灼熱の口の患者集団における患者の記憶想起の低減
FIRE 試験: 灼熱の口の患者集団における患者の記憶想起の減少
この研究の目的は、口内炎患者の口内炎の症状をリアルタイムで知ることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
(1) スマートフォン アプリで個人データの繰り返し観察を収集し、1 日の複数の時点で発生する BMS 症状 (痛み) の変動を評価する能力をテストする。 (2) 口内炎症候群 (BMS) 患者の唾液バイオマーカーのパネルを評価し、臨床変数との関係を研究する。 Penn Dental Medicine と Wharton School of Business の協力により、私たちの提案は、スマートフォン アプリやテキストベースの通知を使用して、口内炎症候群の特徴を大幅に改善することを目的としています。
参加者は、アンケートに記入して唾液サンプルを提供し、スマートフォンで通知/テキストメッセージプロンプトに12週間1日3回応答する2回の調査訪問に参加します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き研究であり、その目的は次のとおりです。(1) スマートフォン アプリの能力をテストして、個々のデータの繰り返し観察を収集し、1 日の複数の時点での BMS 症状 (痛み) の変動を評価します。 (2) 口内炎症候群 (BMS) 患者の唾液バイオマーカーのパネルを評価し、臨床変数との関係を研究する。
参加者は2回の研究訪問に参加します。 研究の訪問1は、ベースライン訪問中のスクリーニングで構成されます。 これには、アンケートの管理、インフォームド コンセント、唾液サンプルの収集、アプリのダウンロードの支援および/またはテキスト通知を受信するためのスマートフォンのセットアップの支援、およびスマートフォンでのアンケート実施のデモンストレーションの支援が含まれます。
Track Your Happiness アプリは、調査を行うためのスマートフォンおよび/またはテキストベースの通知システムであり、人生の瞬間の無作為なサンプルから人々の経験に関するデータを収集します。 参加者はランダムな時間に 1 日 3 回通知を受け取り、口の灼熱感、運動、非臨床的幸福度追跡質問のランダムな選択に関連する質問に答えるように求められます。今？" 「今どんな気持ち？」参加者は、これらの通知を 12 週間受け取ります。
最後の研究訪問（訪問2）は、訪問1の12週間後に行われます。訪問2は、アンケートと唾液サンプルの収集で構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eugene Ko, DDS
- 電話番号：215-573-8177
- メール：PDMTranslationalMed@dental.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Eugene Ko, DDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 口腔内科またはその他の専門医によって、少なくとも 3 か月間 BMS と診断されている
- 唾液サンプルを提出したい
- スマートフォンへの継続的なアクセス
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、何らかの理由（例： 認知障害または身体障害）
- 以前の頭頸部放射線および/または化学療法
- 炎症系を調節または抑制する薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FIREトライアル参加者
この研究には 1 つのグループしかありません。
すべての参加者が同じ介入を受けます (スマートフォン アプリ/テキスト通知)。
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すべての参加者は、スマートフォンに 1 日 3 回、12 週間通知を受け取ります。
彼らは、口の火傷、運動、および「あなたは今誰かと交流していますか?」などの非臨床的な幸せを追跡する質問に関連する質問をされます。 「今どんな気持ち？」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Your Happiness アプリの使用状況をトラッキングして、口内炎症候群 (BMS) の症状レポートをリアルタイムで表示
時間枠：12週間
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スマートフォンの Track Your Happiness アプリおよび/またはテキストベースの通知システムは、調査を通じて、人生の瞬間の無作為なサンプルから人々の経験に関するデータをリアルタイムで収集します。
参加者は、毎日ランダムに 3 回電話で通知を受け取り、口内炎症候群の症状に関連する FIRE アンケートに基づいた質問に回答するよう求められます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液バイオマーカー
時間枠：ベースラインおよびフォローアップ来院 (ベースラインから 12 週間後)
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唾液バイオマーカーと口内炎症候群 (BMS) の症状との関係。
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ベースラインおよびフォローアップ来院 (ベースラインから 12 週間後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eugene Ko, DDS、Penn Dental School of Medicine, Center for Clinical and Translational Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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