기저 세포 암종 검출을 위한 AI 보조 광간섭 단층 촬영
2024년 2월 15일 업데이트: Maastricht University Medical Center
기저 세포 암종(BCC)은 백인 인구에서 가장 흔한 형태의 암입니다.
BCC 진단은 일반적으로 침습성 펀치 생검(황금 표준)을 통해 이루어집니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 OCT 평가자가 높은 신뢰도의 BCC 진단을 확립할 수 있는 경우 생검을 대체할 수 있는 안전한 비침습적 진단 양식입니다.
따라서 OCT의 임상 적용을 위해서는 진단적 확실성이 최대한 높아야 한다.
임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS) 형태의 인공 지능은 OCT 스캔에서 의심스러운 영역을 강조 표시하고 진단 제안(분류)을 제공함으로써 새로 훈련된 OCT 평가자의 진단 확실성을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 OCT 평가자의 진단 확실성과 정확성에 대한 CDSS의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 진단 케이스 컨트롤 디자인에서 OCT 평가자는 모호한 BCC 병변의 OCT 스캔을 소급하여 두 번 평가합니다(한 번은 CDSS의 도움을 받고, 한 번은 CDSS의 도움 없이). 총 124개의 스캔(BCC 62개/비 BCC 62개)이 연구에 포함됩니다. 기억 편향을 방지하기 위해 사례를 섞습니다. AI 지원 OCT 스캔과 비보조 OCT 스캔이 번갈아 가며 표시됩니다. 평가자는 확신 수준을 5점 신뢰 척도로 표현합니다. CDSS를 사용한 OCT 평가와 CDSS를 사용하지 않은 OCT 평가의 진단 확실성과 진단 정확도를 비교합니다.
연구 질문:
- AI 보조 OCT 평가는 비보조 OCT 평가에 비해 신뢰도 높은 진단이 증가합니까?
- AI 지원 OCT 평가는 비보조 OCT 평가와 비교하여 특이성을 손상시키지 않으면서 BCC 검출에 대한 민감도를 크게 증가시키나요?
- AI 지원 OCT 평가가 비보조 OCT 평가(탐색적)에 비해 더 정확한 BCC 하위 유형 지정을 초래합니까?
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
124
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limbrug
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Maastricht, Limbrug, 네덜란드, 6202AZ
- 모병
- Maastricht University Medical Center+
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연락하다:
- Tom Wolswijk, MD, MSc
- 전화번호: +31(0)42-3877295
- 이메일: tom.wolswijk@mumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모호한 BCC 병변이 있는 환자의 스캔이 포함됩니다.
환자들은 이전에 병변에 대해 OCT 스캔 및 펀치 생검을 받았습니다.
환자는 OCT에 관한 연구 질문에 답하기 위해 만들어진 OCT 스캔 및 환자 정보 사용에 대한 동의서에 서명했습니다.
설명
포함 기준:
- 환자(18세 이상)
- 환자는 모호한 BCC 병변에 대해 OCT 스캔 및 펀치 생검을 받았습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AI-OCT
모호한 BCC 병변이 있는 124명의 환자 그룹.
이러한 병변 중 과거에 OCT 스캔을 얻었습니다.
이러한 스캔은 AI 지원으로 평가됩니다.
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광 간섭 단층 촬영: OCT는 광 간섭계를 기반으로 하는 비침습적 CE 인증 진단 방식입니다. OCT 스캔은 직경 6mm의 영역을 시각화하여 약 1.5mm 깊이의 피부 및 부속기 구조를 드러냅니다. 3mm 펀치 생검: 이 연구에 포함된 환자는 정기적인 치료에 따라 3mm 펀치 생검을 받았습니다. 생검 표본의 후속 조직병리학적 검사는 병변의 실측 진단으로 사용됩니다(황금 표준).
다른 이름들:
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비보조 OCT
모호한 BCC 병변이 있는 124명의 환자 그룹(AI-OCT 그룹과 동일한 환자).
이러한 병변 중 과거에 OCT 스캔을 얻었습니다.
이러한 스캔은 AI 지원 없이 평가됩니다.
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광 간섭 단층 촬영: OCT는 광 간섭계를 기반으로 하는 비침습적 CE 인증 진단 방식입니다. OCT 스캔은 직경 6mm의 영역을 시각화하여 약 1.5mm 깊이의 피부 및 부속기 구조를 드러냅니다. 3mm 펀치 생검: 이 연구에 포함된 환자는 정기적인 치료에 따라 3mm 펀치 생검을 받았습니다. 생검 표본의 후속 조직병리학적 검사는 병변의 실측 진단으로 사용됩니다(황금 표준).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰도가 높은 진단 비율
기간: 2023년 12월 31일
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신뢰도가 높은 진단 비율의 차이는 AI-OCT와 비보조 OCT 간에 평가됩니다.
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2023년 12월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰도가 높은 진단의 진단 정확도
기간: 2023년 12월 31일
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진단 매개변수(민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, 진단 오즈비)는 AI-OCT 및 비보조 OCT에 의해 수행된 신뢰도 높은 진단에 대해 추정됩니다.
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2023년 12월 31일
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BCC 하위 유형 지정을 위한 진단 매개변수
기간: 2023년 12월 31일
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BCC 서브타이핑(sBCC/nBCC/iBCC)에 대한 진단 매개변수의 차이가 평가됩니다(탐색적).
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2023년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-3517
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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기저 세포 암에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
광학 일관성 단층 촬영에 대한 임상 시험
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San Giovanni Addolorata HospitalCentro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술
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University Hospital ErlangenDepartment of Medicine 1 University Hospital Erlangen, Prof. Dr. Maximilian J. Waldner완전한