Zmniejszenie przywoływania pamięci pacjentów w populacji pacjentów z pieczeniem w jamie ustnej
FIRE Trial: Zmniejszenie przypomnienia pamięci pacjenta w populacji pacjentów z pieczeniem w jamie ustnej
Celem tego badania jest poznanie objawów zespołu pieczenia w jamie ustnej w czasie rzeczywistym u pacjentów z zespołem pieczenia w jamie ustnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
(1) Aby przetestować zdolność aplikacji na smartfony do zbierania powtarzanych obserwacji poszczególnych danych w celu oceny fluktuacji objawów BMS (ból) w wielu punktach w ciągu dnia, w miarę ich występowania; (2) Aby ocenić panel biomarkerów śliny u pacjentów z zespołem pieczenia w jamie ustnej (BMS) i zbadać ich związek ze zmiennymi klinicznymi. Dzięki współpracy między Penn Dental Medicine i Wharton School of Business nasza propozycja ma na celu znaczną poprawę charakterystyki zespołu pieczenia w jamie ustnej za pomocą aplikacji na smartfony i/lub powiadomień tekstowych.
Uczestnicy wezmą udział w 2 wizytach studyjnych, podczas których będą wypełniać kwestionariusze i dostarczać próbki śliny oraz odpowiadać na powiadomienia/monity SMS na swoim smartfonie 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, którego celem jest: (1) przetestowanie zdolności aplikacji na smartfony do zbierania powtarzanych obserwacji poszczególnych danych w celu oceny fluktuacji objawów BMS (bólu) w wielu punktach w ciągu dnia w miarę ich występowania; (2) Aby ocenić panel biomarkerów śliny u pacjentów z zespołem pieczenia w jamie ustnej (BMS) i zbadać ich związek ze zmiennymi klinicznymi.
Uczestnicy wezmą udział w 2 wizytach studyjnych. Wizyta 1 badania będzie polegać na badaniu przesiewowym podczas wizyty wyjściowej. Obejmuje to wypełnianie kwestionariuszy, uzyskiwanie świadomej zgody, pobieranie próbek śliny, pomoc w pobraniu aplikacji i/lub pomoc w skonfigurowaniu smartfona do otrzymywania powiadomień tekstowych oraz pomoc w demonstracji wypełniania ankiet na smartfonach.
Aplikacja Track Your Happiness, smartfon i/lub system powiadomień tekstowych do wypełniania ankiet, będzie zbierać dane o doświadczeniach ludzi w losowej próbce momentów ich życia. Uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia 3 razy dziennie o losowych porach i będą proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania związane z pieczeniem w ustach, ćwiczeniami i losowym wyborem nieklinicznych pytań dotyczących śledzenia szczęścia, np. „Czy wchodzisz w interakcję z kimkolwiek dobrze Teraz?" – Jak się teraz czujesz? Uczestnicy będą otrzymywać te powiadomienia przez 12 tygodni.
Ostatnia wizyta studyjna (wizyta 2) odbędzie się 12 tygodni po wizycie 1. Wizyta 2 będzie polegać na wypełnieniu kwestionariuszy i pobraniu próbek śliny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eugene Ko, DDS
- Numer telefonu: 215-573-8177
- E-mail: PDMTranslationalMed@dental.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Eugene Ko, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Zdiagnozowano BMS od co najmniej trzech miesięcy przez lekarza doustnego lub innego specjalistę
- Chęć oddania próbki śliny
- Miej stały dostęp do smartfona
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych)
- Wcześniejsza radioterapia i/lub chemioterapia głowy i szyi
- Leki, które modulują lub hamują układ zapalny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy próby FIRE
To badanie ma tylko jedną grupę.
Wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą interwencję (aplikacja na smartfona/powiadomienia SMS).
|
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia na smartfony 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Zostaną im zadane pytania związane z pieczeniem w ustach, ćwiczeniami, a także niekliniczne pytania Track Your Happiness, np. „Czy teraz z kimś wchodzisz w interakcje?” – Jak się teraz czujesz?
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledź wykorzystanie aplikacji Your Happiness do zgłaszania objawów zespołu piekących ust (BMS) w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aplikacja Track Your Happiness na smartfony i/lub system powiadomień w bazie tekstowej będą zbierać dane w czasie rzeczywistym na temat doświadczeń ludzi w losowej próbce chwil ich życia za pomocą ankiet.
Trzy losowo każdego dnia uczestnicy otrzymają powiadomienie na swój telefon i zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania zaadaptowane z kwestionariusza FIRE dotyczące objawów zespołu pieczenia w jamie ustnej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery śliny
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna (12 tygodni po wizycie początkowej)
|
Związek między biomarkerami śliny a objawami zespołu piekących ust (BMS).
|
Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna (12 tygodni po wizycie początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene Ko, DDS, Penn Dental School of Medicine, Center for Clinical and Translational Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 843642
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .