Un essai évaluant de nouvelles technologies pour le diagnostic de l'asthme L'essai LUNG-TECH (LUNG-Tech)
Un essai évaluant de nouvelles technologies pour le diagnostic de l'asthme
Cet essai vise à évaluer de nouvelles technologies de diagnostic de l'asthme dans 3 voies différentes fournissant la base de preuves nécessaire pour permettre l'adoption dans la pratique clinique :
- La voie 1 évalue si la technologie peut faire la distinction entre les personnes asthmatiques et les volontaires en bonne santé, et d'autres affections respiratoires dans une population de soins secondaires bien caractérisée et si les paramètres qu'ils mesurent sont en corrélation avec les tests de diagnostic standard actuels ;
- La voie 2 évalue si la technologie peut diagnostiquer avec précision l'asthme (soit indépendamment, soit parallèlement aux tests de diagnostic actuels) dans une population de soins primaires de patients chez lesquels il existe une suspicion clinique d'asthme ;
- La voie 3 explore la capacité de la technologie à identifier les caractéristiques phénotypiques cliniquement importantes qui sont difficiles à mesurer dans les soins primaires et/ou qui ont un impact significatif sur la gestion et le traitement des patients
La nouvelle technologie et les dispositifs seront introduits dans la voie la plus adaptée à leur stade de développement, cette conception de l'étude permettant également d'inclure dans la voie 3 les informations recueillies pour les participants ayant un diagnostic confirmé d'asthme dans les voies 1 ou 2. Les participants subiront les investigations actuellement utilisées pour diagnostiquer l'asthme ainsi que l'utilisation des nouveaux dispositifs étudiés dans la voie concernée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai vise à évaluer de nouvelles technologies de diagnostic de l'asthme dans 3 voies différentes fournissant la base de preuves nécessaire pour permettre l'adoption dans la pratique clinique.
Voie 1 : Étude cas-témoins diagnostique entreprise dans une population de soins secondaires
Cela permettra d'évaluer si la nouvelle technologie peut différencier l'asthme des autres affections respiratoires et des volontaires sains, et si les paramètres qu'ils mesurent sont en corrélation avec les tests de diagnostic standard actuels (conformément à l'algorithme NICE), y compris les méthodes évaluant l'inflammation des voies respiratoires et la gravité de la maladie. Une évaluation de la sécurité et de l'acceptabilité de la technologie sera également entreprise. Nous inviterons des patients souffrant d'asthme, d'autres problèmes respiratoires et des personnes qui n'ont pas de problèmes respiratoires à y participer. Il s'agira d'une seule visite et tous les participants éligibles donneront leur consentement éclairé, puis verront leurs caractéristiques de base enregistrées, ainsi que leurs antécédents médicaux et leurs informations démographiques. Les participants subiront les investigations actuellement utilisées pour le bilan diagnostique de l'asthme dans les soins de routine. Cela comprendra la spirométrie, les mesures de l'inflammation des voies respiratoires (à l'aide de FeNO), l'oscillométrie et les tests sanguins (lorsqu'ils n'ont pas été effectués au cours des 12 mois précédents). Les participants seront également invités à utiliser le ou les nouveaux dispositifs actuellement testés dans cette voie. Tous les participants seront invités à répondre à un questionnaire sur la facilité d'utilisation de chaque test.
Voie 2 : Étude diagnostique prospective entreprise dans une population de soins primaires
Cette étude évaluera si la nouvelle technologie peut être utilisée pour diagnostiquer avec précision l'asthme de manière indépendante ou si elle peut être utilisée avec les tests de diagnostic actuels pour améliorer la voie de diagnostic des patients asthmatiques. L'acceptabilité du nouveau dispositif par les patients et les professionnels de la santé sera mesurée et la faisabilité de l'utilisation du nouveau dispositif dans le cheminement clinique sera évaluée. Les participants avec une suspicion clinique d'asthme présentant ≥ 1 symptôme évocateur d'asthme identifié seront identifiés soit parmi les médecins généralistes, soit parmi les patients se présentant au service de l'asthme de Portsmouth avec une incertitude diagnostique.
Les participants subiront une évaluation complète par un spécialiste conformément à l'algorithme de diagnostic de l'asthme NICE reflétant notre norme de soins de routine. Cette phase consistera en 3-4 visites en fonction des résultats.
- Visite 0 - le consentement éclairé sera pris et une évaluation clinique initiale sera entreprise, y compris l'examen des données démographiques, des symptômes/de l'asthme et d'autres antécédents médicaux, l'examen des médicaments et l'évaluation de la comorbidité. Les participants rempliront une série de questionnaires évaluant le contrôle de la maladie, la qualité de vie et les comorbidités. On leur fournira un débitmètre de pointe et on leur demandera de tenir un journal pendant 2 semaines.
- Visite 1 - tous les participants subiront un bilan complet comprenant la spirométrie et l'oscillométrie (pré et post bronchodilatateur), FeNO, des tests sanguins et des tests cutanés. Ils seront également invités à utiliser le nouvel appareil et à remplir un court questionnaire à échelle visuelle analogique pour explorer la facilité d'utilisation et l'acceptabilité de l'appareil en tant que test de diagnostic. Lorsqu'un diagnostic d'asthme peut être établi sur la base des tests effectués, les participants commenceront un traitement avec un traitement aux corticostéroïdes inhalés (conformément à nos directives régionales) et seront suivis dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Lorsqu'un diagnostic ne peut être établi, les participants seront invités à subir un test de provocation à la méthacholine.
- Visite 2 (requise uniquement pour les participants subissant un test de provocation à la méthacholine) - un diagnostic d'asthme sera soit confirmé, soit exclu, soit un essai de traitement sera nécessaire. Lorsque l'asthme est confirmé ou qu'un essai de traitement est recommandé, les participants commenceront un traitement avec un traitement aux corticostéroïdes inhalés (conformément à nos directives régionales) et seront suivis dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
- Visite 3 : Évaluation clinique complémentaire pour évaluer la réponse au traitement. Si nécessaire, le diagnostic sera confirmé ou exclu. Lorsque l'asthme est confirmé, tous les participants recevront un plan d'autogestion de l'asthme (si cela ne s'est pas produit lors d'une visite précédente).
Tous les participants auront un asthme confirmé ou exclu à la fin de leurs visites d'étude avec un traitement commencé le cas échéant. Un rapport sera délivré à eux-mêmes et à leur médecin généraliste décrivant les résultats de leurs enquêtes et toutes les recommandations de gestion en cours.
Voie 3 : Une étude de caractérisation phénotypique menée chez des participants souffrant d'asthme confirmé
Cette étude évaluera la capacité du nouveau dispositif à identifier les caractéristiques phénotypiques cliniquement importantes qui sont difficiles à mesurer en soins primaires et/ou qui ont un impact significatif sur la gestion et le traitement des patients. Les caractéristiques phénotypiques importantes comprennent : l'inflammation T2 ; Dysfonctionnement des petites voies respiratoires ; Trouble du schéma respiratoire à chevauchement.
Les participants souffrant d'asthme confirmé (y compris ceux identifiés dans les voies 1 et 2) seront recrutés et subiront une caractérisation améliorée, y compris des tests détaillés de la fonction pulmonaire, une évaluation des biomarqueurs pour l'inflammation des voies respiratoires T2 et des questionnaires de comorbidité. Cette phase peut se dérouler en parallèle aux voies 1 et 2 si nécessaire et lorsque ces investigations ont déjà été entreprises dans des phases antérieures, elles ne seront pas répétées avec les résultats antérieurs utilisés.
Tous les participants et professionnels de la santé impliqués dans l'étude seront également invités à remplir un court questionnaire à échelle visuelle analogique pour explorer la facilité d'utilisation et l'acceptabilité de l'appareil en tant que test de diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joe Mr Shoebridge
- Numéro de téléphone: 02392286236
- E-mail: research.office@porthosp.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Marshall
- Numéro de téléphone: 6236 02392 286000
- E-mail: laura.marshall2@porthosp.nhs.uk
Lieux d'étude
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Recrutement
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Contact:
- Laura Marshall
- Numéro de téléphone: 6236 02392 286000
- E-mail: laura.marshall2@porthosp.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- • Diagnostic confirmé par un spécialiste appuyé par l'un des éléments suivants au cours des 5 dernières années : i) Preuve d'obstruction variable et/ou réversible du flux d'air
- Rapport VEMS/CVF < 70 % à la spirométrie avec VEMS ≥ 12 % et augmentation de 200 ml après la BD ou
- Variabilité du VEMS ≥ 20 % entre les visites à la clinique dans les 12 mois ou
- R5-R20 ≥0,1 kPa/(L/s) avec ≥ 40 % d'amélioration après BD ou ii) Preuve d'une variabilité significative du débit expiratoire de pointe (DEP)
- Variabilité du DEP ≥ 20 % iii) Preuve d'hyperréactivité des voies respiratoires (AHR)
- Test de provocation à la méthacholine positif (PD20 ≤8mg/ml) ou équivalent iv) Signes d'inflammation des voies respiratoires T2
FeNO ≥40ppb
- Mauvais contrôle de la maladie mis en évidence par un score ACQ-6 ≥ 1,5
- Pas sur une thérapie biologique pour l'asthme sévère
Critère d'exclusion:
• Paroi thoracique cliniquement significative connue, comorbidité neuromusculaire, cardiaque ou autre ou anomalie qui affecterait la spirométrie et/ou d'autres mesures de la fonction pulmonaire/inflammation (de l'avis de l'investigateur)
- Infection des voies respiratoires/exacerbation d'une affection respiratoire nécessitant des corticostéroïdes systémiques et/ou un traitement antibiotique au cours des 2 dernières semaines
- Fumeurs actuels ou anciens fumeurs avec > 20 PYH (autre que la MPOC et l'asthme avec un groupe d'antécédents de tabagisme significatifs)
- Le participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé ou n'est pas en mesure de terminer les procédures d'étude
Volontaires sains :
- Aucun diagnostic clinique actuel (ou traitement pour) une maladie respiratoire et aucun traitement pour une infection des voies respiratoires au cours des 6 derniers mois
- Jamais fumeur ou ex-fumeur avec ≤ 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme et arrêté de fumer au moins 6 mois avant l'inscription
- Spirométrie non obstructive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Voie 1 - Étude cas-témoin diagnostique entreprise dans une population de soins secondaires
évalue si la technologie peut faire la distinction entre les personnes souffrant d'asthme et les volontaires sains, ainsi que d'autres affections respiratoires au sein d'une population de soins secondaires bien caractérisée ;
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Voie 2- Étude diagnostique prospective entreprise dans une population de soins primaires
évalue si la technologie peut diagnostiquer avec précision l'asthme (soit indépendamment, soit parallèlement aux tests de diagnostic actuels) dans une population de patients en soins primaires lorsqu'il existe une suspicion clinique d'asthme ;
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Voie 3 - Une étude de caractérisation phénotypique entreprise chez des participants souffrant d'asthme confirmé
explore la capacité de la technologie à identifier des caractéristiques phénotypiques cliniquement importantes qui sont difficiles à mesurer en soins primaires et/ou qui ont un impact significatif sur la prise en charge et le traitement des patients ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Voie 1
Délai: 3 mois
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La différence de chacun des paramètres (et des combinaisons de ces paramètres), mesurée à l'aide de la nouvelle technologie chez les patients souffrant d'asthme, d'autres affections respiratoires (BPCO, BPD, bronchectasie) et de volontaires sains Comme il s'agit d'un essai de voie, il n'est pas possible de définir tous les paramètres de manière proactive car les nouveaux dispositifs inclus dans la voie augmenteront/changeront. Cela serait mis à jour via des modifications qui incluront des dispositifs et des paramètres |
3 mois
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Voie 2
Délai: 6 mois
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Comparez chaque paramètre spécifique à l'appareil mesuré à l'aide de la nouvelle technologie (et des combinaisons de ces paramètres) entre l'asthme, d'autres affections respiratoires (MPOC, DBP, bronchectasie) et des volontaires sains Comparez les niveaux de paramètres spécifiques à l'appareil, indépendamment ou en combinaison, qui discriminent de manière optimale l'asthme, d'autres affections respiratoires (MPOC, DBP, bronchectasie) et les volontaires sains. Comme il s'agit d'un essai de voie, il n'est pas possible de définir tous les paramètres de manière proactive car les nouveaux dispositifs inclus dans la voie augmenteront/changeront. Cela serait mis à jour via des modifications qui incluront des dispositifs et des paramètres |
6 mois
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Voie 3
Délai: 6 mois
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Évaluer les associations entre chacun des paramètres (et combinaisons de ces paramètres) mesurés par la nouvelle technologie et la présence de :
Comme il s'agit d'un essai de voie, il n'est pas possible de définir tous les paramètres de manière proactive car les nouveaux dispositifs inclus dans la voie augmenteront/changeront. Cela serait mis à jour via des modifications qui incluront des dispositifs et des paramètres |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Dr Brown, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHU/2022/36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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