기저 세포 암종 검출을 위한 AI 보조 광간섭 단층 촬영
연구 개요
상세 설명
이 진단 케이스 컨트롤 디자인에서 OCT 평가자는 모호한 BCC 병변의 OCT 스캔을 소급하여 두 번 평가합니다(한 번은 CDSS의 도움을 받고, 한 번은 CDSS의 도움 없이). 총 124개의 스캔(BCC 62개/비 BCC 62개)이 연구에 포함됩니다. 기억 편향을 방지하기 위해 사례를 섞습니다. AI 지원 OCT 스캔과 비보조 OCT 스캔이 번갈아 가며 표시됩니다. 평가자는 확신 수준을 5점 신뢰 척도로 표현합니다. CDSS를 사용한 OCT 평가와 CDSS를 사용하지 않은 OCT 평가의 진단 확실성과 진단 정확도를 비교합니다.
연구 질문:
- AI 보조 OCT 평가는 비보조 OCT 평가에 비해 신뢰도 높은 진단이 증가합니까?
- AI 지원 OCT 평가는 비보조 OCT 평가와 비교하여 특이성을 손상시키지 않으면서 BCC 검출에 대한 민감도를 크게 증가시키나요?
- AI 지원 OCT 평가가 비보조 OCT 평가(탐색적)에 비해 더 정확한 BCC 하위 유형 지정을 초래합니까?
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Limbrug
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Maastricht, Limbrug, 네덜란드, 6202AZ
- 모병
- Maastricht University Medical Center+
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연락하다:
- Tom Wolswijk, MD, MSc
- 전화번호: +31(0)42-3877295
- 이메일: tom.wolswijk@mumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자(18세 이상)
- 환자는 모호한 BCC 병변에 대해 OCT 스캔 및 펀치 생검을 받았습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AI-OCT
모호한 BCC 병변이 있는 124명의 환자 그룹.
이러한 병변 중 과거에 OCT 스캔을 얻었습니다.
이러한 스캔은 AI 지원으로 평가됩니다.
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광 간섭 단층 촬영: OCT는 광 간섭계를 기반으로 하는 비침습적 CE 인증 진단 방식입니다. OCT 스캔은 직경 6mm의 영역을 시각화하여 약 1.5mm 깊이의 피부 및 부속기 구조를 드러냅니다. 3mm 펀치 생검: 이 연구에 포함된 환자는 정기적인 치료에 따라 3mm 펀치 생검을 받았습니다. 생검 표본의 후속 조직병리학적 검사는 병변의 실측 진단으로 사용됩니다(황금 표준).
다른 이름들:
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비보조 OCT
모호한 BCC 병변이 있는 124명의 환자 그룹(AI-OCT 그룹과 동일한 환자).
이러한 병변 중 과거에 OCT 스캔을 얻었습니다.
이러한 스캔은 AI 지원 없이 평가됩니다.
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광 간섭 단층 촬영: OCT는 광 간섭계를 기반으로 하는 비침습적 CE 인증 진단 방식입니다. OCT 스캔은 직경 6mm의 영역을 시각화하여 약 1.5mm 깊이의 피부 및 부속기 구조를 드러냅니다. 3mm 펀치 생검: 이 연구에 포함된 환자는 정기적인 치료에 따라 3mm 펀치 생검을 받았습니다. 생검 표본의 후속 조직병리학적 검사는 병변의 실측 진단으로 사용됩니다(황금 표준).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰도가 높은 진단 비율
기간: 2023년 12월 31일
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신뢰도가 높은 진단 비율의 차이는 AI-OCT와 비보조 OCT 간에 평가됩니다.
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2023년 12월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰도가 높은 진단의 진단 정확도
기간: 2023년 12월 31일
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진단 매개변수(민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, 진단 오즈비)는 AI-OCT 및 비보조 OCT에 의해 수행된 신뢰도 높은 진단에 대해 추정됩니다.
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2023년 12월 31일
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BCC 하위 유형 지정을 위한 진단 매개변수
기간: 2023년 12월 31일
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BCC 서브타이핑(sBCC/nBCC/iBCC)에 대한 진단 매개변수의 차이가 평가됩니다(탐색적).
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2023년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-3517
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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