Snížení vybavování paměti pacienta v populaci pacientů s hořícími ústy
Zkouška FIRE: Snížení vybavování paměti pacienta v populaci pacientů s hořícími ústy
Cílem této studie je dozvědět se o symptomech syndromu pálení v ústech v reálném čase u pacientů se syndromem pálení v ústech. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
(1) Testovat schopnost aplikace pro chytré telefony shromažďovat opakovaná pozorování jednotlivých dat za účelem posouzení kolísání příznaků BMS (bolesti) ve více bodech dne, jak k nim dochází; (2) Vyhodnotit panel slinných biomarkerů u pacientů se syndromem pálení v ústech (BMS) a studovat jejich vztah s klinickými proměnnými. Ve spolupráci mezi Penn Dental Medicine a Wharton School of Business si náš návrh klade za cíl výrazně zlepšit charakterizaci syndromu pálení v ústech pomocí aplikace pro chytré telefony a/nebo textového upozornění.
Účastníci se zúčastní 2 studijních návštěv, kde vyplní dotazníky a poskytnou vzorky slin a budou reagovat na upozornění/výzvy pomocí textových zpráv na svém chytrém telefonu 3x denně po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie s cíli: (1) Otestovat schopnost aplikace pro chytré telefony shromažďovat opakovaná pozorování jednotlivých dat za účelem posouzení kolísání příznaků BMS (bolesti) ve více bodech dne, jak k nim dochází; (2) Vyhodnotit panel slinných biomarkerů u pacientů se syndromem pálení v ústech (BMS) a studovat jejich vztah s klinickými proměnnými.
Účastníci absolvují 2 studijní pobyty. Návštěva 1 studie bude sestávat ze screeningu během základní návštěvy. Bude zahrnovat administraci dotazníků, informovaný souhlas, odběr vzorků slin, pomoc se stažením aplikace a/nebo pomoc s nastavením chytrého telefonu pro příjem textových upozornění a pomoc s ukázkou provádění průzkumů na chytrých telefonech.
Aplikace Track Your Happiness, chytrý telefon a/nebo textový oznamovací systém pro provádění průzkumů, bude shromažďovat data o zkušenostech lidí na náhodném vzorku okamžiků jejich života. Účastníci obdrží oznámení 3krát denně v náhodných časech a budou vyzváni k zodpovězení otázek souvisejících s pálením úst, ke cvičení a náhodnému výběru neklinických otázek Track Your Happiness, např.: „Interakujete s někým správně? Nyní?" "Jak se právě teď cítíš?" Účastníci obdrží tato oznámení po dobu 12 týdnů.
Závěrečná studijní návštěva (návštěva 2) se uskuteční 12 týdnů po návštěvě 1. Návštěva 2 se bude skládat z dotazníků a odběru vzorků slin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eugene Ko, DDS
- Telefonní číslo: 215-573-8177
- E-mail: PDMTranslationalMed@dental.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eugene Ko, DDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let a starší
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Byli diagnostikováni s BMS po dobu nejméně tří měsíců orálním lékařstvím nebo jiným specialistou
- Ochota předložit vzorek slin
- Mít nepřetržitý přístup k chytrému telefonu
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího není z jakéhokoli důvodu schopen nebo nepravděpodobné, že bude plně splňovat požadavky nebo postupy studie (např. kognitivní nebo fyzické postižení)
- Předchozí ozařování hlavy a krku a/nebo chemoterapie
- Léky, které modulují nebo potlačují zánětlivý systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci FIRE Trial
Tato studie má pouze jednu skupinu.
Všichni účastníci obdrží stejný zásah (aplikace pro chytré telefony/oznámení prostřednictvím SMS).
|
Všichni účastníci budou dostávat upozornění na své chytré telefony 3x denně po dobu 12 týdnů.
Budou jim položeny otázky související s pálením úst, cvičením a také neklinickými otázkami Track Your Happiness, např. „S někým právě komunikujete?“ "Jak se právě teď cítíš?"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte využití aplikace Your Happiness pro hlášení symptomů syndromu pálení v ústech (BMS) v reálném čase
Časové okno: 12 týdnů
|
Aplikace Track Your Happiness na chytrém telefonu a/nebo textový informační systém bude v reálném čase shromažďovat data o zkušenostech lidí na náhodném vzorku okamžiků jejich života prostřednictvím průzkumů.
Účastníci obdrží oznámení na svůj telefon třikrát náhodně každý den a budou vyzváni, aby odpověděli na otázky upravené z dotazníku FIRE týkající se symptomů syndromu pálení v ústech.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinné biomarkery
Časové okno: Základní a následná návštěva (12 týdnů po výchozím stavu)
|
Vztah mezi slinnými biomarkery a symptomy syndromu pálení v ústech (BMS).
|
Základní a následná návštěva (12 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Ko, DDS, Penn Dental School of Medicine, Center for Clinical and Translational Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 843642
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .