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Detección y control de la diabetes mediante imágenes de la lengua y síntomas autoinformados: un enfoque de aprendizaje automático

5 de abril de 2023 actualizado por: Hong Kong Baptist University

Antecedentes del estudio: La diabetes mellitus (DM) es una de las principales enfermedades no transmisibles. El diagnóstico y el autocontrol de la DM son importantes. Actualmente, la detección de la diabetes requiere análisis de sangre, lo cual es costoso e inconveniente, especialmente para los ancianos. El diagnóstico de lengua se ha utilizado en la medicina china como método de diagnóstico de rutina, y recientemente se ha estudiado para la detección de DM y retinopatía diabética (RD). Hemos desarrollado un método para tomar imágenes de la lengua con un teléfono inteligente, que puede revelar características más detalladas que la inspección clínica convencional de la lengua. Hay muchas limitaciones del estudio preliminar. Por lo tanto, nuestro plan en este estudio es abordar estas limitaciones específicas con los siguientes objetivos. Los resultados de este estudio nos permitirán desarrollar una aplicación práctica para la detección y el seguimiento de la diabetes.

Objetivo del estudio

El objetivo del estudio es desarrollar un algoritmo para el cribado de diabetes, con los siguientes objetivos:

  1. . Determinar la sensibilidad y la especificidad de las imágenes de la lengua tomadas con un teléfono inteligente para predecir HbA1c anormal (≥6,5 %);
  2. Determinar las características de la imagen de la lengua responsables de la clasificación de niveles normales y anormales de HbA1c (≥6,5%);
  3. Determinar la sensibilidad y especificidad de la imagen de la lengua para predecir cuatro niveles diferentes de HbA1c: <6 % (normal), 6-6,4 % (prediabetes), 6,5-8,9 % (diabetes) y ≥ 9% (diabetes con HbA1c elevada);
  4. Determinar la sensibilidad y la especificidad de combinar los resultados del análisis de imágenes con los resultados de un cuestionario de síntomas de la MTC para predecir los cuatro niveles de HbA1c.

Hipótesis: nuestra hipótesis de trabajo es que las diferentes características del revestimiento de la lengua pueden estar asociadas con diferentes etapas de la diabetes, como lo indican los diferentes niveles de HbA1c; y una combinación diferente de síntomas desde el punto de vista de la MTC también puede estar asociada con diferentes niveles de HbA1c. Por lo tanto, combinar la imagen de la lengua con los síntomas de la MTC puede permitir que un modelo de aprendizaje automático construya un algoritmo para la predicción de HbA1c con una precisión razonable.

Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión son sujetos adultos con resultados de pruebas de HbA1c de un laboratorio que cumpla con la norma ISO 15189, como los laboratorios utilizados por la Autoridad Hospitalaria de Hong Kong.

Criterios de exclusión: Se excluirán los sujetos que no puedan dar su consentimiento, que no puedan responder al cuestionario o que no puedan cooperar en la recopilación de imágenes de la lengua. No incluiremos sujetos que no puedan entender chino o inglés escrito.

Diseño del estudio: este es un diseño transversal que analiza la relación entre el patrón de imagen de la lengua y la lectura de HbA1c. Se registrarán la edad, el sexo, el peso, la altura, la duración de la diabetes, los antecedentes familiares de diabetes y cualquier enfermedad comórbida. El nivel de hemoglobina y el perfil de lípidos en sangre también se registrarán si la información está disponible. También se anotará cualquier enfermedad aguda de repertorio o digestiva, así como el hábito tabáquico. Para la recopilación de datos se utilizará un cuestionario electrónico (usando el software de encuestas Qualtrics) basado en los síntomas de diabetes de la MTC publicados y la información mencionada anteriormente.

Procesamiento y análisis de datos

  1. Segmentación de la lengua Las imágenes que contienen la lengua y su área circundante se procesarán para la segmentación del área de la lengua. Esta segmentación se lleva a cabo mediante un algoritmo informático desarrollado internamente mediante aprendizaje automático.
  2. Aprendizaje automático Se utilizarán dos enfoques en el aprendizaje automático. En el primer enfoque, primero realizaremos la clasificación de imágenes de HbA1c normal o anormal y generaremos las probabilidades para la clasificación utilizando redes neuronales convolucionales (CNN) (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016). A continuación intentaremos clasificar las imágenes en cuatro clases diferentes según su nivel de HbA1c: <6% (normal), 6-6,4% (prediabetes), 6,5-8,9% (diabetes) y ≥ 9% (diabetes con HbA1c elevada).

Resultado principal: características de la imagen de la lengua: extraeremos las características de la imagen de la lengua y realizaremos una clasificación de imágenes de HbA1c normal o anormal y generaremos las probabilidades para la clasificación utilizando redes neuronales convolucionales (CNN). A continuación intentaremos clasificar las imágenes en cuatro clases diferentes según su nivel de HbA1c: <6% (normal), 6-6,4% (prediabetes), 6,5-8,9% (diabetes) y ≥ 9% (diabetes con HbA1c elevada).

Resultado secundario: patrones de síntomas: los datos del cuestionario se combinarán con datos de imágenes para el análisis de regresión

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recolección de imágenes de la lengua La recolección de imágenes de la lengua será realizada por asistentes de investigación capacitados según nuestro protocolo publicado (Wang et al., presentado), que consistió en los siguientes pasos. Paso 1, inicie la función de cámara del teléfono sin usar ningún filtro o función de inteligencia artificial (I.A.); Paso 2, enciende el flash; Paso 3, apunte a los labios del sujeto sosteniendo el teléfono directamente en frente y a 15-20 cm del sujeto con un ángulo de 45 grados; Paso 4, toca la pantalla para ajustar el enfoque cuando el sujeto sobresale la lengua y luego toma una foto; Paso 5, cargue la imagen en resolución completa en el sistema de cuestionarios en línea (software de encuestas Qualtrics).

Recopilación de cuestionarios de medicina china Se utilizará un cuestionario en formato electrónico/en papel para recopilar síntomas relevantes para el diagnóstico de patrón de diabetes de la medicina china. Las preguntas han sido seleccionadas de estudios previos sobre los síntomas más comunes de la diabetes desde la perspectiva de la medicina china (Hsu et al., 2016; Zhou et al., 2012; Zhao et al., 2017). También se tendrán en cuenta la edad, el sexo, el peso, la altura, la duración de la diabetes, los antecedentes familiares de diabetes y cualquier enfermedad comórbida, la lectura de Hb (si está disponible). El historial reciente de tabaquismo también se registra como un posible factor de confusión para las características del revestimiento de la lengua (Tomooka et al., 2017)

Entrada y verificación de datos Para garantizar la precisión, la imagen, las respuestas al cuestionario y las lecturas de HbA1c (y Hb, si está disponible) se cargarán en el servidor al mismo tiempo. También se generará un número de identificación del paciente para el ensayo para facilitar la verificación de datos. Dicho número de identificación consiste en información sobre la fecha de recolección de datos y el número de paciente externo, etc. Sin embargo, no contendrá ninguna información relacionada con el HKID del paciente, el nombre completo del paciente, HN, MRN, DOB, dirección o número de teléfono.

Los datos serán recopilados por un servicio de cuestionarios en línea utilizando Qualtrics y luego se almacenarán en una computadora local en SCM/HKBU. Se puede utilizar una versión en papel del cuestionario cuando sea necesario, y el cuestionario completado se conservará durante 3 años después del estudio. La imagen recopilada no contendrá rasgos oculares en la foto, y el cuestionario no incluirá ninguna información para la identificación del sujeto, excepto un número de identificación del sujeto para el ensayo. Una vez finalizado el proyecto, los datos de Qualtrics se eliminarán, mientras que los datos de la computadora local se conservarán durante siete años después de la publicación del estudio, según los requisitos de la institución.

Aprendizaje automático Se utilizarán dos enfoques en el aprendizaje automático. En el primer enfoque, primero realizaremos la clasificación de imágenes de HbA1c normal o anormal y generaremos las probabilidades para la clasificación utilizando redes neuronales convolucionales (CNN) (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016). A continuación intentaremos clasificar las imágenes en cuatro clases diferentes según su nivel de HbA1c: <6% (normal), 6-6,4% (prediabetes), 6,5-8,9% (diabetes) y ≥ 9% (diabetes con HbA1c elevada). Los datos de probabilidad de la clasificación de imágenes se combinarán con los datos del cuestionario como variables utilizando capas de CNN completamente conectadas para determinar a cuál de los cuatro niveles de HbA1c pertenece el sujeto (Osia et al., 2018). La ventaja de este enfoque es que nos permite determinar la sensibilidad y especificidad de las clasificaciones usando solo la imagen de la lengua. Sin embargo, un inconveniente de este enfoque es que puede perder algunas características importantes de la lengua en la clasificación con datos de cuestionarios. Alternativamente, extraeremos las características de cada imagen de la lengua usando CNN y usaremos una codificación en caliente para transferir las características a una matriz unidimensional, lo que permitirá combinar los datos de la imagen con los datos del cuestionario para el análisis de regresión usando una red neuronal.

Se utilizará un conjunto de datos de prueba separado, que contiene al menos 200 imágenes negativas y 200 positivas, para evaluar la sensibilidad y la especificidad de los algoritmos obtenidos. En el algoritmo final, se informará la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN).

Problemas potenciales y alternativas experimentales

Problema potencial 1:

Es muy probable que las características de la imagen de la lengua no sean exclusivas del nivel anormal de HbA1c, y también están presentes en fumadores y algunas enfermedades agudas y crónicas, como la EPOC, infección de las vías respiratorias superiores y enfermedades renales o hepáticas crónicas.

Alternativas experimentales:

Ahora hemos incluido una sección para antecedentes de tabaquismo y enfermedades agudas o crónicas conocidas en nuestro cuestionario. Si encontráramos una correlación significativa entre ciertas variables de confusión con un diagnóstico anormal de HbA1c en lengua, advertiríamos al futuro usuario sobre la falta de confiabilidad del algoritmo cuando se usa en una población con la condición de confusión. Además, ajustaríamos la ponderación de los parámetros en el cuestionario para lograr un modelo de predicción con una especificidad y sensibilidad razonables, incluso para poblaciones con dicha condición.

Problema potencial 2:

Los resultados de la clasificación de la máquina del conjunto de datos de imágenes de la lengua recopilados muestran poca especificidad y sensibilidad para predecir los cuatro niveles de HbA1c, incluso después de la inclusión de parámetros en el cuestionario de la MTC.

Alternativas experimentales:

Como recopilaremos el perfil de lípidos en sangre de los sujetos del hospital cuando esté disponible, podemos analizar nuestros resultados sobre la marcha. Cuando nuestra población de muestra total llegue a 2000, y aún veamos una especificidad y sensibilidad deficientes, incluiremos la prueba del perfil de lípidos en sangre para los sujetos de nuestra comunidad. Al agregar el perfil de lípidos en sangre como parámetros en nuestro modelo de regresión, deberíamos poder mejorar la especificidad y la sensibilidad de la predicción, ya que estudios previos han encontrado una estrecha correlación entre el alto nivel de HbA1c y la dislipidemia (Khan et al., 2007). Por supuesto, no deseamos que esto suceda porque reducirá el valor de nuestro modelo de predicción, ya que requiere un procedimiento invasivo para obtener el perfil de lípidos en sangre. No obstante, confiamos en que se pueda producir al menos un modelo no invasivo para la detección de niveles anormales de HbA1c (≥ 6,5 %), según los resultados de nuestro estudio de prueba de concepto.

Problema potencial 3:

Las características de la imagen responsables de la clasificación de niveles normales y anormales de HbA1c (≥6,5 %) no pudieron identificarse fácilmente.

Alternativas experimentales:

Es muy deseable la extracción de características visuales que puedan proporcionar una representación semántica y robusta de las imágenes de la lengua con niveles anormales de HbA1c. La capa grasosa y espesa, que hemos identificado como características para la clasificación, debe definirse más. Para ello, probaremos diferentes técnicas propuestas en la literatura (Ching et al., 2018), entre las que se incluyen la asignación de puntuaciones de importancia específicas de cada ejemplo, el emparejamiento o la exageración de la representación oculta, la maximización de la activación y la manipulación del espacio latente, etc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shi Ping Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 2466 85234112466
  • Correo electrónico: spzhang@hkbu.edu.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jingting Tian, Bachelor
  • Número de teléfono: 85254846560
  • Correo electrónico: ayatian@hkbu.edu.hk

Ubicaciones de estudio

      • Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 0000
        • Aún no reclutando
        • School of Chinese Medicine Building
        • Contacto:
          • Shi Ping Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 2466 85234112466
          • Correo electrónico: spzhang@hkbu.edu.hk
        • Contacto:
          • Jingting Tian, Bachelor
          • Número de teléfono: 85254846560
          • Correo electrónico: ayatian@hkbu.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos adultos con resultados de pruebas de HbA1c de un laboratorio que cumpla con el estándar ISO 15189, como los laboratorios utilizados por la Autoridad Hospitalaria de Hong Kong.

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos adultos Con resultados de pruebas de HbA1c de un laboratorio que cumplan con el estándar ISO 15189 dentro de las dos semanas anteriores o posteriores a las imágenes de la lengua y la recopilación del cuestionario.

Criterio de exclusión:

Incapaz de dar su consentimiento Incapaz de responder el cuestionario o de cooperar en la recopilación de imágenes de la lengua Incapaz de entender chino o inglés escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HbA1c<6% (normal)
Sujetos con HbA1c<6%, es decir, población no diabética
Se requiere prueba de HbA1c. Ninguna otra intervención. Los investigadores solo tomarán fotos de las lenguas de los sujetos y les pedirán que completen un cuestionario.
HbA1c 6-6,4% (prediabetes)
Sujetos con HbA1c 6-6,4%, es decir, población con prediabetes
Se requiere prueba de HbA1c. Ninguna otra intervención. Los investigadores solo tomarán fotos de las lenguas de los sujetos y les pedirán que completen un cuestionario.
HbA1c 6,5-8,9% (diabetes)
Sujetos con HbA1c HbA1c 6.5-8.9%, es decir, población diabética
Se requiere prueba de HbA1c. Ninguna otra intervención. Los investigadores solo tomarán fotos de las lenguas de los sujetos y les pedirán que completen un cuestionario.
HbA1c≥ 9% (diabetes con HbA1c elevada)
Sujetos con HbA1c≥ 9%, es decir, población diabética con HbA1c alta
Se requiere prueba de HbA1c. Ninguna otra intervención. Los investigadores solo tomarán fotos de las lenguas de los sujetos y les pedirán que completen un cuestionario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la imagen de la lengua
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Extraeremos las características de la imagen de la lengua y realizaremos la clasificación de imágenes de HbA1c normal o anormal y generaremos las probabilidades para la clasificación utilizando redes neuronales convolucionales (CNN). A continuación intentaremos clasificar las imágenes en cuatro clases diferentes según su nivel de HbA1c: <6% (normal), 6-6,4% (prediabetes), 6,5-8,9% (diabetes) y ≥ 9% (diabetes con HbA1c elevada). Luego, averigüe si hay alguna diferencia entre las imágenes touge en diferentes grupos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de síntomas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los datos del cuestionario se combinarán con datos de imágenes para el análisis de regresión
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shi Ping Zhang, PhD, Hong Kong Baptist University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HMRF19200811

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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