Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne stentowanie J i Sildosin po URSL w przypadku kamieni moczowodu dolnego (DJ)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Abou Elezz Abdel Fattah, Benha University

Badanie porównawcze stentowania DJ i Sildosin po uretroskopowej litotrypsji kamieni moczowodu dolnego

Celem tego prospektywnego porównawczego badania klinicznego było porównanie stentowania DJ i Sildosin po litotrypsji ureteroskopowej w przypadku kamieni dolnego moczowodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że kamienie moczowodowe dotykają około 10-15% całej populacji. Częstość występowania kamicy moczowej rośnie z czasem. Wiadomo, że większość tych kamieni przechodzi samoistnie z lub bez wydalającej terapii medycznej. Wydalenie kamienia zależy od następujących czynników: wielkości kamienia i umiejscowienia w moczowodzie (Alelign i Petros, 2018). Szybkość wydalania kamienia nazębnego zmienia się w zależności od tych czynników, przy czym wynosi od 40% do 98% dla kamieni mniejszych niż 5 mm. Kamienie, które mierzą 6 mm lub więcej, mają szybkość spontanicznego wydalania w zakresie od 35% do 50%.

W wielu badaniach wykazano, że litotrypsja półsztywnej ureteroskopii (URS) ma wysoki wskaźnik skuteczności w leczeniu dystalnych kamieni moczowodu. Jednak URS wiąże się z pewnymi wadami, które mogą być ryzykowne, a czasem problematyczne.

Zastosowanie stentu Double J (DJ) po ureteroskopii ułatwia przejście zalegających fragmentów i zapobiega bólowi spowodowanemu obrzękiem i niedrożnością błony śluzowej. Jednak wielu pacjentów skarży się na dyskomfort związany ze stentem w okresie pooperacyjnym. Dodatkową koniecznością jest usunięcie stentu, co jest kolejnym zabiegiem chirurgicznym podnoszącym koszty leczenia. Pomimo swojej przydatności, zachorowalność związana z tymi stentami została uznana za potencjalny problem zdrowotny. Jednak wielu pacjentów skarży się na dyskomfort związany ze stentem w okresie pooperacyjnym. Dodatkową koniecznością jest usunięcie stentu, co jest kolejnym zabiegiem chirurgicznym podnoszącym koszty leczenia.

Sylodosyna jest wysoce selektywnym antagonistą receptora alfa-1-adrenergicznego, stosowanym w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Receptory adrenergiczne alfa-1 są gęsto obecne w komórkach mięśni gładkich dolnych dróg moczowych, a sylodosyna rozluźnia je i łagodzi objawy związane ze stentem (SRS), a różne badania wykazały również podobne działanie. Udokumentowano jego zastosowanie w terapii kamieni moczowodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Benha, Egipt
        • Benha University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 do 60 lat,
  • Zdiagnozowano kamicę dolnego moczowodu i pacjentów chętnych do udziału i obserwacji w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przebytą lub obecnie przebytą operacją gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, chorobą nowotworową, zaburzeniami neurologicznymi, napromienianiem miednicy i cukrzycą.
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek, pojedyncza nerka lub wrodzona wada układu moczowego, choroby serca, pooperacyjne odłamki kamieni, mnogie lub obustronne kamienie moczowodowe, pacjenci z obustronnymi stentami lub długotrwałym stentowaniem z częstą wymianą stentów, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, przewlekłe zapalenie pęcherza lub zapalenie gruczołu krokowego.
  • Leczenie farmakologiczne (α-adrenolityki, beta-adrenolityki, antagoniści wapnia, inhibitory 5-alfa-reduktazy, inhibitory fosfodiesterazy typu 5, leki antycholinergiczne i cholinergiczne, azotany).
  • Kobiety w ciąży i karmiące oraz pacjenci, dla których nie ma możliwości dalszej obserwacji, zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stentów DJ
Stent 5 Fr double J zostanie wstawiony, a następnie usunięty po trzech tygodniach.
Stent 5 Fr DJ zostanie wstawiony, a następnie usunięty po trzech tygodniach.
Eksperymentalny: Grupa silodosyny
Pacjenci będą otrzymywać jedną kapsułkę sylodosyny 8 mg na noc przez trzy tygodnie.
Pacjenci będą otrzymywać jedną kapsułkę sylodosyny 8 mg na noc przez trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odsetek bez kamienia 24 godziny i odsetek bez kamienia 73 godziny Odsetek bez kamienia 73 godziny Odsetek bez kamienia 24 godziny Odsetek bez kamienia 73 godziny Odsetek bez kamienia zostanie odnotowany
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Rejestrowany będzie czas pracy w minutach
Śródoperacyjnie
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Powikłania, takie jak gorączka, ból w boku, objawy ze strony dolnych dróg moczowych lub krwiomocz
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie będzie dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj