- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05823662
Colocación de stent doble J y sildosina después de URSL para cálculos ureterales inferiores (DJ)
Estudio comparativo entre stent de DJ y sildosina después de litotricia uretroscópica para cálculos ureterales inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los cálculos ureterales afectan aproximadamente al 10 - 15 % de la población total. La incidencia de urolitiasis está aumentando con el tiempo. Se sabe que la mayoría de estos cálculos se expulsan espontáneamente con o sin tratamiento médico expulsivo. La expulsión del cálculo depende de los siguientes factores: el tamaño del cálculo y la ubicación en el uréter (Alelign y Petros, 2018). Las tasas de expulsión de cálculos cambian dependiendo de estos factores, con una tasa de expulsión que oscila entre el 40 % y el 98 % para cálculos de menos de 5 mm. Los cálculos, que miden 6 mm o más, tienen una tasa de expulsión espontánea que oscila entre el 35% y el 50%.
Se ha demostrado en muchos estudios que la litotricia con ureteroscopia semirrígida (URS) tiene altas tasas de éxito para el tratamiento de cálculos ureterales distales. Sin embargo, URS está asociado con algunos inconvenientes, que pueden ser riesgosos y, a veces, problemáticos.
El uso de stent Doble J (DJ) después de la ureteroscopia ayuda en el paso de fragmentos residuales y previene el dolor causado por edema y obstrucción de la mucosa. Sin embargo, muchos pacientes se quejan de molestias relacionadas con el stent en el período postoperatorio. Existe una necesidad adicional de extracción del stent, que es otro procedimiento quirúrgico que aumenta el costo del tratamiento. A pesar de su utilidad, la morbilidad asociada a estos stents se ha considerado un potencial problema de salud. Sin embargo, muchos pacientes se quejan de molestias relacionadas con el stent en el período postoperatorio. Existe una necesidad adicional de extracción del stent, que es otro procedimiento quirúrgico que aumenta el costo del tratamiento.
La silodosina es un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa-1 altamente selectivo que se utiliza en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI). Los receptores adrenérgicos alfa-1 se encuentran densamente en las células del músculo liso del tracto urinario inferior, y la silodosina los relaja y mejora los síntomas relacionados con el stent (SRS), y varios estudios también han demostrado efectos similares. Se ha documentado su uso en la terapia del cálculo ureteral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Benha, Egipto
- Benha University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 a 60 años,
- Diagnosticados con cálculo ureteral inferior y aquellos pacientes que deseen participar y hacer un seguimiento en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes previos o actuales de cirugía prostática o vesical, malignidad, trastorno neurológico, irradiación pélvica y diabetes.
- Insuficiencia renal aguda o crónica, riñón único o anomalía urinaria congénita, enfermedad cardíaca, fragmentos de cálculos residuales postoperatorios, cálculos ureterales múltiples o bilaterales, pacientes con stents bilaterales o stents a largo plazo con cambio frecuente de stents, antecedentes de cistitis intersticial, cistitis crónica o prostatitis.
- Tratamiento médico (αbloqueantes, betabloqueantes, antagonistas del calcio, inhibidores de la 5 alfa reductasa, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, anticolinérgicos y colinérgicos, nitratos).
- Las mujeres embarazadas y lactantes y los pacientes que no estén disponibles para el seguimiento serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de stent de DJ
Se insertará un stent doble J de 5 Fr y luego se retirará después de tres semanas.
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Se insertará un stent DJ de 5 Fr y luego se retirará después de tres semanas.
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Experimental: Grupo silodosina
Los pacientes recibirán una cápsula de silodosina de 8 mg por la noche durante tres semanas.
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Los pacientes recibirán una cápsula de silodosina de 8 mg por la noche durante tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa sin piedra
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Tasa libre de piedras 24 horas y tasa libre de piedras 73 horas Tasa libre de piedras 73 horas Tasa libre de piedras 24 horas Tasa libre de piedras 73 horas Se registrará la tasa libre de piedras
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se registrará el tiempo operatorio en minutos
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Intraoperatoriamente
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
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Complicaciones como fiebre, dolor en el costado, síntomas del tracto urinario inferior o hematuria.
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24 horas Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- RC 6-2-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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