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Colocación de stent doble J y sildosina después de URSL para cálculos ureterales inferiores (DJ)

20 de abril de 2023 actualizado por: Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah, Benha University

Estudio comparativo entre stent de DJ y sildosina después de litotricia uretroscópica para cálculos ureterales inferiores

El objetivo de este estudio clínico prospectivo comparativo es comparar la colocación de stent DJ y Sildosin después de la litotricia ureteroscópica para cálculos ureterales inferiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que los cálculos ureterales afectan aproximadamente al 10 - 15 % de la población total. La incidencia de urolitiasis está aumentando con el tiempo. Se sabe que la mayoría de estos cálculos se expulsan espontáneamente con o sin tratamiento médico expulsivo. La expulsión del cálculo depende de los siguientes factores: el tamaño del cálculo y la ubicación en el uréter (Alelign y Petros, 2018). Las tasas de expulsión de cálculos cambian dependiendo de estos factores, con una tasa de expulsión que oscila entre el 40 % y el 98 % para cálculos de menos de 5 mm. Los cálculos, que miden 6 mm o más, tienen una tasa de expulsión espontánea que oscila entre el 35% y el 50%.

Se ha demostrado en muchos estudios que la litotricia con ureteroscopia semirrígida (URS) tiene altas tasas de éxito para el tratamiento de cálculos ureterales distales. Sin embargo, URS está asociado con algunos inconvenientes, que pueden ser riesgosos y, a veces, problemáticos.

El uso de stent Doble J (DJ) después de la ureteroscopia ayuda en el paso de fragmentos residuales y previene el dolor causado por edema y obstrucción de la mucosa. Sin embargo, muchos pacientes se quejan de molestias relacionadas con el stent en el período postoperatorio. Existe una necesidad adicional de extracción del stent, que es otro procedimiento quirúrgico que aumenta el costo del tratamiento. A pesar de su utilidad, la morbilidad asociada a estos stents se ha considerado un potencial problema de salud. Sin embargo, muchos pacientes se quejan de molestias relacionadas con el stent en el período postoperatorio. Existe una necesidad adicional de extracción del stent, que es otro procedimiento quirúrgico que aumenta el costo del tratamiento.

La silodosina es un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa-1 altamente selectivo que se utiliza en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI). Los receptores adrenérgicos alfa-1 se encuentran densamente en las células del músculo liso del tracto urinario inferior, y la silodosina los relaja y mejora los síntomas relacionados con el stent (SRS), y varios estudios también han demostrado efectos similares. Se ha documentado su uso en la terapia del cálculo ureteral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Benha, Egipto
        • Benha University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 a 60 años,
  • Diagnosticados con cálculo ureteral inferior y aquellos pacientes que deseen participar y hacer un seguimiento en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes previos o actuales de cirugía prostática o vesical, malignidad, trastorno neurológico, irradiación pélvica y diabetes.
  • Insuficiencia renal aguda o crónica, riñón único o anomalía urinaria congénita, enfermedad cardíaca, fragmentos de cálculos residuales postoperatorios, cálculos ureterales múltiples o bilaterales, pacientes con stents bilaterales o stents a largo plazo con cambio frecuente de stents, antecedentes de cistitis intersticial, cistitis crónica o prostatitis.
  • Tratamiento médico (αbloqueantes, betabloqueantes, antagonistas del calcio, inhibidores de la 5 alfa reductasa, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, anticolinérgicos y colinérgicos, nitratos).
  • Las mujeres embarazadas y lactantes y los pacientes que no estén disponibles para el seguimiento serán excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de stent de DJ
Se insertará un stent doble J de 5 Fr y luego se retirará después de tres semanas.
Se insertará un stent DJ de 5 Fr y luego se retirará después de tres semanas.
Experimental: Grupo silodosina
Los pacientes recibirán una cápsula de silodosina de 8 mg por la noche durante tres semanas.
Los pacientes recibirán una cápsula de silodosina de 8 mg por la noche durante tres semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa sin piedra
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tasa libre de piedras 24 horas y tasa libre de piedras 73 horas Tasa libre de piedras 73 horas Tasa libre de piedras 24 horas Tasa libre de piedras 73 horas Se registrará la tasa libre de piedras
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se registrará el tiempo operatorio en minutos
Intraoperatoriamente
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
Complicaciones como fiebre, dolor en el costado, síntomas del tracto urinario inferior o hematuria.
24 horas Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El estudio estará disponible bajo petición razonable del autor de correspondencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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