Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesscreening og -overvågning ved hjælp af tungebilleder og selvrapporterede symptomer: en maskinlæringstilgang

5. april 2023 opdateret af: Hong Kong Baptist University

Undersøgelsesbaggrund: Diabetes mellitus (DM) er en større ikke-smitsom sygdom. Diagnose og selvbehandling af DM er vigtig. I øjeblikket kræver påvisning af diabetes blodprøver, hvilket er dyrt og ubelejligt, især for ældre. Tungediagnose er blevet brugt i kinesisk medicin som en rutinemæssig diagnostisk metode, og den er for nylig blevet undersøgt til påvisning af DM og diabetisk retinopati (DR). Vi har udviklet en metode til at tage tungebilleder ved hjælp af smartphone, som kan afsløre mere detaljerede funktioner end konventionel klinisk tungeinspektion. Der er mange begrænsninger ved forundersøgelsen. Derfor er det vores plan i denne undersøgelse at adressere disse specifikke begrænsninger med følgende mål. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre os i stand til at udvikle en praktisk app til diabetesscreening og -overvågning.

Studiemål

Formålet med undersøgelsen er at udvikle en algoritme til diabetesscreening med følgende mål:

  1. . At bestemme følsomheden og specificiteten af ​​tungebilleder taget med smartphone til at forudsige abnorm HbA1c (≥6,5%);
  2. At bestemme tungebilledets træk, der er ansvarlige for klassificeringen af ​​normale og unormale niveauer af HbA1c (≥6,5%);
  3. For at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​tunger billede i forudsigelse af fire forskellige niveauer af HbA1c: <6% (normal), 6-6,4% (prædiabetes), 6,5-8,9% (diabetes) og ≥ 9% (diabetes med højt HbA1c);
  4. At bestemme følsomheden og specificiteten ved at kombinere billedanalyseresultater med resultaterne fra et TCM-symptomspørgeskema ved forudsigelse af de fire niveauer af HbA1c.

Hypotese: Vores arbejdshypotese er, at forskellige tungebelægningsfunktioner kan være forbundet med forskellige stadier af diabetes, som indikeret af forskellige niveauer af HbA1c, og forskellige kombinationer af symptomer fra et TCM-synspunkt kan også være forbundet med forskellige niveauer af HbA1c. En kombination af tungebillede med TCM-symptomer kan således give en maskinlæringsmodel mulighed for at bygge en algoritme til HbA1c-forudsigelse med rimelig nøjagtighed.

Inklusionskriterier: Inklusionskriterierne er voksne forsøgspersoner med HbA1c-testresultater fra et laboratorium, der opfylder ISO 15189-standarden, såsom de laboratorier, der anvendes af Hospital Authority of Hong Kong.

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke, ude af stand til at besvare spørgeskemaet eller at samarbejde om indsamling af sprogbilleder, vil blive udelukket. Vi vil ikke inkludere emner, der ikke er i stand til at forstå skriftlig kinesisk eller engelsk.

Undersøgelsesdesign: Dette er et tværsnitsdesign, der ser på forholdet mellem tungebilledmønster og HbA1c-aflæsning. Alder, køn, vægt, højde, varighed af diabetes, familiehistorie med diabetes og enhver comorbid sygdom vil blive registreret. Niveauet af hæmoglobin og blodlipidprofil vil også blive registreret, hvis oplysningerne er tilgængelige. Enhver akut repertoire eller fordøjelsessygdom, såvel som rygevaner vil også blive noteret. Et elektronisk spørgeskema (ved hjælp af Qualtrics undersøgelsessoftware) baseret på offentliggjorte TCM-symptomer på diabetes og ovennævnte oplysninger vil blive brugt til dataindsamling.

Databehandling og analyse

  1. Tungesegmentering Billederne, der indeholder tungen og dens omgivende område, vil blive behandlet til segmentering af tungeområdet. Denne segmentering udføres af en computeralgoritme udviklet internt ved maskinlæring.
  2. Machine learning To tilgange vil blive brugt i machine learning. I den første tilgang vil vi først udføre billedklassificering af enten normal eller unormal HbA1c og generere sandsynligheden for klassificeringen ved hjælp af foldningsneurale netværk (CNN'er) (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016). Derefter vil vi forsøge at klassificere billederne i fire forskellige klasser efter deres HbA1c-niveau: <6% (normalt), 6-6,4% (prædiabetes), 6,5-8,9% (sukkersyge) og ≥ 9 % (sukkersyge med højt HbA1c).

Primært resultat: Tungebilledfunktioner: Vi vil udtrække tungebilledfunktioner og udføre billedklassificering af enten normal eller unormal HbA1c og generere sandsynligheden for klassificeringen ved hjælp af konvolutionelle neurale netværk (CNN'er). Derefter vil vi forsøge at klassificere billederne i fire forskellige klasser efter deres HbA1c-niveau: <6% (normalt), 6-6,4% (prædiabetes), 6,5-8,9% (sukkersyge) og ≥ 9 % (sukkersyge med højt HbA1c).

Sekundært resultat: Symptommønstre: Spørgeskemadata vil blive kombineret med billeddata til regressionsanalyse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indsamling af tungebilleder Indsamling af tungebilleder vil blive udført af uddannede forskningsassistenter baseret på vores offentliggjorte protokol (Wang et al., indsendt), som bestod af følgende trin. Trin 1, start telefonens kamerafunktion uden at bruge filter eller kunstig intelligens (A.I.) funktion; Trin 2, tænd for blitzen; Trin 3, sigt mod motivets læber ved at holde telefonen direkte foran, og 15-20 cm væk fra, motivet med en 45 graders vinkel; Trin 4, tryk på skærmen for at justere fokus, når motivet stikker tungen ud, og tag derefter et billede; Trin 5, upload billedet i fuld opløsning til online spørgeskemasystemet (Qualtrics undersøgelsessoftware).

Indsamling af kinesisk medicin spørgeskema Et spørgeskema i elektronisk/papirform vil blive brugt til at indsamle symptomer, der er relevante for kinesisk medicin mønsterdiagnose af diabetes. Spørgsmålene er udvalgt fra tidligere undersøgelser af de mest almindeligt forekommende symptomer på diabetes fra kinesisk medicin perspektiver (Hsu et al., 2016; Zhou et al., 2012; Zhao et al., 2017). Alder, køn, vægt, højde, varighed af diabetes, familiehistorie med diabetes og enhver comorbid sygdom, Hb-aflæsning (hvis tilgængelig) vil også blive taget i betragtning. Nyere historie med rygning er også registreret som en potentiel forvirrende faktor for tungebelægningsfunktioner (Tomooka et al., 2017)

Dataindtastning og verifikation For at sikre nøjagtighed vil billeder, spørgeskemasvar og HbA1c (og Hb, hvis de er tilgængelige) aflæsninger blive uploadet til serveren på samme tid. Et patientidentifikationsnummer for forsøget vil også blive genereret for at lette dataverifikation. Et sådant identifikationsnummer består af oplysninger om dataindsamlingsdato og ambulatorienummer mv. Den vil dog ikke indeholde nogen information relateret til patientens HKID, fulde patientnavn, HN, MRN, DOB, adresse eller telefonnummer.

Dataene vil blive indsamlet af en online spørgeskematjeneste ved hjælp af Qualtrics og derefter opbevaret på en lokal computer hos SCM/HKBU. En papirversion af spørgeskemaet kan anvendes, når det er nødvendigt, og det udfyldte spørgeskema opbevares i 3 år efter undersøgelsen. Det indsamlede billede vil ikke indeholde øjentræk på billedet, og spørgeskemaet vil ikke indeholde nogen information til identifikation af forsøgspersonen, undtagen et emne-id-nummer for forsøget. Efter projektets afslutning vil data om Qualtrics blive slettet, mens data på den lokale computer vil blive opbevaret i syv år efter at undersøgelsen er offentliggjort i henhold til institutionens krav.

Machine learning To tilgange vil blive brugt i machine learning. I den første tilgang vil vi først udføre billedklassificering af enten normal eller unormal HbA1c og generere sandsynligheden for klassificeringen ved hjælp af foldningsneurale netværk (CNN'er) (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016). Derefter vil vi forsøge at klassificere billederne i fire forskellige klasser efter deres HbA1c-niveau: <6% (normalt), 6-6,4% (prædiabetes), 6,5-8,9% (sukkersyge) og ≥ 9 % (sukkersyge med højt HbA1c). Sandsynlighedsdataene for billedklassificering vil blive kombineret med data fra spørgeskemaet som variabler ved hjælp af fuldt forbundne CNN-lag for at bestemme, hvilket af de fire HbA1c-niveauer emnet tilhører (Osia et al., 2018). Fordelen ved denne tilgang er, at den giver os mulighed for at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​klassifikationerne ved at bruge tungebillede alene. Men en ulempe ved denne tilgang er, at den kan miste nogle vigtige træk ved tungen i klassificering med spørgeskemadata. Alternativt vil vi udtrække funktioner fra hvert tungebillede ved hjælp af CNN'er og bruge en varm kodning til at overføre funktionerne til en dimensionel matrix, som muliggør blanding af billeddata med spørgeskemadata til regressionsanalyse ved hjælp af neurale netværk.

Et separat testdatasæt, som indeholder mindst 200 negative og 200 positive billeder, vil blive brugt til at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​de opnåede algoritmer. I den endelige algoritme vil sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) blive rapporteret.

Potentielle problemer og eksperimentelle alternativer

Potentielt problem 1:

Det er højst sandsynligt, at tungebillederne ikke er eksklusive for unormalt niveau af HbA1c, og de er også til stede hos rygere og nogle akutte og kroniske sygdomme, såsom KOL, øvre luftvejsinfektion og kroniske nyre- eller leversygdomme.

Eksperimentelle alternativer:

Vi har nu inkluderet et afsnit for rygehistorie og kendte akutte eller kroniske sygdomme i vores spørgeskema. Hvis vi fandt en signifikant sammenhæng mellem visse forstyrrende variable med unormal HbA1c-tungediagnose, ville vi advare den fremtidige bruger om algoritmens upålidelighed, når den bruges i en population med den forvirrende tilstand. Endvidere ville vi justere vægtningen af ​​parametre i spørgeskemaet for at opnå en forudsigelsesmodel med rimelig specificitet og sensitivitet, selv for populationer med den nævnte tilstand.

Potentielt problem 2:

Maskinklassificeringsresultater fra det indsamlede tungebilleddatasæt viser dårlig specificitet og sensitivitet ved forudsigelse af de fire HbA1c-niveauer, selv efter inklusion af parametre i TCM-spørgeskemaet.

Eksperimentelle alternativer:

Da vi vil indsamle blodlipidprofiler fra forsøgspersoner fra hospitalet, når de er tilgængelige, kan vi analysere vores resultater, mens vi går. Når vores samlede prøvepopulation når 2.000, og vi stadig ser en dårlig specificitet og sensitivitet, vil vi inkludere blodlipidprofiltest til vores samfundspersoner. Ved at tilføje blodlipidprofil som parametre i vores regressionsmodel burde vi være i stand til at øge specificiteten og sensitiviteten af ​​forudsigelsen, da tidligere undersøgelser har fundet en tæt sammenhæng mellem højt niveau af HbA1c og dyslipidæmi (Khan et al., 2007). Vi ønsker naturligvis ikke, at dette sker, fordi det vil sænke værdien af ​​vores forudsigelsesmodel, da det kræver en invasiv procedure for at opnå blodlipidprofil. Ikke desto mindre er vi sikre på, at der i det mindste kan produceres en ikke-invasiv model til påvisning af unormalt niveau af HbA1c (≥ 6,5%), baseret på resultaterne fra vores proof-of-concept-undersøgelse.

Potentielt problem 3:

Billedegenskaberne, der er ansvarlige for klassificeringen af ​​normale og unormale niveauer af HbA1c (≥6,5%), kunne ikke umiddelbart identificeres.

Eksperimentelle alternativer:

Ekstraktion af visuelle træk, der kan give en semantisk og robust repræsentation af tungebilleder med unormale niveauer af HbA1c, er yderst ønskeligt. Den fedtede og tykke belægning, som vi har identificeret som funktioner til klassificeringen, skal defineres yderligere. Til dette formål vil vi prøve forskellige teknikker, der er foreslået i litteraturen (Ching et al., 2018), herunder tildeling af eksempelspecifikke betydningsscores, matchning eller overdrivelse af den skjulte repræsentation, aktiveringsmaksimering og latent rummanipulation osv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 0000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • School of Chinese Medicine Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner med HbA1c-testresultater fra et laboratorium, der opfylder ISO 15189-standarden, såsom de laboratorier, der bruges af Hospital Authority of Hong Kong.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne forsøgspersoner med HbA1c-testresultater fra et laboratorium, der opfylder ISO 15189-standarden inden for to uger før eller efter indsamling af tungebilleder og spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

Ude af stand til at give samtykke Ude af stand til at besvare spørgeskemaet eller at samarbejde om indsamling af sprogbilleder Ude af stand til at forstå skriftlig kinesisk eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HbA1c<6 % (normal)
Forsøgspersoner med HbA1c <6 %, dvs. ikke-diabetes population
HbA1c-test er påkrævet. Ingen andre indgreb. Forskerne vil kun tage billeder af forsøgspersonernes tunger og bede dem om at udfylde et spørgeskema.
HbA1c 6-6,4 % (prædiabetes)
Forsøgspersoner med HbA1c 6-6,4%, dvs. prædiabetes population
HbA1c-test er påkrævet. Ingen andre indgreb. Forskerne vil kun tage billeder af forsøgspersonernes tunger og bede dem om at udfylde et spørgeskema.
HbA1c 6,5-8,9 % (diabetes)
Forsøgspersoner med HbA1c HbA1c 6,5-8,9 %, dvs. diabetesbefolkningen
HbA1c-test er påkrævet. Ingen andre indgreb. Forskerne vil kun tage billeder af forsøgspersonernes tunger og bede dem om at udfylde et spørgeskema.
HbA1c≥ 9% (diabetes med højt HbA1c)
Forsøgspersoner med HbA1c≥ 9 %, dvs. diabetespopulationen med højt HbA1c
HbA1c-test er påkrævet. Ingen andre indgreb. Forskerne vil kun tage billeder af forsøgspersonernes tunger og bede dem om at udfylde et spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tungebillede funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vi vil udtrække tungebilledfunktioner og udføre billedklassificering af enten normal eller unormal HbA1c og generere sandsynligheden for klassificeringen ved hjælp af konvolutionelle neurale netværk (CNN'er). Derefter vil vi forsøge at klassificere billederne i fire forskellige klasser efter deres HbA1c-niveau: <6% (normalt), 6-6,4% (prædiabetes), 6,5-8,9% (sukkersyge) og ≥ 9 % (sukkersyge med højt HbA1c). Find derefter ud af, om der er forskel på touge-billeder i forskellige grupper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptommønstre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Spørgeskemadata vil blive kombineret med billeddata til regressionsanalyse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shi Ping Zhang, PhD, Hong Kong Baptist University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMRF19200811

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HbA1c test

3
Abonner