Potilaiden muistin palauttamisen vähentäminen polttavassa suussa potilaspopulaatiossa
FIRE-kokeilu: Potilaiden muistin palauttamisen vähentäminen palavan suupotilaiden joukossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia polttavan suun oireyhtymän oireista reaaliajassa potilailla, joilla on palavan suun oireyhtymä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
(1) Testaa älypuhelinsovelluksen kykyä kerätä toistuvia havaintoja yksittäisistä tiedoista BMS-oireiden (kivun) vaihteluiden arvioimiseksi useissa vuorokauden kohdissa niiden tapahtuessa; (2) Arvioida syljen biomarkkereiden paneeli potilailla, joilla on palavan suuoireyhtymä (BMS) ja tutkia niiden suhdetta kliinisiin muuttujiin. Penn Dental Medicinen ja Wharton School of Businessin yhteistyönä ehdotuksemme tavoitteena on parantaa huomattavasti polttava suuoireyhtymän karakterisointia älypuhelinsovelluksen ja/tai tekstipohjaisen ilmoituksen avulla.
Osallistujat osallistuvat 2 opintomatkalle, joissa he täyttävät kyselylomakkeita ja antavat sylkinäytteitä sekä vastaavat ilmoituksiin/tekstiviestikehotuksiin älypuhelimellaan 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteet ovat: (1) Testaa älypuhelinsovelluksen kykyä kerätä toistuvia havaintoja yksittäisistä tiedoista, jotta voidaan arvioida BMS-oireiden (kivun) vaihteluita useissa vuorokauden kohdissa niiden tapahtuessa; (2) Arvioida syljen biomarkkereiden paneeli potilailla, joilla on palavan suuoireyhtymä (BMS) ja tutkia niiden suhdetta kliinisiin muuttujiin.
Osallistujat osallistuvat 2 opintovierailulle. Tutkimuksen käynti 1 koostuu seulonnasta peruskäynnin aikana. Se sisältää kyselylomakkeiden hallinnon, tietoisen suostumuksen, sylkinäytteiden keräämisen, sovelluksen lataamisen ja/tai älypuhelimen asetusten määrittämisen vastaanottamaan teksti-ilmoituksia sekä avustamisen älypuhelimilla kyselyiden tekemisen demonstroinnissa.
Track Your Happiness -sovellus, älypuhelin- ja/tai tekstipohjainen ilmoitusjärjestelmä kyselyihin osallistumista varten, kerää tietoa ihmisten kokemuksista satunnaisen otoksen perusteella heidän elämänsä hetkistä. Osallistujat saavat ilmoituksia 3 kertaa päivässä satunnaisina aikoina, ja heitä kehotetaan vastaamaan kysymyksiin, jotka liittyvät polttavaan suuhun, harjoitteluun ja satunnaiseen valikoimaan ei-kliinisiä Track Your Happiness -kysymyksiä, esim. "Oletko vuorovaikutuksessa kenenkään kanssa oikein nyt?" "Miltä sinusta tuntuu juuri nyt?" Osallistujat saavat nämä ilmoitukset 12 viikon ajan.
Viimeinen opintokäynti (käynti 2) tehdään 12 viikkoa vierailun 1 jälkeen. Vierailu 2 koostuu kyselylomakkeista ja sylkinäytteiden keräämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eugene Ko, DDS
- Puhelinnumero: 215-573-8177
- Sähköposti: PDMTranslationalMed@dental.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Eugene Ko, DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Sinulla on diagnosoitu BMS vähintään kolmen kuukauden ajan suun lääketieteen tai muun asiantuntijan toimesta
- Valmis toimittamaan sylkinäytteen
- Saat jatkuvan pääsyn älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei jostain syystä pysty tai ei todennäköisesti pysty täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai -menettelyjä (esim. kognitiivinen tai fyysinen vajaatoiminta)
- Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito ja/tai kemoterapia
- Lääkkeet, jotka moduloivat tai tukahduttavat tulehdusjärjestelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FIRE Trial osallistujat
Tässä tutkimuksessa on vain yksi ryhmä.
Kaikki osallistujat saavat saman toimenpiteen (älypuhelinsovellus/tekstiviesti-ilmoitukset).
|
Kaikki osallistujat saavat ilmoituksia älypuhelimiinsa 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Heiltä kysytään polttavaan suuhun, harjoitteluun liittyviä kysymyksiä sekä ei-kliinisiä Track Your Happiness -kysymyksiä, esim. "Oletko vuorovaikutuksessa kenenkään kanssa juuri nyt?" "Miltä sinusta tuntuu juuri nyt?"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraa onnellisuussovelluksesi käyttöä Burning Mouth -oireyhtymän (BMS) oireraporteissa reaaliajassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Älypuhelimen Track Your Happiness -sovellus ja/tai tekstipohjainen ilmoitusjärjestelmä kerää reaaliajassa tietoa ihmisten kokemuksista satunnaisesta otoksesta heidän elämänsä hetkistä kyselyiden avulla.
Osallistujat saavat ilmoituksen puhelimeen kolme satunnaista kertaa joka päivä, ja heitä kehotetaan vastaamaan FIRE-kyselylomakkeesta muokattuihin polttavan suun oireyhtymän oireisiin liittyviin kysymyksiin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurantakäynti (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Syljen biomarkkerien ja polttava suuoireyhtymän (BMS) oireiden välinen suhde.
|
Lähtötilanne ja seurantakäynti (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Ko, DDS, Penn Dental School of Medicine, Center for Clinical and Translational Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 843642
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .