Uno studio che valuta nuove tecnologie per la diagnosi dell'asma Lo studio LUNG-TECH (LUNG-Tech)

Questo studio mira a valutare nuove tecnologie diagnostiche per l'asma in 3 diversi percorsi fornendo la necessaria base di prove per consentire l'adozione nella pratica clinica.

Percorso 1: studio caso-controllo diagnostico condotto in una popolazione di assistenza secondaria

Questo valuterà se la nuova tecnologia può differenziare l'asma da altre condizioni respiratorie e da volontari sani e se i parametri che misurano sono correlati agli attuali test diagnostici standard (in linea con l'algoritmo NICE) compresi quei metodi che valutano l'infiammazione delle vie aeree e la gravità della malattia. Sarà inoltre effettuata una valutazione della sicurezza e dell'accettabilità della tecnologia. Inviteremo a partecipare pazienti che soffrono di asma, altre condizioni respiratorie e persone che non hanno problemi respiratori. Sarà un'unica visita e tutti i partecipanti idonei eseguiranno il consenso informato e quindi verranno registrate le caratteristiche di base, insieme alla storia medica passata e alle informazioni demografiche. I partecipanti saranno sottoposti alle indagini attualmente utilizzate per il work-up diagnostico dell'asma nelle cure di routine. Ciò includerà la spirometria, le misurazioni dell'infiammazione delle vie aeree (utilizzando FeNO), l'oscillometria e gli esami del sangue (se questi non sono stati effettuati nei 12 mesi precedenti). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di utilizzare i nuovi dispositivi attualmente in fase di test in questo percorso. A tutti i partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario sulla facilità con cui hanno trovato ogni test da usare.

Percorso 2: studio diagnostico prospettico intrapreso in una popolazione di cure primarie

Questo studio valuterà se la nuova tecnologia può essere utilizzata per diagnosticare accuratamente l'asma in modo indipendente o se può essere utilizzata insieme agli attuali test diagnostici per migliorare il percorso diagnostico per i pazienti con asma. Verrà misurata l'accettabilità del nuovo dispositivo per i pazienti e gli operatori sanitari e verrà valutata la fattibilità dell'utilizzo del nuovo dispositivo nel percorso clinico. I partecipanti con un sospetto clinico di asma che presenta ≥1 sintomo indicativo di asma identificato saranno identificati dalle pratiche del medico di base o dai pazienti che si presentano al servizio per l'asma di Portsmouth con incertezza diagnostica.

I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione specialistica completa in linea con l'algoritmo diagnostico dell'asma NICE che rispecchia il nostro standard di cura di routine. Questa fase consisterà in 3-4 visite a seconda dei risultati.

• Visita 0: verrà preso il consenso informato e verrà intrapresa una valutazione clinica iniziale che include: dati demografici, revisione dei sintomi / asma e altra anamnesi, revisione dei farmaci e valutazione della comorbilità. I partecipanti completeranno una serie di questionari che valutano il controllo della malattia, la qualità della vita e le comorbilità. Verrà loro fornito un misuratore di flusso di picco e verrà chiesto loro di tenere un diario per 2 settimane.
• Visita 1: tutti i partecipanti saranno sottoposti a un work-up completo che include spirometria e oscillometria (pre e post broncodilatatore), FeNO, esami del sangue e test della puntura cutanea. Verrà inoltre chiesto loro di utilizzare il nuovo dispositivo e di completare un breve questionario su scala analogica visiva per esplorare la facilità d'uso e l'accettabilità del dispositivo come test diagnostico. Laddove è possibile formulare una diagnosi di asma sulla base dei test effettuati, i partecipanti inizieranno il trattamento con un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria (in linea con le nostre linee guida regionali) e saranno seguiti entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Laddove non sia possibile effettuare una diagnosi, i partecipanti saranno invitati a sottoporsi a un test di provocazione alla metacolina.
• Visita 2 (richiesta solo per i partecipanti sottoposti a un test di provocazione alla metacolina): una diagnosi di asma sarà confermata, esclusa o sarà richiesta una prova di trattamento. Laddove l'asma è confermata o si raccomanda una prova di trattamento, i partecipanti inizieranno il trattamento con un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria (in linea con le nostre linee guida regionali) e saranno seguiti entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
• Visita 3: Ulteriore valutazione clinica per valutare la risposta al trattamento. Ove necessario, la diagnosi sarà confermata o esclusa. Laddove l'asma è confermato, a tutti i partecipanti verrà fornito un piano di autogestione dell'asma (se ciò non è avvenuto in una visita precedente).

Tutti i partecipanti avranno l'asma confermata o esclusa entro la fine delle loro visite di studio con il trattamento iniziato ove appropriato. Verrà rilasciato un rapporto sia a se stessi che al proprio medico di famiglia che delinei i risultati delle loro indagini e qualsiasi raccomandazione di gestione in corso.

Percorso 3: uno studio di caratterizzazione fenotipica condotto su partecipanti con asma confermato

Questo studio valuterà la capacità del nuovo dispositivo di identificare caratteristiche fenotipiche clinicamente importanti che sono difficili da misurare nelle cure primarie e/o hanno un impatto significativo sulla gestione e sul trattamento del paziente. Importanti caratteristiche fenotipiche includono: infiammazione T2; Disfunzione delle piccole vie aeree; Disturbo da pattern respiratorio sovrapposto.

I partecipanti con asma confermato (compresi quelli identificati dai percorsi 1 e 2) saranno reclutati e sottoposti a una caratterizzazione avanzata, inclusi test di funzionalità polmonare dettagliati, valutazione dei biomarcatori per l'infiammazione delle vie aeree T2 e questionari sulla comorbilità. Questa fase può svolgersi parallelamente ai Percorsi 1 e 2 se necessario e laddove queste indagini siano già state intraprese in fasi precedenti, non verranno ripetute utilizzando i risultati precedenti.

A tutti i partecipanti e agli operatori sanitari coinvolti nello studio verrà inoltre chiesto di completare un breve questionario su scala analogica visiva per esplorare la facilità d'uso e l'accettabilità del dispositivo come test diagnostico.