Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Double J Stenting og Sildosin Efter URSL til nedre ureteriske sten (DJ)

20. april 2023 opdateret af: Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah, Benha University

Sammenlignende undersøgelse mellem DJ-stenting og sildosin efter uretroskopisk litotripsi for nedre ureteriske sten

Formålet med denne prospektive komparative kliniske undersøgelse for at sammenligne DJ-stenting og Sildosin efter ureteroskopisk litotripsi for lavere ureteriske sten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ureteriske sten er kendt for at påvirke cirka 10 - 15% af den samlede befolkning. Forekomsten af ​​urolithiasis stiger over tid. De fleste af disse sten er kendt for at passere spontant med eller uden udstødende medicinsk terapi. Udstødningen af ​​calculus afhænger af følgende faktorer: calculus størrelse og placeringen i urinlederen (Align og Petros, 2018). Udvisningsraterne for kalksten ændrer sig afhængigt af disse faktorer, idet udvisningsraten varierer fra 40 % til 98 % for kalksten mindre end 5 mm. Tandstenene, som måler 6 mm eller mere, har en spontan udvisningsrate på mellem 35 % og 50 %.

Semirigid ureteroscopy (URS) lithotripsi har vist sig at have høje succesrater til behandling af distale ureteriske sten i mange undersøgelser. URS er dog forbundet med nogle ulemper, som kan være risikable og nogle gange problematiske.

Brugen af ​​Double J (DJ) stent efter ureteroskopi hjælper med passagen af ​​resterende fragmenter og forhindrer smerter forårsaget af slimhindeødem og obstruktion. Imidlertid klager mange patienter over stent-relateret ubehag i den postoperative periode. Der er et yderligere behov for stentfjernelse, hvilket er en anden kirurgisk procedure, der øger omkostningerne ved behandlingen. På trods af dets anvendelighed er sygeligheden forbundet med disse stents blevet betragtet som et potentielt sundhedsproblem. Imidlertid klager mange patienter over stent-relateret ubehag i den postoperative periode. Der er et yderligere behov for stentfjernelse, hvilket er en anden kirurgisk procedure, der øger omkostningerne ved behandlingen.

Silodosin er en meget selektiv alfa-1 adrenerg receptorantagonist, som bruges til behandling af symptomer på nedre urinveje (LUTS). Alfa-1 adrenerge receptorer findes tæt i de glatte muskelceller i de nedre urinveje, og silodosin afspænder dem og forbedrer de stentrelaterede symptomer (SRS), og forskellige undersøgelser har også vist lignende effekter. Det har dokumenteret dets anvendelse i terapien af ​​ureterisk calculus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Benha, Egypten
        • Benha University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 til 60 år,
  • Diagnosticeret med lavere ureterisk sten og de patienter, der er villige til at deltage og følge op i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere eller nuværende historie med prostata- eller blærekirurgi, malignitet, neurologisk lidelse, bækkenbestråling og diabetes.
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens, solitær nyre- eller medfødt urinabnormitet, hjertesygdom, postoperative resterende stenfragmenter, multiple eller bilaterale ureterale sten, patienter med bilaterale stenter eller langvarig stenting med hyppige stentskift, anamnese med interstitiel blærebetændelse eller kronisk cystitis prostatitis.
  • Medicinsk behandling (α-blokkere, beta-blokkere, calciumantagonister, 5 alfa-reduktasehæmmere, phosphodiesterase type 5-hæmmere, antikolinergika og cholinerge, nitrater).
  • Gravide og ammende kvinder og patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgning, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DJ stent gruppe
En 5 Fr dobbelt J stent vil blive indsat og derefter fjernet efter tre uger.
Procedure: DJ stent
En 5 Fr DJ-stent vil blive indsat og derefter fjernet efter tre uger.
Eksperimentel: Silodosin gruppe
Patienterne vil få én kapsel silodosin 8 mg om natten i tre uger.
Medicin: Silodosin
Patienterne vil få én kapsel silodosin 8 mg om natten i tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: 3 uger
Stenfri sats 24 timer og stenfri sats 73 timer Stenfri sats 73 timer Stenfri sats 24 timer Stenfri sats 73 timer Stenfri sats vil blive registreret
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Driftstid i minutter vil blive registreret
Intraoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Komplikationer som feber, flankesmerter, nedre urinveje, nedre urinveje Symptomer eller hæmaturi
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 6-2-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil være tilgængelig efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner