喘息の診断のための新しい技術を評価する試験 The LUNG-TECH Trial (LUNG-Tech)
喘息の診断のための新しい技術を評価する試験
この試験は、臨床診療への採用を可能にするために必要なエビデンスベースを提供する、3 つの異なる経路における喘息の新しい診断技術を評価することを目的としています。
- パスウェイ 1 では、技術が喘息患者と健康なボランティア、および十分に特徴付けられた二次医療集団におけるその他の呼吸器疾患を区別できるかどうか、およびそれらが測定するパラメータが現在の標準的な診断テストと相関するかどうかを評価します。
- 経路 2 では、臨床的に喘息の疑いがある患者のプライマリケア集団において、テクノロジーが喘息を正確に診断できるかどうかを評価します (独立して、または現在の診断テストと並行して)。
- パスウェイ 3 では、プライマリ ケアでは測定が困難な、および/または患者の管理と治療に大きな影響を与える、臨床的に重要な表現型の特徴を特定する技術の能力を探ります。
新しい技術とデバイスは、開発の段階に最も適した経路に入力されます。この研究デザインにより、経路1または2で喘息の診断が確認された参加者のために収集された情報を経路3に含めることもできます。参加者は喘息の診断に現在使用されている調査と、関連する経路で調査されている新しいデバイスの使用。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この試験は、臨床診療への採用を可能にするために必要な証拠ベースを提供する、3 つの異なる経路における喘息の新しい診断技術を評価することを目的としています。
経路 1: 二次医療集団で実施される診断症例対照研究
これにより、新しい技術が喘息を他の呼吸器疾患や健康なボランティアと区別できるかどうか、およびそれらが測定するパラメーターが、気道の炎症と疾患の重症度を評価する方法を含む現在の標準的な診断検査 (NICE アルゴリズムに沿ったもの) と相関するかどうかが評価されます。 技術の安全性と受容性の評価も行われます。 喘息やその他の呼吸器疾患をお持ちの患者様、呼吸に問題のない方のご参加をお待ちしております。 それは 1 回の訪問であり、すべての適格な参加者はインフォームド コンセントを実行し、その後、過去の病歴および人口統計情報とともにベースライン特性が記録されます。 参加者は、日常的なケアで喘息診断の精査に現在使用されている調査を受けます。 これには、スパイロメトリー、気道炎症測定 (FeNO を使用)、オシロメトリー、および血液検査 (これらが過去 12 か月に行われていない場合) が含まれます。 参加者は、この経路で現在テストされている新しいデバイスを使用するよう求められます。 すべての参加者は、各テストの使いやすさに関するアンケートに回答するよう求められます。
経路 2: プライマリケア集団で実施される前向き診断研究
この研究では、新しい技術を使用して喘息を独立して正確に診断できるかどうか、または現在の診断テストと併用して喘息患者の診断経路を改善できるかどうかを評価します。 患者およびHCPに対する新規デバイスの受容性が測定され、クリニカルパスにおける新規デバイスの使用の実現可能性が評価されます。 特定された喘息を示唆する1つ以上の症状を呈する喘息の臨床的疑いのある参加者は、一般開業医の診療またはポーツマス喘息サービスに診断の不確実性を伴う患者から特定されます。
参加者は、NICE 喘息診断アルゴリズムに沿った包括的な専門家による評価を受けます。 このフェーズは、結果に応じて 3 ～ 4 回の訪問で構成されます。
- 来院 0 - インフォームド コンセントが取られ、最初の臨床評価が行われます。これには、人口統計学、症状/喘息およびその他の病歴の確認、投薬の確認、併存疾患の評価が含まれます。 参加者は、疾病管理、生活の質、併存疾患を評価する一連のアンケートに回答します。 患者にはピークフローメーターが提供され、2 週間の日記をつけるよう求められます。
- 訪問 1 - すべての参加者は、スパイロメトリーとオシロメトリー (気管支拡張器の前後)、FeNO、血液検査、皮膚プリック テストを含む包括的な検査を受けます。 彼らはまた、新しいデバイスを使用し、診断テストとしてのデバイスの使いやすさと受容性を調査するために、短いビジュアル アナログ スケール アンケートに記入するよう求められます。 行われた検査に基づいて喘息の診断を下すことができる場合、参加者は吸入コルチコステロイド治療による治療を開始し（地域のガイドラインに沿って）、治療開始から4週間後にフォローアップします. 診断を下すことができない場合、参加者は再びメタコリンチャレンジテストを受けるよう招待されます。
- 訪問2（メタコリンチャレンジテストを受ける参加者にのみ必要）-喘息の診断が確認されるか、除外されるか、治療試験が必要になります。 喘息が確認された場合、または治療の試行が推奨された場合、参加者は吸入コルチコステロイド治療（地域のガイドラインに沿って）による治療を開始できず、治療開始から4週間後にフォローアップされます.
- 来院 3: 治療に対する反応を評価するためのさらなる臨床評価。 必要に応じて、診断が確認または除外されます。 喘息が確認された場合、すべての参加者に喘息の自己管理計画が提供されます (これが以前の訪問で行われていなかった場合)。
すべての参加者は、必要に応じて治療が開始され、研究訪問の終わりまでに喘息が確認または除外されます。 調査の結果と進行中の管理上の推奨事項を概説するレポートが、自分自身と一般開業医の両方に発行されます。
経路 3: 喘息が確認された参加者で実施された表現型特性解析研究
この研究では、プライマリケアで測定することが困難な、および/または患者の管理と治療に大きな影響を与える、臨床的に重要な表現型の特徴を特定する新規デバイスの能力を評価します。 重要な表現型の特徴は次のとおりです。T2 炎症。小気道機能障害;重複呼吸パターン障害。
喘息が確認された参加者 (経路 1 および 2 から特定されたものを含む) が募集され、詳細な肺機能検査、T2 気道炎症のバイオマーカー評価、併存疾患に関するアンケートなど、強化された特性評価を受けます。 このフェーズは、必要に応じてパスウェイ 1 および 2 と並行して実行できます。これらの調査が以前のフェーズですでに実施されている場合は、以前の結果が使用されて繰り返されることはありません。
研究に関与するすべての参加者と医療専門家は、診断テストとしてのデバイスの使いやすさと受容性を調査するために、短い視覚的アナログスケールのアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joe Mr Shoebridge
- 電話番号：02392286236
- メール：research.office@porthosp.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Marshall
- 電話番号：6236 02392 286000
- メール：laura.marshall2@porthosp.nhs.uk
研究場所
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- 募集
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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コンタクト：
- Laura Marshall
- 電話番号：6236 02392 286000
- メール：laura.marshall2@porthosp.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- • 過去 5 年以内に、次のいずれかによってサポートされた専門家によって確認された診断: i) 可変および/または可逆的な気流閉塞の証拠
- -スパイロメトリーでFEV1 / FVC比が70％未満で、FEV1が12％以上で、BD後または200mlの増加
- -12か月以内の診療所訪問間のFEV1変動性≥20％または
- R5-R20 ≥0.1kPa/(L/s)、BD 後に ≥40% の改善、または ii) 有意な最大呼気流量 (PEF) 変動の証拠
- ≥ 20% の PEF 変動性 iii) 気道過敏性 (AHR) の証拠
- 陽性のメタコリン負荷試験 (PD20 ≤8mg/ml) または同等 iv) T2 気道炎症の証拠
FeNO≧40ppb
- ACQ-6 スコアが 1.5 以上であることから明らかな疾病管理不良
- 重度の喘息に対する生物学的療法を受けていない
除外基準:
•既知の臨床的に重要な胸壁、神経筋、心臓、またはその他の併存疾患または異常で、スパイロメトリーおよび/または肺機能/炎症の他の測定に影響を与える可能性がある（研究者の意見による）
- -過去2週間以内に全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質治療を必要とする気道感染症/呼吸器状態の悪化
- -現在の喫煙者またはPYHが20を超える元喫煙者（重大な喫煙歴のあるCOPDおよび喘息グループを除く）
- -参加者はインフォームドコンセントを提供できないか、研究手順を完了することができません
健康ボランティア：
- -現在、呼吸器疾患の臨床診断（または治療）を受けておらず、呼吸器感染症の治療を受けていない 過去6か月以内
- -喫煙歴が10パック年以下の非喫煙者または元喫煙者であり、登録の少なくとも6か月前に喫煙をやめた
- 非閉塞性肺活量測定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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経路 1 - 二次医療集団で実施される診断的症例対照研究
この技術が喘息患者と健康なボランティア、および十分に特徴付けられた二次医療集団における他の呼吸器疾患を区別できるかどうかを評価します。
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経路 2 - プライマリケア集団で実施される前向き診断研究
臨床的に喘息の疑いがあるプライマリケア患者集団において、この技術が喘息を正確に診断できるかどうかを評価します（独立して、または現在の診断検査と並行して）。
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経路 3 - 喘息と確認された参加者を対象に実施された表現型の特徴付け研究
プライマリケアでは測定が困難な、および/または患者の管理と治療に重大な影響を与える、臨床的に重要な表現型の特徴を同定する技術の能力を調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経路 1
時間枠：3ヶ月
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喘息、その他の呼吸器疾患 (COPD、BPD、気管支拡張症) の患者、および健康なボランティアにおいて、新しい技術を使用して測定された各パラメーター (およびこれらのパラメーターの組み合わせ) の違い これは経路試験であるため、経路に含まれる新しいデバイスが増加/変更するため、すべてのパラメーターを事前に定義することはできません。 これは、デバイスとパラメータを含む修正によって更新されます |
3ヶ月
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経路 2
時間枠：6ヵ月
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喘息、その他の呼吸器疾患 (COPD、BPD、気管支拡張症)、および健康なボランティアの間で、新しい技術 (およびこれらのパラメーターの組み合わせ) を使用して測定された各デバイス固有のパラメーターを比較します。 喘息、その他の呼吸器疾患 (COPD、BPD、気管支拡張症)、および健康なボランティアを最適に識別する、デバイス固有のパラメーターのレベルを個別にまたは組み合わせて比較します。 これは経路試験であるため、経路に含まれる新しいデバイスが増加/変更するため、すべてのパラメーターを事前に定義することはできません。 これは、デバイスとパラメータを含む修正によって更新されます |
6ヵ月
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経路 3
時間枠：6ヵ月
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新しい技術によって測定された各パラメーター (およびこれらのパラメーターの組み合わせ) と以下の存在との間の関連性を評価するには:
これは経路試験であるため、経路に含まれる新しいデバイスが増加/変更するため、すべてのパラメーターを事前に定義することはできません。 これは、デバイスとパラメータを含む修正によって更新されます |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Dr Brown、Portsmouth Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。