思春期の特発性脊柱側弯症におけるレーザー鍼治療と組み合わせたシュロス運動の効果
2023年4月10日 更新者：Guangyu Fu、Dalian Second People's Hospital
レーザー鍼治療と組み合わせたシュロス運動
この臨床試験の目的は、思春期特発性脊柱側弯症（AIS）に対するシュロストレーニングと組み合わせたレーザー鍼治療の臨床効果を調査することです。 主な質問は次のとおりです。
- AIS患者のコブ角、体幹回転角、脊椎可動性、歩行パラメータ、および臨床的有効性に対するシュロス運動の効果。
- AIS患者におけるコブ角、体幹回転角、脊椎可動性、歩行パラメータ、および臨床的有効性に関するシュロス法と組み合わせたレーザー鍼治療。
参加者は、シュロス運動療法とレーザー鍼療法 (MLS レーザー) を受けます。
比較グループがある場合: 研究者は、受けたシュロス運動療法を比較して、AIS 患者のコブ角、体幹回転角度、脊椎可動性、歩行パラメータ、および臨床的有効性に対するシュロス運動およびシュロス法と組み合わせたレーザー鍼治療の効果を確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、標準対照、対照群はシュロス運動療法を受け、試験群はシュロス運動療法とレーザー療法を受けます。
個々のシュロス演習の設計は、シュロス分類の曲線パターンに従って実行されます。
Schroth 分類基準には、曲線の位置、腰椎と胸部の隆起の重要性、および脊柱側弯症の骨盤への影響を参照して決定される 4 つの曲線パターンが含まれます。
レーザー治療は、2 波長の高出力 IR レーザー (Multiwave Locked System (MLS®) レーザー、Mphi、ASA srl、Vicenza、Italy) を使用して行われ、レーザーの経穴には DU2、GB30、DU9、SP6、LR8、DU6 が含まれます。 、DU4、DU12。
レーザー穿刺の経穴は、伝統的な中国医学 (TCM) に従って特定され、詳細な治療パラメーターに従ってハンドピース光学グループで治療されました: 900Hz、FPW モード、1 ポイントあたり 60 秒、29.12J、スポットサイズ 3 cm2、エネルギー密度 27J/cm2 .
すべての治療は、週に 5 回、連続 4 週間行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dalian、中国
- Dalian Second People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷歴のない思春期特発性脊柱側弯症患者
- 陽性 Adam's Forward Bend Test、コブ角>10°
除外基準:
- 機能性脊柱側弯症およびその他の構造性脊柱側弯症
- 脊柱側弯症手術の既往
- ブレースを着用し、他の方法で治療を受けている
- 必要な PSSE トレーニング アクションを完了できない
- 深刻な心臓、肝臓、腎臓、その他の全身疾患を合併している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
|
Schroth 分類基準には、曲線の位置、腰椎と胸部の隆起の重要性、および脊柱側弯症の骨盤への影響を参照して決定される 4 つの曲線パターンが含まれます。
|
|
実験的：実験グループ
|
Schroth 分類基準には、曲線の位置、腰椎と胸部の隆起の重要性、および脊柱側弯症の骨盤への影響を参照して決定される 4 つの曲線パターンが含まれます。
レーザー治療は、2 波長の高出力 IR レーザー (Multiwave Locked System (MLS®) レーザー、Mphi、ASA srl、Vicenza、Italy) を使用して行われ、レーザーの経穴には DU2、GB30、DU9、SP6、LR8、DU6 が含まれます。 、DU4、DU12。
レーザー穿刺の経穴は、伝統的な中国医学 (TCM) に従って特定され、詳細な治療パラメーターに従ってハンドピース光学グループで治療されました: 900Hz、FPW モード、1 ポイントあたり 60 秒、29.12J、スポットサイズ 3 cm2、エネルギー密度 27J/cm2 .
すべての治療は、週に 5 回、連続 4 週間行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コブ角(°)
時間枠：治療サイクル全体の前に
|
X 線フィルム上で脊椎上部の椎骨の上面と下部の椎骨の下面に背骨を通る線を引き、上の 2 本の線の垂直線を作成し、2 本の垂直線の間の角度を測定します。
すべてのレントゲン写真は、同じ分度器で専門の医師によって 3 回測定され、平均値が記録されます。
|
治療サイクル全体の前に
|
|
コブ角(°)
時間枠：治療後6ヶ月
|
X 線フィルム上で脊椎上部の椎骨の上面と下部の椎骨の下面に背骨を通る線を引き、上の 2 本の線の垂直線を作成し、2 本の垂直線の間の角度を測定します。
すべてのレントゲン写真は、同じ分度器で専門の医師によって 3 回測定され、平均値が記録されます。
|
治療後6ヶ月
|
|
コブ角(°)
時間枠：治療後12ヶ月
|
X 線フィルム上で脊椎上部の椎骨の上面と下部の椎骨の下面に背骨を通る線を引き、上の 2 本の線の垂直線を作成し、2 本の垂直線の間の角度を測定します。
すべてのレントゲン写真は、専門の医師が同じ分度器で 3 回測定し、平均値を記録します。
|
治療後12ヶ月
|
|
体幹回旋角度(°)
時間枠：治療サイクル全体の前に
|
体幹回旋角（ATR）を脊柱側弯症用器具で測定し、胸部回旋角と腰部回旋角を定量的に評価します。
|
治療サイクル全体の前に
|
|
体幹回旋角度(°)
時間枠：治療後6ヶ月
|
体幹回旋角（ATR）を脊柱側弯症用器具で測定し、胸部回旋角と腰部回旋角を定量的に評価します。
|
治療後6ヶ月
|
|
体幹回旋角度(°)
時間枠：治療後12ヶ月
|
体幹回旋角（ATR）を脊柱側弯症用器具で測定し、胸部回旋角と腰部回旋角を定量的に評価します。
|
治療後12ヶ月
|
|
筋骨格のこわばり
時間枠：治療サイクル全体の前に
|
PulStarG3 システム (Sense Technology Inc) を使用して、各脊椎セグメントの筋骨格剛性を評価します。
ハンドヘルド パルス ヘッドが患者を圧迫し、関心のある椎骨層に単一の低エネルギー パルスを提供します。
パルスヘッドの力センサーは、パルスに対する抵抗を測定し、分析結果をデジタルコンピューターに送信します。これは、一連の棒グラフでコンピューター支援の脊椎触診と見なすことができます (異常な筋骨格硬さは赤いバーで示されます)。通常の筋骨格硬度は緑色のバーに表示されます)。
|
治療サイクル全体の前に
|
|
筋骨格のこわばり
時間枠：治療後6ヶ月
|
PulStarG3 システム (Sense Technology Inc) を使用して、各脊椎セグメントの筋骨格剛性を評価します。
ハンドヘルド パルス ヘッドが患者を圧迫し、関心のある椎骨層に単一の低エネルギー パルスを提供します。
パルスヘッドの力センサーは、パルスに対する抵抗を測定し、分析結果をデジタルコンピューターに送信します。これは、一連の棒グラフでコンピューター支援の脊椎触診と見なすことができます (異常な筋骨格硬さは赤いバーで示されます)。通常の筋骨格硬度は緑色のバーに表示されます)。
|
治療後6ヶ月
|
|
筋骨格のこわばり
時間枠：治療後12ヶ月
|
PulStarG3 システム (Sense Technology Inc) を使用して、各脊椎セグメントの筋骨格剛性を評価します。
ハンドヘルド パルス ヘッドが患者を圧迫し、関心のある椎骨層に単一の低エネルギー パルスを提供します。
パルスヘッドの力センサーは、パルスに対する抵抗を測定し、分析結果をデジタルコンピューターに送信します。これは、一連の棒グラフでコンピューター支援の脊椎触診と見なすことができます (異常な筋骨格硬さは赤いバーで示されます)。通常の筋骨格硬度は緑色のバーに表示されます)。
|
治療後12ヶ月
|
|
歩容(歩幅(m))
時間枠：治療サイクル全体の前に
|
ウェアラブル デバイス (微小電気機械システム、MEMS) によって収集され、サンプリング周波数は 20 Hz に設定され、製造元のプロトコルに従ってコンピューター サーバーに送信されます。
収集された歩行パラメーターには、平均圧力分布、歩幅、歩幅、歩行速度が含まれます。
|
治療サイクル全体の前に
|
|
歩容(ストライド時間)
時間枠：治療サイクル全体の前に
|
ウェアラブル デバイス (微小電気機械システム、MEMS) によって収集され、サンプリング周波数は 20 Hz に設定され、製造元のプロトコルに従ってコンピューター サーバーに送信されます。
収集された歩行パラメーターには、平均圧力分布、歩幅、歩幅、歩行速度が含まれます。
|
治療サイクル全体の前に
|
|
歩容(歩行速度(m/s))
時間枠：治療サイクル全体の前に
|
ウェアラブル デバイス (微小電気機械システム、MEMS) によって収集され、サンプリング周波数は 20 Hz に設定され、製造元のプロトコルに従ってコンピューター サーバーに送信されます。
収集された歩行パラメーターには、平均圧力分布、歩幅、歩幅、歩行速度が含まれます。
|
治療サイクル全体の前に
|
|
歩容(歩幅(m))
時間枠：治療後6ヶ月
|
ウェアラブル デバイス (微小電気機械システム、MEMS) によって収集され、サンプリング周波数は 20 Hz に設定され、製造元のプロトコルに従ってコンピューター サーバーに送信されます。
収集された歩行パラメーターには、平均圧力分布、歩幅、歩幅、歩行速度が含まれます。
|
治療後6ヶ月
|
|
歩容(ストライド時間)
時間枠：治療後6ヶ月
|
ウェアラブル デバイス (微小電気機械システム、MEMS) によって収集され、サンプリング周波数は 20 Hz に設定され、製造元のプロトコルに従ってコンピューター サーバーに送信されます。
収集された歩行パラメーターには、平均圧力分布、歩幅、歩幅、歩行速度が含まれます。
|
治療後6ヶ月
|
|
歩容(歩行速度(m/s))
時間枠：治療後6ヶ月
|
ウェアラブル デバイス (微小電気機械システム、MEMS) によって収集され、サンプリング周波数は 20 Hz に設定され、製造元のプロトコルに従ってコンピューター サーバーに送信されます。
収集された歩行パラメーターには、平均圧力分布、歩幅、歩幅、歩行速度が含まれます。
|
治療後6ヶ月
|
|
歩容(歩幅(m))
時間枠：治療後12ヶ月
|
ウェアラブル デバイス (微小電気機械システム、MEMS) によって収集され、サンプリング周波数は 20 Hz に設定され、製造元のプロトコルに従ってコンピューター サーバーに送信されます。
収集された歩行パラメーターには、平均圧力分布、歩幅、歩幅、歩行速度が含まれます。
|
治療後12ヶ月
|
|
歩容(ストライド時間)
時間枠：治療後12ヶ月
|
ウェアラブル デバイス (微小電気機械システム、MEMS) によって収集され、サンプリング周波数は 20 Hz に設定され、製造元のプロトコルに従ってコンピューター サーバーに送信されます。
収集された歩行パラメーターには、平均圧力分布、歩幅、歩幅、歩行速度が含まれます。
|
治療後12ヶ月
|
|
歩容(歩行速度(m/s))
時間枠：治療後12ヶ月
|
ウェアラブル デバイス (微小電気機械システム、MEMS) によって収集され、サンプリング周波数は 20 Hz に設定され、製造元のプロトコルに従ってコンピューター サーバーに送信されます。
収集された歩行パラメーターには、平均圧力分布、歩幅、歩幅、歩行速度が含まれます。
|
治療後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。