Zkouška hodnotící nové technologie pro diagnostiku astmatu Zkouška LUNG-TECH (LUNG-Tech)

Tato studie si klade za cíl zhodnotit nové diagnostické technologie pro astma ve 3 různých cestách poskytujících nezbytnou důkazní základnu, která umožní zavedení do klinické praxe.

Cesta 1: Diagnostická případová kontrolní studie prováděná v populaci sekundární péče

To posoudí, zda nová technologie dokáže odlišit astma od jiných respiračních stavů a ​​od zdravých dobrovolníků a zda parametry, které měří, korelují se současnými standardními diagnostickými testy (v souladu s algoritmem NICE), včetně metod hodnotících zánět dýchacích cest a závažnost onemocnění. Bude také provedeno posouzení bezpečnosti a přijatelnosti technologie. K účasti zveme pacienty s astmatem, jinými dýchacími potížemi a lidi, kteří nemají žádné dýchací potíže. Bude to jediná návštěva a všichni způsobilí účastníci provedou informovaný souhlas a poté budou mít zaznamenané základní charakteristiky spolu s minulou lékařskou anamnézou a demografickými informacemi. Účastníci podstoupí vyšetření, která se v současnosti používají pro diagnostiku astmatu v běžné péči. To bude zahrnovat spirometrii, měření zánětu dýchacích cest (pomocí FeNO), oscilometrii a krevní testy (pokud nebyly provedeny v předchozích 12 měsících). Účastníci budou také požádáni, aby používali nová zařízení, která jsou v současné době testována touto cestou. Všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dotazník o tom, jak snadno se jim použití jednotlivých testů zdálo.

Cesta 2: Prospektivní diagnostická studie prováděná v populaci primární péče

Tato studie posoudí, zda lze novou technologii použít k přesné nezávislé diagnostice astmatu nebo zda ji lze použít spolu se současnými diagnostickými testy ke zlepšení diagnostické cesty u pacientů s astmatem. Bude měřena přijatelnost nového zařízení pro pacienty a HCP a bude posouzena proveditelnost použití nového zařízení v klinické dráze. Účastníci s klinickým podezřením na astma s ≥1 identifikovaným symptomem připomínajícím astma budou identifikováni buď z praxe praktických lékařů, nebo z pacientů přicházejících do služby pro astma v Portsmouthu s diagnostickou nejistotou.

Účastníci podstoupí komplexní odborné vyšetření v souladu s diagnostickým algoritmem astmatu NICE, který odráží náš rutinní standard péče. Tato fáze se bude skládat ze 3-4 návštěv v závislosti na výsledcích.

• Návštěva 0 – bude přijat informovaný souhlas a bude provedeno počáteční klinické hodnocení, včetně demografického posouzení, přezkoumání příznaků/astma a další lékařské anamnézy, přezkoumání medikace a posouzení komorbidity. Účastníci vyplní sérii dotazníků hodnotících kontrolu onemocnění, kvalitu života a přidružená onemocnění. Budou vybaveni špičkovým průtokoměrem a požádáni o vedení deníku po dobu 2 týdnů.
• Návštěva 1 – všichni účastníci podstoupí komplexní vyšetření včetně spirometrie a oscilometrie (před a po bronchodilataci), FeNO, krevních testů a kožních vpichů. Budou také požádáni, aby použili nové zařízení a vyplnili krátký dotazník s vizuální analogovou škálou, aby prozkoumali snadnost použití a přijatelnost zařízení jako diagnostického testu. Tam, kde lze na základě provedeného testování stanovit diagnózu astmatu, bude účastníkům zahájena léčba inhalačními kortikosteroidy (v souladu s našimi regionálními doporučeními) a budou sledováni za 4 týdny od zahájení léčby. Tam, kde nelze stanovit diagnózu, budou účastníci pozváni zpět, aby podstoupili metacholinový provokační test.
• Návštěva 2 (povinná pouze pro účastníky podstupující metacholinový provokační test) – diagnóza astmatu bude buď potvrzena, vyloučena nebo bude vyžadována léčebná zkouška. Pokud je astma potvrzeno nebo je doporučena zkušební léčba, nemocným účastníkům bude zahájena léčba inhalačními kortikosteroidy (v souladu s našimi regionálními směrnicemi) a budou sledováni za 4 týdny od zahájení léčby.
• Návštěva 3: Další klinické hodnocení k posouzení odpovědi na léčbu. V případě potřeby bude diagnóza potvrzena nebo vyloučena. Pokud je astma potvrzeno, bude všem účastníkům poskytnut plán sebeléčby astmatu (pokud se tak nestalo při dřívější návštěvě).

Všichni účastníci budou mít astma buď potvrzené, nebo vyloučené do konce jejich studijních návštěv, přičemž léčba bude zahájena tam, kde je to vhodné. Jak jim samotným, tak jejich praktickému lékaři bude vydána zpráva s nastíněním výsledků jejich vyšetřování a případných průběžných doporučení vedení.

Cesta 3: Studie fenotypové charakterizace provedená u účastníků s potvrzeným astmatem

Tato studie posoudí schopnost nového zařízení identifikovat klinicky důležité fenotypové charakteristiky, které je obtížné měřit v primární péči a/nebo mají významný dopad na management a léčbu pacienta. Mezi důležité fenotypové charakteristiky patří: zánět T2; Dysfunkce malých dýchacích cest; Překrývající se porucha vzoru dýchání.

Účastníci s potvrzeným astmatem (včetně těch, kteří byli identifikováni z cest 1 a 2) budou přijati a podstoupí vylepšenou charakterizaci, včetně podrobného testování funkce plic, hodnocení biomarkerů zánětu dýchacích cest T2 a dotazníků o komorbiditě. Tato fáze může v případě potřeby probíhat paralelně s cestami 1 a 2, a pokud již tato šetření byla provedena v dřívějších fázích, nebudou se opakovat s použitím dřívějších výsledků.

Všichni účastníci a zdravotničtí pracovníci zapojení do studie budou také požádáni, aby vyplnili krátký dotazník s vizuální analogovou škálou, aby prozkoumali snadnost použití a přijatelnost zařízení jako diagnostického testu.