Un ensayo que evalúa nuevas tecnologías para el diagnóstico del asma El ensayo LUNG-TECH (LUNG-Tech)

Este ensayo tiene como objetivo evaluar nuevas tecnologías de diagnóstico para el asma en 3 vías diferentes que proporcionen la base de evidencia necesaria para permitir la adopción en la práctica clínica.

Vía 1: estudio de diagnóstico de casos y controles realizado en una población de atención secundaria

Esto evaluará si la nueva tecnología puede diferenciar el asma de otras afecciones respiratorias y de voluntarios sanos, y si los parámetros que miden se correlacionan con las pruebas de diagnóstico estándar actuales (en línea con el algoritmo NICE), incluidos los métodos que evalúan la inflamación de las vías respiratorias y la gravedad de la enfermedad. También se llevará a cabo una evaluación de la seguridad y aceptabilidad de la tecnología. Invitaremos a participar a pacientes que tengan asma, otras afecciones respiratorias y personas que no tengan ningún problema respiratorio. Será una sola visita y todos los participantes elegibles realizarán un consentimiento informado y luego se registrarán las características iniciales, junto con el historial médico anterior y la información demográfica. Los participantes se someterán a las investigaciones que se utilizan actualmente para el diagnóstico del asma en la atención de rutina. Esto incluirá espirometría, mediciones de inflamación de las vías respiratorias (usando FeNO), oscilometría y análisis de sangre (cuando no se hayan realizado en los 12 meses anteriores). También se les pedirá a los participantes que utilicen los nuevos dispositivos que se están probando actualmente en esta vía. Se les pedirá a todos los participantes que respondan un cuestionario sobre qué tan fácil les resultó usar cada prueba.

Vía 2: estudio de diagnóstico prospectivo realizado en una población de atención primaria

Este estudio evaluará si la nueva tecnología se puede utilizar para diagnosticar con precisión el asma de forma independiente o si se puede utilizar junto con las pruebas de diagnóstico actuales para mejorar la vía de diagnóstico para los pacientes con asma. Se medirá la aceptabilidad del nuevo dispositivo para los pacientes y los profesionales de la salud y se evaluará la viabilidad de utilizar el nuevo dispositivo en la vía clínica. Los participantes con sospecha clínica de asma que presenten ≥ 1 síntoma sugestivo de asma identificado se identificarán a partir de las prácticas del médico de cabecera o de los pacientes que acudan al servicio de asma de Portsmouth con incertidumbre diagnóstica.

Los participantes se someterán a una evaluación especializada integral de acuerdo con el algoritmo de diagnóstico de asma NICE que refleja nuestro estándar de atención de rutina. Esta fase constará de 3-4 visitas en función de los resultados.

• Visita 0: se tomará el consentimiento informado y se llevará a cabo una evaluación clínica inicial que incluye: demografía, revisión de síntomas/asma y otros antecedentes médicos, revisión de medicamentos y evaluación de comorbilidad. Los participantes completarán una serie de cuestionarios que evalúan el control de la enfermedad, la calidad de vida y las comorbilidades. Se les proporcionará un medidor de flujo máximo y se les pedirá que lleven un diario durante 2 semanas.
• Visita 1: todos los participantes se someterán a un estudio completo que incluye espirometría y oscilometría (antes y después del broncodilatador), FeNO, análisis de sangre y pruebas cutáneas. También se les pedirá que utilicen el nuevo dispositivo y completen un breve cuestionario de escala analógica visual para explorar la facilidad de uso y la aceptabilidad del dispositivo como prueba de diagnóstico. Cuando se pueda hacer un diagnóstico de asma basado en las pruebas realizadas, los participantes comenzarán un tratamiento con corticosteroides inhalados (de acuerdo con nuestras pautas regionales) y se les hará un seguimiento en 4 semanas desde el inicio del tratamiento. Cuando no se pueda hacer un diagnóstico, se invitará a los participantes a volver a someterse a una prueba de provocación con metacolina.
• Visita 2 (solo se requiere para los participantes que se someten a una prueba de provocación con metacolina): se confirmará o excluirá un diagnóstico de asma o se requerirá una prueba de tratamiento. Cuando se confirme el asma o se recomiende una prueba de tratamiento, los participantes comenzarán un tratamiento con corticosteroides inhalados (de acuerdo con nuestras pautas regionales) y se les hará un seguimiento en 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
• Visita 3: evaluación clínica adicional para evaluar la respuesta al tratamiento. Cuando sea necesario, se confirmará o excluirá el diagnóstico. Cuando se confirme el asma, a todos los participantes se les proporcionará un plan de autocontrol del asma (si esto no sucedió en una visita anterior).

Todos los participantes tendrán asma confirmada o excluida al final de sus visitas del estudio y se iniciará el tratamiento cuando corresponda. Se emitirá un informe tanto para ellos como para su médico de cabecera que describa los resultados de sus investigaciones y cualquier recomendación de gestión en curso.

Vía 3: Un estudio de caracterización fenotípica realizado en participantes con asma confirmada

Este estudio evaluará la capacidad del nuevo dispositivo para identificar características fenotípicas clínicamente importantes que son difíciles de medir en atención primaria y/o tienen un impacto significativo en el manejo y tratamiento del paciente. Las características fenotípicas importantes incluyen: inflamación T2; disfunción de las vías respiratorias pequeñas; Trastorno del patrón de respiración superpuesto.

Los participantes con asma confirmada (incluidos los identificados en las vías 1 y 2) serán reclutados y se someterán a una caracterización mejorada, que incluye pruebas detalladas de función pulmonar, evaluación de biomarcadores para la inflamación de las vías respiratorias T2 y cuestionarios de comorbilidad. Esta fase puede ejecutarse en paralelo a las Rutas 1 y 2 si es necesario y cuando estas investigaciones ya se hayan realizado en fases anteriores, no se repetirán con los resultados anteriores que se utilizan.

También se les pedirá a todos los participantes y profesionales de la salud involucrados en el estudio que completen un breve cuestionario de escala analógica visual para explorar la facilidad de uso y la aceptabilidad del dispositivo como prueba de diagnóstico.