下部尿管結石に対する URSL 後のダブル J ステント留置術とシルドシン (DJ)
下部尿管結石に対する尿路鏡下砕石術後の DJ ステントとシルドシンの比較研究
調査の概要
詳細な説明
尿管結石は、人口全体の約 10 ~ 15% に影響を与えることが知られています。 尿路結石症の発生率は時間とともに上昇しています。 これらの結石のほとんどは、除菌治療の有無にかかわらず自然に排出されることが知られています。 結石の排出は、結石のサイズと尿管内の位置などの要因に左右されます (Aleign and Petros, 2018)。 結石の排出率はこれらの要因によって変化し、5 mm 未満の結石の排出率は 40% から 98% の範囲です。 6 mm 以上の結石は、自然排出率が 35% から 50% です。
半硬性尿管鏡検査 (URS) 砕石術は、多くの研究で遠位尿管結石の治療に高い成功率を示すことが示されています。 ただし、URS にはいくつかの欠点があり、リスクが高く、場合によっては問題が生じる可能性があります。
尿管鏡検査後の Double J (DJ) ステントの使用は、残留フラグメントの通過を助け、粘膜浮腫および閉塞による痛みを防ぎます。 しかし、多くの患者は、術後のステント関連の不快感を訴えます。 ステント除去の追加の必要性があり、これは治療費を追加する別の外科的処置です。 その有用性にもかかわらず、これらのステントに関連する罹患率は潜在的な健康問題と考えられてきました。 しかし、多くの患者は、術後のステント関連の不快感を訴えます。 ステント除去の追加の必要性があり、これは治療費を追加する別の外科的処置です。
シロドシンは、下部尿路症状 (LUTS) の治療に使用される高度に選択的な α-1 アドレナリン受容体拮抗薬です。 α-1 アドレナリン受容体は下部尿路の平滑筋細胞に密に存在し、シロドシンはそれらを緩和してステント関連症状 (SRS) を改善し、さまざまな研究でも同様の効果が示されています。 それは、尿管結石の治療におけるその使用を文書化しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Benha、エジプト
- Benha University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 ~ 60 歳、
- -下部尿管結石と診断され、研究に参加してフォローアップする意思のある患者。
除外基準:
- 前立腺または膀胱の手術、悪性腫瘍、神経障害、骨盤への放射線照射、および糖尿病の既往歴または現病歴がある患者。
- 急性または慢性腎不全、孤立性腎または先天性尿路異常、心疾患、術後残存結石片、多発性または両側尿管結石、両側ステント留置患者またはステントの頻繁な交換を伴う長期ステント留置患者、間質性膀胱炎の病歴、慢性膀胱炎または前立腺炎。
- 治療(α遮断薬、β遮断薬、カルシウム拮抗薬、5アルファレダクターゼ阻害薬、ホスホジエステラーゼ5型阻害薬、抗コリン薬およびコリン作動薬、硝酸塩)。
- 妊娠中および授乳中の女性、およびフォローアップに利用できない患者は、この研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DJステントグループ
5 Fr ダブル J ステントを挿入し、3 週間後に抜去します。
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5 Fr DJ ステントが挿入され、3 週間後に抜去されます。
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実験的:シロドシン群
患者には、シロドシン 8 mg の 1 カプセルを夜間に 3 週間投与します。
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患者には、シロドシン 8 mg の 1 カプセルを夜間に 3 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー料金
時間枠:3週間
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ストーンフリーレート24時間とストーンフリーレート73時間ストーンフリーレート73時間ストーンフリーレート24時間ストーンフリーレート73時間ストーンフリーレートが記録されます
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:術中
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手術時間は分単位で記録されます
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術中
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合併症
時間枠:術後24時間
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発熱、側腹部痛、下部尿路、下部尿路の症状または血尿などの合併症
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術後24時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC 6-2-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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