Kokeilu uusien tekniikoiden arvioimiseksi astman diagnosoimiseksi LUNG-TECH -tutkimus (LUNG-Tech)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusia astman diagnostisia tekniikoita kolmella eri tavalla, jotka tarjoavat tarvittavan näyttöpohjan kliiniseen käytäntöön ottamista varten.

Polku 1: Diagnostinen tapauskontrollitutkimus, joka suoritettiin toissijaisen hoidon väestössä

Tässä arvioidaan, pystyykö uusi tekniikka erottamaan astman muista hengitystiesairauksista ja terveistä vapaaehtoisista ja korreloivatko niiden mitatut parametrit nykyisten standardidiagnostisten testien kanssa (NICE-algoritmin mukaisesti), mukaan lukien menetelmät, joilla arvioidaan hengitysteiden tulehdusta ja taudin vakavuutta. Myös tekniikan turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arviointi suoritetaan. Kutsumme mukaan potilaita, joilla on astma, muita hengityselinten sairauksia ja henkilöitä, joilla ei ole hengitysvaikeuksia. Se on yksi käynti, ja kaikki kelvolliset osallistujat antavat tietoisen suostumuksen, ja sitten heille kirjataan perustiedot sekä aiemmat sairaushistoriat ja väestötiedot. Osallistujat käyvät läpi tutkimukset, joita tällä hetkellä käytetään astman diagnostisessa työssä rutiinihoidossa. Tämä sisältää spirometrian, hengitysteiden tulehdusmittaukset (käyttämällä FeNO:ta), oskilometriaa ja verikokeita (jos niitä ei ole otettu edellisten 12 kuukauden aikana). Osallistujia pyydetään myös käyttämään tällä reitillä parhaillaan testattavia uusia laitteita. Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyyn siitä, kuinka helppoa kunkin testin käyttäminen oli heidän mielestään.

Polku 2: Prospektiivinen diagnostinen tutkimus perusterveydenhuollon väestössä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko uutta teknologiaa käyttää astman tarkkaan diagnosointiin itsenäisesti vai voidaanko sitä käyttää nykyisten diagnostisten testien rinnalla parantamaan astmapotilaiden diagnoosipolkua. Uuden laitteen hyväksyttävyys potilaille ja sairaanhoitopotilaille mitataan ja uuden laitteen käyttökelpoisuus kliinisessä käytössä arvioidaan. Osallistujat, joilla on kliininen epäily astmasta ja jolla on vähintään 1 astmaan viittaava oire, tunnistetaan joko yleislääkäreistä tai potilaista, jotka saapuvat Portsmouthin astmapalveluun diagnostisella epävarmuudella.

Osallistujat käyvät läpi kattavan asiantuntija-arvioinnin NICE-astman diagnostisen algoritmin mukaisesti, joka heijastaa rutiininomaista hoitotasoamme. Tämä vaihe sisältää 3-4 käyntiä tuloksista riippuen.

• Käynti 0 – otetaan tietoinen suostumus ja tehdään alustava kliininen arviointi, mukaan lukien demografiset, oireet/astma- ja muut sairaushistorian tarkastelut, lääkitysarvioinnit ja rinnakkaissairauksien arviointi. Osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita, joissa arvioidaan sairauden hallintaa, elämänlaatua ja muita sairauksia. Heille toimitetaan huippuvirtausmittari ja pyydetään pitämään päiväkirjaa 2 viikon ajan.
• Vierailu 1 – kaikille osallistujille tehdään kattava tutkimus, mukaan lukien spirometria ja oskillometria (keuhkoputkia laajentava lääke ennen ja jälkeen), FeNO, verikokeet ja ihopistokokeet. Heitä pyydetään myös käyttämään uutta laitetta ja täyttämään lyhyt visuaalinen analoginen mittakaavakysely selvittääkseen laitteen helppokäyttöisyyttä ja hyväksyttävyyttä diagnostisena testinä. Jos astman diagnoosi voidaan tehdä tehdyn testin perusteella, osallistujille aloitetaan hoito inhaloitavalla kortikosteroidihoidolla (alueellisten ohjeidemme mukaisesti) ja heitä seurataan 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos diagnoosia ei voida tehdä, osallistujat kutsutaan takaisin metakoliinihaastetestiin.
• Vierailu 2 (tarvitaan vain osallistujilta, joille tehdään metakoliinihaastetesti) – astmadiagnoosi joko vahvistetaan, suljetaan pois tai vaaditaan hoitokoe. Jos astma on varmistunut tai hoitokoetta suositellaan, potilaille aloitetaan hoito inhaloitavalla kortikosteroidihoidolla (alueellisten ohjeidemme mukaisesti) ja heitä seurataan 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
• Käynti 3: Kliininen lisäarviointi hoitovasteen arvioimiseksi. Tarvittaessa diagnoosi vahvistetaan tai suljetaan pois. Kun astma varmistuu, kaikille osallistujille tarjotaan astman itsehoitosuunnitelma (jos näin ei ole tapahtunut aiemmalla vierailulla).

Kaikilla osallistujilla astma joko vahvistetaan tai suljetaan pois heidän tutkimuskäyntinsä loppuun mennessä ja hoito aloitetaan tarvittaessa. Sekä heille itselleen että heidän yleislääkärilleen annetaan raportti, jossa esitetään heidän tutkimusten tulokset ja mahdolliset meneillään olevat johdon suositukset.

Polku 3: Fenotyyppinen karakterisointitutkimus osallistujille, joilla on vahvistettu astma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden laitteen kykyä tunnistaa kliinisesti tärkeitä fenotyyppisiä ominaisuuksia, joita on vaikea mitata perusterveydenhuollossa ja/tai jotka vaikuttavat merkittävästi potilaan hoitoon. Tärkeitä fenotyyppisiä ominaisuuksia ovat: T2-tulehdus; Pienten hengitysteiden toimintahäiriö; Päällekkäinen hengityshäiriö.

Osallistujat, joilla on vahvistettu astma (mukaan lukien poluista 1 ja 2 tunnistetut), rekrytoidaan ja heille tehdään parannettu karakterisointi, mukaan lukien yksityiskohtainen keuhkojen toimintatestaus, T2-hengitysteiden tulehduksen biomarkkeriarviointi ja rinnakkaissairauksia koskevat kyselylomakkeet. Tämä vaihe voi tarvittaessa kulkea rinnakkain polkujen 1 ja 2 kanssa, ja jos nämä tutkimukset on jo tehty aikaisemmissa vaiheissa, niitä ei toisteta aikaisempien tulosten kanssa.

Kaikkia tutkimukseen osallistuneita ja terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään myös täyttämään lyhyt visuaalinen analoginen mittakaavakysely selvittääkseen laitteen helppokäyttöisyyttä ja hyväksyttävyyttä diagnostisena testinä.