- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05819151
Diabeteksen seulonta ja seuranta kielikuvien ja itse ilmoittamien oireiden avulla: koneoppimisen lähestymistapa
Tutkimuksen tausta: Diabetes mellitus (DM) on tärkeä ei-tarttuva sairaus. DM:n diagnosointi ja itsehoito on tärkeää. Tällä hetkellä diabeteksen toteaminen vaatii verikokeita, mikä on kallista ja hankalaa erityisesti vanhuksille. Kielen diagnosointia on käytetty kiinalaisessa lääketieteessä rutiininomaisena diagnostisena menetelmänä, ja sitä on viime aikoina tutkittu DM:n ja diabeettisen retinopatian (DR) havaitsemiseen. Olemme kehittäneet menetelmän kielen kuvien ottamiseksi älypuhelimella, joka voi paljastaa yksityiskohtaisempia ominaisuuksia kuin perinteinen kliininen kielentarkastus. Esitutkimuksella on monia rajoituksia. Siksi suunnitelmamme tässä tutkimuksessa on käsitellä näitä erityisiä rajoituksia seuraavilla tavoitteilla. Tämän tutkimuksen tulosten avulla voimme kehittää käytännöllisen sovelluksen diabeteksen seulontaan ja seurantaan.
Opintojen tavoite
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää diabeteksen seulonnan algoritmi, jolla on seuraavat tavoitteet:
- . Määrittää älypuhelimella otettujen kielen kuvien herkkyyden ja spesifisyyden epänormaalin HbA1c:n ennustamisessa (≥6,5 %);
- Määrittää kielen kuvan piirteet, jotka vastaavat normaalien ja epänormaalien HbA1c-tasojen (≥6,5 %) luokittelusta;
- Kielen kuvan herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen neljän eri HbA1c-tason ennustamisessa: <6 % (normaali), 6-6,4 % (prediabetes), 6,5-8,9 % (diabetes) ja ≥ 9 % (diabetes, jolla on korkea HbA1c);
- Kuva-analyysin tulosten ja TCM-oirekyselylomakkeen tulosten yhdistämisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen neljän HbA1c-tason ennustamisessa.
Hypoteesi: Työhypoteesimme on, että erilaiset kielen pinnoitteen piirteet voivat liittyä diabeteksen eri vaiheisiin, kuten eri HbA1c-tasot osoittavat, ja erilaiset oireiden yhdistelmät TCM:n näkökulmasta voivat myös liittyä eri HbA1c-tasoihin. Siten kielen kuvan yhdistäminen TCM-oireisiin voi antaa koneoppimismallille mahdollisuuden rakentaa algoritmin HbA1c-ennusteelle kohtuullisella tarkkuudella.
Osallistumiskriteerit: Sisällytämiskriteerit ovat aikuisia, joilla on HbA1c-testitulokset ISO 15189 -standardin mukaisesta laboratoriosta, kuten Hongkongin sairaalaviranomaisen käyttämistä laboratorioista.
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, eivät pysty vastaamaan kyselyyn tai tekemään yhteistyötä kielen kuvien keräämisessä, suljetaan pois. Emme sisällytä aiheita, jotka eivät ymmärrä kirjallista kiinaa tai englantia.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on poikkileikkaussuunnitelma, jossa tarkastellaan kielen kuvakuvion ja HbA1c-lukeman välistä suhdetta. Ikä, sukupuoli, paino, pituus, diabeteksen kesto, diabeteksen sukuhistoria ja mahdolliset rinnakkaissairaudet kirjataan. Hemoglobiinitaso ja veren lipidiprofiili myös kirjataan, jos tiedot ovat saatavilla. Myös mahdolliset akuutit sairaudet tai ruoansulatuskanavan sairaudet sekä tupakointitottumukset huomioidaan. Tiedonkeruussa käytetään sähköistä kyselylomaketta (Qualtrics-kyselyohjelmistolla), joka perustuu julkaistuihin diabeteksen TCM-oireisiin ja edellä mainittuihin tietoihin.
Tietojen käsittely ja analysointi
- Kielen segmentointi Kielen ja sitä ympäröivän alueen sisältävät kuvat käsitellään kielen alueen segmentoimiseksi. Tämä segmentointi suoritetaan tietokonealgoritmilla, joka on kehitetty talon sisällä koneoppimisen avulla.
- Koneoppiminen Koneoppimisessa käytetään kahta lähestymistapaa. Ensimmäisessä lähestymistavassa suoritamme ensin joko normaalin tai epänormaalin HbA1c:n kuvaluokituksen ja luomme luokituksen todennäköisyydet käyttämällä konvoluutiohermoverkkoja (CNN) (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016). Sitten yritämme luokitella kuvat neljään eri luokkaan niiden HbA1c-tason mukaan: <6% (normaali), 6-6,4% (prediabetes), 6,5-8,9% (diabetes) ja ≥ 9 % (diabetes, jonka HbA1c on korkea).
Ensisijainen tulos: Kielen kuvan ominaisuudet: Poimimme kielen kuvan ominaisuuksia ja suoritamme kuvan luokituksen joko normaalille tai epänormaalille HbA1c:lle ja luomme luokituksen todennäköisyydet käyttämällä konvoluutiohermoverkkoja (CNN). Sitten yritämme luokitella kuvat neljään eri luokkaan niiden HbA1c-tason mukaan: <6% (normaali), 6-6,4% (prediabetes), 6,5-8,9% (diabetes) ja ≥ 9 % (diabetes, jonka HbA1c on korkea).
Toissijainen tulos: Oiremallit: Kyselylomakkeen tiedot yhdistetään kuvatietoihin regressioanalyysiä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kielen kuvien kerääminen Kielen kuvien keräämisen suorittavat koulutetut tutkimusavustajat julkaistun protokollamme (Wang et al., lähetetty) perusteella, joka koostui seuraavista vaiheista. Vaihe 1, käynnistä puhelimen kameratoiminto ilman suodatin- tai tekoälytoimintoa (A.I.); Vaihe 2, kytke salama päälle; Vaihe 3, tähtää kohteen huuliin pitämällä puhelinta suoraan kohteen edessä ja 15–20 cm:n päässä siitä 45 asteen kulmassa; Vaihe 4, napauta näyttöä säätääksesi tarkennusta, kun kohde työntyy kielestä ja ota sitten kuva; Vaihe 5, lataa kuva täydellä resoluutiolla online-kyselyjärjestelmään (Qualtrics-kyselyohjelmisto).
Kiinalaisen lääketieteen kyselylomakekokoelma Sähköisessä/paperimuodossa olevalla kyselylomakkeella kerätään kiinalaisen lääketieteen diabeteksen diagnosointiin liittyviä oireita. Kysymykset on valittu aikaisemmista tutkimuksista yleisimmin ilmaantuvista diabeteksen oireista kiinalaisen lääketieteen näkökulmasta (Hsu ym., 2016; Zhou ym., 2012; Zhao et al., 2017). Ikä, sukupuoli, paino, pituus, diabeteksen kesto, suvussa esiintynyt diabetes ja mahdollinen rinnakkaissairaus, Hb-lukema (jos saatavilla) otetaan myös huomioon. Tupakoinnin viimeaikainen historia on myös kirjattu mahdolliseksi hämmentäväksi tekijäksi kielen pinnoiteominaisuuksissa (Tomooka et al., 2017)
Tietojen syöttäminen ja tarkistaminen Tarkkuuden varmistamiseksi kuva, kyselyvastaukset ja HbA1c (ja Hb, jos saatavilla) lukemat ladataan palvelimelle samanaikaisesti. Tutkimusta varten luodaan myös potilastunnus tietojen tarkistamisen helpottamiseksi. Tällainen tunnistenumero koostuu tiedoista tiedonkeruupäivämäärästä ja poliklinikkanumerosta jne. Se ei kuitenkaan sisällä tietoja potilaan HKID:stä, potilaan koko nimestä, HN:stä, MRN:stä, DOB:sta, osoitteesta tai puhelinnumerosta.
Tiedot kerätään online-kyselylomakkeella Qualtricsia käyttäen ja tallennetaan sitten paikalliselle tietokoneelle SCM/HKBU:ssa. Kyselystä voidaan tarvittaessa käyttää paperiversiota ja täytettyä kyselylomaketta säilytetään 3 vuotta tutkimuksen jälkeen. Kerätyssä kuvassa ei ole valokuvassa silmän piirteitä, eikä kyselylomakkeessa ole tietoja tutkittavan tunnistamiseksi, lukuun ottamatta kokeen kohteen tunnusnumeroa. Projektin päätyttyä Qualtricsin tiedot poistetaan, kun taas paikallisen tietokoneen tiedot säilytetään seitsemän vuotta tutkimuksen julkaisun jälkeen laitoksen vaatimusten mukaisesti.
Koneoppiminen Koneoppimisessa käytetään kahta lähestymistapaa. Ensimmäisessä lähestymistavassa suoritamme ensin joko normaalin tai epänormaalin HbA1c:n kuvaluokituksen ja luomme luokituksen todennäköisyydet käyttämällä konvoluutiohermoverkkoja (CNN) (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016). Sitten yritämme luokitella kuvat neljään eri luokkaan niiden HbA1c-tason mukaan: <6% (normaali), 6-6,4% (prediabetes), 6,5-8,9% (diabetes) ja ≥ 9 % (diabetes, jonka HbA1c on korkea). Kuvien luokittelun todennäköisyystiedot yhdistetään kyselylomakkeen tietoihin muuttujina käyttämällä täysin yhdistettyjä CNN-kerroksia, jotta voidaan määrittää, mihin neljästä HbA1c-tasosta koehenkilö kuuluu (Osia et al., 2018). Tämän lähestymistavan etuna on, että sen avulla voimme määrittää luokittelujen herkkyyden ja spesifisyyden pelkän kielen kuvan avulla. Tämän lähestymistavan haittapuolena on kuitenkin se, että se voi menettää joitakin tärkeitä kielen piirteitä luokittelussa kyselytietojen avulla. Vaihtoehtoisesti poimimme piirteitä kustakin kielikuvasta CNN-verkkojen avulla ja käytämme yhtä kuumakoodausta ominaisuuksien siirtämiseen yksiulotteiseen matriisiin, mikä mahdollistaa kuvatietojen yhdistämisen kyselytietoihin regressioanalyysiä varten hermoverkon avulla.
Saatujen algoritmien herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseen käytetään erillistä testausaineistoa, joka sisältää vähintään 200 negatiivista ja 200 positiivista kuvaa. Lopullisessa algoritmissa raportoidaan herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
Mahdolliset ongelmat ja kokeelliset vaihtoehdot
Mahdollinen ongelma 1:
On erittäin todennäköistä, että kielen kuvan piirteet eivät liity yksinomaan HbA1c:n epänormaaliin tasoon, ja niitä esiintyy myös tupakoitsijoilla ja joillakin akuuteilla ja kroonisilla sairauksilla, kuten keuhkoahtaumatauti, ylempien hengitysteiden infektio ja krooninen munuais- tai maksasairaus.
Kokeelliset vaihtoehdot:
Olemme nyt sisällyttäneet kyselyymme osion tupakointihistoriasta ja tunnetuista akuuteista tai kroonisista sairauksista. Jos havaitsisimme merkittävän korrelaation tiettyjen hämmentäviä muuttujia epänormaalin HbA1c-kielen diagnoosin kanssa, varoitamme tulevaa käyttäjää algoritmin epäluotettavuudesta, kun sitä käytetään populaatiossa, jolla on hämmentävä tila. Lisäksi muuttaisimme kyselylomakkeen parametrien painotusta saavuttaaksemme kohtuullisen spesifisyyden ja herkkyyden ennustemallin myös populaatioille, joilla on mainittu sairaus.
Mahdollinen ongelma 2:
Koneen luokittelutulokset kerätystä kielen kuvadatasarjasta osoittavat huonoa spesifisyyttä ja herkkyyttä neljän HbA1c-tason ennustamisessa, jopa sen jälkeen, kun parametrit on sisällytetty TCM-kyselyyn.
Kokeelliset vaihtoehdot:
Koska keräämme koehenkilöiden veren lipidiprofiilia sairaalasta, kun se on mahdollista, voimme analysoida tuloksiamme edetessämme. Kun kokonaisnäytepopulaatiomme saavuttaa 2 000 ja näemme edelleen huonon spesifisyyden ja herkkyyden, sisällytämme veren lipidiprofiilitestin yhteisön koehenkilöillemme. Lisäämällä veren lipidiprofiilin parametreiksi regressiomalliimme, meidän pitäisi pystyä parantamaan ennusteen spesifisyyttä ja herkkyyttä, sillä aikaisemmat tutkimukset ovat löytäneet läheisen korrelaation korkean HbA1c-tason ja dyslipidemian välillä (Khan et al., 2007). Emme tietenkään halua tämän tapahtuvan, koska se alentaa ennustemallimme arvoa, koska se vaatii invasiivisen toimenpiteen veren lipidiprofiilin saamiseksi. Siitä huolimatta olemme varmoja, että ainakin ei-invasiivinen malli HbA1c:n epänormaalin tason (≥ 6,5 %) havaitsemiseksi voidaan tuottaa konseptitutkimuksemme tulosten perusteella.
Mahdollinen ongelma 3:
Normaalien ja epänormaalien HbA1c-tasojen (≥6,5 %) luokittelusta vastuussa olevia kuvan ominaisuuksia ei voitu tunnistaa helposti.
Kokeelliset vaihtoehdot:
On erittäin toivottavaa poimia visuaalisia piirteitä, jotka voivat tarjota semanttisen ja vankan esityksen kielikuvista, joissa on epänormaalit HbA1c-tasot. Rasvainen ja paksu pinnoite, jonka olemme tunnistaneet luokituksen ominaisuuksiksi, on määriteltävä tarkemmin. Tätä varten kokeillaan erilaisia kirjallisuudessa ehdotettuja tekniikoita (Ching et al., 2018), mukaan lukien esimerkkikohtaisten tärkeyspisteiden antaminen, piilotetun esityksen sovittaminen tai liioitteleminen, aktivaation maksimointi ja piilevän tilan manipulointi jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shi Ping Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 2466 85234112466
- Sähköposti: spzhang@hkbu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jingting Tian, Bachelor
- Puhelinnumero: 85254846560
- Sähköposti: ayatian@hkbu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiu MIng NG, Dr
- Sähköposti: ngcm2@ha.org.hk
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 0000
- Ei vielä rekrytointia
- School of Chinese Medicine Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 2466 85234112466
- Sähköposti: spzhang@hkbu.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingting Tian, Bachelor
- Puhelinnumero: 85254846560
- Sähköposti: ayatian@hkbu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset koehenkilöt HbA1c-testitulokset ISO 15189 -standardin mukaisesta laboratoriosta kahden viikon sisällä ennen tai jälkeen kielen kuvien ja kyselylomakkeiden keräämisen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei pysty antamaan suostumusta Ei voi vastata kyselyyn tai tehdä yhteistyötä kielen kuvakokoelmassa Ei ymmärrä kirjallista kiinaa tai englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HbA1c <6 % (normaali)
Koehenkilöt, joiden HbA1c < 6 %, eli ei-diabeettinen populaatio
|
HbA1c-testi vaaditaan.
Ei muita interventioita.
Tutkijat ottavat vain valokuvia koehenkilöiden kielestä ja pyytävät heitä täyttämään kyselylomakkeen.
|
|
HbA1c 6-6,4 % (prediabetes)
Koehenkilöt, joilla on HbA1c 6-6,4 %, eli diabetesta sairastava populaatio
|
HbA1c-testi vaaditaan.
Ei muita interventioita.
Tutkijat ottavat vain valokuvia koehenkilöiden kielestä ja pyytävät heitä täyttämään kyselylomakkeen.
|
|
HbA1c 6,5-8,9 % (diabetes)
Koehenkilöt, joilla on HbA1c HbA1c 6,5-8,9 %
eli diabeetikkopopulaatio
|
HbA1c-testi vaaditaan.
Ei muita interventioita.
Tutkijat ottavat vain valokuvia koehenkilöiden kielestä ja pyytävät heitä täyttämään kyselylomakkeen.
|
|
HbA1c≥ 9 % (diabetes, jolla on korkea HbA1c)
Koehenkilöt, joiden HbA1c ≥ 9 %, eli diabetespopulaatio, jolla on korkea HbA1c
|
HbA1c-testi vaaditaan.
Ei muita interventioita.
Tutkijat ottavat vain valokuvia koehenkilöiden kielestä ja pyytävät heitä täyttämään kyselylomakkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen kuvan ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Poimimme kielen kuvan ominaisuuksia ja suoritamme kuvan luokituksen joko normaalille tai epänormaalille HbA1c:lle ja luomme luokituksen todennäköisyydet käyttämällä konvoluutiohermoverkkoja (CNN).
Sitten yritämme luokitella kuvat neljään eri luokkaan niiden HbA1c-tason mukaan: <6% (normaali), 6-6,4% (prediabetes), 6,5-8,9%
(diabetes) ja ≥ 9 % (diabetes, jonka HbA1c on korkea).
Ota sitten selvää, onko eri ryhmien kovien kuvien välillä eroja.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiremallit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselyn tiedot yhdistetään kuvatietoihin regressioanalyysiä varten
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shi Ping Zhang, PhD, Hong Kong Baptist University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMRF19200811
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .