このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

舌の画像と自己申告による症状を使用した糖尿病のスクリーニングとモニタリング: 機械学習アプローチ

2023年4月5日 更新者:Hong Kong Baptist University

研究の背景: 糖尿病 (DM) は主要な非感染性疾患です。 DMは診断と自己管理が重要です。 現在、糖尿病の検出には血液検査が必要であり、特に高齢者にとっては費用がかかり不便です. 舌診断は漢方薬で日常的な診断方法として使用されており、最近では糖尿病および糖尿病性網膜症(DR)の検出のために研究されています. 従来の臨床舌検査よりも詳細な特徴を明らかにすることができるスマートフォンを用いた舌画像撮影法を開発しました。 予備調査には多くの制限があります。 したがって、この調査では、次の目的でこれらの特定の制限に対処することが計画されています。 この研究の結果により、糖尿病のスクリーニングとモニタリングのための実用的なアプリを開発することができます。

研究目的

この研究の目的は、以下の目的で糖尿病スクリーニングのアルゴリズムを開発することです。

  1. .異常な HbA1c (≥6.5%) を予測する際にスマートフォンで撮影した舌画像の感度と特異性を決定する;
  2. HbA1c の正常レベルと異常レベル (≥6.5%) の分類に関与する舌画像の特徴を決定する。
  3. HbA1c の 4 つの異なるレベルを予測する際の舌画像の感度と特異性を決定する: <6% (正常)、6-6.4% (前糖尿病)、6.5-8.9% (糖尿病) および 9% 以上 (高 HbA1c の糖尿病);
  4. HbA1c の 4 つのレベルを予測する際に、画像解析結果を TCM 症状アンケートの結果と組み合わせることの感度と特異性を決定します。

仮説: 私たちの作業仮説は、さまざまなレベルの HbA1c によって示されるように、さまざまな舌のコーティングの特徴がさまざまな段階の糖尿病に関連している可能性があるというものです。また、TCM の観点から見たさまざまな症状の組み合わせも、さまざまなレベルの HbA1c に関連している可能性があります。 したがって、舌の画像と TCM の症状を組み合わせることで、機械学習モデルは妥当な精度で HbA1c 予測のアルゴリズムを構築できる可能性があります。

包含基準: 包含基準は、香港の病院当局が使用する研究所など、ISO 15189 規格を満たす研究所からの HbA1c テスト結果を持つ成人被験者です。

除外基準:同意が得られない、アンケートに回答できない、舌画像収集に協力できない者は除外する。 中国語または英語の文章を理解できない被験者は含まれません。

スタディデザイン:舌の画像パターンとHbA1c値の関係に着目した断面デザインです。 年齢、性別、体重、身長、糖尿病の期間、糖尿病の家族歴、併存疾患を記録します。 情報が利用可能であれば、ヘモグロビンのレベルと血中脂質プロファイルも記録されます。 急性のレパートリーや消化器疾患、喫煙習慣も記録されます。 公開されている糖尿病のTCM症状と上記の情報に基づく電子アンケート(Qualtrics調査ソフトウェアを使用)がデータ収集に使用されます。

データ処理と分析

  1. 舌のセグメンテーション 舌とその周辺領域を含む画像は、舌領域のセグメンテーションのために処理されます。 このセグメンテーションは、機械学習による自社開発のコンピュータ アルゴリズムによって実行されます。
  2. 機械学習 機械学習では 2 つのアプローチが使用されます。 最初のアプローチでは、まず正常または異常な HbA1c の画像分類を実行し、畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) を使用して分類の確率を生成します (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016)。 次に、画像を HbA1c レベルに応じて 4 つの異なるクラスに分類しようとします: <6% (正常)、6-6.4% (前糖尿病)、6.5-8.9% (糖尿病) および 9% 以上 (高 HbA1c の糖尿病)。

主な成果: 舌の画像の特徴: 舌の画像の特徴を抽出し、正常または異常な HbA1c の画像分類を実行し、畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) を使用して分類の確率を生成します。 次に、画像を HbA1c レベルに応じて 4 つの異なるクラスに分類しようとします: <6% (正常)、6-6.4% (前糖尿病)、6.5-8.9% (糖尿病) および 9% 以上 (高 HbA1c の糖尿病)。

副次的結果: 症状パターン: 回帰分析のためにアンケート データを画像データと組み合わせる

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

舌画像収集 舌画像収集は、次の手順で構成された、公開されたプロトコル (Wang et al.、提出) に基づいて、訓練を受けた研究助手によって実施されます。 ステップ 1、フィルターや人工知能 (A.I.) 機能を使用せずに、携帯電話のカメラ機能を開始します。ステップ 2、フラッシュをオンにします。ステップ 3: 携帯電話を被写体の正面から 15 ~ 20 cm 離し、45 度の角度で持ち、被写体の唇に狙いを定めます。ステップ 4: 画面をタップして、被写体が舌からはみ出しているときにフォーカスを調整してから写真を撮ります。ステップ 5、フル解像度の画像をオンライン アンケート システム (Qualtrics 調査ソフトウェア) にアップロードします。

漢方問診票集 糖尿病の漢方パターン診断に関連する症状を電子・紙問診票にて収集します。 質問は、漢方医学の観点から最も一般的に現れる糖尿病の症状に関する以前の研究から選択されています (Hsu et al., 2016; Zhou et al., 2012; Zhao et al., 2017)。 年齢、性別、体重、身長、糖尿病の期間、糖尿病の家族歴および併存疾患、Hb 値 (利用可能な場合) も考慮されます。 最近の喫煙歴も、舌苔の特徴の潜在的な交絡因子として記録されています (Tomooka et al., 2017)。

データ入力と検証 正確性を確保するために、画像、アンケートの回答、および HbA1c (および利用可能な場合は Hb) の測定値が同時にサーバーにアップロードされます。 データ検証を容易にするために、治験の患者識別番号も生成されます。 この識別番号は、データ収集日や外来患者番号などの情報で構成されています。 ただし、患者の HKID、患者の氏名、HN、MRN、生年月日、住所、電話番号に関する情報は含まれません。

データは、Qualtrics を使用したオンライン アンケート サービスによって収集され、SCM/HKBU のローカル コンピューターに保存されます。 必要に応じて紙の調査票を使用することができ、記入済みの調査票は調査後 3 年間保管されます。 収集された画像には、写真の目の特徴は含まれず、アンケートには、試験の被験者 ID 番号を除いて、被験者を識別するための情報は含まれません。 プロジェクトの完了後、Qualtrics 上のデータは削除されますが、ローカル コンピューター上のデータは、機関の要件に従って、調査が公開されてから 7 年間保持されます。

機械学習 機械学習では 2 つのアプローチが使用されます。 最初のアプローチでは、まず正常または異常な HbA1c の画像分類を実行し、畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) を使用して分類の確率を生成します (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016)。 次に、画像を HbA1c レベルに応じて 4 つの異なるクラスに分類しようとします: <6% (正常)、6-6.4% (前糖尿病)、6.5-8.9% (糖尿病) および 9% 以上 (高 HbA1c の糖尿病)。 画像分類の確率データは、被験者が 4 つの HbA1c レベルのどれに属するかを決定するために、完全に接続された CNN レイヤーを使用して変数としてアンケートからのデータと組み合わされます (Osia et al., 2018)。 このアプローチの利点は、舌の画像のみを使用して分類の感度と特異性を決定できることです。 ただし、このアプローチの欠点は、質問票データによる分類で舌の重要な特徴の一部が失われる可能性があることです。 または、CNN を使用して各舌画像から特徴を抽出し、1 つのホット エンコーディングを使用して特徴を 1 次元マトリックスに転送します。これにより、ニューラル ネットワークを使用した回帰分析のために、画像データとアンケート データをブレンドできます。

得られたアルゴリズムの感度と特異性を評価するために、少なくとも 200 枚のネガティブ画像と 200 枚のポジティブ画像を含む別のテスト データ セットが使用されます。 最終的なアルゴリズムでは、感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV) が報告されます。

潜在的な問題と実験的代替案

潜在的な問題 1:

舌の画像の特徴は、HbA1c の異常レベルに限定されない可能性が高く、喫煙者や、COPD、上気道感染症、慢性腎臓病または肝臓病などの一部の急性および慢性疾患にも存在します。

実験的な代替案:

現在、アンケートに喫煙歴と既知の急性または慢性疾患のセクションが含まれています。 特定の交絡変数と異常な HbA1c 舌診断との間に有意な相関関係が見つかった場合、将来のユーザーに対して、交絡条件のある集団で使用した場合のアルゴリズムの信頼性が低いことを警告します。 さらに、アンケートのパラメーターの重み付けを調整して、上記の状態の集団に対しても、妥当な特異性と感度を備えた予測モデルを実現します。

潜在的な問題 2:

収集された舌画像データ セットからの機械分類の結果は、TCM アンケートにパラメーターを含めた後でも、4 つの HbA1c レベルを予測する際の特異性と感度が低いことを示しています。

実験的な代替案:

被験者の血中脂質プロファイルが利用可能になったら病院から収集するので、結果を分析することができます。 総サンプル数が 2,000 に達しても特異度と感度が低い場合は、コミュニティの被験者に血中脂質プロファイル テストを含めます。 血中脂質プロファイルを回帰モデルのパラメーターとして追加することで、予測の特異性と感度を高めることができるはずです。以前の研究では、高レベルの HbA1c と脂質異常症との間に密接な相関関係があることがわかっているためです (Khan et al., 2007)。 もちろん、血中脂質プロファイルを取得するために侵襲的な手順が必要になるため、予測モデルの値が低下するため、これが発生することは望ましくありません. それにもかかわらず、概念実証研究の結果に基づいて、異常なレベルの HbA1c (≥ 6.5%) を検出するための少なくとも非侵襲的なモデルを作成できると確信しています。

潜在的な問題 3:

HbA1c の正常レベルと異常レベル (6.5% 以上) の分類に関与する画像の特徴は、容易に特定できませんでした。

実験的な代替案:

異常なレベルの HbA1c を含む舌画像のセマンティックで堅牢な表現を提供できる視覚的特徴の抽出が非常に望ましいです。 分類の特徴として特定した脂っこくて厚いコーティングは、さらに定義する必要があります。 この目的のために、文献 (Ching et al., 2018) で提案されているさまざまな手法を試します。これには、例固有の重要度スコアの割り当て、隠れ表現の一致または誇張、活性化の最大化、潜在空間の操作などが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Kowloon、香港
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト:
    • Kowloon
      • Kowloon Tong、Kowloon、香港、0000
        • まだ募集していません
        • School of Chinese Medicine Building
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

香港病院当局が使用する研究所など、ISO 15189規格を満たす研究所からのHbA1c検査結果を有する成人被験者。

説明

包含基準:

舌の画像とアンケート収集の前後 2 週間以内に ISO 15189 規格を満たす検査室からの HbA1c テスト結果を有する成人被験者。

除外基準:

同意が得られない アンケートに回答できない、または舌画像収集に協力できない 中国語または英語の文章が理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HbA1c<6% (正常)
-HbA1c <6%の被験者、つまり非糖尿病集団
HbA1c検査が必要です。 他の介入はありません。 研究者は被験者の舌の写真だけを撮り、アンケートに答えるよう依頼します。
HbA1c 6-6.4% (前糖尿病)
HbA1c 6 ~ 6.4% の被験者、つまり前糖尿病集団
HbA1c検査が必要です。 他の介入はありません。 研究者は被験者の舌の写真だけを撮り、アンケートに答えるよう依頼します。
HbA1c 6.5-8.9% (糖尿病)
HbA1c HbA1c 6.5-8.9%、 すなわち、糖尿病人口
HbA1c検査が必要です。 他の介入はありません。 研究者は被験者の舌の写真だけを撮り、アンケートに答えるよう依頼します。
HbA1c≧9%(HbA1cが高い糖尿病)
-HbA1c≧9%の被験者、つまりHbA1cが高い糖尿病集団
HbA1c検査が必要です。 他の介入はありません。 研究者は被験者の舌の写真だけを撮り、アンケートに答えるよう依頼します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌画像の特徴
時間枠:学習完了まで、平均1年
舌の画像特徴を抽出し、正常または異常な HbA1c の画像分類を実行し、畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) を使用して分類の確率を生成します。 次に、画像を HbA1c レベルに応じて 4 つの異なるクラスに分類しようとします: <6% (正常)、6-6.4% (前糖尿病)、6.5-8.9% (糖尿病) および 9% 以上 (高 HbA1c の糖尿病)。 次に、異なるグループの峠画像に違いがあるかどうかを調べます。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状のパターン
時間枠:学習完了まで、平均1年
アンケートデータと画像データを組み合わせて回帰分析
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shi Ping Zhang, PhD、Hong Kong Baptist University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月12日

一次修了 (予想される)

2024年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HMRF19200811

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する