Um estudo avaliando novas tecnologias para o diagnóstico de asma O estudo LUNG-TECH (LUNG-Tech)

Este estudo visa avaliar novas tecnologias de diagnóstico para asma em 3 vias diferentes, fornecendo a base de evidências necessária para permitir a adoção na prática clínica.

Caminho 1: Estudo diagnóstico de caso-controle realizado em uma população de atenção secundária

Isso avaliará se a nova tecnologia pode diferenciar a asma de outras condições respiratórias e de voluntários saudáveis, e se os parâmetros medidos se correlacionam com os testes de diagnóstico padrão atuais (de acordo com o algoritmo NICE), incluindo os métodos que avaliam a inflamação das vias aéreas e a gravidade da doença. A avaliação da segurança e aceitabilidade da tecnologia também será realizada. Convidaremos pacientes com asma, outras doenças respiratórias e pessoas sem problemas respiratórios a participar. Será uma única visita e todos os participantes elegíveis irão realizar o consentimento informado e, em seguida, terão as características básicas registradas, juntamente com o histórico médico anterior e as informações demográficas. Os participantes serão submetidos às investigações atualmente utilizadas para a investigação diagnóstica da asma no atendimento de rotina. Isso incluirá espirometria, medições de inflamação das vias aéreas (usando FeNO), oscilometria e exames de sangue (quando não tiverem sido realizados nos 12 meses anteriores). Os participantes também serão solicitados a usar o(s) novo(s) dispositivo(s) atualmente sendo testado(s) neste caminho. Todos os participantes responderão a um questionário sobre a facilidade de uso de cada teste.

Caminho 2: Estudo diagnóstico prospectivo realizado em uma população de atenção primária

Este estudo avaliará se a nova tecnologia pode ser usada para diagnosticar com precisão a asma de forma independente ou se pode ser usada juntamente com os testes de diagnóstico atuais para melhorar o caminho diagnóstico para pacientes com asma. A aceitabilidade do novo dispositivo para pacientes e HCPs será medida e a viabilidade de usar o novo dispositivo na via clínica será avaliada. Os participantes com suspeita clínica de asma apresentando ≥1 sintoma sugestivo de asma identificados serão identificados nas práticas de GP ou pacientes que se apresentam ao serviço de asma de Portsmouth com incerteza diagnóstica.

Os participantes serão submetidos a uma avaliação especializada abrangente de acordo com o algoritmo de diagnóstico de asma do NICE, refletindo nosso padrão de atendimento de rotina. Esta fase consistirá em 3-4 visitas, dependendo dos resultados.

• Visita 0 - consentimento informado será obtido e uma avaliação clínica inicial será realizada, incluindo dados demográficos, sintomas/asma e outra revisão do histórico médico, revisão de medicamentos e avaliação de comorbidade. Os participantes irão preencher uma série de questionários avaliando o controle da doença, qualidade de vida e comorbidades. Eles receberão um medidor de fluxo de pico e solicitados a manter um diário por 2 semanas.
• Visita 1 - todos os participantes passarão por um exame abrangente, incluindo espirometria e oscilometria (pré e pós broncodilatador), FeNO, exames de sangue e teste cutâneo. Eles também serão solicitados a usar o novo dispositivo e preencher um breve questionário de escala visual analógica para explorar a facilidade de uso e aceitabilidade do dispositivo como um teste de diagnóstico. Onde um diagnóstico de asma pode ser feito com base no teste feito, os participantes iniciarão o tratamento com um tratamento com corticosteroide inalado (de acordo com nossas diretrizes regionais) e serão acompanhados em 4 semanas a partir do início do tratamento. Quando um diagnóstico não puder ser feito, os participantes serão convidados a voltar a se submeter a um teste de desafio com metacolina.
• Visita 2 (necessária apenas para participantes submetidos a um teste de desafio com metacolina) - um diagnóstico de asma será confirmado, excluído ou será necessário um teste de tratamento. Quando a asma for confirmada ou um teste de tratamento recomendado, os participantes iniciarão o tratamento com um tratamento com corticosteroide inalatório (de acordo com nossas diretrizes regionais) e serão acompanhados em 4 semanas a partir do início do tratamento.
• Visita 3: Avaliação clínica adicional para avaliar a resposta ao tratamento. Quando necessário, o diagnóstico será confirmado ou excluído. Quando a asma for confirmada, todos os participantes receberão um plano de autogestão da asma (se isso não tiver acontecido em uma visita anterior).

Todos os participantes terão asma confirmada ou excluída até o final de suas visitas de estudo com tratamento iniciado quando apropriado. Um relatório será emitido para eles e seus médicos de família descrevendo os resultados de suas investigações e quaisquer recomendações de gerenciamento em andamento.

Caminho 3: Um estudo de caracterização fenotípica realizado em participantes com asma confirmada

Este estudo avaliará a capacidade do novo dispositivo de identificar características fenotípicas clinicamente importantes que são difíceis de medir na atenção primária e/ou impactam significativamente no manejo e tratamento do paciente. Características fenotípicas importantes incluem: inflamação T2; Disfunção das pequenas vias aéreas; Transtorno do Padrão Respiratório Sobreposto.

Os participantes com asma confirmada (incluindo aqueles identificados nos Caminhos 1 e 2) serão recrutados e submetidos a uma caracterização aprimorada, incluindo testes detalhados de função pulmonar, avaliação de biomarcadores para inflamação das vias aéreas T2 e questionários de comorbidade. Esta fase pode ser executada em paralelo aos Caminhos 1 e 2, se necessário e, onde essas investigações já foram realizadas em fases anteriores, elas não serão repetidas com os resultados anteriores sendo usados.

Todos os participantes e profissionais de saúde envolvidos no estudo também serão solicitados a preencher um breve questionário de escala visual analógica para explorar a facilidade de uso e aceitabilidade do dispositivo como um teste de diagnóstico.