Effekt af Schroth-øvelser kombineret med laserakupunkturterapi ved idiopatisk skoliose hos unge
10. april 2023 opdateret af: Guangyu Fu, Dalian Second People's Hospital
Schroth-øvelser kombineret med laserakupunkturterapi
Målet med dette kliniske forsøg] er at udforske den kliniske effekt af laserakupunktur kombineret med Schroth-træning på teenagers idiopatisk skoliose (AIS). Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Effekterne af Schroth-øvelser på Cobb-vinkler, trunkrotationsvinkel, spinal mobilitet, gangparametre og klinisk effekt hos patienter med AIS.
- Laserakupunktur kombineret med Schroth-metode på Cobb-vinkler, vinkel på trunkrotation, spinal mobilitet, gangparametre og klinisk effekt hos patienter med AIS.
Deltagerne vil modtage Schroth træningsterapi og laserakupunkturterapi (MLS laser).
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne modtaget Schroth træningsterapi for at se virkningerne af Schroth-øvelser og laserakupunktur kombineret med Schroth-metoden på Cobb-vinkler, trunkrotation, spinal mobilitet, gangparametre og klinisk effekt hos patienter med AIS
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse modtager standardkontrolgruppen schroth træningsterapi, mens forsøgsgruppen modtager Schroth træningsterapi og laserterapi.
Designet af den enkelte Schroth-øvelse udføres efter Schroth-klassifikationens kurvemønstre.
Schroth klassifikationskriterierne omfatter fire kurvemønstre, der bestemmes med reference til kurvernes placering, vigtigheden af lænde- og thoraxprominenser og effekten af skoliosen på bækkenet.
Laserterapi blev udført med en højeffekts IR-laser med dobbelt bølgelængde (Multiwave Locked System (MLS®), Mphi, ASA srl, Vicenza, Italien), og laserakupunkturpunkterne omfatter DU2, GB30, DU9, SP6, LR8, DU6 , DU4, DU12.
Laserpunktur akupunkturpunkter var blevet identificeret i henhold til traditionel kinesisk medicin (TCM) og behandlet med håndstykke optisk gruppe efter de detaljerede behandlingsparametre: 900Hz, FPW-tilstand, 60 s pr. punkt, 29,12J, pletstørrelse 3 cm2, energitæthed 27J/cm2 .
Alle behandlinger udføres fem gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dalian, Kina
- Dalian Second People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenagere idiopatisk skoliosepatienter uden historie med traumer
- positiv Adam's Forward Bend Test, Cobb Angle>10°
Ekskluderingskriterier:
- funktionel skoliose og anden strukturel skoliose
- Tidligere historie med skoliosekirurgi
- Iført seler og blive behandlet på andre måder
- Kan ikke gennemføre PSSE-træningshandlinger efter behov
- Kompliceret med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre systemiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppen
|
Schroth klassifikationskriterierne omfatter fire kurvemønstre, der bestemmes med reference til kurvernes placering, vigtigheden af lænde- og thoraxprominenser og effekten af skoliosen på bækkenet.
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppen
|
Schroth klassifikationskriterierne omfatter fire kurvemønstre, der bestemmes med reference til kurvernes placering, vigtigheden af lænde- og thoraxprominenser og effekten af skoliosen på bækkenet.
Laserterapi blev udført med en højeffekts IR-laser med dobbelt bølgelængde (Multiwave Locked System (MLS®), Mphi, ASA srl, Vicenza, Italien), og laserakupunkturpunkterne omfatter DU2, GB30, DU9, SP6, LR8, DU6 , DU4, DU12.
Laserpunktur akupunkturpunkter var blevet identificeret i henhold til traditionel kinesisk medicin (TCM) og behandlet med håndstykke optisk gruppe efter de detaljerede behandlingsparametre: 900Hz, FPW-tilstand, 60 s pr. punkt, 29,12J, pletstørrelse 3 cm2, energitæthed 27J/cm2 .
Alle behandlinger udføres fem gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel (°)
Tidsramme: før hele behandlingscyklussen
|
Tegn en streg gennem rygsøjlen på den øverste overflade af den øvre ryghvirvel og den nederste overflade af den nedre hvirvel på røntgenfilmen, og lav den lodrette linje af de to ovenstående linjer, og mål vinklen mellem de to lodrette linjer.
Alle røntgenbilleder måles tre gange af en professionel læge med samme vinkelmåler, og gennemsnitsværdien registreres
|
før hele behandlingscyklussen
|
|
Cobb vinkel (°)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Tegn en streg gennem rygsøjlen på den øverste overflade af den øvre ryghvirvel og den nederste overflade af den nedre hvirvel på røntgenfilmen, og lav den lodrette linje af de to ovenstående linjer, og mål vinklen mellem de to lodrette linjer.
Alle røntgenbilleder måles tre gange af en professionel læge med samme vinkelmåler, og gennemsnitsværdien registreres
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Cobb vinkel (°)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Tegn en streg gennem rygsøjlen på den øverste overflade af den øvre ryghvirvel og den nederste overflade af den nedre hvirvel på røntgenfilmen, og lav den lodrette linje af de to ovenstående linjer, og mål vinklen mellem de to lodrette linjer.
Alle røntgenbilleder måles tre gange af en professionel læge med samme vinkelmåler, og gennemsnitsværdien registreres
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Trunks rotationsvinkel (°)
Tidsramme: før hele behandlingscyklussen
|
Trunkrotationsvinkel (ATR) måles med skolioseinstrument for kvantitativt at evaluere brystrotationsvinklen og taljerotationsvinklen.
|
før hele behandlingscyklussen
|
|
Trunks rotationsvinkel (°)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Trunkrotationsvinkel (ATR) måles med skolioseinstrument for kvantitativt at evaluere brystrotationsvinklen og taljerotationsvinklen.
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Trunks rotationsvinkel (°)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Trunkrotationsvinkel (ATR) måles med skolioseinstrument for kvantitativt at evaluere brystrotationsvinklen og taljerotationsvinklen.
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Muskuloskeletal stivhed
Tidsramme: før hele behandlingscyklussen
|
Brug PulStarG3-systemet (Sense Technology Inc) til at evaluere den muskuloskeletale stivhed i hvert spinalsegment.
Det håndholdte pulshoved trykker på patienten og giver en enkelt lavenergipuls til det interessante hvirvellag.
Kraftsensoren i pulshovedet måler modstanden mod pulsen og sender analyseresultaterne til en digital computer, der kan betragtes som en computer-assisteret spinal palpation i en række søjlediagrammer (unormal muskel-skeletal hårdhed er vist i den røde bjælke og normal muskuloskeletal hårdhed er vist i den grønne bjælke).
|
før hele behandlingscyklussen
|
|
Muskuloskeletal stivhed
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Brug PulStarG3-systemet (Sense Technology Inc) til at evaluere den muskuloskeletale stivhed i hvert spinalsegment.
Det håndholdte pulshoved trykker på patienten og giver en enkelt lavenergipuls til det interessante hvirvellag.
Kraftsensoren i pulshovedet måler modstanden mod pulsen og sender analyseresultaterne til en digital computer, der kan betragtes som en computer-assisteret spinal palpation i en række søjlediagrammer (unormal muskel-skeletal hårdhed er vist i den røde bjælke og normal muskuloskeletal hårdhed er vist i den grønne bjælke).
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Muskuloskeletal stivhed
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Brug PulStarG3-systemet (Sense Technology Inc) til at evaluere den muskuloskeletale stivhed i hvert spinalsegment.
Det håndholdte pulshoved trykker på patienten og giver en enkelt lavenergipuls til det interessante hvirvellag.
Kraftsensoren i pulshovedet måler modstanden mod pulsen og sender analyseresultaterne til en digital computer, der kan betragtes som en computer-assisteret spinal palpation i en række søjlediagrammer (unormal muskel-skeletal hårdhed er vist i den røde bjælke og normal muskuloskeletal hårdhed er vist i den grønne bjælke).
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Gang( skridtlængde (m))
Tidsramme: før hele behandlingscyklussen
|
indsamlet af bærbare enheder (mikro-elektromekaniske systemer, MEMS), er samplingsfrekvensen indstillet til 20 Hz og transmitteret til computerserveren i henhold til producentens protokol.
De indsamlede gangparametre omfatter gennemsnitlig trykfordeling, skridtlængde, skridtlængde og ganghastighed.
|
før hele behandlingscyklussen
|
|
Gang(skridttid(er))
Tidsramme: før hele behandlingscyklussen
|
indsamlet af bærbare enheder (mikro-elektromekaniske systemer, MEMS), er samplingsfrekvensen indstillet til 20 Hz og transmitteret til computerserveren i henhold til producentens protokol.
De indsamlede gangparametre omfatter gennemsnitlig trykfordeling, skridtlængde, skridtlængde og ganghastighed.
|
før hele behandlingscyklussen
|
|
Gang(ganghastighed(m/s))
Tidsramme: før hele behandlingscyklussen
|
indsamlet af bærbare enheder (mikro-elektromekaniske systemer, MEMS), er samplingsfrekvensen indstillet til 20 Hz og transmitteret til computerserveren i henhold til producentens protokol.
De indsamlede gangparametre omfatter gennemsnitlig trykfordeling, skridtlængde, skridtlængde og ganghastighed.
|
før hele behandlingscyklussen
|
|
Gang( skridtlængde (m))
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
indsamlet af bærbare enheder (mikro-elektromekaniske systemer, MEMS), er samplingsfrekvensen indstillet til 20 Hz og transmitteret til computerserveren i henhold til producentens protokol.
De indsamlede gangparametre omfatter gennemsnitlig trykfordeling, skridtlængde, skridtlængde og ganghastighed.
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Gang(skridttid(er))
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
indsamlet af bærbare enheder (mikro-elektromekaniske systemer, MEMS), er samplingsfrekvensen indstillet til 20 Hz og transmitteret til computerserveren i henhold til producentens protokol.
De indsamlede gangparametre omfatter gennemsnitlig trykfordeling, skridtlængde, skridtlængde og ganghastighed.
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Gang(ganghastighed(m/s))
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
indsamlet af bærbare enheder (mikro-elektromekaniske systemer, MEMS), er samplingsfrekvensen indstillet til 20 Hz og transmitteret til computerserveren i henhold til producentens protokol.
De indsamlede gangparametre omfatter gennemsnitlig trykfordeling, skridtlængde, skridtlængde og ganghastighed.
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Gang( skridtlængde (m))
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
indsamlet af bærbare enheder (mikro-elektromekaniske systemer, MEMS), er samplingsfrekvensen indstillet til 20 Hz og transmitteret til computerserveren i henhold til producentens protokol.
De indsamlede gangparametre omfatter gennemsnitlig trykfordeling, skridtlængde, skridtlængde og ganghastighed.
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Gang(skridttid(er))
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
indsamlet af bærbare enheder (mikro-elektromekaniske systemer, MEMS), er samplingsfrekvensen indstillet til 20 Hz og transmitteret til computerserveren i henhold til producentens protokol.
De indsamlede gangparametre omfatter gennemsnitlig trykfordeling, skridtlængde, skridtlængde og ganghastighed.
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
Gang(ganghastighed(m/s))
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
indsamlet af bærbare enheder (mikro-elektromekaniske systemer, MEMS), er samplingsfrekvensen indstillet til 20 Hz og transmitteret til computerserveren i henhold til producentens protokol.
De indsamlede gangparametre omfatter gennemsnitlig trykfordeling, skridtlængde, skridtlængde og ganghastighed.
|
12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DLSP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .