Eine Studie zur Bewertung neuartiger Technologien für die Diagnose von Asthma Die LUNG-TECH-Studie (LUNG-Tech)

Diese Studie zielt darauf ab, neuartige Diagnosetechnologien für Asthma auf drei verschiedenen Wegen zu evaluieren, um die notwendige Evidenzbasis bereitzustellen, um eine Übernahme in die klinische Praxis zu ermöglichen.

Pfad 1: Diagnostische Fall-Kontroll-Studie, die in einer Sekundärversorgungspopulation durchgeführt wird

Dabei wird bewertet, ob die neuartige Technologie Asthma von anderen Atemwegserkrankungen und von gesunden Freiwilligen unterscheiden kann und ob die von ihnen gemessenen Parameter mit den aktuellen diagnostischen Standardtests (in Übereinstimmung mit dem NICE-Algorithmus) korrelieren, einschließlich der Methoden zur Beurteilung von Atemwegsentzündungen und der Schwere der Erkrankung. Außerdem wird eine Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz der Technologie vorgenommen. Wir werden Patienten mit Asthma, anderen Atemwegserkrankungen und Menschen ohne Atemprobleme zur Teilnahme einladen. Es handelt sich um einen einzigen Besuch, und alle in Frage kommenden Teilnehmer geben eine Einverständniserklärung ab und lassen dann grundlegende Merkmale zusammen mit der Vorgeschichte und demografischen Informationen aufzeichnen. Die Teilnehmer werden den Untersuchungen unterzogen, die derzeit für die Asthmadiagnostik in der Routineversorgung verwendet werden. Dazu gehören Spirometrie, Messungen der Atemwegsentzündung (unter Verwendung von FeNO), Oszillometrie und Bluttests (sofern diese nicht in den vorangegangenen 12 Monaten durchgeführt wurden). Die Teilnehmer werden auch gebeten, die neuartigen Geräte zu verwenden, die derzeit in diesem Pfad getestet werden. Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen darüber zu beantworten, wie einfach sie die Anwendung jedes Tests fanden.

Pathway 2: Prospektive diagnostische Studie, die in einer Grundversorgungspopulation durchgeführt wird

In dieser Studie wird bewertet, ob die neuartige Technologie zur eigenständigen genauen Diagnose von Asthma eingesetzt werden kann oder ob sie zusammen mit aktuellen diagnostischen Tests eingesetzt werden kann, um den Diagnoseweg für Patienten mit Asthma zu verbessern. Die Akzeptanz des neuartigen Geräts für Patienten und medizinisches Fachpersonal wird gemessen und die Durchführbarkeit der Verwendung des neuartigen Geräts im klinischen Pfad wird bewertet. Teilnehmer mit einem klinischen Verdacht auf Asthma, bei denen ≥ 1 Symptom identifiziert wurde, das auf Asthma hindeutet, werden entweder von Hausarztpraxen oder Patienten identifiziert, die sich mit diagnostischer Unsicherheit beim Portsmouth Asthma Service vorstellen.

Die Teilnehmer werden einer umfassenden fachärztlichen Beurteilung gemäß dem NICE-Asthma-Diagnosealgorithmus unterzogen, der unseren routinemäßigen Behandlungsstandard widerspiegelt. Diese Phase besteht je nach Ergebnis aus 3-4 Besuchen.

• Besuch 0 – Einverständniserklärung nach Aufklärung wird eingeholt und eine erste klinische Bewertung wird durchgeführt, einschließlich Demografie, Symptom/Asthma und anderer Überprüfung der Krankengeschichte, Überprüfung der Medikation und Beurteilung der Komorbidität. Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, in denen Krankheitskontrolle, Lebensqualität und Komorbiditäten bewertet werden. Sie erhalten ein Peak-Flow-Meter und werden gebeten, 2 Wochen lang Tagebuch zu führen.
• Besuch 1 – alle Teilnehmer werden einer umfassenden Untersuchung unterzogen, einschließlich Spirometrie und Oszillometrie (vor und nach Bronchodilatator), FeNO, Blutuntersuchungen und Pricktests. Sie werden auch gebeten, das neuartige Gerät zu verwenden und einen kurzen Fragebogen mit visueller Analogskala auszufüllen, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Geräts als diagnostischer Test zu untersuchen. Wenn aufgrund der durchgeführten Tests eine Asthmadiagnose gestellt werden kann, wird den Teilnehmern eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (in Übereinstimmung mit unseren regionalen Richtlinien) eingeleitet und innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung nachuntersucht. Wenn keine Diagnose gestellt werden kann, werden die Teilnehmer erneut eingeladen, sich einem Methacholin-Provokationstest zu unterziehen.
• Besuch 2 (nur erforderlich für Teilnehmer, die sich einem Methacholin-Provokationstest unterziehen) – eine Asthmadiagnose wird entweder bestätigt, ausgeschlossen oder ein Behandlungsversuch ist erforderlich. Wenn Asthma bestätigt oder ein Behandlungsversuch empfohlen wird, wird den Teilnehmern eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (in Übereinstimmung mit unseren regionalen Richtlinien) eingeleitet und sie werden innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung nachuntersucht.
• Visite 3: Weitere klinische Beurteilung, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Bei Bedarf wird die Diagnose bestätigt oder ausgeschlossen. Wenn Asthma bestätigt wird, erhalten alle Teilnehmer einen Asthma-Selbstbehandlungsplan (falls dies nicht bei einem früheren Besuch der Fall war).

Bei allen Teilnehmern wird Asthma am Ende ihrer Studienbesuche entweder bestätigt oder ausgeschlossen, wobei gegebenenfalls eine Behandlung begonnen wird. Sowohl für ihn selbst als auch für seinen Hausarzt wird ein Bericht ausgestellt, in dem die Ergebnisse seiner Untersuchungen und alle laufenden Managementempfehlungen dargelegt werden.

Weg 3: Eine phänotypische Charakterisierungsstudie, die an Teilnehmern mit bestätigtem Asthma durchgeführt wurde

Diese Studie wird die Fähigkeit des neuartigen Geräts bewerten, klinisch wichtige phänotypische Merkmale zu identifizieren, die in der Primärversorgung schwer zu messen sind und/oder einen erheblichen Einfluss auf das Patientenmanagement und die Behandlung haben. Wichtige phänotypische Merkmale umfassen: T2-Entzündung; Dysfunktion der kleinen Atemwege; Überlappende Atemmusterstörung.

Teilnehmer mit bestätigtem Asthma (einschließlich der aus Pfad 1 und 2 identifizierten) werden rekrutiert und einer erweiterten Charakterisierung unterzogen, einschließlich detaillierter Lungenfunktionstests, Biomarker-Bewertung für T2-Atemwegsentzündungen und Komorbiditätsfragebögen. Diese Phase kann bei Bedarf parallel zu den Pfaden 1 und 2 verlaufen, und wenn diese Untersuchungen bereits in früheren Phasen durchgeführt wurden, werden sie nicht unter Verwendung der früheren Ergebnisse wiederholt.

Alle an der Studie beteiligten Teilnehmer und Angehörigen der Gesundheitsberufe werden außerdem gebeten, einen kurzen Fragebogen mit visueller Analogskala auszufüllen, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Geräts als diagnostischer Test zu untersuchen.