- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05823662
하부 요관 결석에 대한 URSL 후 Double J 스텐트 및 실도신 (DJ)
하부 요관 결석에 대한 요관 쇄석술 후 DJ Stenting과 Sildosin의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
요관 결석은 전체 인구의 약 10 - 15%에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 요로 결석증의 발병률은 시간이 지남에 따라 증가하고 있습니다. 이 결석의 대부분은 퇴학 치료를 받거나 받지 않고 자연적으로 통과하는 것으로 알려져 있습니다. 결석 배출은 다음 요인에 따라 달라집니다: 결석 크기 및 요관 내 위치(Alelign and Petros, 2018). 결석 배출률은 이러한 요인에 따라 달라지며, 5mm 미만의 결석에 대한 배출률은 40%에서 98%까지입니다. 6mm 이상으로 측정되는 결석은 35%에서 50% 사이의 자연 배출률을 보입니다.
반강체 요관경(URS) 쇄석술은 많은 연구에서 원위부 요관 결석을 치료하는 데 있어 높은 성공률을 보이는 것으로 나타났습니다. 그러나 URS에는 위험하고 때로는 문제가 될 수 있는 몇 가지 단점이 있습니다.
요관경 검사 후 Double J(DJ) 스텐트를 사용하면 잔여 조각의 통과를 돕고 점막 부종 및 폐쇄로 인한 통증을 예방할 수 있습니다. 그러나 많은 환자들이 수술 후 스텐트 관련 불편함을 호소합니다. 치료 비용을 추가하는 또 다른 수술 절차인 스텐트 제거가 추가로 필요합니다. 그 유용성에도 불구하고 이러한 스텐트와 관련된 이환율은 잠재적인 건강 문제로 간주되었습니다. 그러나 많은 환자들이 수술 후 스텐트 관련 불편함을 호소합니다. 치료 비용을 추가하는 또 다른 수술 절차인 스텐트 제거가 추가로 필요합니다.
Silodosin은 하부 요로 증상(LUTS)의 치료에 사용되는 매우 선택적인 알파-1 아드레날린 수용체 길항제입니다. 하부 요로의 평활근 세포에는 알파-1 아드레날린성 수용체가 밀집되어 있는데 실로도신이 이를 이완시켜 스텐트 관련 증상(SRS)을 호전시키며 여러 연구에서도 비슷한 효과가 나타났다. 그것은 요관 결석의 치료에 사용하는 것을 문서화했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Benha, 이집트
- Benha University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18~60세,
- 하부 요관 결석으로 진단되고 연구에 참여하고 추적할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 전립선 또는 방광 수술, 악성 종양, 신경 장애, 골반 방사선 조사 및 당뇨병의 과거 또는 현재 병력이 있는 환자.
- 급성 또는 만성 신부전, 단일 신장 또는 선천성 요로 이상, 심장 질환, 수술 후 잔류 결석 파편, 다발성 또는 양측 요관 결석, 양측 스텐트 또는 장기 스텐트 삽입 환자, 스텐트 교체가 빈번한 환자, 간질성 방광염의 병력, 만성 방광염 또는 전립선염.
- 의학적 치료(α 차단제, 베타 차단제, 칼슘 길항제, 5 알파 환원 효소 억제제, 포스포디에스테라제 5형 억제제, 항콜린제 및 콜린제, 질산염).
- 임산부와 수유부 및 후속 조치가 불가능한 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DJ 스텐트 그룹
5 Fr double J 스텐트를 삽입하고 3주 후에 제거합니다.
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5Fr DJ 스텐트를 삽입한 다음 3주 후에 제거합니다.
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실험적: 실로도신 그룹
환자는 3주 동안 밤에 silodosin 8mg 캡슐 1개를 투여받게 됩니다.
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환자는 3주 동안 밤에 silodosin 8mg 캡슐 1개를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 요금
기간: 3 주
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스톤 무료 요금 24시간 및 스톤 무료 요금 73시간 스톤 무료 요금 73시간 스톤 무료 요금 24시간 스톤 무료 요금 73시간 스톤 무료 요금이 기록됩니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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작동 시간은 분 단위로 기록됩니다.
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수술 중
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합병증
기간: 수술 후 24시간
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발열, 옆구리 통증, 하부 요로 하부 요로 증상 또는 혈뇨와 같은 합병증
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC 6-2-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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