- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05819151
Badania przesiewowe i monitorowanie cukrzycy za pomocą obrazów języka i zgłaszanych przez siebie objawów: podejście do uczenia maszynowego
Tło badania: Cukrzyca (DM) jest główną chorobą niezakaźną. Rozpoznanie i samodzielne leczenie DM jest ważne. Obecnie wykrycie cukrzycy wymaga badań krwi, co jest kosztowne i niewygodne, zwłaszcza dla osób starszych. Diagnoza z języka była stosowana w medycynie chińskiej jako rutynowa metoda diagnostyczna, a ostatnio była badana pod kątem wykrywania DM i retinopatii cukrzycowej (DR). Opracowaliśmy metodę robienia zdjęć języka za pomocą smartfona, która może ujawnić bardziej szczegółowe cechy niż konwencjonalna kliniczna kontrola języka. Wstępne badanie ma wiele ograniczeń. Dlatego naszym planem w tym badaniu jest zajęcie się tymi konkretnymi ograniczeniami za pomocą następujących celów. Wyniki tego badania pozwolą nam opracować praktyczną aplikację do badań przesiewowych i monitorowania cukrzycy.
Cel badania
Celem pracy jest opracowanie algorytmu skriningu cukrzycy, którego celem jest:
- . Określenie czułości i swoistości obrazów języka wykonanych smartfonem w przewidywaniu nieprawidłowego HbA1c (≥6,5%);
- Określenie cech obrazu języka odpowiedzialnych za klasyfikację prawidłowych i nieprawidłowych poziomów HbA1c (≥6,5%);
- Określenie czułości i swoistości obrazu języka w przewidywaniu czterech różnych poziomów HbA1c: <6% (norma), 6-6,4% (stan przedcukrzycowy), 6,5-8,9% (cukrzyca) i ≥ 9% (cukrzyca z wysokim HbA1c);
- Określenie czułości i swoistości łączenia wyników analizy obrazu z wynikami kwestionariusza objawów TCM w przewidywaniu czterech poziomów HbA1c.
Hipoteza: Nasza hipoteza robocza jest taka, że różne cechy nalotu na języku mogą być związane z różnymi etapami cukrzycy, na co wskazują różne poziomy HbA1c, a różne kombinacje objawów z punktu widzenia TCM mogą być również związane z różnymi poziomami HbA1c. Zatem połączenie obrazu języka z objawami TCM może umożliwić modelowi uczenia maszynowego zbudowanie algorytmu przewidywania HbA1c z rozsądną dokładnością.
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia to osoby dorosłe z wynikami testu HbA1c z laboratorium spełniającego normę ISO 15189, takiego jak laboratoria wykorzystywane przez władze szpitalne w Hongkongu.
Kryteria wykluczenia: Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody, nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz lub współpracować przy zbieraniu zdjęć języka, zostaną wykluczone. Nie uwzględnimy osób, które nie są w stanie zrozumieć pisanego języka chińskiego lub angielskiego.
Projekt badania: Jest to projekt przekrojowy analizujący związek między wzorem obrazu języka a odczytem HbA1c. Wiek, płeć, waga, wzrost, czas trwania cukrzycy, historia cukrzycy w rodzinie i wszelkie choroby współistniejące będą rejestrowane. Poziom hemoglobiny i profil lipidowy krwi będą również rejestrowane, jeśli informacje są dostępne. Odnotowane zostaną również wszelkie ostre choroby repertuarowe lub trawienne, a także nawyki związane z paleniem. Do zbierania danych zostanie wykorzystany elektroniczny kwestionariusz (wykorzystujący oprogramowanie ankietowe Qualtrics) oparty na opublikowanych TCM objawach cukrzycy i wyżej wymienionych informacjach.
Przetwarzanie i analiza danych
- Segmentacja języka Obrazy zawierające język i jego okolice zostaną przetworzone w celu segmentacji obszaru języka. Ta segmentacja jest przeprowadzana przez algorytm komputerowy opracowany wewnętrznie przez uczenie maszynowe.
- Uczenie maszynowe W uczeniu maszynowym stosowane będą dwa podejścia. W pierwszym podejściu najpierw przeprowadzimy klasyfikację obrazu normalnej lub nieprawidłowej HbA1c i wygenerujemy prawdopodobieństwa klasyfikacji za pomocą splotowych sieci neuronowych (CNN) (Anwar i in., 2016; Ødegaard i in., 2016). Następnie spróbujemy podzielić obrazy na cztery różne klasy w zależności od ich poziomu HbA1c: <6% (normalny), 6-6,4% (stan przedcukrzycowy), 6,5-8,9% (cukrzyca) i ≥ 9% (cukrzyca z wysokim HbA1c).
Główny wynik: Cechy obrazu języka: Wyodrębnimy cechy obrazu języka i przeprowadzimy klasyfikację obrazu normalnej lub nieprawidłowej HbA1c oraz wygenerujemy prawdopodobieństwa klasyfikacji za pomocą konwolucyjnych sieci neuronowych (CNN). Następnie spróbujemy podzielić obrazy na cztery różne klasy w zależności od ich poziomu HbA1c: <6% (normalny), 6-6,4% (stan przedcukrzycowy), 6,5-8,9% (cukrzyca) i ≥ 9% (cukrzyca z wysokim HbA1c).
Wynik drugorzędny: Wzorce objawów: Dane kwestionariusza zostaną połączone z danymi obrazu w celu analizy regresji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbieranie obrazu języka Zbieranie obrazu języka zostanie przeprowadzone przez przeszkolonych asystentów badawczych w oparciu o opublikowany przez nas protokół (Wang i in., przedłożony), który składał się z następujących etapów. Krok 1, uruchom funkcję aparatu w telefonie bez użycia filtra lub funkcji sztucznej inteligencji (AI); Krok 2, włącz lampę błyskową; Krok 3, wyceluj w usta fotografowanej osoby, trzymając telefon bezpośrednio przed nią i w odległości 15–20 cm od niej pod kątem 45 stopni; Krok 4, dotknij ekranu, aby wyregulować ostrość, gdy obiekt wysuwa język, a następnie zrób zdjęcie; Krok 5, prześlij obraz w pełnej rozdzielczości do systemu kwestionariuszy online (oprogramowanie ankietowe Qualtrics).
Zbiór kwestionariuszy medycyny chińskiej Kwestionariusz w formie elektronicznej/papierowej zostanie wykorzystany do zebrania objawów istotnych dla rozpoznania cukrzycy według wzorca medycyny chińskiej. Pytania zostały wybrane z wcześniejszych badań dotyczących najczęściej występujących objawów cukrzycy z perspektywy medycyny chińskiej (Hsu i in., 2016; Zhou i in., 2012; Zhao i in., 2017). Wiek, płeć, waga, wzrost, czas trwania cukrzycy, wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy i innych chorób współistniejących, odczyt Hb (jeśli jest dostępny) również zostanie wzięty pod uwagę. Niedawna historia palenia jest również rejestrowana jako potencjalny czynnik zakłócający cechy nalotu na języku (Tomooka i in., 2017)
Wprowadzanie i weryfikacja danych Aby zapewnić dokładność, obraz, odpowiedzi na kwestionariusz oraz odczyty HbA1c (oraz Hb, jeśli są dostępne) zostaną przesłane na serwer w tym samym czasie. Wygenerowany zostanie również numer identyfikacyjny pacjenta do badania, aby ułatwić weryfikację danych. Taki numer identyfikacyjny składa się z informacji o dacie pobrania danych, numerze ambulatoryjnym itp. Nie będzie jednak zawierać żadnych informacji związanych z HKID pacjenta, pełnym imieniem i nazwiskiem pacjenta, HN, MRN, DOB, adresem ani numerem telefonu.
Dane będą zbierane przez serwis kwestionariuszy online za pomocą Qualtrics, a następnie przechowywane na lokalnym komputerze w SCM/HKBU. W razie potrzeby można skorzystać z papierowej wersji kwestionariusza, a wypełniony kwestionariusz będzie przechowywany przez 3 lata po zakończeniu badania. Zebrany obraz nie będzie zawierał żadnych cech oczu na zdjęciu, a kwestionariusz nie będzie zawierał żadnych informacji umożliwiających identyfikację osoby, z wyjątkiem numeru identyfikacyjnego osoby badanej do badania. Po zakończeniu projektu dane w Qualtrics zostaną usunięte, natomiast dane na lokalnym komputerze będą przechowywane przez siedem lat od opublikowania badania, zgodnie z wymaganiami instytucji.
Uczenie maszynowe W uczeniu maszynowym stosowane będą dwa podejścia. W pierwszym podejściu najpierw przeprowadzimy klasyfikację obrazu normalnej lub nieprawidłowej HbA1c i wygenerujemy prawdopodobieństwa klasyfikacji za pomocą splotowych sieci neuronowych (CNN) (Anwar i in., 2016; Ødegaard i in., 2016). Następnie spróbujemy podzielić obrazy na cztery różne klasy w zależności od ich poziomu HbA1c: <6% (normalny), 6-6,4% (stan przedcukrzycowy), 6,5-8,9% (cukrzyca) i ≥ 9% (cukrzyca z wysokim HbA1c). Dane prawdopodobieństwa klasyfikacji obrazu zostaną połączone z danymi z kwestionariusza jako zmienne przy użyciu w pełni połączonych warstw CNN w celu określenia, do którego z czterech poziomów HbA1c należy badany (Osia i in., 2018). Zaletą tego podejścia jest to, że pozwala nam określić czułość i specyficzność klasyfikacji na podstawie samego obrazu języka. Jednak wadą tego podejścia jest to, że może ono utracić niektóre ważne cechy języka w klasyfikacji z danymi kwestionariuszowymi. Alternatywnie, wyodrębnimy cechy z każdego obrazu języka za pomocą CNN i użyjemy jednego kodowania na gorąco, aby przenieść cechy do jednowymiarowej macierzy, co umożliwi połączenie danych obrazu z danymi kwestionariusza w celu analizy regresji przy użyciu sieci neuronowej.
Do oceny czułości i specyficzności otrzymanych algorytmów zostanie wykorzystany odrębny zestaw danych testowych, który zawiera co najmniej 200 obrazów negatywnych i 200 pozytywowych. W końcowym algorytmie zgłoszona zostanie czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV).
Potencjalne problemy i eksperymentalne alternatywy
Potencjalny problem 1:
Jest wysoce prawdopodobne, że cechy obrazu języka nie są wyłączne dla nieprawidłowego poziomu HbA1c i występują również u palaczy oraz niektórych ostrych i przewlekłych chorób, takich jak POChP, infekcja górnych dróg oddechowych oraz przewlekłe choroby nerek lub wątroby.
Eksperymentalne alternatywy:
W naszym kwestionariuszu dodaliśmy teraz sekcję dotyczącą historii palenia i znanych ostrych lub przewlekłych chorób. Gdybyśmy znaleźli istotną korelację między pewnymi zmiennymi zakłócającymi a nieprawidłową diagnozą HbA1c na języku, ostrzegalibyśmy przyszłego użytkownika o zawodności algorytmu stosowanego w populacji z zaburzeniem zakłócającym. Ponadto dostosujemy wagę parametrów w kwestionariuszu, aby uzyskać model predykcyjny o rozsądnej specyficzności i czułości, nawet dla populacji z tym warunkiem.
Potencjalny problem 2:
Wyniki klasyfikacji maszynowej z zebranego zestawu danych obrazu języka wykazują słabą specyficzność i czułość w przewidywaniu czterech poziomów HbA1c, nawet po uwzględnieniu parametrów w kwestionariuszu TCM.
Eksperymentalne alternatywy:
Ponieważ będziemy zbierać profil lipidowy krwi pacjentów ze szpitala, gdy będzie to możliwe, możemy analizować nasze wyniki na bieżąco. Kiedy nasza całkowita populacja próbek osiągnie 2000, a nadal widzimy słabą specyficzność i czułość, włączymy test profilu lipidowego krwi do naszych pacjentów społeczności. Dodając profil lipidów we krwi jako parametry w naszym modelu regresji, powinniśmy być w stanie zwiększyć swoistość i czułość przewidywania, ponieważ poprzednie badania wykazały ścisłą korelację między wysokim poziomem HbA1c a dyslipidemią (Khan i in., 2007). Oczywiście nie chcemy, aby tak się stało, ponieważ obniży to wartość naszego modelu predykcyjnego, ponieważ wymaga inwazyjnej procedury uzyskania profilu lipidowego krwi. Niemniej jednak jesteśmy przekonani, że przynajmniej nieinwazyjny model wykrywania nieprawidłowego poziomu HbA1c (≥ 6,5%) można stworzyć w oparciu o wyniki naszego badania sprawdzającego słuszność koncepcji.
Potencjalny problem 3:
Nie można było łatwo zidentyfikować cech obrazu odpowiedzialnych za klasyfikację prawidłowych i nieprawidłowych poziomów HbA1c (≥6,5%).
Eksperymentalne alternatywy:
Ekstrakcja cech wizualnych, które mogą zapewnić semantyczną i solidną reprezentację obrazów języka z nieprawidłowymi poziomami HbA1c, jest wysoce pożądana. Tłusta i gruba powłoka, którą zidentyfikowaliśmy jako cechy do klasyfikacji, wymaga dokładniejszego zdefiniowania. W tym celu wypróbujemy różne techniki proponowane w literaturze (Ching i in., 2018), w tym przypisywanie ocen ważności specyficznych dla przykładów, dopasowywanie lub wyolbrzymianie ukrytej reprezentacji, maksymalizację aktywacji i manipulację przestrzenią ukrytą itp.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shi Ping Zhang, PhD
- Numer telefonu: 2466 85234112466
- E-mail: spzhang@hkbu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jingting Tian, Bachelor
- Numer telefonu: 85254846560
- E-mail: ayatian@hkbu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Chiu MIng NG, Dr
- E-mail: ngcm2@ha.org.hk
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong, 0000
- Jeszcze nie rekrutacja
- School of Chinese Medicine Building
-
Kontakt:
- Shi Ping Zhang, PhD
- Numer telefonu: 2466 85234112466
- E-mail: spzhang@hkbu.edu.hk
-
Kontakt:
- Jingting Tian, Bachelor
- Numer telefonu: 85254846560
- E-mail: ayatian@hkbu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby dorosłe Z wynikami testu HbA1c z laboratorium spełniającego normę ISO 15189 w ciągu dwóch tygodni przed lub po wykonaniu zdjęć języka i zebraniu kwestionariusza.
Kryteria wyłączenia:
Niezdolny do wyrażenia zgody Niezdolny do wypełnienia kwestionariusza lub do współpracy przy gromadzeniu obrazów językowych Niezrozumiały w piśmie chińskim lub angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
HbA1c<6% (normalne)
Pacjenci z HbA1c<6%, tj. populacja bez cukrzycy
|
Wymagany jest test HbA1c.
Żadnych innych interwencji.
Naukowcy zrobią tylko zdjęcia języków badanych i poproszą ich o wypełnienie kwestionariusza.
|
HbA1c 6-6,4% (stan przedcukrzycowy)
Pacjenci z HbA1c 6-6,4%, czyli populacja w stanie przedcukrzycowym
|
Wymagany jest test HbA1c.
Żadnych innych interwencji.
Naukowcy zrobią tylko zdjęcia języków badanych i poproszą ich o wypełnienie kwestionariusza.
|
HbA1c 6,5-8,9% (cukrzyca)
Osoby z HbA1c HbA1c 6,5-8,9%,
tj. populacja chorych na cukrzycę
|
Wymagany jest test HbA1c.
Żadnych innych interwencji.
Naukowcy zrobią tylko zdjęcia języków badanych i poproszą ich o wypełnienie kwestionariusza.
|
HbA1c≥ 9% (cukrzyca z wysokim HbA1c)
Pacjenci z HbA1c ≥ 9%, tj. populacja cukrzyków z wysokim HbA1c
|
Wymagany jest test HbA1c.
Żadnych innych interwencji.
Naukowcy zrobią tylko zdjęcia języków badanych i poproszą ich o wypełnienie kwestionariusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcje obrazu języka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
|
Wyodrębnimy cechy obrazu języka i przeprowadzimy klasyfikację obrazu prawidłowej lub nieprawidłowej HbA1c oraz wygenerujemy prawdopodobieństwa klasyfikacji za pomocą konwolucyjnych sieci neuronowych (CNN).
Następnie spróbujemy podzielić obrazy na cztery różne klasy w zależności od ich poziomu HbA1c: <6% (normalny), 6-6,4% (stan przedcukrzycowy), 6,5-8,9%
(cukrzyca) i ≥ 9% (cukrzyca z wysokim HbA1c).
Następnie dowiedz się, czy są jakieś różnice między obrazami touge w różnych grupach.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzorce objawów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
|
Dane z kwestionariusza zostaną połączone z danymi obrazu do analizy regresji
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shi Ping Zhang, PhD, Hong Kong Baptist University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMRF19200811
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Badanie HbA1c
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongZakończonyProgresja od upośledzonej glukozy na czczo do cukrzycyHongkong
-
General Practitioners Research InstituteUniversity Medical Center GroningenAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe choroby nerek | AlbuminuriaHolandia
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalNieznanyCukrzyca typu 2Kanada
-
Indiana UniversityZakończonyCukrzyca | Infekcje bakteryjne | Rana | Zainfekowany wrzód skóryStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niewydolność serca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Singapore General HospitalNieznany
-
GRADE Study GroupNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...Institut Pasteur de LilleRekrutacyjny
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Stan przedcukrzycowyHongkong