AI-støttet optisk kohærenstomografi til påvisning af basalcellekarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette diagnostiske casekontroldesign vil OCT-evaluatorer retrospektivt evaluere OCT-scanninger af tvetydige BCC-læsioner to gange (én gang med og én gang uden hjælp fra CDSS). I alt 124 scanninger (62 BCC/62 ikke-BCC) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Sager vil blive blandet for at forhindre tilbagekaldelse. AI-støttede OCT-scanninger og ustøttede OCT-scanninger vil blive præsenteret i skiftende rækkefølge. Bedømmerne vil udtrykke deres sikkerhed på en 5-punkts konfidensskala. Den diagnostiske sikkerhed og diagnostiske nøjagtighed af OCT-vurdering med CDSS og uden CDSS vil blive sammenlignet.
Forskningsspørgsmål:
- Resulterer AI-støttet OCT-vurdering i en stigning i højsikkerhedsdiagnoser sammenlignet med ustøttet OLT-vurdering?
- Resulterer AI-støttet OCT-vurdering i en signifikant stigning i følsomheden for BCC-detektion uden at kompromittere specificiteten sammenlignet med OCT-vurdering uden hjælp?
- Resulterer AI-støttet OCT-vurdering i mere nøjagtig BCC-subtyping sammenlignet med ustøttet OCT-vurdering (udforskende)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limbrug
-
Maastricht, Limbrug, Holland, 6202AZ
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center+
-
Kontakt:
- Tom Wolswijk, MD, MSc
- Telefonnummer: +31(0)42-3877295
- E-mail: tom.wolswijk@mumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (18+ år)
- Patienten gennemgik OCT-scanning og stansebiopsi for en tvetydig BCC-læsion
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AI-OKT
Gruppe på 124 patienter med tvetydige BCC-læsioner.
Af disse læsioner er OCT-scanninger blevet opnået tidligere.
Disse scanninger vil blive evalueret med AI-assistance.
|
Optisk kohærenstomografi: OCT er en ikke-invasiv CE-certificeret diagnostisk modalitet baseret på lysinterferometri. En OCT-scanning visualiserer et område med en diameter på 6 mm og afslører derved huden og adnexale strukturer med en dybde på cirka 1,5 mm. 3 mm punch biopsi: patienterne inkluderet i denne undersøgelse gennemgik en 3 mm punch biopsi i overensstemmelse med almindelig pleje. Den efterfølgende histopatologiske undersøgelse af biopsiprøven tjener som grundsikkerhedsdiagnose af læsionerne (guldstandard)
Andre navne:
|
|
Ustøttet OCT
Gruppe på 124 patienter med tvetydige BCC-læsioner (samme patienter som i AI-OCT-gruppen).
Af disse læsioner er OCT-scanninger blevet opnået tidligere.
Disse scanninger vil blive evalueret uden AI-hjælp.
|
Optisk kohærenstomografi: OCT er en ikke-invasiv CE-certificeret diagnostisk modalitet baseret på lysinterferometri. En OCT-scanning visualiserer et område med en diameter på 6 mm og afslører derved huden og adnexale strukturer med en dybde på cirka 1,5 mm. 3 mm punch biopsi: patienterne inkluderet i denne undersøgelse gennemgik en 3 mm punch biopsi i overensstemmelse med almindelig pleje. Den efterfølgende histopatologiske undersøgelse af biopsiprøven tjener som grundsikkerhedsdiagnose af læsionerne (guldstandard)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af højsikkerhedsdiagnoser
Tidsramme: 31-12-2023
|
Forskellen i procentdel af højsikkerhedsdiagnoser vil blive evalueret mellem AI-OCT og ustøttet OCT.
|
31-12-2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af højsikkerhedsdiagnoser
Tidsramme: 31-12-2023
|
Diagnostiske parametre (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ forudsagt værdi, diagnostisk odds ratio) vil blive estimeret for højsikkerhedsdiagnoser stillet af AI-OCT og ustøttet OCT.
|
31-12-2023
|
|
Diagnostiske parametre for BCC subtyping
Tidsramme: 31-12-2023
|
Forskelle i diagnostiske parametre for BCC subtyping (sBCC/nBCC/iBCC) vil blive evalueret (udforskende)
|
31-12-2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-3517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .