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Dépistage et surveillance du diabète à l'aide d'images de la langue et de symptômes autodéclarés : une approche d'apprentissage automatique

5 avril 2023 mis à jour par: Hong Kong Baptist University

Contexte de l'étude : Le diabète sucré (DM) est une maladie non transmissible majeure. Le diagnostic et l'autogestion du diabète sont importants. Actuellement, la détection du diabète nécessite des tests sanguins, ce qui est coûteux et peu pratique, en particulier pour les personnes âgées. Le diagnostic de la langue a été utilisé en médecine chinoise comme méthode de diagnostic de routine, et il a récemment été étudié pour la détection du DM et de la rétinopathie diabétique (RD). Nous avons développé une méthode pour prendre des images de la langue à l'aide d'un smartphone, qui peut révéler des caractéristiques plus détaillées que l'inspection clinique conventionnelle de la langue. Les limites de l'étude préliminaire sont nombreuses. Par conséquent, nous prévoyons dans cette étude de répondre à ces limitations spécifiques avec les objectifs suivants. Les résultats de cette étude nous permettront de développer une application pratique pour le dépistage et le suivi du diabète.

Objectif de l'étude

L'objectif de l'étude est de développer un algorithme de dépistage du diabète, avec les objectifs suivants :

  1. . Déterminer la sensibilité et la spécificité des images de la langue prises avec un smartphone pour prédire l'HbA1c anormale (≥6,5 %) ;
  2. Déterminer les caractéristiques de l'image de la langue responsables de la classification des taux normaux et anormaux d'HbA1c (≥6,5 %) ;
  3. Déterminer la sensibilité et la spécificité de l'image de la langue dans la prédiction de quatre niveaux différents d'HbA1c : < 6 % (normal), 6-6,4 % (prédiabète), 6,5-8,9 % (diabète) et ≥ 9 % (diabète avec taux élevé d'HbA1c) ;
  4. Déterminer la sensibilité et la spécificité de la combinaison des résultats d'analyse d'images avec les résultats d'un questionnaire sur les symptômes de la MTC pour prédire les quatre niveaux d'HbA1c.

Hypothèse : Notre hypothèse de travail est que différentes caractéristiques du revêtement de la langue peuvent être associées à différents stades du diabète, comme indiqué par différents niveaux d'HbA1c ; et différentes combinaisons de symptômes d'un point de vue de la MTC peuvent également être associées à différents niveaux d'HbA1c. Ainsi, la combinaison de l'image de la langue avec les symptômes de la TCM peut permettre à un modèle d'apprentissage automatique de créer un algorithme de prédiction de l'HbA1c avec une précision raisonnable.

Critères d'inclusion : Les critères d'inclusion sont les sujets adultes avec des résultats de test HbA1c d'un laboratoire qui répond à la norme ISO 15189, tels que les laboratoires utilisés par l'Autorité hospitalière de Hong Kong.

Critères d'exclusion : les sujets incapables de donner leur consentement, de répondre au questionnaire ou de coopérer à la collecte d'images de la langue seront exclus. Nous n'inclurons pas les sujets incapables de comprendre le chinois ou l'anglais écrit.

Conception de l'étude : il s'agit d'une conception transversale examinant la relation entre le modèle d'image de la langue et la lecture de l'HbA1c. L'âge, le sexe, le poids, la taille, la durée du diabète, les antécédents familiaux de diabète et toute maladie comorbide seront enregistrés. Le taux d'hémoglobine et le profil des lipides sanguins seront également enregistrés si les informations sont disponibles. Toute maladie aiguë du répertoire ou digestive, ainsi que les habitudes tabagiques seront également notées. Un questionnaire électronique (utilisant le logiciel d'enquête Qualtrics) basé sur les symptômes publiés du diabète par la MTC et les informations susmentionnées sera utilisé pour la collecte des données.

Traitement et analyse des données

  1. Segmentation de la langue Les images contenant la langue et sa zone environnante seront traitées pour la segmentation de la zone de la langue. Cette segmentation est réalisée par un algorithme informatique développé en interne par machine learning.
  2. Apprentissage automatique Deux approches seront utilisées en apprentissage automatique. Dans la première approche, nous effectuerons d'abord une classification d'image de l'HbA1c normale ou anormale et générerons les probabilités pour la classification à l'aide de réseaux de neurones convolutifs (CNN) (Anwar et al., 2016 ; Ødegaard et al., 2016). Puis nous essaierons de classer les images en quatre classes différentes selon leur taux d'HbA1c : <6% (normal), 6-6,4% (prédiabète), 6,5-8,9% (diabète) et ≥ 9 % (diabète avec taux élevé d'HbA1c).

Résultat principal : Caractéristiques de l'image de la langue : Nous allons extraire les caractéristiques de l'image de la langue et effectuer une classification d'image de l'HbA1c normale ou anormale et générer les probabilités pour la classification à l'aide de réseaux de neurones convolutifs (CNN). Puis nous essaierons de classer les images en quatre classes différentes selon leur taux d'HbA1c : <6% (normal), 6-6,4% (prédiabète), 6,5-8,9% (diabète) et ≥ 9 % (diabète avec taux élevé d'HbA1c).

Résultat secondaire : Modèles de symptômes : les données du questionnaire seront combinées avec des données d'image pour l'analyse de régression

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Collecte d'images de la langue La collecte d'images de la langue sera réalisée par des assistants de recherche formés sur la base de notre protocole publié (Wang et al., Soumis), qui comprenait les étapes suivantes. Étape 1, démarrez la fonction appareil photo du téléphone sans utiliser de filtre ou de fonction d'intelligence artificielle (A.I.); Étape 2, allumez le flash ; Étape 3, visez les lèvres du sujet en tenant le téléphone directement devant et à 15-20 cm du sujet avec un angle de 45 degrés ; Étape 4, appuyez sur l'écran pour régler la mise au point lorsque le sujet dépasse la langue, puis prenez une photo ; Étape 5, téléchargez l'image en pleine résolution dans le système de questionnaire en ligne (logiciel d'enquête Qualtrics).

Collecte de questionnaires sur la médecine chinoise Un questionnaire sous forme électronique/papier sera utilisé pour collecter les symptômes pertinents pour le diagnostic de modèle de médecine chinoise du diabète. Les questions ont été sélectionnées à partir d'études antérieures sur les symptômes les plus courants du diabète du point de vue de la médecine chinoise (Hsu et al., 2016 ; Zhou et al., 2012 ; Zhao et al., 2017). L'âge, le sexe, le poids, la taille, la durée du diabète, les antécédents familiaux de diabète et toute maladie comorbide, la lecture de l'Hb (si disponible) seront également pris en considération. Les antécédents récents de tabagisme sont également enregistrés comme un facteur de confusion potentiel pour les caractéristiques du revêtement de la langue (Tomooka et al., 2017)

Saisie et vérification des données Pour assurer l'exactitude, l'image, les réponses au questionnaire et les lectures d'HbA1c (et d'Hb, si disponible) seront téléchargées sur le serveur en même temps. Un numéro d'identification du patient pour l'essai sera également généré pour faciliter la vérification des données. Ce numéro d'identification consiste en des informations sur la date de collecte des données et le numéro de patient externe, etc. Cependant, il ne contiendra aucune information liée au HKID du patient, au nom complet du patient, au HN, au MRN, à la date de naissance, à l'adresse ou au numéro de téléphone.

Les données seront collectées par un service de questionnaire en ligne utilisant Qualtrics, puis stockées sur un ordinateur local chez SCM/HKBU. Une version papier du questionnaire pourra être utilisée si nécessaire, et le questionnaire rempli sera conservé 3 ans après l'étude. L'image collectée ne contiendra aucune caractéristique oculaire sur la photo et le questionnaire n'inclura aucune information permettant d'identifier le sujet, à l'exception d'un numéro d'identification du sujet pour l'essai. Une fois le projet terminé, les données sur Qualtrics seront supprimées, tandis que les données sur l'ordinateur local seront conservées pendant sept ans après la publication de l'étude, conformément aux exigences de l'établissement.

Apprentissage automatique Deux approches seront utilisées en apprentissage automatique. Dans la première approche, nous effectuerons d'abord une classification d'image de l'HbA1c normale ou anormale et générerons les probabilités pour la classification à l'aide de réseaux de neurones convolutifs (CNN) (Anwar et al., 2016 ; Ødegaard et al., 2016). Puis nous essaierons de classer les images en quatre classes différentes selon leur taux d'HbA1c : <6% (normal), 6-6,4% (prédiabète), 6,5-8,9% (diabète) et ≥ 9 % (diabète avec taux élevé d'HbA1c). Les données de probabilité de la classification des images seront combinées aux données du questionnaire en tant que variables utilisant des couches CNN entièrement connectées pour déterminer à quel des quatre niveaux d'HbA1c le sujet appartient (Osia et al., 2018). L'avantage de cette approche est qu'elle nous permet de déterminer la sensibilité et la spécificité des classifications en utilisant uniquement l'image de la langue. Cependant, un inconvénient de cette approche est qu'elle peut perdre certaines caractéristiques importantes de la langue lors de la classification avec les données du questionnaire. Alternativement, nous allons extraire les caractéristiques de chaque image de la langue à l'aide de CNN et utiliser un codage à chaud pour transférer les caractéristiques dans une matrice unidimensionnelle, ce qui permet de mélanger les données d'image avec les données du questionnaire pour une analyse de régression à l'aide d'un réseau de neurones.

Un ensemble de données de test séparé, qui contient au moins 200 images négatives et 200 images positives, sera utilisé pour évaluer la sensibilité et la spécificité des algorithmes obtenus. Dans l'algorithme final, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) seront rapportées.

Problèmes potentiels et alternatives expérimentales

Problème potentiel 1 :

Il est fort probable que les caractéristiques de l'image de la langue ne soient pas exclusives à un taux anormal d'HbA1c, et elles sont également présentes chez les fumeurs et certaines maladies aiguës et chroniques, telles que la MPOC, les infections des voies respiratoires supérieures et les maladies chroniques des reins ou du foie.

Alternatives expérimentales :

Nous avons maintenant inclus une section pour les antécédents de tabagisme et les maladies aiguës ou chroniques connues dans notre questionnaire. Si nous trouvions une corrélation significative entre certaines variables confondantes avec un diagnostic de langue HbA1c anormal, nous avertirions le futur utilisateur du manque de fiabilité de l'algorithme lorsqu'il est utilisé dans une population présentant la condition confondante. De plus, nous ajusterions la pondération des paramètres dans le questionnaire pour obtenir un modèle de prédiction avec une spécificité et une sensibilité raisonnables, même pour les populations atteintes de ladite condition.

Problème potentiel 2 :

Les résultats de la classification de la machine à partir de l'ensemble de données d'images de langue collectées montrent une faible spécificité et sensibilité dans la prédiction des quatre niveaux d'HbA1c, même après l'inclusion de paramètres dans le questionnaire TCM.

Alternatives expérimentales :

Comme nous collecterons le profil lipidique sanguin des sujets de l'hôpital lorsqu'il sera disponible, nous pourrons analyser nos résultats au fur et à mesure. Lorsque la population totale de notre échantillon atteindra 2 000 personnes et que nous constatons toujours une faible spécificité et sensibilité, nous inclurons un test de profil lipidique sanguin à nos sujets communautaires. En ajoutant le profil lipidique sanguin comme paramètres dans notre modèle de régression, nous devrions être en mesure d'améliorer la spécificité et la sensibilité de la prédiction, car des études antérieures ont trouvé une étroite corrélation entre un taux élevé d'HbA1c et la dyslipidémie (Khan et al., 2007). Bien sûr, nous ne souhaitons pas que cela se produise car cela réduirait la valeur de notre modèle de prédiction, car il nécessite une procédure invasive pour obtenir le profil lipidique sanguin. Néanmoins, nous sommes convaincus qu'au moins un modèle non invasif pour la détection d'un taux anormal d'HbA1c (≥ 6,5 %) peut être produit, sur la base des résultats de notre étude de preuve de concept.

Problème potentiel 3 :

Les caractéristiques d'image responsables de la classification des niveaux normaux et anormaux d'HbA1c (≥ 6,5 %) n'ont pas pu être facilement identifiées.

Alternatives expérimentales :

L'extraction de caractéristiques visuelles pouvant fournir une représentation sémantique et robuste des images de la langue avec des niveaux anormaux d'HbA1c est hautement souhaitable. Le revêtement gras et épais, que nous avons identifié comme des caractéristiques pour la classification, doit être défini plus en détail. À cette fin, nous essaierons différentes techniques proposées dans la littérature (Ching et al., 2018), notamment l'attribution de scores d'importance spécifiques à l'exemple, l'appariement ou l'exagération de la représentation cachée, la maximisation de l'activation et la manipulation de l'espace latent, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shi Ping Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: 2466 85234112466
  • E-mail: spzhang@hkbu.edu.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Kowloon, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 0000
        • Pas encore de recrutement
        • School of Chinese Medicine Building
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets adultes avec des résultats de test HbA1c d'un laboratoire qui répond à la norme ISO 15189, tels que les laboratoires utilisés par l'Autorité hospitalière de Hong Kong.

La description

Critère d'intégration:

Sujets adultes Avec les résultats du test HbA1c d'un laboratoire répondant à la norme ISO 15189 dans les deux semaines avant ou après les images de la langue et la collecte du questionnaire.

Critère d'exclusion:

Incapable de donner son consentement Incapable de répondre au questionnaire ou de coopérer à la collecte d'images de la langue Incapable de comprendre le chinois écrit ou l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HbA1c<6 % (normale)
Sujets avec HbA1c<6 %, c'est-à-dire population non diabétique
Le test HbA1c est requis. Aucune autre intervention. Les chercheurs ne prendront que des photos de la langue des sujets et leur demanderont de remplir un questionnaire.
HbA1c 6-6,4% (prédiabète)
Sujets avec HbA1c 6-6,4 %, c'est-à-dire population prédiabétique
Le test HbA1c est requis. Aucune autre intervention. Les chercheurs ne prendront que des photos de la langue des sujets et leur demanderont de remplir un questionnaire.
HbA1c 6,5-8,9 % (diabète)
Sujets avec HbA1c HbA1c 6,5-8,9 %, c'est-à-dire la population diabétique
Le test HbA1c est requis. Aucune autre intervention. Les chercheurs ne prendront que des photos de la langue des sujets et leur demanderont de remplir un questionnaire.
HbA1c≥ 9 % (diabète avec taux élevé d'HbA1c)
Sujets avec HbA1c ≥ 9 %, c'est-à-dire population diabétique avec HbA1c élevé
Le test HbA1c est requis. Aucune autre intervention. Les chercheurs ne prendront que des photos de la langue des sujets et leur demanderont de remplir un questionnaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de l'image de la langue
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nous allons extraire les caractéristiques de l'image de la langue et effectuer une classification d'image de l'HbA1c normale ou anormale et générer les probabilités pour la classification à l'aide de réseaux de neurones convolutifs (CNN). Puis nous essaierons de classer les images en quatre classes différentes selon leur taux d'HbA1c : <6% (normal), 6-6,4% (prédiabète), 6,5-8,9% (diabète) et ≥ 9 % (diabète avec taux élevé d'HbA1c). Ensuite, découvrez s'il existe une différence entre les images de touge dans différents groupes.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles de symptômes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les données du questionnaire seront combinées avec les données d'image pour l'analyse de régression
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shi Ping Zhang, PhD, Hong Kong Baptist University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMRF19200811

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test HbA1c

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