Reducción del recuerdo de la memoria del paciente en la población de pacientes con ardor bucal
Ensayo FIRE: Reducción del recuerdo de la memoria del paciente en la población de pacientes con ardor bucal
El objetivo de este estudio es conocer los síntomas del síndrome de boca ardiente en tiempo real en pacientes con síndrome de boca ardiente. Las principales preguntas que pretende responder son:
(1) Probar la capacidad de una aplicación de teléfono inteligente para recopilar observaciones repetidas de datos individuales para evaluar las fluctuaciones en los síntomas de BMS (dolor) en varios momentos del día a medida que ocurren; (2) Evaluar un panel de biomarcadores salivales en pacientes con síndrome de boca ardiente (SBA) y estudiar su relación con variables clínicas. Con una colaboración entre Penn Dental Medicine y Wharton School of Business, nuestra propuesta tiene como objetivo mejorar enormemente la caracterización del síndrome de boca ardiente mediante el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes y/o una notificación basada en texto.
Los participantes asistirán a 2 visitas de estudio donde completarán cuestionarios y proporcionarán muestras de saliva y responderán a notificaciones/mensajes de texto en su teléfono inteligente 3 veces al día durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo con los objetivos: (1) Probar la capacidad de una aplicación de teléfono inteligente para recopilar observaciones repetidas de datos individuales para evaluar las fluctuaciones en los síntomas de BMS (dolor) en múltiples momentos del día a medida que ocurren; (2) Evaluar un panel de biomarcadores salivales en pacientes con síndrome de boca ardiente (SBA) y estudiar su relación con variables clínicas.
Los participantes asistirán a 2 visitas de estudio. La visita 1 del estudio consistirá en la detección durante la visita inicial. Incluirá la administración de cuestionarios, consentimiento informado, recolección de muestras de saliva, ayuda para descargar la aplicación y/o ayuda para configurar el teléfono inteligente para recibir notificaciones de texto, y ayuda con la demostración de cómo realizar encuestas en teléfonos inteligentes.
La aplicación Track Your Happiness, un teléfono inteligente y/o un sistema de notificación basado en texto para realizar encuestas, recopilará datos sobre las experiencias de las personas en una muestra aleatoria de los momentos de sus vidas. Los participantes recibirán notificaciones 3 veces al día en momentos aleatorios, y se les pedirá que respondan preguntas relacionadas con el ardor en la boca, el ejercicio y una selección aleatoria de preguntas no clínicas de Rastrea tu felicidad, por ejemplo, "¿Estás interactuando bien con alguien?" ¿ahora?" "¿Cómo te sientes ahora?" Los participantes recibirán estas notificaciones durante 12 semanas.
La visita final del estudio (visita 2) tendrá lugar 12 semanas después de la visita 1. La visita 2 consistirá en cuestionarios y recolección de muestras de saliva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eugene Ko, DDS
- Número de teléfono: 215-573-8177
- Correo electrónico: PDMTranslationalMed@dental.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Eugene Ko, DDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Haber sido diagnosticado con BMS durante al menos tres meses por un médico oral u otro especialista
- Dispuesto a enviar una muestra de saliva
- Tener acceso continuo a un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- En opinión del investigador, es incapaz o es poco probable que cumpla plenamente con los requisitos o procedimientos del estudio por cualquier motivo (p. deterioro cognitivo o físico)
- Radiación y/o quimioterapia previa de cabeza y cuello
- Medicamentos que modulan o suprimen el sistema inflamatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes del ensayo FIRE
Este estudio solo tiene un grupo.
Todos los participantes recibirán la misma intervención (aplicación de teléfono inteligente/notificaciones de mensajes de texto).
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Todos los participantes recibirán notificaciones en sus teléfonos inteligentes 3 veces al día durante 12 semanas.
Se les harán preguntas relacionadas con el ardor en la boca, con el ejercicio, así como con preguntas no clínicas sobre el seguimiento de su felicidad, por ejemplo, "¿Está interactuando con alguien en este momento?" "¿Cómo te sientes ahora?"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realice un seguimiento de la utilización de la aplicación Your Happiness para los informes de síntomas del síndrome de boca ardiente (BMS) en tiempo real
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aplicación Track Your Happiness en el teléfono inteligente y/o el sistema de notificación basado en texto recopilará datos en tiempo real sobre las experiencias de las personas a través de una muestra aleatoria de los momentos de sus vidas a través de encuestas.
Los participantes recibirán una notificación en su teléfono en tres momentos aleatorios cada día y se les pedirá que respondan preguntas adaptadas del cuestionario FIRE relacionadas con los síntomas del síndrome de boca ardiente.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento (12 semanas después de la inicial)
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La relación entre los biomarcadores salivales y los síntomas del síndrome de boca ardiente (SBA).
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Visita inicial y de seguimiento (12 semanas después de la inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Ko, DDS, Penn Dental School of Medicine, Center for Clinical and Translational Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 843642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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