- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05819151
A cukorbetegség szűrése és nyomon követése nyelvi képek és saját maguk által jelentett tünetek segítségével: gépi tanulási megközelítés
A tanulmány háttere: A diabetes mellitus (DM) egy jelentős nem fertőző betegség. Fontos a DM diagnózisa és önkezelése. Jelenleg a cukorbetegség kimutatása vérvizsgálatot igényel, ami különösen az idősek számára költséges és kényelmetlen. A nyelvdiagnosztikát a kínai gyógyászatban rutin diagnosztikai módszerként alkalmazzák, a közelmúltban pedig a DM és a diabéteszes retinopátia (DR) kimutatására is tanulmányozták. Kifejlesztettünk egy olyan módszert a nyelvről készült képek készítésére okostelefonnal, amely részletesebb jellemzőket tár fel, mint a hagyományos klinikai nyelvvizsgálat. Az előzetes vizsgálatnak számos korlátja van. Ezért ebben a tanulmányban az a tervünk, hogy ezeket a konkrét korlátokat a következő célokkal kezeljük. A tanulmány eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy gyakorlati alkalmazást fejlesszünk ki a cukorbetegség szűrésére és monitorozására.
Tanulmányi cél
A tanulmány célja egy algoritmus kidolgozása a cukorbetegség szűrésére, a következő célokkal:
- . Az okostelefonnal készített nyelvképek érzékenységének és specificitásának meghatározása a kóros HbA1c (≥6,5%) előrejelzésében;
- A HbA1c normál és abnormális szintjének (≥6,5%) osztályozásáért felelős nyelvképi jellemzők meghatározása;
- A nyelvkép érzékenységének és specificitásának meghatározása a HbA1c négy különböző szintjének előrejelzésében: <6% (normál), 6-6,4% (prediabetes), 6,5-8,9% (cukorbetegség) és ≥ 9% (magas HbA1c-vel járó cukorbetegség);
- Meghatározni a képelemzési eredmények és a TCM tünetkérdőív eredményeinek kombinálásának érzékenységét és specificitását a HbA1c négy szintjének előrejelzésében.
Hipotézis: Munkahipotézisünk az, hogy a nyelv különböző borítási jellemzői társulhatnak a cukorbetegség különböző stádiumaihoz, amint azt a HbA1c különböző szintjei jelzik, és a tünetek eltérő kombinációja a TCM szempontjából szintén összefüggésbe hozható a különböző HbA1c-szintekkel. Így a nyelv képének a TCM-tünetekkel való kombinálása lehetővé teheti a gépi tanulási modell számára, hogy megfelelő pontossággal építsen fel egy algoritmust a HbA1c előrejelzésére.
Bevételi kritériumok: A felvételi kritériumok olyan felnőtt alanyokra vonatkoznak, akiknek a HbA1c-teszt eredményei olyan laboratóriumból származnak, amely megfelel az ISO 15189 szabványnak, például a hongkongi kórházi hatóság által használt laboratóriumokból.
Kizárási feltételek: Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik nem tudnak beleegyezést adni, nem tudnak válaszolni a kérdőívre, vagy nem tudnak együttműködni a nyelvi képgyűjtésben. Nem szerepeltetjük azokat az alanyokat, akik nem értik az írott kínai vagy angol nyelvet.
Vizsgálati terv: Ez egy keresztmetszeti terv, amely a nyelv képmintázata és a HbA1c leolvasás közötti kapcsolatot vizsgálja. A rendszer rögzíti az életkort, a nemet, a testsúlyt, a magasságot, a cukorbetegség időtartamát, a cukorbetegség családi anamnézisét és az esetleges társbetegségeket. A hemoglobinszint és a vér lipidprofilja is rögzítésre kerül, ha az információ rendelkezésre áll. Minden akut repertoár vagy emésztési betegség, valamint dohányzási szokások szintén feljegyzésre kerülnek. Az adatgyűjtéshez egy elektronikus kérdőívet (Qualtrics felmérési szoftverrel) használunk, amely a cukorbetegség publikált TCM tünetein és a fent említett információkon alapul.
Adatfeldolgozás és elemzés
- Nyelv szegmentálása A nyelvet és a környező területet tartalmazó képeket feldolgozzuk a nyelvterület szegmentálásához. Ezt a szegmentálást egy gépi tanulással házon belül kifejlesztett számítógépes algoritmus végzi.
- Gépi tanulás A gépi tanulásban két megközelítést alkalmaznak. Az első megközelítésben először elvégezzük a normál vagy abnormális HbA1c képbesorolását, és a konvolúciós neurális hálózatok (CNN-ek) segítségével generáljuk az osztályozás valószínűségét (Anwar és mtsai, 2016; Ødegaard et al., 2016). Ezután megpróbáljuk a képeket négy különböző osztályba sorolni a HbA1c szintjük szerint: <6% (normál), 6-6,4% (prediabétesz), 6,5-8,9% (cukorbetegség) és ≥ 9% (magas HbA1c-vel járó cukorbetegség).
Elsődleges eredmény: Nyelvkép jellemzői: Kivonjuk a nyelv képi jellemzőit, és elvégezzük a normál vagy abnormális HbA1c képosztályozását, valamint a konvolúciós neurális hálózatok (CNN-ek) segítségével generáljuk az osztályozás valószínűségét. Ezután megpróbáljuk a képeket négy különböző osztályba sorolni a HbA1c szintjük szerint: <6% (normál), 6-6,4% (prediabétesz), 6,5-8,9% (cukorbetegség) és ≥ 9% (magas HbA1c-vel járó cukorbetegség).
Másodlagos eredmény: Tünetminták: A kérdőív adatait képadatokkal kombinálják a regressziós elemzéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyelvképgyűjtés A nyelvi képgyűjtést képzett kutatói asszisztensek végzik közzétett protokollunk (Wang et al., benyújtva) alapján, amely a következő lépésekből állt. 1. lépés: indítsa el a telefon kamera funkcióját szűrő vagy mesterséges intelligencia (A.I.) funkció használata nélkül; 2. lépés: kapcsolja be a vakut; 3. lépés: Célozza meg az alany ajkait úgy, hogy a telefont közvetlenül a téma elé és attól 15-20 cm-re tartja 45 fokos szögben; 4. lépés, érintse meg a képernyőt a fókusz beállításához, amikor a téma kilóg a nyelvből, majd készítsen képet; 5. lépés, töltse fel a képet teljes felbontásban az online kérdőíves rendszerbe (Qualtrics felmérés szoftver).
Kínai orvoslás kérdőív gyűjtemény Elektronikus/papír formátumú kérdőív segítségével gyűjtjük össze a cukorbetegség kínai orvoslási mintadiagnózisával kapcsolatos tüneteket. A kérdéseket a kínai orvoslás szemszögéből a cukorbetegség leggyakrabban megjelenő tüneteivel foglalkozó korábbi tanulmányokból válogattuk ki (Hsu et al., 2016; Zhou et al., 2012; Zhao et al., 2017). Az életkor, a nem, a testsúly, a magasság, a cukorbetegség időtartama, a családban előfordult cukorbetegség és bármely társbetegség, a Hb-érték (ha van) szintén figyelembe vehető. A dohányzás közelmúltbeli történetét is feljegyezték a nyelv bevonatának lehetséges zavaró tényezőjeként (Tomooka et al., 2017).
Adatbevitel és ellenőrzés A pontosság érdekében a kép, a kérdőíves válaszok és a HbA1c (és a Hb, ha elérhető) leolvasások egyidejűleg kerülnek feltöltésre a szerverre. A vizsgálathoz egy betegazonosító számot is generálnak az adatok ellenőrzésének megkönnyítése érdekében. Ez az azonosító szám az adatfelvétel dátumára és a járóbeteg-számra stb. vonatkozó információkból áll. Nem tartalmaz azonban semmilyen információt a páciens HKID-jére, teljes nevére, HN-ére, MRN-ére, DOB-jára, címére vagy telefonszámára.
Az adatokat egy online kérdőíves szolgáltatás gyűjti össze a Qualtrics segítségével, majd az SCM/HKBU helyi számítógépén tárolja. Szükség esetén a kérdőív papíralapú változata is felhasználható, a kitöltött kérdőívet a vizsgálat után 3 évig megőrizzük. Az összegyűjtött kép a fotón nem tartalmaz szemjellemzőket, és a kérdőív nem tartalmaz semmilyen információt az alany azonosításához, kivéve a vizsgálat alanyazonosítóját. A projekt befejezése után a Qualtrics adatai törlésre kerülnek, míg a helyi számítógépen lévő adatokat a tanulmány közzétételétől számított hét évig megőrzik az intézményi igényeknek megfelelően.
Gépi tanulás A gépi tanulásban két megközelítést alkalmaznak. Az első megközelítésben először elvégezzük a normál vagy abnormális HbA1c képbesorolását, és a konvolúciós neurális hálózatok (CNN-ek) segítségével generáljuk az osztályozás valószínűségét (Anwar és mtsai, 2016; Ødegaard et al., 2016). Ezután megpróbáljuk a képeket négy különböző osztályba sorolni a HbA1c szintjük szerint: <6% (normál), 6-6,4% (prediabétesz), 6,5-8,9% (cukorbetegség) és ≥ 9% (magas HbA1c-vel járó cukorbetegség). A képbesorolás valószínűségi adatait a kérdőívben szereplő adatokkal kombináljuk, mint változókat teljesen összekapcsolt CNN-rétegek segítségével annak meghatározására, hogy a négy HbA1c szint közül melyikhez tartozik az alany (Osia et al., 2018). Ennek a megközelítésnek az az előnye, hogy lehetővé teszi az osztályozások érzékenységének és specificitásának meghatározását a nyelvkép segítségével. Ennek a megközelítésnek a hátránya azonban, hogy a kérdőíves adatokkal történő osztályozás során elveszítheti a nyelv néhány fontos jellemzőjét. Alternatív megoldásként minden egyes nyelvi képből kivonjuk a jellemzőket CNN-ek segítségével, és egy forró kódolást használunk a jellemzők egydimenziós mátrixba történő átviteléhez, amely lehetővé teszi a képadatok és a kérdőíves adatok keverését a regressziós elemzéshez neurális hálózat segítségével.
A kapott algoritmusok érzékenységének és specifitásának értékelésére külön vizsgálati adatkészletet használnak, amely legalább 200 negatív és 200 pozitív képet tartalmaz. A végső algoritmusban az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték (PPV) és a negatív prediktív érték (NPV) kerül jelentésre.
Lehetséges problémák és kísérleti alternatívák
1. lehetséges probléma:
Nagy a valószínűsége annak, hogy a nyelvkép jellemzői nem kizárólagosak a kóros HbA1c-szinttel, hanem a dohányosoknál, valamint egyes akut és krónikus betegségekben is jelen vannak, mint például a COPD, a felső légúti fertőzés, valamint a krónikus vese- vagy májbetegség.
Kísérleti alternatívák:
Kérdőívünkbe most beiktattunk egy részt a dohányzás történetéről és az ismert akut vagy krónikus betegségekről. Ha szignifikáns korrelációt találnánk bizonyos zavaró változók között abnormális HbA1c nyelvdiagnózissal, figyelmeztetnénk a leendő felhasználót az algoritmus megbízhatatlanságára, ha a zavaró állapotú populációban használják. Ezen túlmenően a kérdőívben szereplő paraméterek súlyozását módosítjuk, hogy megfelelő specificitású és érzékenységű előrejelzési modellt kapjunk, még az említett állapotú populációkra is.
2. lehetséges probléma:
Az összegyűjtött nyelvi képadatokból származó gépi osztályozási eredmények gyenge specificitást és érzékenységet mutatnak a négy HbA1c szint előrejelzésében, még a paraméterek TCM kérdőívbe történő felvétele után is.
Kísérleti alternatívák:
Mivel az alanyok vérzsírprofilját gyűjtjük a kórházból, ha rendelkezésre áll, így menet közben elemezhetjük eredményeinket. Amikor a teljes mintapopuláció eléri a 2000-et, és továbbra is gyenge specificitást és érzékenységet tapasztalunk, a vérzsírprofil tesztet bevonjuk közösségi alanyainkba. A regressziós modellben a vér lipidprofiljának paraméterként történő hozzáadásával javítani kell az előrejelzés specificitását és érzékenységét, mivel korábbi tanulmányok szoros összefüggést találtak a magas HbA1c szint és a diszlipidémia között (Khan és mtsai, 2007). Természetesen nem akarjuk, hogy ez megtörténjen, mert ez csökkenti előrejelzési modellünk értékét, mivel invazív eljárást igényel a vér lipidprofiljának megállapítása. Mindazonáltal biztosak vagyunk abban, hogy a HbA1c rendellenes szintjének (≥ 6,5%) kimutatására legalább egy non-invazív modell elkészíthető a koncepciót bizonyító vizsgálatunk eredményei alapján.
3. lehetséges probléma:
A HbA1c normál és abnormális szintjének (≥6,5%) osztályozásáért felelős képjellemzőket nem lehetett könnyen azonosítani.
Kísérleti alternatívák:
Nagyon kívánatos azoknak a vizuális jellemzőknek a kinyerése, amelyek szemantikai és robusztus reprezentációt biztosítanak a nyelvképekről abnormális HbA1c-szinttel. Tovább kell definiálni a zsíros és vastag bevonatot, amelyet az osztályozás jellemzőjeként azonosítottunk. Ennek érdekében különböző, a szakirodalomban javasolt technikákat (Ching et al., 2018) próbálunk ki, beleértve a példaspecifikus fontossági pontszámok hozzárendelését, a rejtett reprezentáció illesztését vagy eltúlzását, az aktiválás maximalizálását és a látens térmanipulációt stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shi Ping Zhang, PhD
- Telefonszám: 2466 85234112466
- E-mail: spzhang@hkbu.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jingting Tian, Bachelor
- Telefonszám: 85254846560
- E-mail: ayatian@hkbu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiu MIng NG, Dr
- E-mail: ngcm2@ha.org.hk
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 0000
- Még nincs toborzás
- School of Chinese Medicine Building
-
Kapcsolatba lépni:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Telefonszám: 2466 85234112466
- E-mail: spzhang@hkbu.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingting Tian, Bachelor
- Telefonszám: 85254846560
- E-mail: ayatian@hkbu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt alanyok Az ISO 15189 szabványnak megfelelő laboratóriumból származó HbA1c vizsgálati eredmények a nyelvképek és kérdőívek felvétele előtt vagy után két héten belül.
Kizárási kritériumok:
Nem tud beleegyezést adni Nem tud válaszolni a kérdőívre, vagy nem tud együttműködni a nyelvi képgyűjtésben Nem érti az írásbeli kínai vagy angol nyelvet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
HbA1c<6% (normál)
Alanyok HbA1c<6%, azaz nem cukorbeteg populáció
|
HbA1c teszt szükséges.
Nincs más beavatkozás.
A kutatók csak az alanyok nyelvéről készítenek fényképeket, és egy kérdőív kitöltésére kérik őket.
|
HbA1c 6-6,4% (prediabetes)
HbA1c 6-6,4%-os alanyok, azaz prediabetes populáció
|
HbA1c teszt szükséges.
Nincs más beavatkozás.
A kutatók csak az alanyok nyelvéről készítenek fényképeket, és egy kérdőív kitöltésére kérik őket.
|
HbA1c 6,5-8,9% (cukorbetegség)
HbA1c-vel rendelkező alanyok HbA1c 6,5-8,9%,
azaz cukorbeteg populáció
|
HbA1c teszt szükséges.
Nincs más beavatkozás.
A kutatók csak az alanyok nyelvéről készítenek fényképeket, és egy kérdőív kitöltésére kérik őket.
|
HbA1c≥ 9% (magas HbA1c-vel járó cukorbetegség)
HbA1c≥ 9%-os alanyok, azaz magas HbA1c-vel rendelkező cukorbeteg populáció
|
HbA1c teszt szükséges.
Nincs más beavatkozás.
A kutatók csak az alanyok nyelvéről készítenek fényképeket, és egy kérdőív kitöltésére kérik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyelvkép jellemzői
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kivonjuk a nyelv képi jellemzőit, és elvégezzük a normál vagy abnormális HbA1c képosztályozását, és a konvolúciós neurális hálózatok (CNN-ek) segítségével generáljuk az osztályozás valószínűségét.
Ezután megpróbáljuk a képeket négy különböző osztályba sorolni a HbA1c szintjük szerint: <6% (normál), 6-6,4% (prediabétesz), 6,5-8,9%
(cukorbetegség) és ≥ 9% (magas HbA1c-vel járó cukorbetegség).
Ezután derítse ki, hogy van-e különbség a különböző csoportokban lévő durva képek között.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tünetminták
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A regressziós elemzéshez a kérdőív adatait a képadatokkal kombinálják
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shi Ping Zhang, PhD, Hong Kong Baptist University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMRF19200811
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a HbA1c teszt
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásKrónikus szívelégtelenség
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Singapore General HospitalIsmeretlenDiabetes mellitusSzingapúr
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás