- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05823662
Double J Stenting und Sildosin nach URSL für untere Harnleitersteine (DJ)
Vergleichsstudie zwischen DJ Stenting und Sildosin nach uretroskopischer Lithotripsie bei unteren Harnleitersteinen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass etwa 10–15 % der Gesamtbevölkerung von Harnleitersteinen betroffen sind. Die Inzidenz der Urolithiasis nimmt mit der Zeit zu. Von den meisten dieser Steine ist bekannt, dass sie mit oder ohne expulsive medizinische Therapie spontan abgehen. Der Ausstoß von Konkrementen hängt von folgenden Faktoren ab: der Konkrementgröße und der Lage im Harnleiter (Alelign und Petros, 2018). Die Ausstoßraten der Steine ändern sich in Abhängigkeit von diesen Faktoren, wobei die Ausstoßrate bei Steinen unter 5 mm zwischen 40 % und 98 % liegt. Die Steine, die 6 mm oder mehr messen, haben eine spontane Austreibungsrate zwischen 35 % und 50 %.
Die semirigide Ureteroskopie (URS)-Lithotripsie hat in vielen Studien hohe Erfolgsraten bei der Behandlung distaler Harnleitersteine gezeigt. URS ist jedoch mit einigen Nachteilen verbunden, die riskant und manchmal problematisch sein können.
Die Verwendung des Double J (DJ)-Stents nach der Ureteroskopie hilft bei der Passage von Restfragmenten und beugt Schmerzen vor, die durch Schleimhautödeme und Obstruktionen verursacht werden. Viele Patienten klagen jedoch über stentbedingte Beschwerden in der postoperativen Phase. Es besteht eine zusätzliche Notwendigkeit für die Entfernung des Stents, was ein weiterer chirurgischer Eingriff ist, der die Behandlungskosten erhöht. Trotz ihrer Nützlichkeit wurde die mit diesen Stents verbundene Morbidität als potenzielles Gesundheitsproblem angesehen. Viele Patienten klagen jedoch über stentbedingte Beschwerden in der postoperativen Phase. Es besteht eine zusätzliche Notwendigkeit für die Entfernung des Stents, was ein weiterer chirurgischer Eingriff ist, der die Behandlungskosten erhöht.
Silodosin ist ein hochselektiver alpha-1-adrenerger Rezeptorantagonist, der zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) eingesetzt wird. Alpha-1-adrenerge Rezeptoren sind dicht in den glatten Muskelzellen der unteren Harnwege zu finden, und Silodosin entspannt sie und verbessert die Stent-bezogenen Symptome (SRS), und verschiedene Studien haben auch ähnliche Wirkungen gezeigt. Es hat seine Verwendung in der Therapie von Ureterstein dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Benha, Ägypten
- Benha University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 bis 60 Jahre,
- Diagnostizierter unterer Harnleiterstein und Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und diese weiterzuverfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer früheren oder gegenwärtigen Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenoperationen, Malignität, neurologischen Störungen, Beckenbestrahlung und Diabetes.
- Akute oder chronische Niereninsuffizienz, solitäre Nieren- oder angeborene Harnanomalie, Herzerkrankungen, postoperative Reststeinfragmente, multiple oder bilaterale Harnleitersteine, Patienten mit bilateralen Stents oder Langzeit-Stents mit häufigem Stentwechsel, interstitielle Zystitis in der Anamnese, chronische Zystitis oder Prostatitis.
- Ärztliche Behandlung (α-Blocker, Betablocker, Calciumantagonisten, 5-Alfa-Reduktase-Hemmer, Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer, Anticholinergika und Cholinergika, Nitrate).
- Schwangere und stillende Frauen sowie Patienten, die für eine Nachsorge nicht zur Verfügung stehen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DJ-Stent-Gruppe
Ein 5-Fr-Doppel-J-Stent wird eingesetzt und nach drei Wochen wieder entfernt.
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Ein 5-Fr-DJ-Stent wird eingesetzt und nach drei Wochen wieder entfernt.
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Experimental: Silodosin-Gruppe
Die Patienten erhalten drei Wochen lang nachts eine Kapsel Silodosin 8 mg.
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Die Patienten erhalten drei Wochen lang nachts eine Kapsel Silodosin 8 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Wochen
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Steinfrei-Tarif 24 Stunden und Steinfrei-Tarif 73 Stunden Steinfrei-Tarif 73 Stunden Steinfrei-Tarif 24 Stunden Steinfrei-Tarif 73 Stunden Steinfrei-Tarif wird erfasst
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Betriebszeit in Minuten wird aufgezeichnet
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Intraoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Komplikationen wie Fieber, Flankenschmerzen, untere Harnwege Symptome oder Hämaturie
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnleitererkrankungen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Uretersteine
- Ureterolithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Silodosin
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 6-2-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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