Próba oceniająca nowe technologie w diagnostyce astmy Próba LUNG-TECH (LUNG-Tech)

Ta próba ma na celu ocenę nowych technologii diagnostycznych astmy na 3 różnych ścieżkach, zapewniając niezbędną bazę dowodową, aby umożliwić przyjęcie ich do praktyki klinicznej.

Ścieżka 1: Diagnostyczne badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone w populacji objętej opieką specjalistyczną

Pozwoli to ocenić, czy nowa technologia pozwala odróżnić astmę od innych chorób układu oddechowego i od zdrowych ochotników oraz czy mierzone parametry korelują z obecnymi standardowymi testami diagnostycznymi (zgodnymi z algorytmem NICE), w tym metodami oceniającymi stan zapalny dróg oddechowych i stopień zaawansowania choroby. Przeprowadzona zostanie również ocena bezpieczeństwa i dopuszczalności technologii. Do udziału zaprosimy pacjentów z astmą, innymi chorobami układu oddechowego oraz osoby, które nie mają problemów z oddychaniem. Będzie to pojedyncza wizyta, a wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wyrażą świadomą zgodę, a następnie zostaną zapisane podstawowe cechy, wraz z historią medyczną i danymi demograficznymi. Uczestnicy zostaną poddani badaniom stosowanym obecnie w diagnostyce astmy w ramach rutynowej opieki. Obejmuje to spirometrię, pomiary zapalenia dróg oddechowych (przy użyciu FeNO), oscylometrię i badania krwi (jeżeli nie były one wykonywane w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Uczestnicy zostaną również poproszeni o użycie nowatorskich urządzeń, które są obecnie testowane w tej ścieżce. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego łatwości użycia każdego testu.

Ścieżka 2: Prospektywne badanie diagnostyczne przeprowadzone w populacji podstawowej opieki zdrowotnej

W badaniu tym zostanie ocenione, czy nowa technologia może być wykorzystywana do dokładnego diagnozowania astmy niezależnie, czy też może być stosowana wraz z obecnymi testami diagnostycznymi w celu poprawy ścieżki diagnostycznej u pacjentów z astmą. Zmierzona zostanie akceptacja nowego urządzenia przez pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz oceniona zostanie wykonalność zastosowania nowego urządzenia w ścieżce klinicznej. Uczestnicy z klinicznym podejrzeniem astmy z ≥1 objawem wskazującym na rozpoznaną astmę zostaną zidentyfikowani albo z przychodni lekarskiej, albo z pacjentów zgłaszających się do służby astmy w Portsmouth z niepewnością diagnostyczną.

Uczestnicy zostaną poddani kompleksowej ocenie specjalistycznej zgodnie z algorytmem diagnostycznym astmy NICE odzwierciedlającym nasz rutynowy standard opieki. Ta faza będzie się składać z 3-4 wizyt w zależności od wyników.

• Wizyta 0 – zostanie podjęta świadoma zgoda i przeprowadzona zostanie wstępna ocena kliniczna obejmująca dane demograficzne, przegląd objawów/astmy i innych historii medycznych, przegląd leków i ocenę współistniejących chorób. Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy oceniających kontrolę choroby, jakość życia i choroby współistniejące. Otrzymają szczytowy przepływomierz i zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka przez 2 tygodnie.
• Wizyta 1 – wszyscy uczestnicy zostaną poddani kompleksowym badaniom obejmującym spirometrię i oscylometrię (przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), FeNO, badania krwi i punktowe testy skórne. Zostaną również poproszeni o skorzystanie z nowatorskiego urządzenia i wypełnienie krótkiego kwestionariusza w wizualnej skali analogowej, aby zbadać łatwość użycia i akceptację urządzenia jako testu diagnostycznego. Tam, gdzie można postawić diagnozę astmy na podstawie przeprowadzonych testów, uczestnicy zostaną poddani leczeniu wziewnymi kortykosteroidami (zgodnie z naszymi regionalnymi wytycznymi) i zostaną poddani obserwacji w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeśli nie można postawić diagnozy, uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni do poddania się testowi prowokacyjnemu z metacholiną.
• Wizyta 2 (wymagana tylko dla uczestników poddawanych testowi prowokacyjnemu z metacholiną) – diagnoza astmy zostanie potwierdzona, wykluczona lub wymagana będzie próba leczenia. Jeśli astma zostanie potwierdzona lub zalecana jest próbna terapia, uczestnikom zostanie rozpoczęte leczenie kortykosteroidami wziewnymi (zgodnie z naszymi regionalnymi wytycznymi) i zostaną oni poddani obserwacji w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Wizyta 3: Dalsza ocena kliniczna w celu oceny odpowiedzi na leczenie. W razie potrzeby diagnoza zostanie potwierdzona lub wykluczona. W przypadku potwierdzenia astmy wszyscy uczestnicy otrzymają plan samodzielnego leczenia astmy (jeśli nie miało to miejsca podczas wcześniejszej wizyty).

U wszystkich uczestników astma zostanie potwierdzona lub wykluczona przed końcem wizyt studyjnych, a leczenie zostanie rozpoczęte w stosownych przypadkach. Zarówno on, jak i jego lekarz rodzinny otrzymają raport przedstawiający wyniki ich badań i wszelkie bieżące zalecenia dotyczące zarządzania.

Ścieżka 3: Badanie charakterystyki fenotypowej przeprowadzone u uczestników z potwierdzoną astmą

Badanie to oceni zdolność nowego urządzenia do identyfikacji klinicznie ważnych cech fenotypowych, które są trudne do zmierzenia w podstawowej opiece zdrowotnej i/lub znacząco wpływają na zarządzanie i leczenie pacjentów. Do ważnych cech fenotypowych należą: zapalenie T2; Dysfunkcja małych dróg oddechowych; Nakładające się zaburzenie wzorca oddychania.

Uczestnicy z potwierdzoną astmą (w tym zidentyfikowani na podstawie ścieżek 1 i 2) zostaną zrekrutowani i poddani rozszerzonej charakteryzacji, w tym szczegółowym badaniom czynnościowym płuc, ocenie biomarkerów zapalenia dróg oddechowych T2 i kwestionariuszom dotyczącym współistniejących chorób. Ta faza może przebiegać równolegle do Ścieżek 1 i 2, jeśli to konieczne, a jeśli te badania zostały już podjęte we wcześniejszych fazach, nie będą one powtarzane z wykorzystaniem wcześniejszych wyników.

Wszyscy uczestnicy i pracownicy służby zdrowia biorący udział w badaniu zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza z wizualną skalą analogową, aby zbadać łatwość użycia i akceptację urządzenia jako testu diagnostycznego.