Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AI-avusteinen optinen koherenssitomografia tyvisolusyövän havaitsemiseen

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Basaalisolusyöpä (BCC) on yleisin syövän muoto valkoihoisessa väestössä. BCC-diagnoosi tehdään yleensä invasiivisen biopsian avulla (kultainen standardi). Optinen koherenssitomografia (OCT) on turvallinen ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä, joka voi korvata biopsian, jos OCT-arvioija pystyy määrittämään korkean luotettavuuden BCC-diagnoosin. Siksi MMA:n kliinisessä toteutuksessa diagnostisen varmuuden tulisi olla mahdollisimman korkea. Tekoäly kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CDSS) muodossa voi parantaa juuri koulutettujen OCT-arvioijien diagnostista varmuutta korostamalla epäilyttäviä alueita OCT-skannauksissa ja tarjoamalla diagnostisia ehdotuksia (luokitus). Tässä tutkimuksessa arvioidaan CDSS:n vaikutusta MMA-arvioijien diagnostiseen varmuuteen ja tarkkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä diagnostisessa tapauksen kontrollisuunnitelmassa OCT-arvioijat arvioivat jälkikäteen epäselvien BCC-leesioiden OCT-skannaukset kahdesti (kerran CDSS:n avulla ja kerran ilman). Yhteensä 124 skannausta (62 BCC/62 ei-BCC) otetaan mukaan tutkimukseen. Tapaukset sekoitetaan muistamisharhojen estämiseksi. Tekoälyavusteiset OCT-skannaukset ja ilman tukea OCT-skannaukset esitetään vuorotellen. Arvioijat ilmaisevat varmuustasonsa 5 pisteen luottamusasteikolla. OCT-arvioinnin diagnostista varmuutta ja diagnostista tarkkuutta CDSS:llä ja ilman CDSS:tä verrataan.

Tutkimuskysymykset:

  1. Lisääkö AI-avusteinen MMA-arviointi korkean luotettavuuden diagnoosien määrää verrattuna ilman apua käyttävään MMA-arviointiin?
  2. Lisääkö tekoälyavusteinen MMA-arviointi merkittävästi BCC-tunnistuksen herkkyyttä vaarantamatta spesifisyyttä verrattuna ilman apua suoritettuun MMA-arviointiin?
  3. Saako tekoälyavusteinen MMA-arviointi tarkempaan BCC-alatyypitykseen verrattuna ilman apua käyttävään MMA-arviointiin (eksploatiivinen)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limbrug
      • Maastricht, Limbrug, Alankomaat, 6202AZ
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center+
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukana on skannaukset potilaista, joilla on epäselviä BCC-vaurioita. Potilaille tehtiin aiemmin OCT-skannaus ja leesiobiopsia. Potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen tehtyjen OCT-skannausten ja potilastietojen käyttöön vastatakseen MMA:ta koskeviin tutkimuskysymyksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (18+ vuotta)
  • Potilaalle tehtiin OCT-skannaus ja biopsia epäselvän BCC-leesion toteamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

- Potilas ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AI-OKT
Ryhmä 124 potilasta, joilla on epäselviä BCC-vaurioita. Näistä leesioista on aiemmin tehty OCT-skannauksia. Nämä skannaukset arvioidaan tekoälyn avulla.
Diagnostinen testi: Optinen koherenssitomografia

Optinen koherenssitomografia: OCT on ei-invasiivinen CE-sertifioitu diagnostinen menetelmä, joka perustuu valointerferometriaan. OCT-skannaus visualisoi alueen, jonka halkaisija on 6 mm, paljastaen siten ihon ja adnexaaliset rakenteet noin 1,5 mm:n syvyydellä.

3 mm:n biopsia: tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin säännöllisen hoidon mukainen 3 mm:n biopsia. Myöhempi biopsianäytteen histopatologinen tutkimus toimii leesioiden perusdiagnoosina (kultastandardi)

Muut nimet:
  • 3 mm:n biopsia
Ilman tukea OCT
Ryhmä 124 potilasta, joilla oli epäselviä BCC-vaurioita (samat potilaat kuin AI-OCT-ryhmässä). Näistä leesioista on aiemmin tehty OCT-skannauksia. Nämä skannaukset arvioidaan ilman tekoälyapua.
Diagnostinen testi: Optinen koherenssitomografia

Optinen koherenssitomografia: OCT on ei-invasiivinen CE-sertifioitu diagnostinen menetelmä, joka perustuu valointerferometriaan. OCT-skannaus visualisoi alueen, jonka halkaisija on 6 mm, paljastaen siten ihon ja adnexaaliset rakenteet noin 1,5 mm:n syvyydellä.

3 mm:n biopsia: tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin säännöllisen hoidon mukainen 3 mm:n biopsia. Myöhempi biopsianäytteen histopatologinen tutkimus toimii leesioiden perusdiagnoosina (kultastandardi)

Muut nimet:
  • 3 mm:n biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean luotettavuuden diagnoosien osuus
Aikaikkuna: 31.12.2023
Korkean luotettavuuden diagnoosien prosentuaalinen ero arvioidaan AI-OCT:n ja ilman apua käyttävien MMA:iden välillä.
31.12.2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean luotettavuuden diagnoosien diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 31.12.2023
Diagnostiset parametrit (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustettu arvo, diagnostinen todennäköisyyssuhde) arvioidaan AI-OCT:n ja ilman apua käyttävien OCT-diagnoosien yhteydessä.
31.12.2023
BCC-alatyypin diagnostiset parametrit
Aikaikkuna: 31.12.2023
BCC-alatyypin (sBCC/nBCC/iBCC) diagnostisten parametrien erot arvioidaan (tutkiva)
31.12.2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-3517

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa