Et forsøg, der evaluerer nye teknologier til diagnosticering af astma. LUNG-TECH-forsøget (LUNG-Tech)

Dette forsøg har til formål at evaluere nye diagnostiske teknologier for astma i 3 forskellige veje, der giver det nødvendige evidensgrundlag for at tillade adoption i klinisk praksis.

Pathway 1: Diagnostisk casekontrolundersøgelse udført i en sekundær plejepopulation

Dette vil vurdere, om den nye teknologi kan differentiere astma fra andre luftvejstilstande og fra raske frivillige, og om de parametre, de måler, korrelerer med de nuværende standard diagnostiske tests (i overensstemmelse med NICE-algoritmen), herunder de metoder, der vurderer luftvejsinflammation og sygdoms sværhedsgrad. Der vil også blive foretaget vurdering af teknologiens sikkerhed og acceptabilitet. Vi vil invitere patienter med astma, andre luftvejslidelser og personer, der ikke har vejrtrækningsproblemer, til at deltage. Det vil være et enkelt besøg, og alle berettigede deltagere vil give informeret samtykke og vil derefter have baseline-karakteristika registreret sammen med tidligere sygehistorie og demografiske oplysninger. Deltagerne vil gennemgå de undersøgelser, der i øjeblikket anvendes til astmadiagnostisk oparbejdning i rutinepleje. Dette vil omfatte spirometri, luftvejsbetændelsesmålinger (ved hjælp af FeNO), oscillometri og blodprøver (hvor disse ikke er blevet taget i de foregående 12 måneder). Deltagerne vil også blive bedt om at bruge den eller de nye enheder, der i øjeblikket testes på denne vej. Alle deltagere vil blive bedt om at besvare et spørgeskema om, hvor let de fandt hver test at bruge.

Pathway 2: Prospektiv diagnostisk undersøgelse udført i en primær plejepopulation

Denne undersøgelse vil vurdere, om den nye teknologi kan bruges til nøjagtigt at diagnosticere astma uafhængigt, eller om den kan bruges sammen med aktuelle diagnostiske tests for at forbedre den diagnostiske vej for patienter med astma. Acceptabiliteten af ​​det nye udstyr til patienter og sundhedspersonale vil blive målt, og gennemførligheden af ​​at bruge det nye udstyr i den kliniske vej vil blive vurderet. Deltagere med en klinisk mistanke om astma med ≥1 symptom, der tyder på astma identificeret, vil blive identificeret enten fra praktiserende læger eller patienter, der præsenterer Portsmouths astmatjeneste med diagnostisk usikkerhed.

Deltagerne vil gennemgå en omfattende specialistvurdering i overensstemmelse med NICEs astmadiagnostiske algoritme, der afspejler vores rutinemæssige standard for pleje. Denne fase vil bestå af 3-4 besøg afhængig af resultaterne.

• Besøg 0 - informeret samtykke vil blive taget, og en indledende klinisk vurdering vil blive foretaget, herunder demografi, symptom/astma og anden sygehistorie, medicingennemgang og vurdering af comorbiditet. Deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer, der vurderer sygdomskontrol, livskvalitet og følgesygdomme. De vil blive forsynet med en peak flowmåler og bedt om at føre dagbog i 2 uger.
• Besøg 1 - alle deltagere vil gennemgå en omfattende oparbejdning, herunder spirometri og oscillometri (før og efter bronkodilatator), FeNO, blodprøver og hudprikketest. De vil også blive bedt om at bruge den nye enhed og udfylde et kort spørgeskema i visuel analog skala for at udforske brugervenligheden og acceptabiliteten af ​​enheden som en diagnostisk test. Hvor en astmadiagnose kan stilles på baggrund af den udførte testning, vil deltagerne blive påbegyndt i behandling med en inhaleret kortikosteroidbehandling (i overensstemmelse med vores regionale retningslinjer) og vil blive fulgt op 4 uger efter behandlingsstart. Hvor en diagnose ikke kan stilles, vil deltagerne blive inviteret tilbage for at gennemgå en metacholintest.
• Besøg 2 (kun påkrævet for deltagere, der gennemgår en metacholinetest) - en astmadiagnose vil enten blive bekræftet, udelukket eller et behandlingsforsøg vil være påkrævet. Hvor astma er bekræftet eller et behandlingsforsøg anbefales, vil deltagerne blive syge påbegyndt i behandling med en inhaleret kortikosteroidbehandling (i overensstemmelse med vores regionale retningslinjer) og vil blive fulgt op inden for 4 uger fra behandlingsstart.
• Besøg 3: Yderligere klinisk vurdering for at vurdere respons på behandling. Om nødvendigt vil diagnosen blive bekræftet eller udelukket. Hvis astma er bekræftet, vil alle deltagere få en astma-selvhåndteringsplan (hvis dette ikke er sket ved et tidligere besøg).

Alle deltagere vil have astma enten bekræftet eller udelukket ved afslutningen af ​​deres studiebesøg med behandling påbegyndt, hvor det er relevant. En rapport vil blive udstedt til både dem selv og deres læge, der skitserer resultaterne af deres undersøgelser og eventuelle igangværende ledelsesanbefalinger.

Pathway 3: En fænotypisk karakteriseringsundersøgelse udført i deltagere med bekræftet astma

Denne undersøgelse vil vurdere den nye enheds evne til at identificere klinisk vigtige fænotypiske egenskaber, som er svære at måle i den primære pleje og/eller har væsentlig indflydelse på patientbehandling og behandling. Vigtige fænotypiske karakteristika omfatter: T2-betændelse; Små luftvejsdysfunktion; Overlappende vejrtrækningsmønsterforstyrrelse.

Deltagere med bekræftet astma (inklusive dem, der er identificeret fra Pathways 1 og 2) vil blive rekrutteret og gennemgå en forbedret karakterisering, herunder detaljeret lungefunktionstestning, biomarkørvurdering for T2-luftvejsinflammation og co-morbiditetsspørgeskemaer. Denne fase kan forløbe parallelt med vej 1 og 2, hvis det er nødvendigt, og hvor disse undersøgelser allerede er foretaget i tidligere faser, vil de ikke blive gentaget, mens de tidligere resultater anvendes.

Alle deltagere og sundhedspersonale, der er involveret i undersøgelsen, vil også blive bedt om at udfylde et kort visuel analog skala-spørgeskema for at udforske brugervenligheden og acceptabiliteten af ​​enheden som en diagnostisk test.