- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05823662
Podwójne stentowanie J i Sildosin po URSL w przypadku kamieni moczowodu dolnego (DJ)
Badanie porównawcze stentowania DJ i Sildosin po uretroskopowej litotrypsji kamieni moczowodu dolnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że kamienie moczowodowe dotykają około 10-15% całej populacji. Częstość występowania kamicy moczowej rośnie z czasem. Wiadomo, że większość tych kamieni przechodzi samoistnie z lub bez wydalającej terapii medycznej. Wydalenie kamienia zależy od następujących czynników: wielkości kamienia i umiejscowienia w moczowodzie (Alelign i Petros, 2018). Szybkość wydalania kamienia nazębnego zmienia się w zależności od tych czynników, przy czym wynosi od 40% do 98% dla kamieni mniejszych niż 5 mm. Kamienie, które mierzą 6 mm lub więcej, mają szybkość spontanicznego wydalania w zakresie od 35% do 50%.
W wielu badaniach wykazano, że litotrypsja półsztywnej ureteroskopii (URS) ma wysoki wskaźnik skuteczności w leczeniu dystalnych kamieni moczowodu. Jednak URS wiąże się z pewnymi wadami, które mogą być ryzykowne, a czasem problematyczne.
Zastosowanie stentu Double J (DJ) po ureteroskopii ułatwia przejście zalegających fragmentów i zapobiega bólowi spowodowanemu obrzękiem i niedrożnością błony śluzowej. Jednak wielu pacjentów skarży się na dyskomfort związany ze stentem w okresie pooperacyjnym. Dodatkową koniecznością jest usunięcie stentu, co jest kolejnym zabiegiem chirurgicznym podnoszącym koszty leczenia. Pomimo swojej przydatności, zachorowalność związana z tymi stentami została uznana za potencjalny problem zdrowotny. Jednak wielu pacjentów skarży się na dyskomfort związany ze stentem w okresie pooperacyjnym. Dodatkową koniecznością jest usunięcie stentu, co jest kolejnym zabiegiem chirurgicznym podnoszącym koszty leczenia.
Sylodosyna jest wysoce selektywnym antagonistą receptora alfa-1-adrenergicznego, stosowanym w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Receptory adrenergiczne alfa-1 są gęsto obecne w komórkach mięśni gładkich dolnych dróg moczowych, a sylodosyna rozluźnia je i łagodzi objawy związane ze stentem (SRS), a różne badania wykazały również podobne działanie. Udokumentowano jego zastosowanie w terapii kamieni moczowodowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benha, Egipt
- Benha University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 do 60 lat,
- Zdiagnozowano kamicę dolnego moczowodu i pacjentów chętnych do udziału i obserwacji w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przebytą lub obecnie przebytą operacją gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, chorobą nowotworową, zaburzeniami neurologicznymi, napromienianiem miednicy i cukrzycą.
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek, pojedyncza nerka lub wrodzona wada układu moczowego, choroby serca, pooperacyjne odłamki kamieni, mnogie lub obustronne kamienie moczowodowe, pacjenci z obustronnymi stentami lub długotrwałym stentowaniem z częstą wymianą stentów, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, przewlekłe zapalenie pęcherza lub zapalenie gruczołu krokowego.
- Leczenie farmakologiczne (α-adrenolityki, beta-adrenolityki, antagoniści wapnia, inhibitory 5-alfa-reduktazy, inhibitory fosfodiesterazy typu 5, leki antycholinergiczne i cholinergiczne, azotany).
- Kobiety w ciąży i karmiące oraz pacjenci, dla których nie ma możliwości dalszej obserwacji, zostaną wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stentów DJ
Stent 5 Fr double J zostanie wstawiony, a następnie usunięty po trzech tygodniach.
|
Stent 5 Fr DJ zostanie wstawiony, a następnie usunięty po trzech tygodniach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa silodosyny
Pacjenci będą otrzymywać jedną kapsułkę sylodosyny 8 mg na noc przez trzy tygodnie.
|
Pacjenci będą otrzymywać jedną kapsułkę sylodosyny 8 mg na noc przez trzy tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Odsetek bez kamienia 24 godziny i odsetek bez kamienia 73 godziny Odsetek bez kamienia 73 godziny Odsetek bez kamienia 24 godziny Odsetek bez kamienia 73 godziny Odsetek bez kamienia zostanie odnotowany
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Rejestrowany będzie czas pracy w minutach
|
Śródoperacyjnie
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Powikłania, takie jak gorączka, ból w boku, objawy ze strony dolnych dróg moczowych lub krwiomocz
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby moczowodu
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Sylodosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 6-2-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .