- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05819151
Скрининг и мониторинг диабета с использованием изображений языка и самооценки симптомов: подход машинного обучения
Предпосылки исследования: Сахарный диабет (СД) является серьезным неинфекционным заболеванием. Важное значение имеет диагностика и самоконтроль СД. В настоящее время для выявления диабета требуются анализы крови, что является дорогостоящим и неудобным, особенно для пожилых людей. Языковая диагностика используется в китайской медицине в качестве рутинного диагностического метода, а недавно она была изучена для выявления СД и диабетической ретинопатии (ДР). Мы разработали метод получения изображений языка с помощью смартфона, который может выявить более подробные характеристики, чем обычный клинический осмотр языка. Есть много ограничений предварительного исследования. Поэтому в этом исследовании мы планируем устранить эти конкретные ограничения со следующими целями. Результаты этого исследования позволят нам разработать практическое приложение для скрининга и мониторинга диабета.
Цель исследования
Целью исследования является разработка алгоритма скрининга диабета со следующими задачами:
- . Определить чувствительность и специфичность изображений языка, полученных с помощью смартфона, для прогнозирования аномального уровня HbA1c (≥6,5%);
- Определить особенности изображения языка, ответственные за классификацию нормального и аномального уровня HbA1c (≥6,5%);
- Определить чувствительность и специфичность изображения языка при прогнозировании четырех различных уровней HbA1c: <6% (норма), 6-6,4% (преддиабет), 6,5-8,9% (диабет) и ≥ 9% (диабет с высоким уровнем HbA1c);
- Определить чувствительность и специфичность объединения результатов анализа изображений с результатами опросника симптомов ТКМ при прогнозировании четырех уровней HbA1c.
Гипотеза. Наша рабочая гипотеза состоит в том, что разные особенности налета на языке могут быть связаны с разными стадиями диабета, о чем свидетельствуют разные уровни HbA1c; и разные комбинации симптомов с точки зрения ТКМ также могут быть связаны с разными уровнями HbA1c. Таким образом, объединение изображения языка с симптомами ТКМ может позволить модели машинного обучения построить алгоритм прогнозирования HbA1c с достаточной точностью.
Критерии включения: критерием включения являются взрослые субъекты с результатами теста на HbA1c в лаборатории, соответствующей стандарту ISO 15189, например в лабораториях, используемых Управлением больниц Гонконга.
Критерии исключения: Субъекты, которые не могут дать согласие, не могут ответить на вопросник или сотрудничать в сборе изображений языка, будут исключены. Мы не будем включать субъектов, которые не могут понять письменный китайский или английский язык.
Дизайн исследования: это дизайн поперечного сечения, в котором рассматривается взаимосвязь между образцом изображения языка и показаниями HbA1c. Возраст, пол, вес, рост, продолжительность диабета, семейный анамнез диабета и любые сопутствующие заболевания будут зарегистрированы. Уровень гемоглобина и липидный профиль крови также будут записаны, если информация доступна. Также будут отмечены любые острые репертуарные или пищеварительные заболевания, а также привычка к курению. Для сбора данных будет использоваться электронный вопросник (с использованием программного обеспечения для проведения опросов Qualtrics), основанный на опубликованных ТКМ симптомах диабета и вышеупомянутой информации.
Обработка и анализ данных
- Сегментация языка Изображения, содержащие язык и его окрестности, будут обработаны для сегментации области языка. Эта сегментация осуществляется с помощью компьютерного алгоритма, разработанного собственными силами с помощью машинного обучения.
- Машинное обучение В машинном обучении будут использоваться два подхода. В первом подходе мы сначала выполним классификацию изображений нормального или аномального HbA1c и создадим вероятности для классификации с использованием сверточных нейронных сетей (CNN) (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016). Затем мы попытаемся классифицировать изображения на четыре разных класса в соответствии с их уровнем HbA1c: <6% (норма), 6-6,4% (преддиабет), 6,5-8,9% (диабет) и ≥ 9% (диабет с высоким уровнем HbA1c).
Первичный результат: особенности изображения языка: мы извлечем особенности изображения языка и выполним классификацию изображения нормального или аномального HbA1c и создадим вероятности для классификации с использованием сверточных нейронных сетей (CNN). Затем мы попытаемся классифицировать изображения на четыре разных класса в соответствии с их уровнем HbA1c: <6% (норма), 6-6,4% (преддиабет), 6,5-8,9% (диабет) и ≥ 9% (диабет с высоким уровнем HbA1c).
Вторичный результат: характер симптомов: данные анкеты будут объединены с данными изображений для регрессионного анализа.
Обзор исследования
Подробное описание
Коллекция изображений языка Сбор изображений языка будет осуществляться обученными научными сотрудниками на основе нашего опубликованного протокола (Wang et al., Представлено), который состоял из следующих шагов. Шаг 1, запустите функцию камеры телефона без использования каких-либо фильтров или функций искусственного интеллекта (ИИ); Шаг 2, включите вспышку; Шаг 3, нацельтесь на губы объекта, удерживая телефон прямо перед объектом и на расстоянии 15-20 см от объекта под углом 45 градусов; Шаг 4, коснитесь экрана, чтобы настроить фокус, когда объект высовывает язык, а затем сделайте снимок; Шаг 5: загрузите изображение в полном разрешении в систему онлайн-анкетирования (программное обеспечение для опросов Qualtrics).
Сбор вопросников по китайской медицине Анкета в электронной/бумажной форме будет использоваться для сбора симптомов, имеющих отношение к диагностике диабета по образцу китайской медицины. Вопросы были выбраны из предыдущих исследований наиболее часто встречающихся симптомов диабета с точки зрения китайской медицины (Hsu et al., 2016; Zhou et al., 2012; Zhao et al., 2017). Также будут учитываться возраст, пол, вес, рост, продолжительность диабета, семейный анамнез диабета и любые сопутствующие заболевания, показатели гемоглобина (при наличии). Курение в недавнем прошлом также регистрируется как потенциальный мешающий фактор особенностей налета на языке (Tomooka et al., 2017).
Ввод и проверка данных Для обеспечения точности изображения, ответы на вопросы анкеты и показания HbA1c (и Hb, если таковые имеются) будут загружены на сервер одновременно. Также будет создан идентификационный номер пациента для исследования, чтобы облегчить проверку данных. Такой идентификационный номер состоит из информации о дате сбора данных, амбулаторного номера и т. д. Однако он не будет содержать никакой информации, касающейся HKID пациента, полного имени пациента, HN, MRN, DOB, адреса или номера телефона.
Данные будут собираться службой онлайн-анкетирования с использованием Qualtrics, а затем храниться на локальном компьютере в SCM/HKBU. Бумажная версия анкеты может быть использована при необходимости, а заполненная анкета будет храниться в течение 3 лет после исследования. Собранное изображение не будет содержать признаков глаз на фотографии, а анкета не будет содержать никакой информации для идентификации субъекта, кроме идентификационного номера субъекта для исследования. После завершения проекта данные на Qualtrics будут удалены, а данные на локальном компьютере будут храниться в течение семи лет после публикации исследования в соответствии с требованиями учреждения.
Машинное обучение В машинном обучении будут использоваться два подхода. В первом подходе мы сначала выполним классификацию изображений нормального или аномального HbA1c и создадим вероятности для классификации с использованием сверточных нейронных сетей (CNN) (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016). Затем мы попытаемся классифицировать изображения на четыре разных класса в соответствии с их уровнем HbA1c: <6% (норма), 6-6,4% (преддиабет), 6,5-8,9% (диабет) и ≥ 9% (диабет с высоким уровнем HbA1c). Вероятностные данные классификации изображений будут объединены с данными из анкеты в качестве переменных с использованием полностью связанных слоев CNN, чтобы определить, к какому из четырех уровней HbA1c принадлежит субъект (Osia et al., 2018). Преимущество этого подхода в том, что он позволяет определить чувствительность и специфичность классификаций только по изображению языка. Однако недостатком этого подхода является то, что он может утратить некоторые важные признаки языка при классификации с данными анкеты. В качестве альтернативы мы будем извлекать признаки из каждого изображения языка с помощью CNN и использовать одно горячее кодирование для переноса признаков в одномерную матрицу, что позволит смешивать данные изображения с данными анкеты для регрессионного анализа с использованием нейронной сети.
Отдельный набор тестовых данных, который содержит не менее 200 негативных и 200 позитивных изображений, будет использоваться для оценки чувствительности и специфичности полученных алгоритмов. В окончательном алгоритме будут указаны чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV).
Возможные проблемы и экспериментальные альтернативы
Возможная проблема 1:
Весьма вероятно, что особенности изображения языка не являются исключительными при аномальном уровне HbA1c, они также присутствуют у курильщиков и при некоторых острых и хронических заболеваниях, таких как ХОБЛ, инфекции верхних дыхательных путей и хронические заболевания почек или печени.
Экспериментальные варианты:
Теперь мы включили в нашу анкету раздел, посвященный анамнезу курения и известным острым или хроническим заболеваниям. Если бы мы обнаружили значительную корреляцию между определенными вмешивающимися переменными с аномальным диагнозом языка HbA1c, мы бы предупредили будущего пользователя о ненадежности алгоритма при использовании в популяции со вмешивающимся состоянием. Кроме того, мы бы скорректировали взвешивание параметров в анкете, чтобы получить модель прогнозирования с разумной специфичностью и чувствительностью даже для групп населения с указанным заболеванием.
Возможная проблема 2:
Результаты машинной классификации из собранного набора данных изображений языка демонстрируют низкую специфичность и чувствительность при прогнозировании четырех уровней HbA1c даже после включения параметров в опросник ТКМ.
Экспериментальные варианты:
Поскольку мы будем собирать профиль липидов в крови субъектов из больницы, когда это возможно, мы можем анализировать наши результаты по ходу дела. Когда наша общая выборка достигнет 2000 человек, а мы по-прежнему будем видеть низкую специфичность и чувствительность, мы включим анализ профиля липидов в кровь для субъектов нашего сообщества. Добавляя липидный профиль крови в качестве параметров в нашу регрессионную модель, мы должны повысить специфичность и чувствительность прогноза, поскольку предыдущие исследования обнаружили тесную корреляцию между высоким уровнем HbA1c и дислипидемией (Khan et al., 2007). Конечно, мы не хотим, чтобы это произошло, потому что это снизит ценность нашей модели прогнозирования, поскольку для получения профиля липидов крови требуется инвазивная процедура. Тем не менее, мы уверены, что по крайней мере неинвазивная модель для обнаружения аномального уровня HbA1c (≥ 6,5%) может быть создана на основе результатов нашего исследования, подтверждающего концепцию.
Возможная проблема 3:
Особенности изображения, ответственные за классификацию нормальных и аномальных уровней HbA1c (≥6,5%), не могли быть легко идентифицированы.
Экспериментальные варианты:
Крайне желательно извлечение визуальных признаков, которые могут обеспечить семантическое и надежное представление изображений языка с аномальными уровнями HbA1c. Жирный и толстый налет, который мы идентифицировали как признаки для классификации, нуждается в дальнейшем определении. С этой целью мы попробуем различные методы, предложенные в литературе (Ching et al., 2018), включая присвоение оценок важности для конкретных примеров, сопоставление или преувеличение скрытого представления, максимизацию активации и манипулирование скрытым пространством и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shi Ping Zhang, PhD
- Номер телефона: 2466 85234112466
- Электронная почта: spzhang@hkbu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jingting Tian, Bachelor
- Номер телефона: 85254846560
- Электронная почта: ayatian@hkbu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Контакт:
- Chiu MIng NG, Dr
- Электронная почта: ngcm2@ha.org.hk
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг, 0000
- Еще не набирают
- School of Chinese Medicine Building
-
Контакт:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Номер телефона: 2466 85234112466
- Электронная почта: spzhang@hkbu.edu.hk
-
Контакт:
- Jingting Tian, Bachelor
- Номер телефона: 85254846560
- Электронная почта: ayatian@hkbu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые субъекты С результатами теста на HbA1c из лаборатории, соответствующей стандарту ISO 15189, в течение двух недель до или после получения изображений языка и сбора анкеты.
Критерий исключения:
Не могу дать согласие. Не могу ответить на вопросы анкеты или участвовать в сборе изображений языка. Не способен понимать письменный китайский или английский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HbA1c<6% (норма)
Субъекты с HbA1c<6%, т. е. население без диабета.
|
Требуется тест HbA1c.
Никаких других вмешательств.
Исследователи будут фотографировать только языки испытуемых и просят их заполнить анкету.
|
|
HbA1c 6-6,4% (преддиабет)
Субъекты с HbA1c 6–6,4%, т. е. популяция с предиабетом
|
Требуется тест HbA1c.
Никаких других вмешательств.
Исследователи будут фотографировать только языки испытуемых и просят их заполнить анкету.
|
|
HbA1c 6,5-8,9% (диабет)
Субъекты с HbA1c HbA1c 6,5-8,9%,
т. е. диабетическая популяция
|
Требуется тест HbA1c.
Никаких других вмешательств.
Исследователи будут фотографировать только языки испытуемых и просят их заполнить анкету.
|
|
HbA1c≥ 9% (сахарный диабет с высоким уровнем HbA1c)
Субъекты с HbA1c ≥ 9%, т. е. популяция диабетиков с высоким уровнем HbA1c
|
Требуется тест HbA1c.
Никаких других вмешательств.
Исследователи будут фотографировать только языки испытуемых и просят их заполнить анкету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Особенности изображения языка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Мы извлечем особенности изображения языка и выполним классификацию изображений нормального или аномального HbA1c и создадим вероятности для классификации с использованием сверточных нейронных сетей (CNN).
Затем мы попытаемся классифицировать изображения на четыре разных класса в соответствии с их уровнем HbA1c: <6% (норма), 6-6,4% (преддиабет), 6,5-8,9%
(диабет) и ≥ 9% (диабет с высоким уровнем HbA1c).
Затем выясните, есть ли разница между жесткими изображениями в разных группах.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модели симптомов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Данные анкеты будут объединены с данными изображений для регрессионного анализа.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shi Ping Zhang, PhD, Hong Kong Baptist University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMRF19200811
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .