- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05819151
Screening e monitoraggio del diabete mediante immagini della lingua e sintomi auto-segnalati: un approccio di apprendimento automatico
Contesto dello studio: il diabete mellito (DM) è una delle principali malattie non trasmissibili. La diagnosi e l'autogestione del DM sono importanti. Attualmente, il rilevamento del diabete richiede esami del sangue, che sono costosi e scomodi, soprattutto per gli anziani. La diagnosi della lingua è stata utilizzata nella medicina cinese come metodo diagnostico di routine ed è stata recentemente studiata per il rilevamento di DM e retinopatia diabetica (DR). Abbiamo sviluppato un metodo per acquisire immagini della lingua utilizzando lo smartphone, che può rivelare caratteristiche più dettagliate rispetto all'ispezione clinica convenzionale della lingua. Ci sono molte limitazioni dello studio preliminare. Pertanto, è nostra intenzione in questo studio affrontare queste limitazioni specifiche con i seguenti obiettivi. I risultati di questo studio ci permetteranno di sviluppare una pratica App per lo screening e il monitoraggio del diabete.
Obiettivo dello studio
Lo scopo dello studio è sviluppare un algoritmo per lo screening del diabete, con i seguenti obiettivi:
- . Determinare la sensibilità e la specificità delle immagini della lingua acquisite con lo smartphone nel predire l'HbA1c anormale (≥6,5%);
- Per determinare le caratteristiche dell'immagine della lingua responsabili della classificazione dei livelli normali e anormali di HbA1c (≥6,5%);
- Per determinare la sensibilità e la specificità dell'immagine delle lingue nella previsione di quattro diversi livelli di HbA1c: <6% (normale), 6-6,4% (prediabete), 6,5-8,9% (diabete) e ≥ 9% (diabete con HbA1c elevata);
- Determinare la sensibilità e la specificità della combinazione dei risultati dell'analisi delle immagini con i risultati di un questionario sui sintomi della MTC nella previsione dei quattro livelli di HbA1c.
Ipotesi: la nostra ipotesi di lavoro è che diverse caratteristiche del rivestimento della lingua possono essere associate a diversi stadi del diabete, come indicato da diversi livelli di HbA1c; e diverse combinazioni di sintomi dal punto di vista della MTC possono anche essere associate a diversi livelli di HbA1c. Pertanto, la combinazione dell'immagine della lingua con i sintomi della MTC può consentire a un modello di apprendimento automatico di costruire un algoritmo per la previsione di HbA1c con ragionevole precisione.
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione sono soggetti adulti con risultati dei test HbA1c provenienti da un laboratorio che soddisfa lo standard ISO 15189, come i laboratori utilizzati dall'autorità ospedaliera di Hong Kong.
Criteri di esclusione: Saranno esclusi i soggetti che non sono in grado di dare il consenso, di rispondere al questionario o di collaborare alla raccolta delle immagini della lingua. Non includeremo soggetti che non sono in grado di comprendere il cinese scritto o l'inglese.
Disegno dello studio: questo è un disegno trasversale che esamina la relazione tra il modello dell'immagine della lingua e la lettura di HbA1c. Verranno registrati età, sesso, peso, altezza, durata del diabete, storia familiare di diabete e qualsiasi malattia concomitante. Verranno registrati anche il livello di emoglobina e il profilo lipidico nel sangue, se le informazioni sono disponibili. Verranno annotate anche eventuali malattie acute di repertorio o digestive, così come l'abitudine al fumo. Per la raccolta dei dati verrà utilizzato un questionario elettronico (utilizzando il software per sondaggi Qualtrics) basato sui sintomi del diabete TCM pubblicati e le informazioni di cui sopra.
Elaborazione e analisi dei dati
- Segmentazione della lingua Le immagini contenenti la lingua e l'area circostante verranno elaborate per la segmentazione dell'area della lingua. Questa segmentazione viene eseguita da un algoritmo informatico sviluppato internamente dall'apprendimento automatico.
- Apprendimento automatico Nell'apprendimento automatico verranno utilizzati due approcci. Nel primo approccio, eseguiremo prima la classificazione delle immagini di HbA1c normale o anormale e genereremo le probabilità per la classificazione utilizzando reti neurali convoluzionali (CNN) (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016). Quindi proveremo a classificare le immagini in quattro diverse classi in base al loro livello di HbA1c: <6% (normale), 6-6,4% (prediabete), 6,5-8,9% (diabete) e ≥ 9% (diabete con HbA1c elevata).
Esito primario: caratteristiche dell'immagine della lingua: estrarremo le caratteristiche dell'immagine della lingua ed eseguiremo la classificazione dell'immagine di HbA1c normale o anormale e genereremo le probabilità per la classificazione utilizzando reti neurali convoluzionali (CNN). Quindi proveremo a classificare le immagini in quattro diverse classi in base al loro livello di HbA1c: <6% (normale), 6-6,4% (prediabete), 6,5-8,9% (diabete) e ≥ 9% (diabete con HbA1c elevata).
Esito secondario: modelli di sintomi: i dati del questionario saranno combinati con i dati delle immagini per l'analisi della regressione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Raccolta di immagini della lingua La raccolta di immagini della lingua sarà effettuata da assistenti di ricerca qualificati sulla base del nostro protocollo pubblicato (Wang et al., Presentato), che consisteva nei seguenti passaggi. Passaggio 1, avvia la funzione della fotocamera del telefono senza utilizzare alcun filtro o funzione di intelligenza artificiale (A.I.); Passaggio 2, accendi il flash; Passaggio 3, mirare alle labbra del soggetto tenendo il telefono direttamente davanti ea 15-20 cm di distanza dal soggetto con un angolo di 45 gradi; Passaggio 4, toccare lo schermo per regolare la messa a fuoco quando il soggetto sporge la lingua e quindi scattare una foto; Passaggio 5, caricare l'immagine a piena risoluzione nel sistema di questionari online (software di sondaggi Qualtrics).
Raccolta di questionari di medicina cinese Verrà utilizzato un questionario in formato elettronico/cartaceo per raccogliere sintomi rilevanti per la diagnosi del diabete secondo il modello della medicina cinese. Le domande sono state selezionate da studi precedenti sui sintomi più comuni del diabete dal punto di vista della medicina cinese (Hsu et al., 2016; Zhou et al., 2012; Zhao et al., 2017). Verranno presi in considerazione anche l'età, il sesso, il peso, l'altezza, la durata del diabete, la storia familiare di diabete e di eventuali comorbidità, la lettura di Hb (se disponibile). Anche la storia recente del fumo è registrata come un potenziale fattore di confusione per le caratteristiche del rivestimento della lingua (Tomooka et al., 2017)
Inserimento e verifica dei dati Per garantire l'accuratezza, l'immagine, le risposte al questionario e le letture di HbA1c (e Hb, se disponibili) verranno caricate sul server contemporaneamente. Verrà inoltre generato un numero di identificazione del paziente per la sperimentazione per facilitare la verifica dei dati. Tale numero di identificazione è costituito da informazioni sulla data di raccolta dei dati e sul numero dell'ambulatorio, ecc. Tuttavia, non conterrà alcuna informazione relativa a HKID del paziente, nome completo del paziente, HN, MRN, DOB, indirizzo o numero di telefono.
I dati verranno raccolti da un servizio di questionari online utilizzando Qualtrics e quindi archiviati su un computer locale presso SCM/HKBU. Se necessario, può essere utilizzata una versione cartacea del questionario e il questionario compilato verrà conservato per 3 anni dopo lo studio. L'immagine raccolta non conterrà alcuna caratteristica dell'occhio sulla foto e il questionario non includerà alcuna informazione per l'identificazione del soggetto, ad eccezione di un numero di identificazione del soggetto per la prova. Dopo il completamento del progetto, i dati su Qualtrics verranno eliminati, mentre i dati sul computer locale verranno conservati per sette anni dopo la pubblicazione dello studio, come richiesto dall'istituto.
Apprendimento automatico Nell'apprendimento automatico verranno utilizzati due approcci. Nel primo approccio, eseguiremo prima la classificazione delle immagini di HbA1c normale o anormale e genereremo le probabilità per la classificazione utilizzando reti neurali convoluzionali (CNN) (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016). Quindi proveremo a classificare le immagini in quattro diverse classi in base al loro livello di HbA1c: <6% (normale), 6-6,4% (prediabete), 6,5-8,9% (diabete) e ≥ 9% (diabete con HbA1c elevata). I dati di probabilità della classificazione delle immagini saranno combinati con i dati del questionario come variabili utilizzando strati CNN completamente connessi per determinare a quale dei quattro livelli di HbA1c appartiene il soggetto (Osia et al., 2018). Il vantaggio di questo approccio è che ci consente di determinare la sensibilità e la specificità delle classificazioni utilizzando solo l'immagine della lingua. Tuttavia, uno svantaggio di questo approccio è che potrebbe perdere alcune importanti caratteristiche della lingua nella classificazione con i dati del questionario. In alternativa, estrarremo le caratteristiche da ciascuna immagine della lingua utilizzando CNN e utilizzeremo una codifica a caldo per trasferire le caratteristiche in una matrice dimensionale, che consente la fusione dei dati dell'immagine con i dati del questionario per l'analisi della regressione utilizzando la rete neurale.
Un set di dati di test separato, che contiene almeno 200 immagini negative e 200 positive, verrà utilizzato per valutare la sensibilità e la specificità degli algoritmi ottenuti. Nell'algoritmo finale verranno riportati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).
Problemi potenziali e alternative sperimentali
Possibile problema 1:
È altamente probabile che le caratteristiche dell'immagine della lingua non siano esclusive del livello anormale di HbA1c e siano presenti anche nei fumatori e in alcune malattie acute e croniche, come la BPCO, l'infezione delle vie respiratorie superiori e le malattie renali o epatiche croniche.
Alternative sperimentali:
Ora abbiamo incluso una sezione per la storia del fumo e le malattie acute o croniche conosciute nel nostro questionario. Se trovassimo una correlazione significativa tra alcune variabili confondenti con una diagnosi anomala della lingua HbA1c, avvertiremmo il futuro utente dell'inaffidabilità dell'algoritmo quando viene utilizzato in una popolazione con la condizione confondente. Inoltre, adegueremmo la ponderazione dei parametri nel questionario per ottenere un modello di previsione con ragionevole specificità e sensibilità, anche per le popolazioni con la suddetta condizione.
Possibile problema 2:
I risultati della classificazione della macchina dal set di dati delle immagini della lingua raccolti mostrano una scarsa specificità e sensibilità nella previsione dei quattro livelli di HbA1c, anche dopo l'inclusione dei parametri nel questionario TCM.
Alternative sperimentali:
Poiché raccoglieremo il profilo lipidico del sangue dei soggetti dall'ospedale quando disponibile, possiamo analizzare i nostri risultati mentre procediamo. Quando la nostra popolazione totale del campione raggiunge i 2.000, e vediamo ancora una scarsa specificità e sensibilità, includeremo il test del profilo lipidico del sangue per i nostri soggetti della comunità. Aggiungendo il profilo lipidico del sangue come parametri nel nostro modello di regressione, dovremmo essere in grado di migliorare la specificità e la sensibilità della previsione, poiché studi precedenti hanno trovato una stretta correlazione tra alti livelli di HbA1c e dislipidemia (Khan et al., 2007). Naturalmente, non desideriamo che ciò accada perché abbasserà il valore del nostro modello di previsione, in quanto richiede una procedura invasiva per ottenere il profilo lipidico del sangue. Tuttavia, siamo fiduciosi che possa essere prodotto almeno un modello non invasivo per il rilevamento di livelli anormali di HbA1c (≥ 6,5%), sulla base dei risultati del nostro studio proof-of-concept.
Potenziale problema 3:
Non è stato possibile identificare facilmente le caratteristiche dell'immagine responsabili della classificazione dei livelli normali e anomali di HbA1c (≥6,5%).
Alternative sperimentali:
L'estrazione di caratteristiche visive che possono fornire una rappresentazione semantica e robusta delle immagini della lingua con livelli anormali di HbA1c è altamente auspicabile. Il rivestimento grasso e spesso, che abbiamo identificato come caratteristiche per la classificazione, necessita di essere ulteriormente definito. A tal fine, proveremo diverse tecniche proposte in letteratura (Ching et al., 2018), tra cui l'assegnazione di punteggi di importanza specifici dell'esempio, la corrispondenza o l'esagerazione della rappresentazione nascosta, la massimizzazione dell'attivazione e la manipolazione dello spazio latente, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shi Ping Zhang, PhD
- Numero di telefono: 2466 85234112466
- Email: spzhang@hkbu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jingting Tian, Bachelor
- Numero di telefono: 85254846560
- Email: ayatian@hkbu.edu.hk
Luoghi di studio
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Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Contatto:
- Chiu MIng NG, Dr
- Email: ngcm2@ha.org.hk
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 0000
- Non ancora reclutamento
- School of Chinese Medicine Building
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Contatto:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Numero di telefono: 2466 85234112466
- Email: spzhang@hkbu.edu.hk
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Contatto:
- Jingting Tian, Bachelor
- Numero di telefono: 85254846560
- Email: ayatian@hkbu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti adulti Con risultati del test HbA1c da un laboratorio che soddisfa lo standard ISO 15189 entro due settimane prima o dopo la raccolta delle immagini della lingua e del questionario.
Criteri di esclusione:
Incapace di dare il consenso Incapace di rispondere al questionario o di collaborare alla raccolta di immagini in lingua Incapace di comprendere il cinese scritto o l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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HbA1c<6% (normale)
Soggetti con HbA1c<6%, ovvero popolazione non diabetica
|
È richiesto il test HbA1c.
Nessun altro intervento.
I ricercatori scatteranno solo foto delle lingue dei soggetti e chiederanno loro di compilare un questionario.
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|
HbA1c 6-6,4% (prediabete)
Soggetti con HbA1c 6-6,4%, ovvero popolazione prediabetica
|
È richiesto il test HbA1c.
Nessun altro intervento.
I ricercatori scatteranno solo foto delle lingue dei soggetti e chiederanno loro di compilare un questionario.
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HbA1c 6,5-8,9% (diabete)
Soggetti con HbA1c HbA1c 6,5-8,9%,
cioè popolazione diabetica
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È richiesto il test HbA1c.
Nessun altro intervento.
I ricercatori scatteranno solo foto delle lingue dei soggetti e chiederanno loro di compilare un questionario.
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HbA1c≥ 9% (diabete con HbA1c elevata)
Soggetti con HbA1c≥ 9%, ovvero popolazione diabetica con HbA1c elevato
|
È richiesto il test HbA1c.
Nessun altro intervento.
I ricercatori scatteranno solo foto delle lingue dei soggetti e chiederanno loro di compilare un questionario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche dell'immagine della lingua
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Estrarremo le caratteristiche dell'immagine della lingua ed eseguiremo la classificazione dell'immagine di HbA1c normale o anormale e genereremo le probabilità per la classificazione utilizzando reti neurali convoluzionali (CNN).
Quindi proveremo a classificare le immagini in quattro diverse classi in base al loro livello di HbA1c: <6% (normale), 6-6,4% (prediabete), 6,5-8,9%
(diabete) e ≥ 9% (diabete con HbA1c elevata).
Quindi scopri se c'è qualche differenza tra le immagini touge in diversi gruppi.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modelli di sintomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
I dati del questionario saranno combinati con i dati dell'immagine per l'analisi di regressione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shi Ping Zhang, PhD, Hong Kong Baptist University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMRF19200811
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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