- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05819151
Diabetesscreening og -overvågning ved hjælp af tungebilleder og selvrapporterede symptomer: en maskinlæringstilgang
Undersøgelsesbaggrund: Diabetes mellitus (DM) er en større ikke-smitsom sygdom. Diagnose og selvbehandling af DM er vigtig. I øjeblikket kræver påvisning af diabetes blodprøver, hvilket er dyrt og ubelejligt, især for ældre. Tungediagnose er blevet brugt i kinesisk medicin som en rutinemæssig diagnostisk metode, og den er for nylig blevet undersøgt til påvisning af DM og diabetisk retinopati (DR). Vi har udviklet en metode til at tage tungebilleder ved hjælp af smartphone, som kan afsløre mere detaljerede funktioner end konventionel klinisk tungeinspektion. Der er mange begrænsninger ved forundersøgelsen. Derfor er det vores plan i denne undersøgelse at adressere disse specifikke begrænsninger med følgende mål. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre os i stand til at udvikle en praktisk app til diabetesscreening og -overvågning.
Studiemål
Formålet med undersøgelsen er at udvikle en algoritme til diabetesscreening med følgende mål:
- . At bestemme følsomheden og specificiteten af tungebilleder taget med smartphone til at forudsige abnorm HbA1c (≥6,5%);
- At bestemme tungebilledets træk, der er ansvarlige for klassificeringen af normale og unormale niveauer af HbA1c (≥6,5%);
- For at bestemme følsomheden og specificiteten af tunger billede i forudsigelse af fire forskellige niveauer af HbA1c: <6% (normal), 6-6,4% (prædiabetes), 6,5-8,9% (diabetes) og ≥ 9% (diabetes med højt HbA1c);
- At bestemme følsomheden og specificiteten ved at kombinere billedanalyseresultater med resultaterne fra et TCM-symptomspørgeskema ved forudsigelse af de fire niveauer af HbA1c.
Hypotese: Vores arbejdshypotese er, at forskellige tungebelægningsfunktioner kan være forbundet med forskellige stadier af diabetes, som indikeret af forskellige niveauer af HbA1c, og forskellige kombinationer af symptomer fra et TCM-synspunkt kan også være forbundet med forskellige niveauer af HbA1c. En kombination af tungebillede med TCM-symptomer kan således give en maskinlæringsmodel mulighed for at bygge en algoritme til HbA1c-forudsigelse med rimelig nøjagtighed.
Inklusionskriterier: Inklusionskriterierne er voksne forsøgspersoner med HbA1c-testresultater fra et laboratorium, der opfylder ISO 15189-standarden, såsom de laboratorier, der anvendes af Hospital Authority of Hong Kong.
Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke, ude af stand til at besvare spørgeskemaet eller at samarbejde om indsamling af sprogbilleder, vil blive udelukket. Vi vil ikke inkludere emner, der ikke er i stand til at forstå skriftlig kinesisk eller engelsk.
Undersøgelsesdesign: Dette er et tværsnitsdesign, der ser på forholdet mellem tungebilledmønster og HbA1c-aflæsning. Alder, køn, vægt, højde, varighed af diabetes, familiehistorie med diabetes og enhver comorbid sygdom vil blive registreret. Niveauet af hæmoglobin og blodlipidprofil vil også blive registreret, hvis oplysningerne er tilgængelige. Enhver akut repertoire eller fordøjelsessygdom, såvel som rygevaner vil også blive noteret. Et elektronisk spørgeskema (ved hjælp af Qualtrics undersøgelsessoftware) baseret på offentliggjorte TCM-symptomer på diabetes og ovennævnte oplysninger vil blive brugt til dataindsamling.
Databehandling og analyse
- Tungesegmentering Billederne, der indeholder tungen og dens omgivende område, vil blive behandlet til segmentering af tungeområdet. Denne segmentering udføres af en computeralgoritme udviklet internt ved maskinlæring.
- Machine learning To tilgange vil blive brugt i machine learning. I den første tilgang vil vi først udføre billedklassificering af enten normal eller unormal HbA1c og generere sandsynligheden for klassificeringen ved hjælp af foldningsneurale netværk (CNN'er) (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016). Derefter vil vi forsøge at klassificere billederne i fire forskellige klasser efter deres HbA1c-niveau: <6% (normalt), 6-6,4% (prædiabetes), 6,5-8,9% (sukkersyge) og ≥ 9 % (sukkersyge med højt HbA1c).
Primært resultat: Tungebilledfunktioner: Vi vil udtrække tungebilledfunktioner og udføre billedklassificering af enten normal eller unormal HbA1c og generere sandsynligheden for klassificeringen ved hjælp af konvolutionelle neurale netværk (CNN'er). Derefter vil vi forsøge at klassificere billederne i fire forskellige klasser efter deres HbA1c-niveau: <6% (normalt), 6-6,4% (prædiabetes), 6,5-8,9% (sukkersyge) og ≥ 9 % (sukkersyge med højt HbA1c).
Sekundært resultat: Symptommønstre: Spørgeskemadata vil blive kombineret med billeddata til regressionsanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indsamling af tungebilleder Indsamling af tungebilleder vil blive udført af uddannede forskningsassistenter baseret på vores offentliggjorte protokol (Wang et al., indsendt), som bestod af følgende trin. Trin 1, start telefonens kamerafunktion uden at bruge filter eller kunstig intelligens (A.I.) funktion; Trin 2, tænd for blitzen; Trin 3, sigt mod motivets læber ved at holde telefonen direkte foran, og 15-20 cm væk fra, motivet med en 45 graders vinkel; Trin 4, tryk på skærmen for at justere fokus, når motivet stikker tungen ud, og tag derefter et billede; Trin 5, upload billedet i fuld opløsning til online spørgeskemasystemet (Qualtrics undersøgelsessoftware).
Indsamling af kinesisk medicin spørgeskema Et spørgeskema i elektronisk/papirform vil blive brugt til at indsamle symptomer, der er relevante for kinesisk medicin mønsterdiagnose af diabetes. Spørgsmålene er udvalgt fra tidligere undersøgelser af de mest almindeligt forekommende symptomer på diabetes fra kinesisk medicin perspektiver (Hsu et al., 2016; Zhou et al., 2012; Zhao et al., 2017). Alder, køn, vægt, højde, varighed af diabetes, familiehistorie med diabetes og enhver comorbid sygdom, Hb-aflæsning (hvis tilgængelig) vil også blive taget i betragtning. Nyere historie med rygning er også registreret som en potentiel forvirrende faktor for tungebelægningsfunktioner (Tomooka et al., 2017)
Dataindtastning og verifikation For at sikre nøjagtighed vil billeder, spørgeskemasvar og HbA1c (og Hb, hvis de er tilgængelige) aflæsninger blive uploadet til serveren på samme tid. Et patientidentifikationsnummer for forsøget vil også blive genereret for at lette dataverifikation. Et sådant identifikationsnummer består af oplysninger om dataindsamlingsdato og ambulatorienummer mv. Den vil dog ikke indeholde nogen information relateret til patientens HKID, fulde patientnavn, HN, MRN, DOB, adresse eller telefonnummer.
Dataene vil blive indsamlet af en online spørgeskematjeneste ved hjælp af Qualtrics og derefter opbevaret på en lokal computer hos SCM/HKBU. En papirversion af spørgeskemaet kan anvendes, når det er nødvendigt, og det udfyldte spørgeskema opbevares i 3 år efter undersøgelsen. Det indsamlede billede vil ikke indeholde øjentræk på billedet, og spørgeskemaet vil ikke indeholde nogen information til identifikation af forsøgspersonen, undtagen et emne-id-nummer for forsøget. Efter projektets afslutning vil data om Qualtrics blive slettet, mens data på den lokale computer vil blive opbevaret i syv år efter at undersøgelsen er offentliggjort i henhold til institutionens krav.
Machine learning To tilgange vil blive brugt i machine learning. I den første tilgang vil vi først udføre billedklassificering af enten normal eller unormal HbA1c og generere sandsynligheden for klassificeringen ved hjælp af foldningsneurale netværk (CNN'er) (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016). Derefter vil vi forsøge at klassificere billederne i fire forskellige klasser efter deres HbA1c-niveau: <6% (normalt), 6-6,4% (prædiabetes), 6,5-8,9% (sukkersyge) og ≥ 9 % (sukkersyge med højt HbA1c). Sandsynlighedsdataene for billedklassificering vil blive kombineret med data fra spørgeskemaet som variabler ved hjælp af fuldt forbundne CNN-lag for at bestemme, hvilket af de fire HbA1c-niveauer emnet tilhører (Osia et al., 2018). Fordelen ved denne tilgang er, at den giver os mulighed for at bestemme følsomheden og specificiteten af klassifikationerne ved at bruge tungebillede alene. Men en ulempe ved denne tilgang er, at den kan miste nogle vigtige træk ved tungen i klassificering med spørgeskemadata. Alternativt vil vi udtrække funktioner fra hvert tungebillede ved hjælp af CNN'er og bruge en varm kodning til at overføre funktionerne til en dimensionel matrix, som muliggør blanding af billeddata med spørgeskemadata til regressionsanalyse ved hjælp af neurale netværk.
Et separat testdatasæt, som indeholder mindst 200 negative og 200 positive billeder, vil blive brugt til at evaluere følsomheden og specificiteten af de opnåede algoritmer. I den endelige algoritme vil sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) blive rapporteret.
Potentielle problemer og eksperimentelle alternativer
Potentielt problem 1:
Det er højst sandsynligt, at tungebillederne ikke er eksklusive for unormalt niveau af HbA1c, og de er også til stede hos rygere og nogle akutte og kroniske sygdomme, såsom KOL, øvre luftvejsinfektion og kroniske nyre- eller leversygdomme.
Eksperimentelle alternativer:
Vi har nu inkluderet et afsnit for rygehistorie og kendte akutte eller kroniske sygdomme i vores spørgeskema. Hvis vi fandt en signifikant sammenhæng mellem visse forstyrrende variable med unormal HbA1c-tungediagnose, ville vi advare den fremtidige bruger om algoritmens upålidelighed, når den bruges i en population med den forvirrende tilstand. Endvidere ville vi justere vægtningen af parametre i spørgeskemaet for at opnå en forudsigelsesmodel med rimelig specificitet og sensitivitet, selv for populationer med den nævnte tilstand.
Potentielt problem 2:
Maskinklassificeringsresultater fra det indsamlede tungebilleddatasæt viser dårlig specificitet og sensitivitet ved forudsigelse af de fire HbA1c-niveauer, selv efter inklusion af parametre i TCM-spørgeskemaet.
Eksperimentelle alternativer:
Da vi vil indsamle blodlipidprofiler fra forsøgspersoner fra hospitalet, når de er tilgængelige, kan vi analysere vores resultater, mens vi går. Når vores samlede prøvepopulation når 2.000, og vi stadig ser en dårlig specificitet og sensitivitet, vil vi inkludere blodlipidprofiltest til vores samfundspersoner. Ved at tilføje blodlipidprofil som parametre i vores regressionsmodel burde vi være i stand til at øge specificiteten og sensitiviteten af forudsigelsen, da tidligere undersøgelser har fundet en tæt sammenhæng mellem højt niveau af HbA1c og dyslipidæmi (Khan et al., 2007). Vi ønsker naturligvis ikke, at dette sker, fordi det vil sænke værdien af vores forudsigelsesmodel, da det kræver en invasiv procedure for at opnå blodlipidprofil. Ikke desto mindre er vi sikre på, at der i det mindste kan produceres en ikke-invasiv model til påvisning af unormalt niveau af HbA1c (≥ 6,5%), baseret på resultaterne fra vores proof-of-concept-undersøgelse.
Potentielt problem 3:
Billedegenskaberne, der er ansvarlige for klassificeringen af normale og unormale niveauer af HbA1c (≥6,5%), kunne ikke umiddelbart identificeres.
Eksperimentelle alternativer:
Ekstraktion af visuelle træk, der kan give en semantisk og robust repræsentation af tungebilleder med unormale niveauer af HbA1c, er yderst ønskeligt. Den fedtede og tykke belægning, som vi har identificeret som funktioner til klassificeringen, skal defineres yderligere. Til dette formål vil vi prøve forskellige teknikker, der er foreslået i litteraturen (Ching et al., 2018), herunder tildeling af eksempelspecifikke betydningsscores, matchning eller overdrivelse af den skjulte repræsentation, aktiveringsmaksimering og latent rummanipulation osv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shi Ping Zhang, PhD
- Telefonnummer: 2466 85234112466
- E-mail: spzhang@hkbu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jingting Tian, Bachelor
- Telefonnummer: 85254846560
- E-mail: ayatian@hkbu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Chiu MIng NG, Dr
- E-mail: ngcm2@ha.org.hk
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 0000
- Ikke rekrutterer endnu
- School of Chinese Medicine Building
-
Kontakt:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Telefonnummer: 2466 85234112466
- E-mail: spzhang@hkbu.edu.hk
-
Kontakt:
- Jingting Tian, Bachelor
- Telefonnummer: 85254846560
- E-mail: ayatian@hkbu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne forsøgspersoner med HbA1c-testresultater fra et laboratorium, der opfylder ISO 15189-standarden inden for to uger før eller efter indsamling af tungebilleder og spørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
Ude af stand til at give samtykke Ude af stand til at besvare spørgeskemaet eller at samarbejde om indsamling af sprogbilleder Ude af stand til at forstå skriftlig kinesisk eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
HbA1c<6 % (normal)
Forsøgspersoner med HbA1c <6 %, dvs. ikke-diabetes population
|
HbA1c-test er påkrævet.
Ingen andre indgreb.
Forskerne vil kun tage billeder af forsøgspersonernes tunger og bede dem om at udfylde et spørgeskema.
|
HbA1c 6-6,4 % (prædiabetes)
Forsøgspersoner med HbA1c 6-6,4%, dvs. prædiabetes population
|
HbA1c-test er påkrævet.
Ingen andre indgreb.
Forskerne vil kun tage billeder af forsøgspersonernes tunger og bede dem om at udfylde et spørgeskema.
|
HbA1c 6,5-8,9 % (diabetes)
Forsøgspersoner med HbA1c HbA1c 6,5-8,9 %,
dvs. diabetesbefolkningen
|
HbA1c-test er påkrævet.
Ingen andre indgreb.
Forskerne vil kun tage billeder af forsøgspersonernes tunger og bede dem om at udfylde et spørgeskema.
|
HbA1c≥ 9% (diabetes med højt HbA1c)
Forsøgspersoner med HbA1c≥ 9 %, dvs. diabetespopulationen med højt HbA1c
|
HbA1c-test er påkrævet.
Ingen andre indgreb.
Forskerne vil kun tage billeder af forsøgspersonernes tunger og bede dem om at udfylde et spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tungebillede funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vi vil udtrække tungebilledfunktioner og udføre billedklassificering af enten normal eller unormal HbA1c og generere sandsynligheden for klassificeringen ved hjælp af konvolutionelle neurale netværk (CNN'er).
Derefter vil vi forsøge at klassificere billederne i fire forskellige klasser efter deres HbA1c-niveau: <6% (normalt), 6-6,4% (prædiabetes), 6,5-8,9%
(sukkersyge) og ≥ 9 % (sukkersyge med højt HbA1c).
Find derefter ud af, om der er forskel på touge-billeder i forskellige grupper.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptommønstre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskemadata vil blive kombineret med billeddata til regressionsanalyse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shi Ping Zhang, PhD, Hong Kong Baptist University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMRF19200811
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske forsøg med HbA1c test
-
General Practitioners Research InstituteUniversity Medical Center GroningenAktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | AlbuminuriHolland
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalUkendtType 2 diabetesCanada
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk hjertesvigt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Singapore General HospitalUkendt
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetProgression fra nedsat fastende glukose til diabetes mellitusHong Kong
-
GRADE Study GroupNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...Institut Pasteur de LilleRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Frankrig
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus | Præ-diabetesHong Kong
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendePrimær hyperparathyroidisme | Multinodulær strumaForenede Stater