
Diagnostické parametry pro podtypování BCC
Časové okno: 31. 12. 2023
|
Budou vyhodnoceny rozdíly v diagnostických parametrech pro podtypování BCC (sBCC/nBCC/iBCC) (explorativní)
|
31. 12. 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-3517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .