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下部尿管結石に対する URSL 後のダブル J ステント留置術とシルドシン (DJ)

2023年4月20日 更新者:Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah、Benha University

下部尿管結石に対する尿路鏡下砕石術後の DJ ステントとシルドシンの比較研究

この前向き比較臨床研究の目的は、下部尿管結石に対する尿管鏡下砕石術後の DJ ステントとシルドシンを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

尿管結石は、人口全体の約 10 ~ 15% に影響を与えることが知られています。 尿路結石症の発生率は時間とともに上昇しています。 これらの結石のほとんどは、除菌治療の有無にかかわらず自然に排出されることが知られています。 結石の排出は、結石のサイズと尿管内の位置などの要因に左右されます (Aleign and Petros, 2018)。 結石の排出率はこれらの要因によって変化し、5 mm 未満の結石の排出率は 40% から 98% の範囲です。 6 mm 以上の結石は、自然排出率が 35% から 50% です。

半硬性尿管鏡検査 (URS) 砕石術は、多くの研究で遠位尿管結石の治療に高い成功率を示すことが示されています。 ただし、URS にはいくつかの欠点があり、リスクが高く、場合によっては問題が生じる可能性があります。

尿管鏡検査後の Double J (DJ) ステントの使用は、残留フラグメントの通過を助け、粘膜浮腫および閉塞による痛みを防ぎます。 しかし、多くの患者は、術後のステント関連の不快感を訴えます。 ステント除去の追加の必要性があり、これは治療費を追加する別の外科的処置です。 その有用性にもかかわらず、これらのステントに関連する罹患率は潜在的な健康問題と考えられてきました。 しかし、多くの患者は、術後のステント関連の不快感を訴えます。 ステント除去の追加の必要性があり、これは治療費を追加する別の外科的処置です。

シロドシンは、下部尿路症状 (LUTS) の治療に使用される高度に選択的な α-1 アドレナリン受容体拮抗薬です。 α-1 アドレナリン受容体は下部尿路の平滑筋細胞に密に存在し、シロドシンはそれらを緩和してステント関連症状 (SRS) を改善し、さまざまな研究でも同様の効果が示されています。 それは、尿管結石の治療におけるその使用を文書化しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Benha、エジプト
        • Benha University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 ~ 60 歳、
  • -下部尿管結石と診断され、研究に参加してフォローアップする意思のある患者。

除外基準:

  • 前立腺または膀胱の手術、悪性腫瘍、神経障害、骨盤への放射線照射、および糖尿病の既往歴または現病歴がある患者。
  • 急性または慢性腎不全、孤立性腎または先天性尿路異常、心疾患、術後残存結石片、多発性または両側尿管結石、両側ステント留置患者またはステントの頻繁な交換を伴う長期ステント留置患者、間質性膀胱炎の病歴、慢性膀胱炎または前立腺炎。
  • 治療(α遮断薬、β遮断薬、カルシウム拮抗薬、5アルファレダクターゼ阻害薬、ホスホジエステラーゼ5型阻害薬、抗コリン薬およびコリン作動薬、硝酸塩)。
  • 妊娠中および授乳中の女性、およびフォローアップに利用できない患者は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DJステントグループ
5 Fr ダブル J ステントを挿入し、3 週間後に抜去します。
5 Fr DJ ステントが挿入され、3 週間後に抜去されます。
実験的:シロドシン群
患者には、シロドシン 8 mg の 1 カプセルを夜間に 3 週間投与します。
患者には、シロドシン 8 mg の 1 カプセルを夜間に 3 週間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー料金
時間枠:3週間
ストーンフリーレート24時間とストーンフリーレート73時間ストーンフリーレート73時間ストーンフリーレート24時間ストーンフリーレート73時間ストーンフリーレートが記録されます
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:術中
手術時間は分単位で記録されます
術中
合併症
時間枠:術後24時間
発熱、側腹部痛、下部尿路、下部尿路の症状または血尿などの合併症
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月2日

一次修了 (実際)

2023年3月2日

研究の完了 (実際)

2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月10日

最初の投稿 (実際)

2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、対応する著者からの合理的な要求の下で利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究終了から1年後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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