- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05819151
Detección y control de la diabetes mediante imágenes de la lengua y síntomas autoinformados: un enfoque de aprendizaje automático
Antecedentes del estudio: La diabetes mellitus (DM) es una de las principales enfermedades no transmisibles. El diagnóstico y el autocontrol de la DM son importantes. Actualmente, la detección de la diabetes requiere análisis de sangre, lo cual es costoso e inconveniente, especialmente para los ancianos. El diagnóstico de lengua se ha utilizado en la medicina china como método de diagnóstico de rutina, y recientemente se ha estudiado para la detección de DM y retinopatía diabética (RD). Hemos desarrollado un método para tomar imágenes de la lengua con un teléfono inteligente, que puede revelar características más detalladas que la inspección clínica convencional de la lengua. Hay muchas limitaciones del estudio preliminar. Por lo tanto, nuestro plan en este estudio es abordar estas limitaciones específicas con los siguientes objetivos. Los resultados de este estudio nos permitirán desarrollar una aplicación práctica para la detección y el seguimiento de la diabetes.
Objetivo del estudio
El objetivo del estudio es desarrollar un algoritmo para el cribado de diabetes, con los siguientes objetivos:
- . Determinar la sensibilidad y la especificidad de las imágenes de la lengua tomadas con un teléfono inteligente para predecir HbA1c anormal (≥6,5 %);
- Determinar las características de la imagen de la lengua responsables de la clasificación de niveles normales y anormales de HbA1c (≥6,5%);
- Determinar la sensibilidad y especificidad de la imagen de la lengua para predecir cuatro niveles diferentes de HbA1c: <6 % (normal), 6-6,4 % (prediabetes), 6,5-8,9 % (diabetes) y ≥ 9% (diabetes con HbA1c elevada);
- Determinar la sensibilidad y la especificidad de combinar los resultados del análisis de imágenes con los resultados de un cuestionario de síntomas de la MTC para predecir los cuatro niveles de HbA1c.
Hipótesis: nuestra hipótesis de trabajo es que las diferentes características del revestimiento de la lengua pueden estar asociadas con diferentes etapas de la diabetes, como lo indican los diferentes niveles de HbA1c; y una combinación diferente de síntomas desde el punto de vista de la MTC también puede estar asociada con diferentes niveles de HbA1c. Por lo tanto, combinar la imagen de la lengua con los síntomas de la MTC puede permitir que un modelo de aprendizaje automático construya un algoritmo para la predicción de HbA1c con una precisión razonable.
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión son sujetos adultos con resultados de pruebas de HbA1c de un laboratorio que cumpla con la norma ISO 15189, como los laboratorios utilizados por la Autoridad Hospitalaria de Hong Kong.
Criterios de exclusión: Se excluirán los sujetos que no puedan dar su consentimiento, que no puedan responder al cuestionario o que no puedan cooperar en la recopilación de imágenes de la lengua. No incluiremos sujetos que no puedan entender chino o inglés escrito.
Diseño del estudio: este es un diseño transversal que analiza la relación entre el patrón de imagen de la lengua y la lectura de HbA1c. Se registrarán la edad, el sexo, el peso, la altura, la duración de la diabetes, los antecedentes familiares de diabetes y cualquier enfermedad comórbida. El nivel de hemoglobina y el perfil de lípidos en sangre también se registrarán si la información está disponible. También se anotará cualquier enfermedad aguda de repertorio o digestiva, así como el hábito tabáquico. Para la recopilación de datos se utilizará un cuestionario electrónico (usando el software de encuestas Qualtrics) basado en los síntomas de diabetes de la MTC publicados y la información mencionada anteriormente.
Procesamiento y análisis de datos
- Segmentación de la lengua Las imágenes que contienen la lengua y su área circundante se procesarán para la segmentación del área de la lengua. Esta segmentación se lleva a cabo mediante un algoritmo informático desarrollado internamente mediante aprendizaje automático.
- Aprendizaje automático Se utilizarán dos enfoques en el aprendizaje automático. En el primer enfoque, primero realizaremos la clasificación de imágenes de HbA1c normal o anormal y generaremos las probabilidades para la clasificación utilizando redes neuronales convolucionales (CNN) (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016). A continuación intentaremos clasificar las imágenes en cuatro clases diferentes según su nivel de HbA1c: <6% (normal), 6-6,4% (prediabetes), 6,5-8,9% (diabetes) y ≥ 9% (diabetes con HbA1c elevada).
Resultado principal: características de la imagen de la lengua: extraeremos las características de la imagen de la lengua y realizaremos una clasificación de imágenes de HbA1c normal o anormal y generaremos las probabilidades para la clasificación utilizando redes neuronales convolucionales (CNN). A continuación intentaremos clasificar las imágenes en cuatro clases diferentes según su nivel de HbA1c: <6% (normal), 6-6,4% (prediabetes), 6,5-8,9% (diabetes) y ≥ 9% (diabetes con HbA1c elevada).
Resultado secundario: patrones de síntomas: los datos del cuestionario se combinarán con datos de imágenes para el análisis de regresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recolección de imágenes de la lengua La recolección de imágenes de la lengua será realizada por asistentes de investigación capacitados según nuestro protocolo publicado (Wang et al., presentado), que consistió en los siguientes pasos. Paso 1, inicie la función de cámara del teléfono sin usar ningún filtro o función de inteligencia artificial (I.A.); Paso 2, enciende el flash; Paso 3, apunte a los labios del sujeto sosteniendo el teléfono directamente en frente y a 15-20 cm del sujeto con un ángulo de 45 grados; Paso 4, toca la pantalla para ajustar el enfoque cuando el sujeto sobresale la lengua y luego toma una foto; Paso 5, cargue la imagen en resolución completa en el sistema de cuestionarios en línea (software de encuestas Qualtrics).
Recopilación de cuestionarios de medicina china Se utilizará un cuestionario en formato electrónico/en papel para recopilar síntomas relevantes para el diagnóstico de patrón de diabetes de la medicina china. Las preguntas han sido seleccionadas de estudios previos sobre los síntomas más comunes de la diabetes desde la perspectiva de la medicina china (Hsu et al., 2016; Zhou et al., 2012; Zhao et al., 2017). También se tendrán en cuenta la edad, el sexo, el peso, la altura, la duración de la diabetes, los antecedentes familiares de diabetes y cualquier enfermedad comórbida, la lectura de Hb (si está disponible). El historial reciente de tabaquismo también se registra como un posible factor de confusión para las características del revestimiento de la lengua (Tomooka et al., 2017)
Entrada y verificación de datos Para garantizar la precisión, la imagen, las respuestas al cuestionario y las lecturas de HbA1c (y Hb, si está disponible) se cargarán en el servidor al mismo tiempo. También se generará un número de identificación del paciente para el ensayo para facilitar la verificación de datos. Dicho número de identificación consiste en información sobre la fecha de recolección de datos y el número de paciente externo, etc. Sin embargo, no contendrá ninguna información relacionada con el HKID del paciente, el nombre completo del paciente, HN, MRN, DOB, dirección o número de teléfono.
Los datos serán recopilados por un servicio de cuestionarios en línea utilizando Qualtrics y luego se almacenarán en una computadora local en SCM/HKBU. Se puede utilizar una versión en papel del cuestionario cuando sea necesario, y el cuestionario completado se conservará durante 3 años después del estudio. La imagen recopilada no contendrá rasgos oculares en la foto, y el cuestionario no incluirá ninguna información para la identificación del sujeto, excepto un número de identificación del sujeto para el ensayo. Una vez finalizado el proyecto, los datos de Qualtrics se eliminarán, mientras que los datos de la computadora local se conservarán durante siete años después de la publicación del estudio, según los requisitos de la institución.
Aprendizaje automático Se utilizarán dos enfoques en el aprendizaje automático. En el primer enfoque, primero realizaremos la clasificación de imágenes de HbA1c normal o anormal y generaremos las probabilidades para la clasificación utilizando redes neuronales convolucionales (CNN) (Anwar et al., 2016; Ødegaard et al., 2016). A continuación intentaremos clasificar las imágenes en cuatro clases diferentes según su nivel de HbA1c: <6% (normal), 6-6,4% (prediabetes), 6,5-8,9% (diabetes) y ≥ 9% (diabetes con HbA1c elevada). Los datos de probabilidad de la clasificación de imágenes se combinarán con los datos del cuestionario como variables utilizando capas de CNN completamente conectadas para determinar a cuál de los cuatro niveles de HbA1c pertenece el sujeto (Osia et al., 2018). La ventaja de este enfoque es que nos permite determinar la sensibilidad y especificidad de las clasificaciones usando solo la imagen de la lengua. Sin embargo, un inconveniente de este enfoque es que puede perder algunas características importantes de la lengua en la clasificación con datos de cuestionarios. Alternativamente, extraeremos las características de cada imagen de la lengua usando CNN y usaremos una codificación en caliente para transferir las características a una matriz unidimensional, lo que permitirá combinar los datos de la imagen con los datos del cuestionario para el análisis de regresión usando una red neuronal.
Se utilizará un conjunto de datos de prueba separado, que contiene al menos 200 imágenes negativas y 200 positivas, para evaluar la sensibilidad y la especificidad de los algoritmos obtenidos. En el algoritmo final, se informará la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN).
Problemas potenciales y alternativas experimentales
Problema potencial 1:
Es muy probable que las características de la imagen de la lengua no sean exclusivas del nivel anormal de HbA1c, y también están presentes en fumadores y algunas enfermedades agudas y crónicas, como la EPOC, infección de las vías respiratorias superiores y enfermedades renales o hepáticas crónicas.
Alternativas experimentales:
Ahora hemos incluido una sección para antecedentes de tabaquismo y enfermedades agudas o crónicas conocidas en nuestro cuestionario. Si encontráramos una correlación significativa entre ciertas variables de confusión con un diagnóstico anormal de HbA1c en lengua, advertiríamos al futuro usuario sobre la falta de confiabilidad del algoritmo cuando se usa en una población con la condición de confusión. Además, ajustaríamos la ponderación de los parámetros en el cuestionario para lograr un modelo de predicción con una especificidad y sensibilidad razonables, incluso para poblaciones con dicha condición.
Problema potencial 2:
Los resultados de la clasificación de la máquina del conjunto de datos de imágenes de la lengua recopilados muestran poca especificidad y sensibilidad para predecir los cuatro niveles de HbA1c, incluso después de la inclusión de parámetros en el cuestionario de la MTC.
Alternativas experimentales:
Como recopilaremos el perfil de lípidos en sangre de los sujetos del hospital cuando esté disponible, podemos analizar nuestros resultados sobre la marcha. Cuando nuestra población de muestra total llegue a 2000, y aún veamos una especificidad y sensibilidad deficientes, incluiremos la prueba del perfil de lípidos en sangre para los sujetos de nuestra comunidad. Al agregar el perfil de lípidos en sangre como parámetros en nuestro modelo de regresión, deberíamos poder mejorar la especificidad y la sensibilidad de la predicción, ya que estudios previos han encontrado una estrecha correlación entre el alto nivel de HbA1c y la dislipidemia (Khan et al., 2007). Por supuesto, no deseamos que esto suceda porque reducirá el valor de nuestro modelo de predicción, ya que requiere un procedimiento invasivo para obtener el perfil de lípidos en sangre. No obstante, confiamos en que se pueda producir al menos un modelo no invasivo para la detección de niveles anormales de HbA1c (≥ 6,5 %), según los resultados de nuestro estudio de prueba de concepto.
Problema potencial 3:
Las características de la imagen responsables de la clasificación de niveles normales y anormales de HbA1c (≥6,5 %) no pudieron identificarse fácilmente.
Alternativas experimentales:
Es muy deseable la extracción de características visuales que puedan proporcionar una representación semántica y robusta de las imágenes de la lengua con niveles anormales de HbA1c. La capa grasosa y espesa, que hemos identificado como características para la clasificación, debe definirse más. Para ello, probaremos diferentes técnicas propuestas en la literatura (Ching et al., 2018), entre las que se incluyen la asignación de puntuaciones de importancia específicas de cada ejemplo, el emparejamiento o la exageración de la representación oculta, la maximización de la activación y la manipulación del espacio latente, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shi Ping Zhang, PhD
- Número de teléfono: 2466 85234112466
- Correo electrónico: spzhang@hkbu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingting Tian, Bachelor
- Número de teléfono: 85254846560
- Correo electrónico: ayatian@hkbu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital
-
Contacto:
- Chiu MIng NG, Dr
- Correo electrónico: ngcm2@ha.org.hk
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 0000
- Aún no reclutando
- School of Chinese Medicine Building
-
Contacto:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Número de teléfono: 2466 85234112466
- Correo electrónico: spzhang@hkbu.edu.hk
-
Contacto:
- Jingting Tian, Bachelor
- Número de teléfono: 85254846560
- Correo electrónico: ayatian@hkbu.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos adultos Con resultados de pruebas de HbA1c de un laboratorio que cumplan con el estándar ISO 15189 dentro de las dos semanas anteriores o posteriores a las imágenes de la lengua y la recopilación del cuestionario.
Criterio de exclusión:
Incapaz de dar su consentimiento Incapaz de responder el cuestionario o de cooperar en la recopilación de imágenes de la lengua Incapaz de entender chino o inglés escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
HbA1c<6% (normal)
Sujetos con HbA1c<6%, es decir, población no diabética
|
Se requiere prueba de HbA1c.
Ninguna otra intervención.
Los investigadores solo tomarán fotos de las lenguas de los sujetos y les pedirán que completen un cuestionario.
|
HbA1c 6-6,4% (prediabetes)
Sujetos con HbA1c 6-6,4%, es decir, población con prediabetes
|
Se requiere prueba de HbA1c.
Ninguna otra intervención.
Los investigadores solo tomarán fotos de las lenguas de los sujetos y les pedirán que completen un cuestionario.
|
HbA1c 6,5-8,9% (diabetes)
Sujetos con HbA1c HbA1c 6.5-8.9%,
es decir, población diabética
|
Se requiere prueba de HbA1c.
Ninguna otra intervención.
Los investigadores solo tomarán fotos de las lenguas de los sujetos y les pedirán que completen un cuestionario.
|
HbA1c≥ 9% (diabetes con HbA1c elevada)
Sujetos con HbA1c≥ 9%, es decir, población diabética con HbA1c alta
|
Se requiere prueba de HbA1c.
Ninguna otra intervención.
Los investigadores solo tomarán fotos de las lenguas de los sujetos y les pedirán que completen un cuestionario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características de la imagen de la lengua
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Extraeremos las características de la imagen de la lengua y realizaremos la clasificación de imágenes de HbA1c normal o anormal y generaremos las probabilidades para la clasificación utilizando redes neuronales convolucionales (CNN).
A continuación intentaremos clasificar las imágenes en cuatro clases diferentes según su nivel de HbA1c: <6% (normal), 6-6,4% (prediabetes), 6,5-8,9%
(diabetes) y ≥ 9% (diabetes con HbA1c elevada).
Luego, averigüe si hay alguna diferencia entre las imágenes touge en diferentes grupos.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patrones de síntomas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Los datos del cuestionario se combinarán con datos de imágenes para el análisis de regresión
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shi Ping Zhang, PhD, Hong Kong Baptist University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMRF19200811
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus
-
Meir Medical CenterTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes Mellitus, No Insulino Dependiente | Diabetes Mellitus, sobre Tratamiento Hipoglucemiante Oral | Diabetes mellitus tipo adultoIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus de inicio en adultos | Diabetes mellitus no insulinodependiente | Diabetes mellitus no insulinodependiente, tipo IIEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Activo, no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Guang NingReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes monogenética | Diabetes pancreatogénica | Diabetes mellitus inducida por fármacos | Otras formas de diabetes mellitusPorcelana
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
Ensayos clínicos sobre Prueba de HbA1c
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongTerminadoProgresión de alteración de la glucosa en ayunas a diabetes mellitusHong Kong
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Terminado
-
Sohag UniversityAún no reclutandoInsuficiencia cardíaca crónica
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Singapore General HospitalDesconocido
-
General Practitioners Research InstituteUniversity Medical Center GroningenActivo, no reclutandoEnfermedades Renales Crónicas | AlbuminuriaPaíses Bajos
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...Institut Pasteur de LilleReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 2Francia
-
The University of Hong KongActivo, no reclutandoDiabetes mellitus | PrediabetesHong Kong
-
GRADE Study GroupNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
Chinese University of Hong KongTerminado