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Double J Stenting und Sildosin nach URSL für untere Harnleitersteine (DJ)

20. April 2023 aktualisiert von: Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah, Benha University

Vergleichsstudie zwischen DJ Stenting und Sildosin nach uretroskopischer Lithotripsie bei unteren Harnleitersteinen

Das Ziel dieser prospektiven vergleichenden klinischen Studie ist der Vergleich von DJ-Stent und Sildosin nach ureteroskopischer Lithotripsie bei unteren Harnleitersteinen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass etwa 10–15 % der Gesamtbevölkerung von Harnleitersteinen betroffen sind. Die Inzidenz der Urolithiasis nimmt mit der Zeit zu. Von den meisten dieser Steine ​​ist bekannt, dass sie mit oder ohne expulsive medizinische Therapie spontan abgehen. Der Ausstoß von Konkrementen hängt von folgenden Faktoren ab: der Konkrementgröße und der Lage im Harnleiter (Alelign und Petros, 2018). Die Ausstoßraten der Steine ​​ändern sich in Abhängigkeit von diesen Faktoren, wobei die Ausstoßrate bei Steinen unter 5 mm zwischen 40 % und 98 % liegt. Die Steine, die 6 mm oder mehr messen, haben eine spontane Austreibungsrate zwischen 35 % und 50 %.

Die semirigide Ureteroskopie (URS)-Lithotripsie hat in vielen Studien hohe Erfolgsraten bei der Behandlung distaler Harnleitersteine ​​gezeigt. URS ist jedoch mit einigen Nachteilen verbunden, die riskant und manchmal problematisch sein können.

Die Verwendung des Double J (DJ)-Stents nach der Ureteroskopie hilft bei der Passage von Restfragmenten und beugt Schmerzen vor, die durch Schleimhautödeme und Obstruktionen verursacht werden. Viele Patienten klagen jedoch über stentbedingte Beschwerden in der postoperativen Phase. Es besteht eine zusätzliche Notwendigkeit für die Entfernung des Stents, was ein weiterer chirurgischer Eingriff ist, der die Behandlungskosten erhöht. Trotz ihrer Nützlichkeit wurde die mit diesen Stents verbundene Morbidität als potenzielles Gesundheitsproblem angesehen. Viele Patienten klagen jedoch über stentbedingte Beschwerden in der postoperativen Phase. Es besteht eine zusätzliche Notwendigkeit für die Entfernung des Stents, was ein weiterer chirurgischer Eingriff ist, der die Behandlungskosten erhöht.

Silodosin ist ein hochselektiver alpha-1-adrenerger Rezeptorantagonist, der zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) eingesetzt wird. Alpha-1-adrenerge Rezeptoren sind dicht in den glatten Muskelzellen der unteren Harnwege zu finden, und Silodosin entspannt sie und verbessert die Stent-bezogenen Symptome (SRS), und verschiedene Studien haben auch ähnliche Wirkungen gezeigt. Es hat seine Verwendung in der Therapie von Ureterstein dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Benha, Ägypten
        • Benha University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 bis 60 Jahre,
  • Diagnostizierter unterer Harnleiterstein und Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und diese weiterzuverfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren oder gegenwärtigen Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenoperationen, Malignität, neurologischen Störungen, Beckenbestrahlung und Diabetes.
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz, solitäre Nieren- oder angeborene Harnanomalie, Herzerkrankungen, postoperative Reststeinfragmente, multiple oder bilaterale Harnleitersteine, Patienten mit bilateralen Stents oder Langzeit-Stents mit häufigem Stentwechsel, interstitielle Zystitis in der Anamnese, chronische Zystitis oder Prostatitis.
  • Ärztliche Behandlung (α-Blocker, Betablocker, Calciumantagonisten, 5-Alfa-Reduktase-Hemmer, Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer, Anticholinergika und Cholinergika, Nitrate).
  • Schwangere und stillende Frauen sowie Patienten, die für eine Nachsorge nicht zur Verfügung stehen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DJ-Stent-Gruppe
Ein 5-Fr-Doppel-J-Stent wird eingesetzt und nach drei Wochen wieder entfernt.
Ein 5-Fr-DJ-Stent wird eingesetzt und nach drei Wochen wieder entfernt.
Experimental: Silodosin-Gruppe
Die Patienten erhalten drei Wochen lang nachts eine Kapsel Silodosin 8 mg.
Die Patienten erhalten drei Wochen lang nachts eine Kapsel Silodosin 8 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Wochen
Steinfrei-Tarif 24 Stunden und Steinfrei-Tarif 73 Stunden Steinfrei-Tarif 73 Stunden Steinfrei-Tarif 24 Stunden Steinfrei-Tarif 73 Stunden Steinfrei-Tarif wird erfasst
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Betriebszeit in Minuten wird aufgezeichnet
Intraoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Komplikationen wie Fieber, Flankenschmerzen, untere Harnwege Symptome oder Hämaturie
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird auf begründeten Antrag beim korrespondierenden Autor erhältlich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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