Účinek Schrothových cvičení v kombinaci s laserovou akupunkturní terapií u adolescentní idiopatické skoliózy
10. dubna 2023 aktualizováno: Guangyu Fu, Dalian Second People's Hospital
Schrothova cvičení v kombinaci s laserovou akupunkturní terapií
Cílem této klinické studie] je prozkoumat klinický účinek laserové akupunktury kombinované se Schrothovým tréninkem na adolescentní idiopatickou skoliózu (AIS). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Účinky Schrothových cvičení na Cobbovy úhly, úhel rotace trupu, pohyblivost páteře, parametry chůze a klinickou účinnost u pacientů s AIS.
- Laserová akupunktura kombinovaná se Schrothovou metodou na Cobbových úhlech, úhlu rotace trupu, pohyblivosti páteře, parametrech chůze a klinické účinnosti u pacientů s AIS.
Účastníci obdrží cvičební terapii Schroth a laserovou akupunkturní terapii (MLS laser).
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat přijatou cvičební terapii Schroth, aby viděli účinky Schrothových cvičení a laserové akupunktury v kombinaci se Schrothovou metodou na Cobbovy úhly, úhel rotace trupu, pohyblivost páteře, parametry chůze a klinickou účinnost u pacientů s AIS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii standardní kontrolní skupina dostává cvičební terapii Schroth, zatímco zkušební skupina dostává cvičební terapii Schroth a laserovou terapii.
Návrh jednotlivého Schrothova cvičení se provádí podle křivkových vzorů Schrothovy klasifikace.
Kritéria Schroth klasifikace zahrnují čtyři vzory křivek, které jsou určeny s ohledem na umístění křivek, význam bederních a hrudních prominenci a účinek skoliózy na pánev.
Laserová terapie byla prováděna pomocí vysokovýkonného IR laseru s duální vlnovou délkou (laser Multiwave Locked System (MLS®), Mphi, ASA srl, Vicenza, Itálie) a laserové akupunkturní body zahrnují DU2, GB30, DU9, SP6, LR8, DU6. , DU4, DU12.
Laserové punkční akupunkturní body byly identifikovány podle tradiční čínské medicíny (TCM) a ošetřeny optickou skupinou násadce podle podrobných parametrů ošetření: 900 Hz, režim FPW, 60 s na bod, 29,12 J, velikost bodu 3 cm2, hustota energie 27 J/cm2 .
Všechna ošetření se provádějí pětkrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dalian, Čína
- Dalian Second People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající pacienti s idiopatickou skoliózou bez traumat v anamnéze
- pozitivní Adamův test ohybu vpřed, Cobbův úhel >10°
Kritéria vyloučení:
- funkční skolióza a další strukturální skolióza
- Předchozí operace skoliózy v anamnéze
- Nošení rovnátek a jiné zacházení
- Nelze dokončit školení PSSE podle potřeby
- Komplikované vážnými onemocněními srdce, jater, ledvin a dalšími systémovými onemocněními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
Kritéria Schroth klasifikace zahrnují čtyři vzory křivek, které jsou určeny s ohledem na umístění křivek, význam bederních a hrudních prominenci a účinek skoliózy na pánev.
|
|
Experimentální: experimentální skupina
|
Kritéria Schroth klasifikace zahrnují čtyři vzory křivek, které jsou určeny s ohledem na umístění křivek, význam bederních a hrudních prominenci a účinek skoliózy na pánev.
Laserová terapie byla prováděna pomocí vysokovýkonného IR laseru s duální vlnovou délkou (laser Multiwave Locked System (MLS®), Mphi, ASA srl, Vicenza, Itálie) a laserové akupunkturní body zahrnují DU2, GB30, DU9, SP6, LR8, DU6. , DU4, DU12.
Laserové punkční akupunkturní body byly identifikovány podle tradiční čínské medicíny (TCM) a ošetřeny optickou skupinou násadce podle podrobných parametrů ošetření: 900 Hz, režim FPW, 60 s na bod, 29,12 J, velikost bodu 3 cm2, hustota energie 27 J/cm2 .
Všechna ošetření se provádějí pětkrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbův úhel (°)
Časové okno: před celým léčebným cyklem
|
Nakreslete čáru přes páteř na horním povrchu horního obratle a spodním povrchu dolního obratle na rentgenovém filmu a vytvořte svislou čáru výše uvedených dvou čar a změřte úhel mezi dvěma svislými čarami.
Všechny rentgenové snímky změří odborný lékař třikrát stejným úhloměrem a zaznamená se průměrná hodnota
|
před celým léčebným cyklem
|
|
Cobbův úhel (°)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Nakreslete čáru přes páteř na horním povrchu horního obratle a spodním povrchu dolního obratle na rentgenovém filmu a vytvořte svislou čáru výše uvedených dvou čar a změřte úhel mezi dvěma svislými čarami.
Všechny rentgenové snímky změří odborný lékař třikrát stejným úhloměrem a zaznamená se průměrná hodnota
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Cobbův úhel (°)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Nakreslete čáru přes páteř na horním povrchu horního obratle a spodním povrchu dolního obratle na rentgenovém filmu a vytvořte svislou čáru výše uvedených dvou čar a změřte úhel mezi dvěma svislými čarami.
Všechny rentgenové snímky změří odborný lékař třikrát stejným úhloměrem a zaznamená se průměrná hodnota
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Úhel natočení kufru (°)
Časové okno: před celým léčebným cyklem
|
Úhel rotace trupu (ATR) se měří přístrojem na skoliózu, aby se kvantitativně vyhodnotil úhel rotace hrudníku a úhel rotace pasu.
|
před celým léčebným cyklem
|
|
Úhel natočení kufru (°)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Úhel rotace trupu (ATR) se měří přístrojem na skoliózu, aby se kvantitativně vyhodnotil úhel rotace hrudníku a úhel rotace pasu.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Úhel natočení kufru (°)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Úhel rotace trupu (ATR) se měří přístrojem na skoliózu, aby se kvantitativně vyhodnotil úhel rotace hrudníku a úhel rotace pasu.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Muskuloskeletální ztuhlost
Časové okno: před celým léčebným cyklem
|
Použijte systém PulStarG3 (Sense Technology Inc) k vyhodnocení muskuloskeletální tuhosti každého segmentu páteře.
Ruční pulzní hlavice tlačí na pacienta a poskytuje jeden nízkoenergetický pulz do požadované vertebrální vrstvy.
Snímač síly v pulzní hlavici měří odpor proti pulzu a přenáší výsledky analýzy do digitálního počítače, což lze považovat za počítačově asistovanou palpaci páteře v sérii sloupcových grafů (abnormální muskuloskeletální tvrdost je zobrazena v červeném sloupci a normální muskuloskeletální tvrdost je zobrazena v zeleném pruhu).
|
před celým léčebným cyklem
|
|
Muskuloskeletální ztuhlost
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Použijte systém PulStarG3 (Sense Technology Inc) k vyhodnocení muskuloskeletální tuhosti každého segmentu páteře.
Ruční pulzní hlavice tlačí na pacienta a poskytuje jeden nízkoenergetický pulz do požadované vertebrální vrstvy.
Snímač síly v pulzní hlavici měří odpor proti pulzu a přenáší výsledky analýzy do digitálního počítače, což lze považovat za počítačově asistovanou palpaci páteře v sérii sloupcových grafů (abnormální muskuloskeletální tvrdost je zobrazena v červeném sloupci a normální muskuloskeletální tvrdost je zobrazena v zeleném pruhu).
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Muskuloskeletální ztuhlost
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Použijte systém PulStarG3 (Sense Technology Inc) k vyhodnocení muskuloskeletální tuhosti každého segmentu páteře.
Ruční pulzní hlavice tlačí na pacienta a poskytuje jeden nízkoenergetický pulz do požadované vertebrální vrstvy.
Snímač síly v pulzní hlavici měří odpor proti pulzu a přenáší výsledky analýzy do digitálního počítače, což lze považovat za počítačově asistovanou palpaci páteře v sérii sloupcových grafů (abnormální muskuloskeletální tvrdost je zobrazena v červeném sloupci a normální muskuloskeletální tvrdost je zobrazena v zeleném pruhu).
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Chůze (délka kroku (m))
Časové okno: před celým léčebným cyklem
|
shromažďovány nositelnými zařízeními (mikro-elektro-mechanické systémy, MEMS), vzorkovací frekvence je nastavena na 20 Hz a přenášena na počítačový server podle protokolu výrobce.
Shromážděné parametry chůze zahrnují průměrné rozložení tlaku, délku kroku, délku kroku a rychlost chůze.
|
před celým léčebným cyklem
|
|
Chůze (čas(y))
Časové okno: před celým léčebným cyklem
|
shromažďovány nositelnými zařízeními (mikro-elektro-mechanické systémy, MEMS), vzorkovací frekvence je nastavena na 20 Hz a přenášena na počítačový server podle protokolu výrobce.
Shromážděné parametry chůze zahrnují průměrné rozložení tlaku, délku kroku, délku kroku a rychlost chůze.
|
před celým léčebným cyklem
|
|
Chůze (rychlost chůze (m/s))
Časové okno: před celým léčebným cyklem
|
shromažďovány nositelnými zařízeními (mikro-elektro-mechanické systémy, MEMS), vzorkovací frekvence je nastavena na 20 Hz a přenášena na počítačový server podle protokolu výrobce.
Shromážděné parametry chůze zahrnují průměrné rozložení tlaku, délku kroku, délku kroku a rychlost chůze.
|
před celým léčebným cyklem
|
|
Chůze (délka kroku (m))
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
shromažďovány nositelnými zařízeními (mikro-elektro-mechanické systémy, MEMS), vzorkovací frekvence je nastavena na 20 Hz a přenášena na počítačový server podle protokolu výrobce.
Shromážděné parametry chůze zahrnují průměrné rozložení tlaku, délku kroku, délku kroku a rychlost chůze.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Chůze (čas(y))
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
shromažďovány nositelnými zařízeními (mikro-elektro-mechanické systémy, MEMS), vzorkovací frekvence je nastavena na 20 Hz a přenášena na počítačový server podle protokolu výrobce.
Shromážděné parametry chůze zahrnují průměrné rozložení tlaku, délku kroku, délku kroku a rychlost chůze.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Chůze (rychlost chůze (m/s))
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
shromažďovány nositelnými zařízeními (mikro-elektro-mechanické systémy, MEMS), vzorkovací frekvence je nastavena na 20 Hz a přenášena na počítačový server podle protokolu výrobce.
Shromážděné parametry chůze zahrnují průměrné rozložení tlaku, délku kroku, délku kroku a rychlost chůze.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Chůze (délka kroku (m))
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
shromažďovány nositelnými zařízeními (mikro-elektro-mechanické systémy, MEMS), vzorkovací frekvence je nastavena na 20 Hz a přenášena na počítačový server podle protokolu výrobce.
Shromážděné parametry chůze zahrnují průměrné rozložení tlaku, délku kroku, délku kroku a rychlost chůze.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Chůze (čas(y))
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
shromažďovány nositelnými zařízeními (mikro-elektro-mechanické systémy, MEMS), vzorkovací frekvence je nastavena na 20 Hz a přenášena na počítačový server podle protokolu výrobce.
Shromážděné parametry chůze zahrnují průměrné rozložení tlaku, délku kroku, délku kroku a rychlost chůze.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Chůze (rychlost chůze (m/s))
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
shromažďovány nositelnými zařízeními (mikro-elektro-mechanické systémy, MEMS), vzorkovací frekvence je nastavena na 20 Hz a přenášena na počítačový server podle protokolu výrobce.
Shromážděné parametry chůze zahrnují průměrné rozložení tlaku, délku kroku, délku kroku a rychlost chůze.
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLSP001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .